Квестакс XR

Польща
Торгова назва Квестакс XR
Форма випуску таблетки, з подовженим вивільненням
Діюча речовина / Дозування
кветіапіну фумарату · 600 мг
Тип рецепта Відпускається за рецептом
Код АТХ
N05AH04
Реєстраційний номер 100416111
Виробник Фарматен Інтернешнл С.А. Фарматен С.А.
Квестакс XR таблетки, з подовженим вивільненням

Зміст

Інструкція для користувача

Квестакс XR, 600 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Quetiapinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

  • Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
  • У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
  • Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке лікарський засіб Квестакс XR і для чого його застосовують
  2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Квестакс XR
  3. Як застосовувати лікарський засіб Квестакс XR
  4. Можливі небажані ефекти
  5. Як зберігати лікарський засіб Квестакс XR
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Квестакс XR і для чого його застосовують

Лікарський засіб Квестакс XR містить активну речовину, яка називається кветіапіном. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як протипсихотичні засоби. Лікарський засіб Квестакс XR можна застосовувати для лікування таких захворювань, як:

  • Великі депресивні епізоди при біполярному афективному розладі, коли пацієнт відчуває глибоку сумнів, пригнічення, почуття провини, відсутність енергії та апетиту або не може спати.
  • Манія: стан, коли пацієнт дуже сильно збуджений, піднесений, збудливий, повний ентузіазму або надмірно активний, або має порушену здатність критично оцінювати ситуацію, стає агресивним або неприємним.
  • Шизофренія: стан, коли пацієнт чує та бачить нереальні голоси та образи, вірить у неправдиві речі, є надмірно підозрілим, занепокоєним, збентеженим, відчуває провину, є напруженим або сильно пригніченим.

Навіть якщо пацієнт почуватиметься краще, лікар може рекомендувати продовжувати лікування лікарським засобом Квестакс XR.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Квестакс XR

Коли не застосовувати препарат Квестакс XR

  • Якщо пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6)
  • Якщо пацієнт застосовує будь-який із наступних ліків:
  • деякі ліки від вірусної інфекції ВІЛ,
  • ліки з групи азолов (використовуються при грибкових інфекціях),
  • еритроміцин або кларитроміцин (ліки, що застосовуються при інфекціях),
  • нефазодон (ліки, що застосовуються для лікування депресії).

Не слід приймати препарат Квестакс XR, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується
пацієнта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед
прийомом препарату Квестакс XR.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Квестакс XR слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом. Зокрема, необхідно повідомити його, якщо:

  • Пацієнт або хтось із членів сім’ї пацієнта має або мав будь-які захворювання серця, наприклад, порушення серцевого ритму, ослаблення серцевого м’язу або міокардит, або ж пацієнт приймає або приймав будь-які ліки, які можуть впливати на роботу серця.
  • Пацієнт має низький кров’яний тиск.
  • Пацієнт переніс інсульт — особливо це стосується пацієнтів похилого віку.
  • Пацієнт має проблеми з печінкою.
  • У пацієнта в минулому були напади судом (епілепсія).
  • Пацієнт хворіє на цукровий діабет або має ризик розвитку цукрового діабету. У таких випадках лікар може перевіряти рівень цукру в крові пацієнта під час лікування препаратом Квестакс XR.
  • У пацієнта в минулому відзначалося зниження кількості білих кров’яних клітин (пов’язане або непов’язане з прийомом інших ліків).
  • Якщо пацієнт є особою похилого віку з деменцією (прогресуючою втратою функцій мозку). У такому разі пацієнт не повинен приймати препарат Квестакс XR, оскільки ліки цієї групи можуть підвищувати ризик розвитку інсульту, а в деяких випадках — також ризик смерті у людей похилого віку з деменцією.
  • Якщо пацієнт є особою похилого віку з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом.
  • У пацієнта або його родини в анамнезі були випадки тромбозу крові, оскільки ліки цієї групи пов’язані з їх утворенням.
  • У пацієнта є або був стан короткотривалої зупинки дихання під час нічного сну (так званий «апное сну»), і пацієнт приймає ліки, що сповільнюють нормальний стан мозку («заспокійливі засоби»).
  • У пацієнта є або був стан, при якому неможливо повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі), збільшення простати, кишкову непрохідність або підвищений внутрішній тиск у оці. Ці стани іноді викликаються ліками, що називаються антихолінергічними, терапевтична дія яких змінює спосіб функціонування нервових клітин.
  • Пацієнт у минулому зловживав алкоголем або наркотиками.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийому препарату Квестакс XR
з’явилися будь-які з наступних симптомів :

  • Одночасно: лихоманка, сильна м’язова ригідність, сильне потовиділення або обмежена свідомість (порушення, що називається «злоякісний нейролептичний синдром»). Може знадобитися негайна медична допомога.
  • Неконтрольовані рухи, особливо в області обличчя та язика,
  • Запаморочення або відчуття надмірної сонливості. Це може підвищувати ризик випадкових травм (падіння) у пацієнтів похилого віку.
  • Припадки судом (епілептичні напади).
  • Тривала та болюча ерекція (пріапізм).
  • Прискорене та нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, перебій у роботі серця, труднощі з диханням, біль у грудях або нез’ясоване втомлення. Лікар повинен обстежити серце, і, якщо потрібно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Ці симптоми можуть бути спричинені застосуванням ліків цієї групи.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть:

  • Одночасно: лихоманка, симптоми, схожі на грип, біль у горлі або будь-яка інша інфекція, оскільки це може бути наслідком дуже низької кількості білих кров’яних клітин у крові; у зв’язку з цим може знадобитися припинення застосування препарату Квестакс XR і (або) застосування відповідного лікування.
  • Запор у поєднанні з тривалим болем у животі або стійкий запор, незважаючи на лікування, оскільки це може призвести до серйозної кишкової непрохідності.

Самогубчі думки та загострення депресії
Пацієнти з депресією іноді можуть мати думки про самопошкодження або про скоєння
самогубства. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку лікування, оскільки
ліки цієї групи зазвичай починають діяти лише через приблизно два тижні, а іноді пізніше.
Ці думки можуть також посилюватися, якщо пацієнт раптово припинить прийом препарату. Такі думки частіше виникають у молодих дорослих. Дані клінічних досліджень свідчать про
підвищений ризик самогубчих думок та (або) поведінки у молодих
дорослих із депресією віком до 25 років.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або поїхати до лікарні, якщо виникнуть думки
про самопошкодження або самогубство. Може бути корисним повідомити
рідних або друзів про депресію та попросити їх прочитати цей листівку. Пацієнт
може попросити їх повідомляти його, якщо близькі помітять, що депресія погіршилася або
виникли тривожні зміни в його поведінці.
Серйозні шкірні побічні реакції (англ. Severe cutaneous adverse reactions -
SCARs)
Під час лікування препаратом Квестакс XR дуже рідко спостерігалися серйозні шкірні
побічні реакції (SCARs), які можуть загрожувати життю або призводити до смерті. Зазвичай
вони проявляються як:

  • синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrom - SJS), поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
  • токсичний епідермальний некроліз (англ. Toxic Epidermal Necrolysis - TEN), більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри;
  • висипка з еозинофілією та системними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic symptoms - DRESS); включає симптоми, схожі на грип, з висипкою, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів та ненормальними результатами аналізів крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та печінкових ферментів);
  • гостра загальна ексудативна пустульозність (англ. AGEP - Acute Generalised Exenthematous Pustulosis), маленькі пухирі з гноєм;
  • Еритема мультиформна, шкірна висипка з сверблячо-червоними нерівними плямами. Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, слід припинити застосування препарату Квестакс XR і негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу.

Збільшення маси тіла
У пацієнтів, які застосовують препарат Квестакс XR, спостерігалися випадки збільшення маси тіла.
Пацієнт і його лікар повинні регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Діти та підлітки
Препарат Квестакс XR не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до
18 років.
Препарат Квестакс XR та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати препарат Квестакс XR, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

  • деякі ліки, що застосовуються при інфекціях вірусом ВІЛ,
  • ліки з групи азолових похідних (використовуються при грибкових інфекціях),
  • еритроміцин або кларитроміцин (ліки, що застосовуються при інфекціях),
  • нефазодон (ліки, що застосовуються для лікування депресії).

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

  • протисудомні засоби (наприклад, фенітоїн або карбамазепін),
  • ліки від артеріального тиску,
  • барбітурати (ліки, що застосовуються при безсонні),
  • тіорідазин або літій (інші протипсихотичні засоби),
  • ліки, що впливають на серцевий ритм, наприклад, ліки, що можуть порушувати електролітний баланс (зниження рівня калію та магнію), такі як діуретики (що сприяють збільшенню виведення сечі) або деякі антибіотики (ліки, що борються з інфекціями),
  • ліки, що можуть викликати запор,
  • ліки (так звані «антихолінергічні»), які впливають на спосіб функціонування нервових клітин, що застосовуються для лікування деяких захворювань.

Перед припиненням прийому будь-якого лікування слід спочатку звернутися до
лікаря.
Застосування препарату Квестакс XR разом з їжею, напоями та алкоголем

  • Їжа може впливати на дію препарату Квестакс XR, тому таблетки слід приймати щонайменше за одну годину до їжі або безпосередньо перед сном.
  • Слід бути обережним із кількістю спожитого алкоголю, оскільки спільний ефект дії препарату Квестакс XR та алкоголю може спричиняти сонливість.
  • Не слід пити грейпфрутовий сік під час прийому препарату Квестакс XR. Він може впливати на дію препарату.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
препарату.
Препарат Квестакс XR не слід приймати під час вагітності, якщо це не було обговорено з лікарем.
Препарат Квестакс XR не слід приймати під час годування груддю.
У новонароджених, матері яких приймали препарат Квестакс XR у третьому триместрі вагітності
(останні три місяці вагітності), можуть виникнути наступні симптоми, що можуть
вказувати на синдром відміни: тремтіння, м’язова ригідність і (або) ослаблення м’язової сили,
сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з сосанням. Якщо у
новонародженого з’явиться будь-який із цих симптомів, може виникнути необхідність
звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат може спричиняти сонливість. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до
того часу, поки не буде відомо, як препарат впливає на організм пацієнта.
Вплив на результати скринінгових тестів сечі на наявність наркотиків
У пацієнтів, які приймають кветіапін, аналіз сечі може виявити наявність метадону або
антидепресантів (з групи трициклічних антидепресантів), навіть
якщо пацієнт їх не приймає. Такі результати повинні бути підтверджені за допомогою більш
специфічних тестів.
Препарат Квестакс XR містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнта встановлювали непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Квестакс XR

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Початкову дозу визначає лікар. Підтримувальна доза (добова доза) залежить від захворювання та
індивідуальних потреб пацієнта, зазвичай становить від 150 мг до 800 мг.

  • Ліки слід приймати один раз на добу.
  • Таблетки не слід ділити, жувати або подрібнювати.
  • Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
  • Таблетки слід приймати натщесерце (принаймні за одну годину до їжі або перед сном; точний час прийому ліків визначить лікар).
  • Під час прийому ліків Квестакс XR не слід пити грейпфрутовий сік. Він може впливати на дію ліків.
  • Не слід припиняти прийом таблеток, навіть якщо стан покращився, доки це не буде вирішено лікарем.

Порушення функції печінки
Якщо пацієнт має проблеми з печінкою, лікар може змінити дозу ліків.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікар може змінити дозу ліків.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Квестакс XR не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Квестакс XR
Якщо було прийнято більшу дозу ліків Квестакс XR, ніж призначив лікар, можуть виникнути
сонливість, запаморочення, порушення серцевого ритму. Необхідно негайно звернутися до лікаря
або звернутися до найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків Квестакс XR.
Пропуск прийому ліків Квестакс XR
Якщо було пропущено прийняття однієї дози ліків, слід прийняти її якомога швидше. Однак, якщо
наближається час прийому наступної дози, слід почекати і прийняти ліки в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Квестакс XR
При раптовому припиненні прийому ліків Квестакс XR можуть виникнути труднощі заснути (бессоння), нудота або головний біль, діарея, блювота, запаморочення або подразливість.
Лікар може рекомендувати поступове зменшення дози перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (відбуваються частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

  • запаморочення (можуть призводити до падінь), головний біль або сухість у порожнині рота;

  • почуття сонливості — може зникати по мірі продовження лікування препаратом Квестакс XR (може призводити до падінь);

  • симптоми відміни (симптоми, які виникають після припинення застосування препарату Квестакс XR), тобто труднощі заснути (несправжність), нудота, головний біль, діарея, блювота, запаморочення або подразливість. Рекомендується поступове відмінення препарату протягом принаймні 1–2 тижнів;

  • збільшення маси тіла;

  • неправильні скорочення м’язів. Можуть включати: утруднення початку руху, тремтіння, рухову тривожність або безболючну м’язову ригідність;

  • зміни вмісту у крові певних жирових речовин (тригліцеридів та загального холестерину).
    Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

  • прискорення серцевого ритму;

  • відчуття сильного серцебиття, прискореного серцебиття, перебоїв у роботі серця;

  • запор або шлункові симптоми (диспепсія);

  • слабкість,

  • набряк верхніх або нижніх кінцівок;

  • зниження артеріального тиску під час підйому, що може спричиняти запаморочення або непритомність (можуть призводити до падінь);

  • підвищений рівень цукру в крові;

  • нечітке зору,

  • незвичайні сни та нічні кошмари;

  • підвищений апетит,

  • почуття подразливості,

  • порушення мови та висловлювання;

  • самогубчі думки та загострення депресії;

  • задишка,

  • блювота (переважно у людей похилого віку);

  • лихоманка,

  • зміни концентрації гормонів щитоподібної залози в крові;

  • зниження кількості певних видів кров’яних клітин у крові;

  • підвищення рівня печінкових ферментів, визначених у крові;

  • підвищення концентрації пролактину (гормону) у крові; Підвищення концентрації гормону пролактину може в окремих випадках призводити до таких порушень:
    o набряк грудей та несподіване виділення молока як у жінок, так і в чоловіків,
    o припинення або нерегулярні менструації у жінок.
    Не дуже часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

  • напади судом;

  • алергічні реакції, зокрема: вузлики (бульбики) на шкірі, набряки шкіри та набряки навколо рота;

  • неприємні відчуття в ногах (так званий синдром безспокійних ніг),

  • труднощі з ковтанням;

  • неконтрольовані рухи, особливо м’язів обличчя та язика;

  • статеві розлади,

  • цукровий діабет,

  • зміни в електричній активності серця, виявлені при ЕКГ (подовження інтервалу QT);

  • повільніша, ніж зазвичай, робота серця, що може виникати на початку лікування та може бути пов’язана зі зниженням артеріального тиску та непритомністю;

  • утруднення сечовипускання;

  • непритомність (може призводити до падінь);

  • закладений ніс,

  • зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові;

  • зниження концентрації натрію у крові;

  • загострення вже діагностованого цукрового діабету.
    Рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

  • разом: висока температура (лихоманка), надмірне пітіння, м’язова ригідність, сильна сонливість або наближення непритомності (стан, що називається злоякісним нейролептичним синдромом);

  • жовтушне забарвлення шкіри та склери очей (жовтяниця);

  • запалення печінки,

  • тривала та болюча ерекція (пріапізм);

  • набряк грудей та несподіване виділення молока (галакторея);

  • порушення менструального циклу;

  • тромби у венах, особливо нижніх кінцівок (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися з кров’ю до легень, спричиняючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря;

  • ходьба, мова, їда або виконання інших дій під час сну;

  • зниження температури тіла (гіпотермія);

  • запалення підшлункової залози;

  • стан (так званий «метаболічний синдром»), при якому одночасно виникають 3 або більше з таких симптомів: збільшення жирових відкладень у брюшній порожнині, зниження «хорошого» холестерину (HDL-C), підвищення рівня жирових речовин у крові (тригліцеридів), високий артеріальний тиск та підвищений рівень цукру в крові;

  • одночасне виникнення лихоманки, симптомів, схожих на грип, болю в горлі або будь-якої іншої інфекції з дуже низькою кількістю білих кров’яних клітин у крові — стан, що називається агранулоцитозом;

  • кишкову непрохідність,

  • підвищення активності креатинкінази в крові (речовина, що походить з м’язів).

Дуже рідко (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

  • тяжка висипка, пухирі або червоні плями на шкірі;
  • тяжка алергічна реакція (так звана анафілаксія), яка може проявлятися задишшям або шоком;
  • раптовий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, області рота та горла (ангіоневротичний набряк);
  • тяжке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона);
  • неправильне виділення гормону, що регулює об’єм виділеної сечі;
  • розпад м’язових волокон та м’язовий біль (рабдоміоліз).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

  • висип на шкірі з нерівними червоними змінами (множинний еритема). Див. пункт 2;
  • раптове виникнення ділянок почервоніння шкіри з дрібними пухирцями (малі пухирі, заповнені біло-жовтою рідиною, так звана гостра загальна пустульозна ексудативна реакція (AGEP). Див. пункт 2.
  • серйозна, раптова алергічна реакція з такими симптомами, як лихоманка, утворення пухирів на шкірі та відшарування шкіри (токсико-епідермальна некролітична реакція). Див. пункт 2;
  • висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що включає симптоми
  • грипозні з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та неправильними
  • результатами аналізів крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та активності печінкових ферментів). Див. пункт 2.
  • симптоми відміни можуть виникати у новонароджених, матері яких приймали препарат Квестакс XR у третьому триместрі вагітності;
  • інсульт
  • порушення міокарда (кардіоміопатія)
  • запалення міокарда
  • запалення судин (васкуліт), часто з шкірною висипкою з дрібними червоними або фіолетовими вузликами

Група ліків, до якої належить препарат Квестакс XR, може спричиняти порушення серцевого ритму,
які можуть бути серйозними, а в тяжких випадках навіть призводити до смерті.
Деякі побічні ефекти можна виявити лише після лабораторного аналізу крові.
До них належать зміни вмісту певних жирових речовин (тригліцеридів та загального холестерину) або цукру в крові, зміни концентрації гормонів щитоподібної залози в крові,
підвищення рівня печінкових ферментів у крові, зниження кількості певних видів кров’яних клітин,
зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові, підвищення концентрації креатинкінази в крові
(речовина, що походить з м’язів), зниження концентрації натрію в крові та підвищення концентрації
гормону пролактину в крові. Підвищення концентрації гормону пролактину може в окремих випадках призводити до таких порушень:

  • у чоловіків і жінок — до набряку грудей та несподіваного виділення молока,
  • відсутності або нерегулярних менструацій у жінок. Лікар може рекомендувати періодичне проведення контрольних обстежень.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Ті самі побічні ефекти, що виникають у дорослих, можуть також спостерігатися у дітей
та підлітків.
Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися частіше або виключно у дітей та підлітків:
Дуже часто (відбуваються частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

  • підвищення концентрації гормону пролактину в крові. Підвищення концентрації гормону пролактину може в окремих випадках призводити до таких порушень:
  • у хлопчиків і дівчаток — до набряку грудей та несподіваного виділення молока,
  • у дівчаток — до відсутності менструації або нерегулярних менструацій;
  • підвищений апетит,
  • блювота,
  • посилені м’язові скорочення, зокрема: утруднення початку руху, тремтіння, рухова тривожність або безболюча м’язова ригідність;
  • підвищення артеріального тиску крові.

Часто (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

  • слабкість, непритомність (може призводити до падінь),
  • закладений ніс,
  • почуття подразливості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Квестакс XR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Квестакс XR

  • Діючою речовиною лікарського засобу є кветіапін. Лікарський засіб Квестакс XR містить 600 мг кветіапіну (у формі фумарату кветіапіну).
  • Інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: лактоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тип А, кристалічна мальтоза, стеарин кислоти магнію та тальк. Оболонка таблетки: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тип А, триетилцитрат.

Як виглядає лікарський засіб Квестакс XR та що містить упаковка

  • Таблетки з подовженим вивільненням 600 мг — білі або білі з відтінком сломленого білого, овальні, двосторонньо опуклі, з гравіруванням «600» на одній стороні.
  • Квестакс XR, таблетки з подовженим вивільненням, доступні у фольгових блистерних упаковках з ПВХ/ПКТФЕ/алюмінієм, запакованих у картонні коробки. Розміри упаковок: Квестакс XR, 600 мг: 10, 20, 30, 50, 60 та 100 таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Виробник:
Pharmathen International SA
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Греція
Pharmathen SA
6 Dervenakion Str
15351 Pallini Attiki
Греція
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія: Quetamed
Польща: Квестакс XR
Франція: Quétiapine Neuraxpharm LP 600 mg, comprimé à libération prolongée
Словаччина: Questax XR 600 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Чехія: Questax Prolong
Угорщина: Questax XR 600 mg retard tabletta
Іспанія: Psicotric Prolong 600 mg comprimidos de liberación prolongada
Німеччина: Quetiapin-neuraxpharm 600 mg Retardtabletten