Уклад вкладеного до упаковки: інформація для пацієнта

Кветаплекс, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кветаплекс, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кветаплекс, 150 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кветаплекс, 200 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кветаплекс, 300 мг, вкриті оболонкою таблетки
Quetiapinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладу перед прийомом ліку, оскільки він містить інформацію,
важливу для пацієнта.

Зберігайте цей уклад, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладу:

Що таке лік Кветаплекс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед початком прийому ліку Кветаплекс
Як приймати лік Кветаплекс
Можливі побічні дії
Як зберігати лік Кветаплекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Кветаплекс і для чого його застосовують

Кветаплекс містить діючу речовину під назвою кветіапін. Він належить до групи протипсихотичних засобів.
Ці ліки застосовують у лікуванні захворювань, які можуть спричиняти такі симптоми, як:
епізоди депресії при біполярному розладі, коли пацієнт відчуває сум, депресію,
відсутність енергії, втрату апетиту, почуття провини або не може спати;
манія: пацієнт може бути надзвичайно збуджений, радісний, підбуджений, ейфоричний або
надмірно активний, може мати неправильну оцінку ситуації, зокрема проявляти агресивну або деструктивну поведінку;
шизофренія: пацієнт може чути або відчувати те, чого насправді не існує, мати переконання, що суперечать дійсності, або бути надзвичайно підозріливим, наляканим,
дезорієнтованим, мати почуття провини, відчувати напругу або пригнічення.
Лікар може рекомендувати продовжувати прийом ліку Кветаплекс, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення.

2. Важливі відомості перед прийомом ліки Кветаплекс

Коли не приймати ліки Кветаплекс:

якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків:
деякі ліки, що використовуються при інфекції вірусом ВІЛ;
ліки, що є похідними азолів (використовуються при грибкових інфекціях);
еритроміцин або кларитроміцин (використовуються при інфекціях);
нефазодон (використовується при лікуванні депресії).

Сторінка 1 з 10
Не слід застосовувати ліки Кветаплекс, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі
будь-яких сумнівів перед початком застосування ліки Кветаплекс слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Кветаплекс слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта або в його родині були або є захворювання серця, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’язу або запалення серцевого м’язу, або якщо пацієнт приймає ліки, що можуть спричиняти зміни серцевого ритму;
якщо пацієнт має низький кров’яний тиск;
якщо пацієнт переніс інсульт, особливо якщо він похилого віку;
якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
якщо у пацієнта були напади епілепсії (судоми);
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет або перебуває в групі ризику щодо цукрового діабету. У такому разі лікар може перевірити рівень цукру в крові під час прийому ліки Кветаплекс;
якщо у пацієнта в минулому була низька кількість білих кров’яних клітин (що могло, але не обов’язково було спричинене іншими ліками);
якщо пацієнт є особою похилого віку з деменцією (обмеження роботи мозку). Такій особі не слід застосовувати ліки Кветаплекс, оскільки ліки з цієї групи можуть підвищувати ризик інсульту, а іноді й смерті у таких пацієнтів;
якщо пацієнт є особою похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом;
якщо у пацієнта або в його родині були тромби, оскільки такі ліки можуть спричиняти утворення тромбів;
якщо у пацієнта були або є стани, під час яких відбувалося припинення дихання на короткий час під час звичайного нічного сну (так званий сонний апное). Пацієнт також може приймати ліки, що уповільнюють звичайну активність мозку (так звані депресанти);
якщо у пацієнта є або були проблеми з повним спорожненням сечового міхура (затримка сечі), збільшена простата, кишкову непрохідність або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці симптоми іноді спричинені прийомом ліків (так званих «антихолінергічних препаратів»), що застосовуються для лікування певних захворювань, які впливають на роботу нервових клітин;
якщо у пацієнта були проблеми з алкоголем або наркотиками.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

синдром симптомів: гарячка, м’язова скрута, пітність або знижений рівень свідомості (хвороба, відома як зловісний нейролептичний синдром). Може знадобитися негайна медична допомога;
неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика;
запаморочення або сильна сонливість. Це може підвищувати ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів похилого віку;
судоми (напади судом);
тривалий болючий ерекція (пріапізм);
прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, перебій у роботі серця, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або незрозуміле втому. Лікар повинен обстежити серце та, якщо потрібно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Вищезазначені симптоми можуть бути спричинені прийомом протипсихотичних ліків.
Необхідно якомога швидше повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:
гарячка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або інші інфекції, що можуть бути наслідком низької кількості
білих кров’яних клітин. Це може вимагати припинення терапії ліками Кветаплекс і (або) застосування
відповідного лікування;
Сторінка 2 з 10
запори з тривалим болем у животі або запори, що не зникають навіть після лікування. Це може призвести до
серйозної кишкової непрохідності;
суїцидальні думки або загострення депресії.
Якщо пацієнт перебуває у стані депресії, у нього можуть виникнути думки про самопошкодження або
самогубство. Ці думки можуть особливо посилюватися на початку лікування, оскільки дія ліків
розвивається поступово, зазвичай протягом приблизно 2 тижнів, а іноді й довше. Ці думки можуть також
посилюватися після раптового припинення лікування. Такі думки можуть виникати особливо у молодих
дорослих. Клінічні дослідження вказують на підвищений ризик виникнення суїцидальних думок і (або)
поведінки у молодих дорослих віком до 25 років із депресією.
Якщо виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, необхідно негайно зв’язатися з
лікарем або звернутися до лікарні. Може бути корисним повідомити родичам або друзям про свою
депресію та попросити їх ознайомитися з цим листовком. Пацієнт може попросити цих осіб повідомити його,
якщо вони помітять посилення симптомів депресії або занепокоєння іншими змінами в поведінці
пацієнта.
Серйозні небажані шкірні реакції
Під час застосування цього ліки дуже рідко повідомлялося про серйозні небажані шкірні реакції (SCAR, англ.
severe cutaneous adverse reactions), які можуть загрожувати життю або призводити до смерті. Зазвичай вони
виникають у вигляді:

синдрому Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS) — поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо в області рота, носа, очей та статевих органів;
токсичної епідермальної некролізи (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN) — більш тяжка форма, що призводить до поширеного відшарування шкіри;
висипки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) — включає симптоми, схожі на грип, з висипкою, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та печінкових ферментів).

Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити застосування ліки Кветаплекс і негайно звернутися до
лікаря або отримати медичну допомогу.
Збільшення маси тіла
У пацієнтів, що приймають ліки Кветаплекс, спостерігався приріст маси тіла. Рекомендується регулярно самостійно або разом з лікарем контролювати масу тіла.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати кветіапін дітям та підліткам молодше 18 років.
Кветаплекс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які він планує приймати.
Не слід приймати ліки Кветаплекс, якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків:

деякі ліки, що використовуються при лікуванні ВІЛ;
ліки групи азолів (використовуються при грибкових інфекціях);
еритроміцин або кларитроміцин (використовуються при інфекціях);
нефазодон (використовується при лікуванні депресії).

Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:
протиепілептичні ліки (наприклад, фенітоїн або карбамазепін);
ліки від підвищеного тиску;
барбітурати (ліки, що використовуються при порушеннях сну);
тіоридазин або ліки, що містять літій (протипсихотичні ліки);
Сторінка 3 з 10
ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, що порушують електролітний баланс (зниження
рівня калію або магнію), такі як діуретики (засоби для виведення рідини) або певні антибіотики
(ліки, що використовуються при інфекціях);
закріплюючі ліки;
ліки (так звані «антихолінергічні препарати»), що впливають на роботу нервових клітин для лікування
певних захворювань.
Не слід припиняти лікування іншими ліками без попередньої консультації з лікарем.
Кветаплекс, їжа, напої та алкоголь
Кветаплекс можна приймати з їжею або натщесерце.
Під час прийому ліки Кветаплекс слід уникати вживання алкоголю. Одночасне застосування ліки Кветаплекс
та алкоголю може спричиняти сонливість.
Ліки Кветаплекс не слід запивати грейпфрутовим соком. Це може вплинути на дію ліки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки Кветаплекс не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує інакше. Кветіапін не слід
застосовувати під час годування грудьми.
У новонароджених, чиї матері приймали ліки Кветаплекс у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності),
можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скрута та (або) слабкість, сонливість, збудження,
труднощі з диханням та проблеми з годуванням. У разі виникнення цих симптомів у власної дитини слід звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Кветаплекс може спричиняти сонливість. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами,
доки пацієнт не зрозуміє, як ліки діють на нього.
Вплив на результати аналізу сечі на наявність ліків
У пацієнтів, що приймають ліки Кветаплекс, аналізи сечі на наявність ліків, виконані певними
методами, можуть показувати наявність метадону або інших ліків, що використовуються при депресії, так званих
трьохциклічних антидепресантів (TCA), хоча пацієнт не приймає ці ліки. Рекомендується провести аналіз іншими
методами для підтвердження результатів.
Кветаплекс містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем
перед прийомом ліки.
Кветаплекс містить натрій
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «безсольовим».
Кветаплекс 25 мг містить оранжевий жовтень (E110)
Ліки може спричиняти алергічні реакції.
3. Як застосовувати ліки Кветаплекс
Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта. Лікар визначить початкову дозу.
Підтримувальна доза (добова доза) залежить від симптомів та потреб пацієнта, але найчастіше застосовувана
доза ліки становить від 150 мг до 800 мг.
Ліки слід приймати один раз на добу перед сном або два рази на добу, залежно від захворювання
Сторінка 4 з 10
пацієнта. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце.
Не слід запивати ліки Кветаплекс грейпфрутовим соком. Він може вплинути на дію ліки.
Не слід припиняти прийом таблеток, навіть якщо стан покращився, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар може рекомендувати змінити дозу ліки у пацієнта з порушеннями функції печінки.
Пацієнти похилого віку
Лікар може рекомендувати змінити дозу ліки у пацієнта похилого віку.
Застосування у дітей та підлітків
Кветаплекс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліки Кветаплекс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліки Кветаплекс може виникнути сонливість, запаморочення
та нерегулярне серцебиття. Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні. Слід взяти ліки Кветаплекс із собою.
Пропуск прийому ліки Кветаплекс
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліки, він повинен зробити це, як тільки згадає. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти ліки в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу ліки Кветаплекс.
Припинення застосування ліки Кветаплекс
У разі раптового припинення застосування ліки Кветаплекс можуть виникнути такі симптоми: безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення та подразливість. Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози перед повним припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліки слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

запаморочення (що може призвести до падіння), головний біль, сухість у роті;
почуття сонливості (може зникнути під час тривалого застосування препарату Кветаплекс) (що може призвести до падіння);
симптоми відміни (симптоми, що виникають після припинення застосування препарату Кветаплекс), зокрема труднощі заснути (безсоння), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або подразливість. Рекомендується поступове припинення застосування препарату протягом 1–2 тижнів;
збільшення маси тіла;
неправильні рухи м’язів, зокрема труднощі з початком усвідомленого руху, тремтіння, почуття втоми або м’язова скованість без одночасного відчуття болю;
зміни концентрації окремих жирів (тригліцериди, загальний холестерин).

Часто: можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 пацієнтів

прискорене серцебиття;
почуття перебоїв у роботі серця або нерегулярного серцебиття;
запор, розлад шлунку (диспепсія);
почуття слабкості;
набряк рук або ніг;
низький тиск крові під час підйому. Це може призводити до запаморочення або непритомності (що може призвести до падіння);
підвищення концентрації глюкози в крові;
нечітке зору;
неприємні сни та кошмари;
посилене почуття голоду;
почуття подразнення;
порушення мовлення;
самогубчі думки та поглиблення депресії;
задишка;
блювота (переважно у людей похилого віку);
лихоманка;
зміни концентрації гормонів щитоподібної залози в крові;
зниження кількості певних типів кров’яних клітин;
підвищення активності печінкових ферментів;
підвищення концентрації пролактину в крові. Підвищення концентрації пролактину може в рідкісних випадках призводити до:
набряку молочних залоз та несподіваного виділення молока як у жінок, так і в чоловіків,
зникнення або нерегулярних менструацій у жінок.

Не дуже часто: виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів

напади судом або епілепсії;
алергічні реакції, зокрема виникнення випуклих горбочків на шкірі (пухирі), набряк шкіри та набряк у межах порожнини рота;
неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг);
утруднене ковтання;
мимовільні рухи, особливо м’язів обличчя або язика;
сексуальні порушення;
цукровий діабет;
зміна електричної активності серця, що виявляється на ЕКГ (подовження інтервалу QT);
повільніше, ніж зазвичай, серцебиття, що частіше виникає на початку лікування та може бути пов’язане зі зниженням тиску крові та непритомністю;
труднощі зі сечовипусканням;
непритомність (що може призвести до падіння);
закладеність носа;
зниження кількості червоних кров’яних тілець;
зниження концентрації натрію в сироватці крові;
загострення вже існуючого цукрового діабету;
нейтропенія (зниження кількості зернистих білих кров’яних тілець).

Рідко: виникають у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів

синдром одночасних симптомів: підвищена температура (лихоманка), пітливість, м’язова скованість, сильна сонливість або непритомність (хвороба, що називається «зловісний нейролептичний синдром»);
жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця);
запалення печінки;
тривалий і болючий збудження (пріапізм);
набряк молочних залоз та несподіване виділення молока (галакторея);
порушення менструального циклу;
тромби в крові, особливо в венах ніг (можуть виникати такі симптоми, як набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря;
ходьба, мова, їжа або виконання інших дій під час сну;
зниження температури тіла (гіпотермія);
запалення підшлункової залози;
хворобливий стан, що називається метаболічним синдромом, який включає поєднання 3 або більше симптомів (набір жирової тканини в області живота, зниження концентрації «хорошого холестерину» (HDL), підвищення кількості тригліцеридів, високий тиск крові, підвищення рівня цукру в крові);
лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі, інфекції з дуже малою кількістю білих кров’яних тілець у крові (так звана агранулоцитоз);
кишкова непрохідність;
підвищення активності креатинкінази у крові.

Дуже рідко: виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів

тяжка висипка, пухирі або червоні плями на шкірі;
тяжкі алергічні реакції (так званий анафілактичний шок), що можуть викликати труднощі з диханням або шок;
раптовий набряк шкіри, зазвичай в областях очей, губ та горла (ангіоневротичний набряк);
тяжкі бульозні зміни на шкірі тіла, у роті, очах та в області статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона); Див. пункт 2.
неправильне виділення гормону, що контролює кількість виділеної сечі;
ураження тканини м’язів та біль у м’язах (рабдоміоліз).

Частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних

тяжке захворювання, що призводить до утворення червоних плям на шкірі (множинна еритема);
тяжка, раптова алергічна реакція зі симптомами, такими як лихоманка, утворення пухирів на шкірі, відшарування епідермісу (токсична епідермальна некроліза); Див. пункт 2.
Висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) включає симптоми, схожі на грип, з висипкою, високою температурою тіла, набряком лімфатичних вузлів та ненормальними результатами аналізу крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів); Див. пункт 2.
у новонароджених матерів, які застосовували кветіапін під час вагітності, можуть виникати симптоми відміни;
інсульт;
порушення м’яза серця (кардіоміопатія);
запалення м’яза серця;
запалення кровоносних судин (васкуліт), часто з висипкою на шкірі у вигляді дрібних червоних або фіолетових горбочків.

Препарати з групи, до якої належить Кветаплекс, можуть викликати порушення ритму серця, які можуть бути тяжкими та
в деяких випадках призводити до смерті.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише за допомогою аналізу крові. До них належать:
підвищення концентрації певних ліпідів (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові,
зміни щодо кількості гормонів щитоподібної залози в крові, підвищення активності печінкових ферментів,
зниження кількості різних типів кров’яних клітин, зокрема червоних кров’яних тілець, підвищення рівня креатинкінази
в крові (речовини, що міститься в м’язах), зниження концентрації натрію в крові та
підвищення концентрації в крові гормону, що називається пролактином. Підвищення концентрації пролактину може рідко
призводити до:

у чоловіків та жінок — збільшення молочних залоз та виділення молока з сосків,
у жінок — припинення менструацій або нерегулярні менструальні цикли.

Через певні проміжки часу лікар може призначити аналіз крові.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, що виникають у дорослих, можуть також виникати у дітей та підлітків.
Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків або не спостерігалися у
дорослих:
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

підвищення кількості пролактину в крові. Це може в рідкісних випадках призводити:
– у хлопчиків та дівчаток — до набряку молочних залоз та несподіваного виділення молока,
– у дівчаток — до припинення менструацій або нерегулярних менструальних кровотеч;
підвищений апетит;
блювота;
неправильні рухи м’язів, зокрема труднощі з початком усвідомленого руху, тремтіння, тривожність або м’язова скованість без одночасного відчуття болю;
підвищення тиску крові.

Часто: виникають у 1–10 із 100 пацієнтів

почуття слабкості, непритомність (що може призвести до падіння);
закладеність носа (риніт);
подразливість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені в
інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Кветаплекс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Ліки потрібно зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності вказує
на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кветаплекс

Діючою речовиною лікарського засобу є кветіапін. Кожна таблетка 25 мг містить 25 мг кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну). Кожна таблетка 100 мг містить 100 мг кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну). Кожна таблетка 150 мг містить 150 мг кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну). Кожна таблетка 200 мг містить 200 мг кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну).

Сторінка 8 з 10
Кожна таблетка 300 мг містить 300 мг кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну).

Інші складові: Ядро таблетки: Гіпромелоза 2910, Кальцію гідрофосфат двоводний, Лактоза моногідрат, Крохмаль кукурудзяний, Карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), Магнію стеарат, Целюлоза мікрокристалічна pH 102, Тальк, Діоксид кремнію колоїдний безводний.

Покриття таблетки:
25 мг:
Opadry Pink 02B34304:
Оксид заліза червоний (E172)
Оксид заліза жовтий (E 172)
Гіпромелоза
Діоксид титану (E 171)
Макрогол 400
Жовтень помаранчевий (E 110)
100 мг:
Opadry Yellow 02B32696:
Оксид заліза жовтий (E 172)
Гіпромелоза 2910
Діоксид титану (E 171)
Макрогол 400
150 мг:
Opadry Yellow 02B32696:
Оксид заліза жовтий (E 172)
Гіпромелоза
Діоксид титану (E 171)
Макрогол 400
Opadry White 20A28735:
Гідроксипропілцелюлоза
Гіпромелоза
Діоксид титану (E 171)
Тальк
200 мг та 300 мг:
Opadry White 20A28735:
Гідроксипропілцелюлоза
Гіпромелоза
Діоксид титану (E 171)
Тальк

Як виглядає лікарський засіб Кветаплекс і що містить упаковка
25 мг: Круглі, двовипуклі плівково вкриті таблетки персикового кольору, діаметром 5,7 мм.
100 мг: Круглі, двовипуклі плівково вкриті таблетки жовтого кольору, діаметром 9,1 мм із подільним жолобком з одного боку.
Сторінка 9 з 10
150 мг: Круглі, двовипуклі плівково вкриті таблетки блідо-жовтого кольору, діаметром 10,45 мм.
200 мг: Круглі, двовипуклі плівково вкриті білі таблетки, діаметром 12,1 мм із подільним жолобком з одного боку.
300 мг: Видовжені, двовипуклі плівково вкриті білі таблетки із подільним жолобком з одного боку.
Таблетки 100 мг, 200 мг та 300 мг можна ділити навпіл.
Стартовий пакет на 4 дні містить 6 таблеток кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну) по 25 мг, 3 таблетки по 100 мг та 1 таблетку 200 мг.
Розміри упаковок: 25 мг – 30, 60, 90, 120 таблеток; 100 мг, 150 мг, 200 мг та 300 мг – 60 таблеток; стартовий пакет на 4 дні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща

Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
Genepharm S.A.
18 Km. Marathon Ave.
153 51 Pallini
Греція
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
PL: Кветаплекс
Сторінка 10 з 10