Kwetaplex: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Kwetaplex, 25 mg, compresse rivestite
Kwetaplex, 100 mg, compresse rivestite
Kwetaplex, 150 mg, compresse rivestite
Kwetaplex, 200 mg, compresse rivestite
Kwetaplex, 300 mg, compresse rivestite
Quetiapinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Kwetaplex e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Kwetaplex
Come prendere Kwetaplex
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Kwetaplex
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kwetaplex e a cosa serve

Kwetaplex contiene una sostanza attiva chiamata quetiapina. Appartiene al gruppo di medicinali denominati antipsicotici.
Questi medicinali vengono utilizzati per trattare malattie che possono causare sintomi come:
episodi depressivi nel disturbo bipolare, quando il paziente prova tristezza, depressione, mancanza di energia, perdita di appetito, sensi di colpa oppure ha difficoltà a dormire;
mania: il paziente può essere molto eccitato, euforico, iperattivo, entusiasta o eccessivamente attivo, può avere una percezione alterata della realtà, compresi comportamenti aggressivi o distruttivi;
schizofrenia: il paziente può sentire o percepire cose che non esistono realmente, avere convinzioni contrarie alla realtà, essere estremamente sospettoso, spaventato, confuso, provare sensi di colpa, tensione o umore depresso.
Il medico potrebbe consigliare di continuare l’assunzione di Kwetaplex anche se si sente meglio.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Kwetaplex

Quando non assumere il medicinale Kwetaplex:

se il paziente è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da virus HIV;
farmaci derivati dagli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine);
eritromicina o claritromicina (utilizzati nelle infezioni);
nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

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Non assumere il medicinale Kwetaplex se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di
dubbio, prima di iniziare l’assunzione del medicinale Kwetaplex, è necessario consultare il medico o il
farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Kwetaplex, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere

se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto o ha malattie cardiache, ad esempio aritmie, debolezza del muscolo cardiaco o miocardite, oppure se il paziente assume farmaci che possono causare alterazioni del ritmo cardiaco;
se il paziente ha la pressione sanguigna bassa;
se il paziente ha avuto un ictus, specialmente se di età avanzata;
se il paziente ha problemi al fegato;
se il paziente ha avuto crisi epilettiche (convulsioni);
se il paziente soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In tal caso, il medico potrebbe controllare i livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con il medicinale Kwetaplex;
se il paziente ha avuto in passato un basso numero di globuli bianchi (che potrebbe essere stato, ma non necessariamente, causato da altri farmaci);
se il paziente è una persona anziana con demenza senile (riduzione delle capacità cerebrali). Tali pazienti non dovrebbero assumere il medicinale Kwetaplex, poiché i farmaci della stessa classe possono aumentare il rischio di ictus e talvolta anche di morte in questi pazienti;
se il paziente è una persona anziana con malattia di Parkinson o parkinsonismo;
se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di trombosi venosa, poiché questi farmaci possono favorire la formazione di coaguli di sangue;
se il paziente ha avuto o ha episodi di arresto della respirazione durante il sonno (nota come apnea notturna) e assume farmaci che riducono l’attività normale del cervello (cosiddetti depressori);
se il paziente ha avuto o ha problemi di svuotamento completo della vescica urinaria (ritenzione urinaria), prostata ingrossata, occlusione intestinale o aumento della pressione intraoculare. Questi sintomi possono essere causati da farmaci (chiamati “prodotti anticolinergici”) utilizzati per trattare determinate malattie che influenzano il funzionamento delle cellule nervose;
se il paziente ha avuto problemi con l’alcol o con l’assunzione di sostanze stupefacenti.

È necessario informare immediatamente il medico se si manifestano sintomi come:

un insieme di sintomi quali febbre, rigidità muscolare, sudorazione o alterazione dello stato di coscienza (una malattia chiamata sindrome neurolettica maligna). Potrebbe essere necessario un intervento medico immediato;
movimenti incontrollati, soprattutto del viso e della lingua;
vertigini o forte sonnolenza. Ciò potrebbe aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani;
convulsioni (crisi epilettiche);
erezione dolorosa e prolungata (priapismo);
battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al torace o affaticamento inspiegato. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo.

I sintomi sopra descritti possono essere causati dall’assunzione di farmaci antipsicotici.
È necessario informare il medico il più rapidamente possibile se si manifestano sintomi come:
febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o altre infezioni, che potrebbero essere dovuti a un basso numero di globuli bianchi. Ciò potrebbe richiedere l’interruzione della terapia con il medicinale Kwetaplex e (o) l’inizio di un trattamento adeguato;
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costipazione con dolore addominale persistente o costipazione che non migliora nonostante il trattamento. Ciò potrebbe portare a un’ostruzione intestinale grave;
pensieri suicidi o peggioramento della depressione.
Se il paziente è in uno stato depressivo, potrebbero manifestarsi pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono intensificarsi particolarmente all’inizio del trattamento, poiché l’effetto dei farmaci si sviluppa gradualmente, di solito entro circa 2 settimane, a volte più a lungo. Tali pensieri possono intensificarsi anche in seguito a una sospensione improvvisa del trattamento. Questi pensieri possono manifestarsi soprattutto nei giovani adulti. Studi clinici indicano un aumento del rischio di pensieri e (o) comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con depressione.
Se si manifestano pensieri di autolesionismo o di suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Può essere utile informare un familiare o un amico della propria depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere a queste persone di avvertirlo se notano un peggioramento dei sintomi depressivi o se sono preoccupati per altri cambiamenti nel comportamento.
Reazioni cutanee gravi indesiderate
Durante l’assunzione di questo medicinale sono state segnalate molto raramente gravi reazioni cutanee indesiderate (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), che possono essere potenzialmente letali o portare al decesso. Di solito si manifestano come:

sindrome di Stevens-Johnson (SJS): eruzione cutanea estesa con lesioni bollose e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali;
necrolisi epidermica tossica (TEN): forma più grave che causa un’ampia desquamazione della pelle;
reazione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS): include sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole linfatiche e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici).

Se il paziente manifesta tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Kwetaplex e contattare immediatamente il medico curante o cercare assistenza medica.
Aumento di peso
Nei pazienti che assumono il medicinale Kwetaplex si è verificato un aumento di peso. È necessario controllare regolarmente il peso corporeo, autonomamente o con il medico.
Bambini e adolescenti
L’assunzione di quetiapina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Kwetaplex e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i farmaci attualmente assunti o assunti di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere il medicinale Kwetaplex se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV;
farmaci della classe degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine);
eritromicina o claritromicina (utilizzati nelle infezioni);
nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione).

È necessario informare il medico se il paziente assume:
farmaci antiepilettici (come fenitoina o carbamazepina);
farmaci antiipertensivi;
barbiturici (farmaci utilizzati nei disturbi del sonno);
tioridazina o farmaci contenenti litio (farmaci antipsicotici);
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farmaci che influenzano il ritmo cardiaco, ad esempio farmaci che alterano l’equilibrio elettrolitico (bassi livelli di potassio o magnesio), come i diuretici (farmaci per eliminare i liquidi) o alcuni antibiotici (farmaci utilizzati nelle infezioni);
farmaci lassativi;
farmaci (chiamati “anticolinergici”) che influenzano il funzionamento delle cellule nervose per il trattamento di determinate malattie.
Non interrompere il trattamento con altri farmaci senza averne prima parlato con il medico.
Kwetaplex con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Kwetaplex può essere assunto con o senza cibo.
Durante l’assunzione del medicinale Kwetaplex è necessario evitare il consumo di bevande alcoliche. L’assunzione contemporanea di Kwetaplex e alcol può causare sonnolenza.
Il medicinale Kwetaplex non deve essere assunto con succo di pompelmo. Ciò potrebbe influenzare l’efficacia del farmaco.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Kwetaplex non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non indichi diversamente. La quetiapina non deve essere assunta durante l’allattamento.
Nei neonati le cui madri hanno assunto il medicinale Kwetaplex nell’ultimo trimestre (ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, è necessario contattare il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Kwetaplex può causare sonnolenza. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché il paziente non conosce l’effetto di questo medicinale su di sé.
Effetto sui test urinari per la ricerca di sostanze
Nei pazienti che assumono il medicinale Kwetaplex, alcuni test urinari per la ricerca di sostanze possono rilevare la presenza di metadone o di altri farmaci utilizzati nella depressione, chiamati antidepressivi triciclici (TCA), anche se il paziente non assume tali farmaci. Si raccomanda di eseguire tali test con metodi alternativi per confermare i risultati.
Kwetaplex contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Kwetaplex contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Kwetaplex 25 mg contiene giallo arancio (E110)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
3. Come assumere il medicinale Kwetaplex
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico curante stabilirà la dose iniziale.
La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipende dai sintomi e dalle esigenze del paziente, ma la dose comunemente utilizzata è compresa tra 150 mg e 800 mg.
Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, prima di andare a dormire, oppure due volte al giorno, a seconda della patologia del paziente. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
Non assumere il medicinale Kwetaplex con succo di pompelmo. Questo potrebbe influenzare l’efficacia del farmaco.
Non interrompere l’assunzione delle compresse anche se si verifica un miglioramento, a meno che il medico non decida diversamente.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale in caso di alterazioni della funzionalità epatica.
Pazienti anziani
Il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale nei pazienti anziani.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Kwetaplex non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kwetaplex
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Kwetaplex, possono manifestarsi sonnolenza, vertigini e alterazioni del battito cardiaco. È necessario recarsi immediatamente dal medico o all’ospedale più vicino. Portare con sé il medicinale Kwetaplex.
Dimenticanza di una dose di Kwetaplex
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, deve assumere il medicinale all’orario abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata di Kwetaplex.
Sospensione del trattamento con Kwetaplex
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con il medicinale Kwetaplex, possono manifestarsi sintomi come insonnia, nausea, mal di testa, diarrea, vomito, vertigini e irritabilità. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Molto comune: può verificarsi in più di 1 paziente su 10

capogiri (che possono portare a cadute), cefalea, secchezza delle fauci;
sensazione di sonnolenza (che può diminuire con un uso prolungato di Kwetaplex) (che può portare a cadute);
sintomi da sospensione (sintomi che si manifestano dopo l’interruzione del trattamento con Kwetaplex), tra cui difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Si raccomanda di sospendere gradualmente il medicinale nell’arco di 1-2 settimane;
aumento di peso;
movimenti muscolari anomali, tra cui difficoltà ad avviare un movimento intenzionale, tremori, sensazione di affaticamento o rigidità muscolare senza contemporaneo dolore;
alterazioni dei livelli di alcuni grassi (trigliceridi, colesterolo totale).

Comune: può verificarsi in meno di 1 paziente su 10

accelerazione del battito cardiaco;
sensazione di palpitazioni o battito cardiaco irregolare;
stitichezza, disturbi di stomaco (dispepsia);

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sensazione di debolezza;
gonfiore delle braccia o delle gambe;
bassa pressione sanguigna in posizione eretta. Ciò può causare capogiri o svenimenti (che possono portare a cadute);
aumento della concentrazione di glucosio nel sangue;
visione offuscata;
sogni spiacevoli e incubi notturni;
aumento della sensazione di fame;
sensazione di irritabilità;
disturbi del linguaggio;
pensieri suicidi e peggioramento della depressione;
affanno;
vomito (soprattutto negli anziani);
febbre;
alterazioni dei livelli degli ormoni tiroidei nel sangue;
riduzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue;
aumento dell’attività degli enzimi epatici;
aumento della concentrazione di prolattina nel sangue. L’aumento della concentrazione di prolattina può, in rari casi, causare:
gonfiore del seno e secrezione imprevista di latte, sia nelle donne che negli uomini,
scomparsa o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.

Non comune: si verifica in meno di 1 paziente su 100

crisi convulsive o epilettiche;
reazioni allergiche, tra cui comparsa di pomfi sulla pelle (vesciche), gonfiore della pelle e gonfiore della cavità orale;
sensazioni spiacevoli alle gambe (definite anche sindrome delle gambe senza riposo);
difficoltà di deglutizione;
movimenti involontari, specialmente dei muscoli del viso o della lingua;
disturbi sessuali;
diabete;
alterazione dell’attività elettrica del cuore visibile nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT);
battito cardiaco più lento del normale, che si verifica più spesso all’inizio del trattamento e può essere associato a bassa pressione sanguigna e svenimenti;
difficoltà a urinare;
svenimenti (che possono portare a cadute);
naso chiuso;
riduzione del numero di globuli rossi;
riduzione della concentrazione di sodio nel siero sanguigno;
peggioramento di un diabete preesistente;
neutropenia (ridotto numero di globuli bianchi granulociti).

Raro: si verifica in meno di 1 paziente su 1.000

sindrome con sintomi contemporanei: aumento della temperatura corporea (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione di sonnolenza intensa o svenimento (malattia chiamata “sindrome neurolettica maligna”);
colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
infiammazione del fegato;
erezione prolungata e dolorosa (priapismo);
gonfiore del seno e produzione imprevista di latte (galattorrea);
disturbi mestruali;
coaguli di sangue, specialmente nelle vene delle gambe (possono manifestarsi sintomi come gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente un medico;

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camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività durante il sonno;
riduzione della temperatura corporea (ipotermia);
infiammazione del pancreas;
condizione chiamata sindrome metabolica, che comprende la combinazione di 3 o più sintomi (accumulo di grasso addominale, riduzione del “colesterolo buono” (HDL), aumento dei trigliceridi, pressione alta, aumento del livello di zucchero nel sangue);
febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola, infezioni con un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue (cosiddetta agranulocitosi);
ostruzione intestinale;
aumento dell’attività della creatinfosfochinasi nel sangue.

Molto raro: si verifica in meno di 1 paziente su 10.000

eruzioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle;
gravi reazioni allergiche (cosiddetto shock anafilattico), che possono causare difficoltà respiratorie o shock;
gonfiore rapido della pelle, solitamente intorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema);
gravi lesioni bollose sulla pelle del corpo, bocca, occhi e zona genitale (sindrome di Stevens-Johnson); Vedere punto 2.
inadeguata secrezione di un ormone che regola la quantità di urina emessa;
danno al tessuto muscolare e dolore muscolare (rabdomiolisi).

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

grave malattia che causa comparsa di macchie rosse sulla pelle (eritema multiforme);
grave e rapida reazione allergica con sintomi come febbre, comparsa di vesciche sulla pelle, distacco dello strato superficiale della pelle (necrolisi epidermica tossica) Vedere punto 2.
Eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) comprende sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre alta, gonfiore dei linfonodi e risultati anomali degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici) Vedere punto 2.
nei neonati di madri che hanno assunto quetiapina durante la gravidanza, possono manifestarsi sintomi da sospensione;
ictus;
disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia);
infiammazione del muscolo cardiaco;
infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), spesso con eruzione cutanea caratterizzata da piccoli noduli rossi o violacei.

I medicinali appartenenti al gruppo di Kwetaplex possono causare disturbi del ritmo cardiaco, che possono essere gravi e, in alcuni casi, portare al decesso.
Alcuni effetti indesiderati possono essere rilevati solo tramite esami del sangue. Questi includono:
aumento dei livelli di alcuni lipidi (trigliceridi e colesterolo totale) o di zucchero nel sangue,
variazioni nel numero di ormoni tiroidei nel sangue, aumento dell’attività degli enzimi epatici,
riduzione del numero di diversi tipi di cellule del sangue, inclusi i globuli rossi, aumento del livello di creatinfosfochinasi nel sangue (una sostanza presente nei muscoli), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue e
aumento della concentrazione nel sangue di un ormone chiamato prolattina. L’aumento della concentrazione di prolattina può raramente causare:

negli uomini e nelle donne – ingrandimento del seno e fuoriuscita di latte dai capezzoli,
nelle donne – scomparsa del ciclo mestruale o cicli irregolari.

Il medico potrà occasionalmente richiedere esami del sangue.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati osservati negli adulti possono verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti.
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I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti:
Molto comune: può verificarsi in più di 1 paziente su 10

aumento della concentrazione di prolattina nel sangue. Ciò può, in rari casi, causare: ‐ nei ragazzi e nelle bambine gonfiore del seno e produzione imprevista di latte, ‐ nelle bambine scomparsa del ciclo mestruale o sanguinamenti irregolari;
aumento dell’appetito;
vomito;
movimenti muscolari anomali, tra cui difficoltà ad avviare un movimento intenzionale, tremori, agitazione o rigidità muscolare senza contemporaneo dolore;
aumento della pressione sanguigna.

Comune: si verifica in 1-10 pazienti su 100

sensazione di debolezza, svenimento (che può portare a cadute);
naso chiuso (raffreddore);
irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Kwetaplex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kwetaplex

La sostanza attiva del medicinale è la quetiapina. Ogni compressa da 25 mg contiene 25 mg di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina). Ogni compressa da 100 mg contiene 100 mg di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina). Ogni compressa da 150 mg contiene 150 mg di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina). Ogni compressa da 200 mg contiene 200 mg di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina).

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Ogni compressa da 300 mg contiene 300 mg di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina).

Altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Ipromellosa 2910
Fosfato bicalcico diidrato
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Carbossimetilamido sodico (tipo A)
Cellulosa microcristallina pH 102
Talco
Silice colloidale anidra

Rivestimento della compressa:
25 mg:
Opadry Pink 02B34304:
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Ipromellosa
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol 400
Giallo arancio (E 110)
100 mg:
Opadry Yellow 02B32696:
Ossido di ferro giallo (E 172)
Ipromellosa 2910
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol 400
150 mg:
Opadry Yellow 02B32696:
Ossido di ferro giallo (E 172)
Ipromellosa
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol 400
Opadry White 20A28735:
Idrossipropilcellulosa
Ipromellosa
Biossido di titanio (E 171)
Talco
200 mg e 300 mg:
Opadry White 20A28735:
Idrossipropilcellulosa
Ipromellosa
Biossido di titanio (E 171)
Talco

Come si presenta Kwetaplex e contenuto della confezione
25 mg: Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore pesca, con diametro di 5,7 mm.
100 mg: Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore giallo, con diametro di 9,1 mm e con un solco di divisione su un lato.
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150 mg: Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore giallo pallido, con diametro di 10,45 mm.
200 mg: Compresse rivestite rotonde, biconvesse, bianche, con diametro di 12,1 mm e con un solco di divisione su un lato.
300 mg: Compresse rivestite, oblunghe, biconvesse, bianche, con un solco di divisione su un lato.
Le compresse da 100 mg, 200 mg e 300 mg possono essere divise a metà.
Il pack iniziale da 4 giorni contiene 6 compresse di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina) da 25 mg, 3 compresse da 100 mg e 1 compressa da 200 mg.
Formati disponibili: 25 mg – 30, 60, 90, 120 compresse; 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg – 60 compresse; pack iniziale da 4 giorni.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia

Produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
Genepharm S.A.
18 Km. Marathon Ave.
153 51 Pallini
Grecia
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004
Grecia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
PL: Kwetaplex
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