Куракне 5 мг
Куракне 10 мг
Куракне 20 мг
Куракне 40 мг
капсули, м’які
Isotretinoinum
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ НЕНАРОДЖЕНУ ДИТИНУ.
Жінки повинні застосовувати ефективні методи контрацепції.
Не застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Уважно прочитайте вкладиш перед застосуванням ліку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта

Збережіть цей вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені у вкладиші, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст вкладишу

Що таке лік Куракне і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж почати застосовувати лік Куракне
Як застосовувати лік Куракне
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Куракне
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Куракне і для чого його застосовують

Лік Куракне містить діючу речовину ізотретиноїн. Ізотретиноїн належить до групи ліків, відомих як ретиноїди.
Лік Куракне призначений для лікування тяжких форм вугрової хвороби (наприклад, вузлового вугрової хвороби, згрупованої вугрової хвороби або вугрової хвороби з ризиком утворення стійких рубців), які не піддаються лікуванню після правильного застосування стандартної терапії системними антибактеріальними засобами та місцевими ліками (крем, гель, мазь, рідина).
Лікування ліком Куракне має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні тяжких форм вугрової хвороби ретиноїдами та моніторингу пацієнтів під час застосування цих препаратів.
Лік Куракне не призначений для лікування вугрової хвороби, що виникає до періоду статевого дозрівання, і не рекомендується для застосування у дітей віком до 12 років.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Куракне

Коли не застосовувати лік Куракне:

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо існує будь-який ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно дотримуватися заходів обережності, зазначених у рамках Програми запобігання вагітності, див. розділ «Попередження та заходи обережності».
Якщо пацієнт має алергію на ізотретиноїн або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6), особливо на арахіс або сою.
Якщо пацієнт має захворювання печінки (тяжкі захворювання печінки).
Якщо пацієнт має гіпервітаміноз А (надмірний рівень вітаміну А в крові).
Якщо пацієнт має підвищений рівень ліпідів (холестерин, тригліцериди) у крові.
Якщо пацієнт одночасно лікується антибіотиками тетрациклінового ряду.
Якщо пацієнт приймає вітамін А або інші ретиноїди (ацитретин, алітретиноїн).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Куракне слід обговорити з лікарем:

Якщо у пацієнта коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям, зокрема депресія, тривожність, схильність до агресії або перепади настрою, а також думки про самопошкодження або самогубство. Це пов’язано з тим, що лік Куракне може впливати на настрій пацієнта.
Якщо пацієнт має проблеми з нирками. У такому випадку лікар повинен змінити дозу ізотретиноїну.
Якщо пацієнт має надмірну вагу, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові та вживає велику кількість алкоголю. У всіх цих випадках рівень ліпідів і тригліцеридів у крові повинен регулярно контролюватися. Якщо ця ситуація стосується пацієнта, лікар призначить частіші аналізи крові. Пацієнти з цукровим діабетом під час лікування повинні суворо контролювати рівень глюкози в крові. Повідомлялося про підвищення рівня цукру натще, а також під час лікування ізотретиноїном діагностувалися нові випадки цукрового діабету.
Якщо пацієнт має проблеми з печінкою. Лік Куракне може підвищувати активність печінкових ферментів (амінотрансфераз). Для перевірки функції печінки (активності печінкових ферментів) лікар призначить регулярні аналізи крові до та під час лікування. Спостерігалися випадки тимчасового та оборотного підвищення активності амінотрансфераз. У разі стійкого значного підвищення активності печінкових ферментів лікар може розглянути зменшення дози ліку або припинення лікування.
Якщо у пацієнта були порушення роботи кишечника.

Необхідно негайно припинити лікування ліком Куракне та зв’язатися з лікарем:

Якщо пацієнтка завагітніла під час лікування або протягом місяця після його завершення.
Якщо виникли такі симптоми:
o висип, який може прогресувати до утворення бульбашок або шелушіння шкіри, або виразки в роті, горлі, носі, статевих органах, або запалення кон’юнктиви (покрасніння та набряк очей). Це може бути тяжка шкірна реакція (наприклад, еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз), потенційно небезпечна для життя. Ці тяжкі шкірні реакції часто передують головний біль, лихоманка, болі в інших частинах тіла (симптоми, схожі на грип).
o труднощі з диханням, свербіж і (або) кропив’янка, оскільки ці симптоми можуть свідчити про алергічну реакцію. Деякі з цих реакцій можуть проявлятися на шкірі у вигляді синців або червоних плям на руках та ногах.
o головний біль з нудотою, блювотою або порушенням зору;
o гострий біль у животі, нудота або блювота або гострий пронос, пов’язаний з наявністю крові у калі;
o труднощі зі сечовипусканням або навіть неможливість сечовипускання;
o порушення нічного зору і (або) інші порушення зору;
o проблеми з психічним здоров’ям: зокрема симптоми депресії (поганий самопочуття, схильність до плачу, бажання самопошкодження, почуття відчуження від сім’ї чи друзів).
Пацієнт може не помітити певних змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям і членам сім’ї про прийом цього ліку. Вони можуть помітити такі зміни та допомогти пацієнту швидко виявити проблеми, які потребують обговорення з лікарем.
Якщо у пацієнта виникло жовтяниця очей або шкіри та почуття запаморочення.

Особливе попередження для жінок, які приймають лік Куракне:
Вагітність та годування грудьми, Важливо
Програма запобігання вагітності
Жінкам, які вагітні, заборонено приймати лік Куракне
Цей лік може серйозно пошкодити ненароджену дитину (лік має тератогенну дію). Він може спричинити тяжкі ушкодження мозку, обличчя, вуха, очей, серця та деяких залоз (тимуса та паращитовидних залоз) плоду. Також підвищується ймовірність викидня. Ці наслідки можуть виникнути навіть тоді, коли Куракне приймається лише короткий час під час вагітності.

Не можна приймати лік Куракне, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Не можна приймати лік Куракне під час годування грудьми. Лік, ймовірно, проникає в материнське молоко та може шкідливо вплинути на дитину.
Не можна приймати лік Куракне, якщо пацієнтка може завагітніти під час лікування.
Пацієнтці заборонено завагітніти протягом місяця після завершення лікування, оскільки лік може ще залишатися в організмі пацієнтки.

Куракне може бути призначений жінкам, які можуть завагітніти, лише за умови
суворого дотримання певних правил. Це пов’язано з ризиком виникнення
тяжких вад у ненародженої дитини.
Повинні бути виконані такі умови:

Лікар повинен пояснити пацієнтці ризик ушкодження ненародженої дитини (вроджених вад); пацієнтка повинна зрозуміти, чому не можна завагітніти, і як цього уникнути.
Пацієнтка повинна поговорити з лікарем про контрацепцію (методи контролю народжуваності). Лікар надасть пацієнтці інформацію про методи запобігання вагітності. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста, який надасть консультацію щодо контрацепції.
Перед початком лікування лікар попросить пацієнтку зробити тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що пацієнтка не вагітна на момент початку лікування ліком Куракне.

Пацієнтки повинні використовувати ефективні методи контрацепції до, під час і після
лікування ліком Куракне.

Пацієнтка повинна погодитися використовувати принаймні один високонадійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматкову спіраль або контрацептивний імплантат), або два ефективні методи, що діють різним чином (наприклад, пероральні гормональні контрацептиви та презервативи). Необхідно обговорити з лікарем, які методи будуть найбільш відповідними для пацієнтки.
Пацієнтка повинна використовувати контрацептивний засіб протягом місяця до прийому ліку Куракне, під час лікування та протягом місяця після припинення прийому цього ліку.
Пацієнтка повинна використовувати контрацепцію навіть тоді, якщо у неї немає менструацій або вона не є сексуально активною (якщо тільки лікар не визначить, що це необов’язково).

Пацієнтки повинні дати згоду на проведення тестів на вагітність до, під час і після
завершення лікування ліком Куракне.

Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні контрольні візити до лікаря, бажано раз на місяць.
Пацієнтка повинна дати згоду на регулярні тести на вагітність: перед початком лікування, бажано раз на місяць під час лікування та через місяць після завершення лікування ліком Куракне, оскільки лік може ще залишатися в організмі пацієнтки (якщо тільки лікар не вважатиме це непотрібним для конкретної пацієнтки).
Пацієнтка повинна дати згоду на проведення додаткових тестів на вагітність за рекомендаціями лікаря.
Пацієнтці заборонено завагітніти під час та протягом місяця після завершення лікування, оскільки лік може ще залишатися в організмі пацієнтки.
Лікар обговорить з пацієнткою всі питання, використовуючи контрольний список, і попросить пацієнтку (або її батьків або законного опікуна) підписати його. Цей бланк підтверджує, що пацієнтка була проінформована про ризик і погоджується дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому ліку Куракне, повинна негайно припинити
прийом ліку та зв’язатися з лікарем. Лікар може направити пацієнтку до спеціаліста,
який надасть консультацію.
Крім того, пацієнтка, яка завагітніла протягом одного місяця після завершення лікування ліком
Куракне, повинна зв’язатися з лікарем. Лікар може направити пацієнтку до
спеціаліста, який надасть консультацію.
Рекомендації для чоловіків
Концентрація пероральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають лік Куракне, занадто мала, щоб пошкодити ненароджену дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не можна ділитися цим лікарським засобом з іншою особою, особливо з жінками.
Додаткові заходи обережності
Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншій особі. Усі не використані
капсули слід повернути фармацевту після завершення лікування.
Не можна бути донором крові під час прийому цього ліку, а також протягом місяця після
припинення прийому Куракне. Якщо кров пацієнта отримає жінка, яка вагітна, у неї може
народитися дитина з вродженими вадами.
Рекомендації для всіх пацієнтів
o Потрібно поговорити з лікарем, якщо під час лікування ліком Куракне у пацієнта виник
стійкий біль у нижній частині спини або сідницях. Ці симптоми можуть свідчити
про наявність запалення крижово-куприкових суглобів — виду болю в спині запального характеру. Лікар може припинити лікування ліком Куракне та направити пацієнта до спеціаліста
для лікування болю в спині запального характеру. Може знадобитися подальше обстеження, включаючи візуальні дослідження, такі як магнітно-резонансна томографія.
o Ізотретиноїн може спричиняти сухість очей, помутніння рогівки, запалення рогівки, непереносимість
контактних лінз та проблеми зі зором, зокрема погіршення нічного зору.
Повідомлялися випадки сухості очей, яка не зникала після завершення лікування. Слід
повідомити лікареві, якщо виник будь-який із цих симптомів. Лікар може рекомендувати використання зволожувальних офтальмологічних мазей або препаратів-замінників сліз. Якщо виникає непереносимість
контактних лінз, лікар може порадити носити окуляри під час лікування. Якщо виникають
проблеми зі зором, лікар може направити пацієнта до спеціаліста для консультації, а також може порадити припинити прийом ізотретиноїну.
o У перші тижні лікування можливе загострення вугрової хвороби із запальними ураженнями шкіри, але зазвичай це проходить під час подальшого лікування протягом 7–10 днів і, як правило, без
необхідності коригування дози.
o Після декількох років застосування ізотретиноїну в дуже високих дозах для лікування порушень кератинізації (накопичення кератину) спостерігалися порушення кісток (зокрема, затримка росту, додатковий ріст і зниження щільності кісток) та відкладення кальцію
у сухожилках і зв’язках. Як дози, так і тривалість лікування, а також кумулятивна доза
у цих випадках, як правило, значно перевищували дози, рекомендовані для лікування вугрової хвороби.
o Ізотретиноїн може спричинити підвищення рівня в крові ліпідів, таких як тригліцериди.
Лікар призначить перевірку цих показників до, під час та після завершення лікування ізотретиноїном.
Якщо рівень ліпідів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу
або припинити прийом ізотретиноїну. Підвищений рівень ліпідів може також вимагати дієтичних заходів. Надмірний рівень ліпідів іноді пов’язаний із запаленням підшлункової залози, яке може загрожувати життю.
Діти
Не застосовувати лік Куракне дітям віком до 12 років через відсутність інформації щодо безпеки або ефективності у цій віковій групі, а також через відсутність показань при підлітковому вугрові.
Лік Куракне та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Під час застосування ліку Куракне не слід приймати ліки, що містять вітамін А,
антибіотики тетрациклінового ряду або застосовувати на шкіру будь-які засоби
від вугрової хвороби (інші ретиноїди).
Під час лікування ізотретиноїном не слід одночасно застосовувати засоби від вугрової хвороби з місцевим кератолітичним або відшаровувальним ефектом, оскільки може виникнути місцеве подразнення.
Вплив на фертильність, вагітність та лактацію
Додаткову інформацію щодо вагітності та контрацепції можна знайти в розділі 2 «Програма запобігання вагітності».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування може виникнути порушення нічного зору, яке в окремих випадках може
зберігатися після завершення лікування. Ці порушення можуть виникнути раптово, тому слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Дуже рідко повідомлялося про сонливість та запаморочення.
У разі виникнення зазначених симптомів не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами чи брати участь у інших діяльностях, де ці симптоми можуть поставити під загрозу пацієнта або інших людей.
Лік Куракне містить соєву олію
Не застосовувати при виявленій підвищеній чутливості до арахісу або сої.
Рекомендації щодо повсякденного життя:

У разі сухості шкіри або губ слід застосовувати зволожувальні мазі або креми та бальзам для губ.
Протягом усього періоду лікування не слід використовувати засоби, які можуть спричинити подразнення шкіри, наприклад, креми для пілінгу.
Слід уникати надмірного впливу сонячного світла під час лікування, оскільки застосування ліку Куракне може підвищувати чутливість шкіри.
Якщо неможливо уникнути впливу сонячного світла, слід застосовувати креми з фактором захисту від УФ-випромінювання SPF не менше 15.
Не можна користуватися УФ-лампами, відвідувати солярій або кварцові лампи.
Під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення слід уникати відшкрябування воском, дермабразії (процедури, під час якої видаляється епідерміс для усунення рубців) та лазерного лікування, оскільки це може призвести до утворення рубців, ділянок недостатньої або надмірної пігментації шкіри та відшарування епідермісу.
Якщо виник синдром сухого ока, слід припинити використання контактних лінз. Натомість слід носити окуляри до закінчення терапії.
Слід носити сонцезахисні окуляри для захисту очей від надмірного впливу сонячного світла.
Слід дотримуватися обережності під час роботи з механізмами та керування автомобілем вночі, оскільки порушення зору можуть виникнути раптово.
Під час лікування ліком Куракне можуть виникати болі в м’язах і суглобах. У цей період слід утриматися від інтенсивних фізичних навантажень.

3. Як застосовувати лікарський засіб Куракне

Дозування
Цей лікарський засіб слід застосовувати строго за призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування ізотретиноїном слід розпочинати з дози 0,5 мг/кг маси тіла на добу. У більшості пацієнтів доза становить
від 0,5 мг/кг маси тіла до 1 мг/кг маси тіла на добу.
Якщо пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу Куракне є надто слабкою або надто сильною, слід повідомити
про це лікареві.
Капсули слід приймати внутрішньо під час їжі, один або два рази на добу, запиваючи склянкою
рідини. Капсули слід ковтати цілими. Не слід розжовувати чи ссати капсули.
Пацієнти з тяжким нирковим ураженням
У пацієнтів із тяжким нирковим ураженням лікування слід розпочинати з меншої дози
(наприклад, 10 мг/добу).
Застосування у дітей
Ізотретиноїн не показаний для лікування вугрового висипу, що виникає до періоду статевого дозрівання, і не
рекомендовано його застосування у дітей віком до 12 років.
Пацієнти з непереносимістю
У пацієнтів із симптомами тяжкої непереносимості лікарського засобу після застосування рекомендованої дози можна
продовжувати лікування, застосовуючи найбільшу дозу, яку пацієнт переносить добре.
Курс лікування лікарським засобом Куракне триває від 16 до 24 тижнів. Покращення стану шкіри може спостерігатися ще
протягом 8 тижнів після завершення лікування.
Тому має минути щонайменше 8 тижнів після завершення курсу лікування, перш ніж лікар зможе, за потреби,
призначити наступний курс. У більшості пацієнтів потрібен лише один курс лікування.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Куракне
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Куракне можуть виникнути симптоми
гіпервітамінозу А у вигляді інтенсивного болю в голові, нудоти або блювоти, сонливості,
подразливості та свербіння.
У цій ситуації слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Куракне
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід продовжувати
прийом лікарського засобу відповідно до рекомендованої схеми дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти часто зникають під час лікування, після зміни дози або припинення терапії (про це слід обговорити з лікарем), хоча деякі з них можуть зберігатися навіть після завершення лікування.
У разі їх появи необхідно повідомити лікаря, який прийме відповідне рішення.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Психічні розлади

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб)
o Депресія або пов’язані з нею розлади. До їх симптомів належать сум, зміна настрою, тривога, почуття емоційного дискомфорту.
o Загострення існуючої депресії.
o Схильність до насильства або агресії.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 осіб)
o У деяких осіб виникали думки або уявлення про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубства.
Ці особи не обов’язково мали симптоми депресії.
o Нетипова поведінка.
o Психотичні симптоми: втрата контакту з реальністю, наприклад, пацієнт чує голоси або бачить речі, яких насправді не існує.
У разі появи симптомів психічних розладів, описаних вище, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем. Лікар може рекомендувати припинити застосування препарату Куракне.
Припинення прийому лікувального засобу може бути недостатнім для зникнення цих ефектів; може знадобитися додаткова допомога, яку лікар зможе надати пацієнтові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 осіб): раптові, загрожуючі життю алергічні реакції (анапілактичні реакції: труднощі з диханням або ковтанням, спричинені раптовим набряком горла, обличчя, губ або ротової порожнини, а також раптовий набряк рук, ніг і щиколоток). Якщо у пацієнта виникне будь-яка алергічна реакція, необхідно припинити прийом препарату Куракне та зв’язатися з лікарем.
Невідома частота (частоту якої неможливо визначити на підставі наявних даних): тяжкі шкірні реакції (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), які можуть загрожувати життю пацієнта та вимагають негайної медичної допомоги. До перших симптомів належать круглі плями, часто з центрально розташованими пухирями, які зазвичай з’являються на руках і долонях або ногах і стопах. У важчих випадках пухирі можуть з’являтися на грудній клітці та спині. Також можуть виникати й інші симптоми, наприклад, ураження очей (кон’юнктивіт) або виразки ротової порожнини, горла або носа. Тяжкі форми шкірних уражень можуть перетворитися на масове шелушіння шкіри, що може загрожувати життю пацієнтів. Тяжкі шкірні реакції часто передують головний біль, гарячка, болі в інших частинах тіла (симптоми, схожі на грип).

У разі появи тяжкої висипки або таких шкірних симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Куракне та зв’язатися з лікарем.
Усі інші побічні ефекти зібрані нижче відповідно до частоти їх появи.
Дуже часто: виникають у більш ніж 1 із 10 осіб

Анемія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз.
Прискорення ШОЕ (маркер гострого запалення).
Підвищення рівня тригліцеридів, зниження рівня ліпопротеїнів високої щільності (HDL).
Підвищення активності печінкових ферментів (зростання активності амінотрансфераз). У разі необхідності лікар може рекомендувати проведення аналізів крові або інших досліджень.
Червоні виразки або глибокі тріщини в кутках рота та губ, дерматит, сухість шкіри, місцеве шелушіння, свербіж, червоні шкірні висипання, ламкість шкіри (пошкодження внаслідок тертя).
Кон’юнктивіт, блефарит із гнійним виділенням і свербіжом, подразнення очей та сухість очей.
Болі в спині (особливо у підлітків), м’язові та суглобові болі. Тому під час лікування слід обмежити інтенсивні фізичні навантаження. Усі ці симптоми зворотні після завершення лікування.

Часто: виникають у менш ніж 1 із 10 осіб

Підвищення рівня цукру та холестерину в крові, гематурія, протеїнурія.
Зниження кількості лейкоцитів у крові, що призводить до підвищеної сприйнятливості пацієнтів до інфекцій.
Головний біль.
Сухість слизової оболонки носа, носові кровотечі, запалення носоглотки.

Рідко: виникають у менш ніж 1 із 1000 осіб

Алергічні шкірні реакції, гіперчутливість.
Випадання волосся (алопеція).

Дуже рідко: виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб

Запалення підшлункової залози, шлунково-кишкові кровотечі, коліт. У разі гострого болю в животі, що супроводжується (або не супроводжується) кров’янистою діареєю, нудотою та блювотою, необхідно припинити застосування ізотретиноїну та якнайшвидше зв’язатися з лікарем.
Ураження печінки (гепатит), нудота, блювота, відсутність апетиту, погане самопочуття, гарячка, свербіж, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
Ураження нирок: сильна втома, труднощі з сечовипусканням або навіть неможливість сечовипускання, набряклі повіки. Якщо у пацієнта під час лікування ізотретиноїном виникнуть такі симптоми, він повинен припинити лікування та зв’язатися з лікарем.
Підвищений рівень цукру в крові (що вказує на цукровий діабет) разом із супутніми симптомами: посилене спрага, частіше сечовипускання, підвищений апетит із одночасним зниженням маси тіла, відчуття втоми, запаморочення, слабкість, погіршення настрою, подразливість, загальне виснаження. У разі появи цих симптомів необхідно зв’язатися з лікарем.
Легке внутрішньочерепне підвищення тиску у пацієнтів, які одночасно приймають ізотретиноїн та деякі антибіотики (тетрацикліни). Цьому підвищенню тиску супроводжують хронічні головні болі, що супроводжуються нудотою, блювотою або порушенням зору (ймовірно, через набряк зорового нерва (застійна диск)). У цьому випадку необхідно припинити застосування препарату Куракне та якнайшвидше зв’язатися з лікарем.
Судоми.
Звуження або закупорка кровоносних судин.
Погіршення симптомів вугрової хвороби протягом перших кількох тижнів лікування, що проявляється запальними змінами на шкірі.
Тяжкі форми вугрової хвороби (вугровий піонічний): раптовий розвиток запальних, виразкових, некротичних і геморагічних уражень на обличчі та (або) тулубі, з гарячкою та болями в суглобах або без них. У такому разі необхідно припинити застосування ізотретиноїну та якнайшвидше зв’язатися з лікарем.
Коліт.
Місцеві бактеріальні запалення.
Еритема обличчя, шкірна висипка.
Зміни у волоссі, посилене оволосіння тіла, дегенерація нігтів, бактеріальні запалення навколо нігтів.
Ущільнення післяопераційних рубців.
Ураження шкірних судин та слизових оболонок.
Посилення чутливості до сонячного світла (фоточутливість, див. Поради щодо повсякденного життя, пункт 2).
Підвищена пігментація шкіри, підвищена пітність.
Збільшення лімфатичних вузлів.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до подагри.
Препарат може спричиняти погіршення зору в темряві та нечітке бачення, які можуть раптово виникати. Ці порушення можуть зберігатися навіть після завершення лікування.
Порушення кольорового зору, сильне подразнення очей, помутніння рогівки, кератит, нечітке бачення, катаракта, підвищена чутливість до світла, порушення зору, непереносимість контактних лінз. У цьому разі пацієнт повинен носити сонцезахисні окуляри для захисту очей від осліплення. Якщо у пацієнта під час лікування виникнуть такі симптоми, він повинен негайно зв’язатися з лікарем.
Порушення слуху.
Раптове стиснення грудної клітки з задиханням та свистячим диханням (бронхоспазм), особливо якщо пацієнт хворіє на астму, зміни в голосі (хриплість).
Почуття сухості в горлі, нудота.
Погане самопочуття.
Надмірне утворення тканини під час загоєння рани (посилене утворення грануляційної тканини).
Зміни, що стосуються переважно суглобів, з супутнім болем і набряком, порушення у будові кісток (уповільнений ріст, додатковий ріст і знижена щільність кісток), відкладення кальцію в м’яких тканинах, тендиніт.
Активність деяких печінкових ферментів (креатинкіназа), які виділяються під час руйнування м’язових волокон, може зростати при інтенсивних фізичних навантаженнях у пацієнтів, які лікуються ізотретиноїном, що може призводити до руйнування м’язів і порушень функції нирок.
Сонливість, запаморочення.

Невідома частота (частоту якої неможливо визначити на підставі наявних даних):

Утруднення досягнення або підтримання ерекції.
Знижений статевий потяг.
Набряк молочних залоз із болем або без нього у чоловіків.
Сухість піхви.
Запалення крижово-клубових суглобів — різновид болю в спині запального характеру, що викликає біль у нижній частині спини або в області сідниць.
Уретрит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Куракне

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від світла.
Після закінчення лікування необхідно повернути всі залишки капсул у аптеку.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Куракне
Куракне 5 мг, капсули, м’які
Діючою речовиною ліків є ізотретиноїн.
1 м’яка капсула містить 5 мг ізотретиноїну.
Крім того, ліки містять очищену соєву олію (див. пункт 2), жовтий віск, гідрогенізовану рослинну олію
та належні до оболонки капсули: желатин, гліцерол, очищену воду, червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171) 50% у гліцеролі.
Куракне 10 мг, капсули, м’які
Діючою речовиною ліків є ізотретиноїн.
1 м’яка капсула містить 10 мг ізотретиноїну.
Крім того, ліки містять очищену соєву олію (див. пункт 2), жовтий віск, гідрогенізовану рослинну олію
та належні до оболонки капсули: желатин, гліцерол, очищену воду, червоний оксид заліза (E 172).
Куракне 20 мг, капсули, м’які
Діючою речовиною ліків є ізотретиноїн.
1 м’яка капсула містить 20 мг ізотретиноїну.
Крім того, ліки містять очищену соєву олію (див. пункт 2), жовтий віск, гідрогенізовану рослинну олію
та належні до оболонки капсули: желатин, гліцерол, очищену воду, червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171) 50% у гліцеролі.
Куракне 40 мг, капсули, м’які
Діючою речовиною ліків є ізотретиноїн.
1 м’яка капсула містить 40 мг ізотретиноїну.
Крім того, ліки містять очищену соєву олію (див. пункт 2), жовтий віск, гідрогенізовану рослинну олію
та належні до оболонки капсули: желатин, гліцерол, очищену воду, червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171) 50% у гліцеролі.
Склад чорнила: спирт SDA 35, пропіленгліколь (E 1520), чорний оксид заліза (E 172),
полівініловий фталат ацетату, вода, ізопропіловий спирт, макрогол, аміачна основа.
Як виглядають ліки Куракне та що містить упаковка
Куракне 10 мг, Куракне 20 мг — 30 або 60 капсул у блистерах, у картонному пакеті.
Куракне 5 мг, Куракне 40 мг — 30 капсул у блистерах, у картонному пакеті.
Кожна м’яка капсула 5 мг має двокольорову непрозору червоно-коричнево-кремову
желатинову оболонку зі світло-жовто-помаранчевим наповненням та написом «5» на одній стороні.
Кожна м’яка капсула 10 мг має червоно-коричневу желатинову оболонку
зі світло-жовто-помаранчевим наповненням та написом «I 10» на одній стороні.
Кожна м’яка капсула 20 мг має двокольорову непрозору червоно-коричнево-кремову
желатинову оболонку зі світло-жовто-помаранчевим наповненням та написом «I 20» на одній стороні.
Кожна м’яка капсула 40 мг має помаранчево-коричневу непрозору желатинову оболонку
зі світло-помаранчево-жовтим наповненням та написом «I40» на одній стороні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція
Виробник
Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
67930 Beinheim
Франція
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 & 2
Schorndorf, Baden-Wuerttemberg
Німеччина
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Baden-Wuerttemberg
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія, Франція, Польща CURACNE
Іспанія ISOACNE
Бельгія ISOCURAL
Італія ISORIAC

Категорія доступності:
Ліки, що відпускаються за рецептом, з підсиленою фармаконаглядом під час лікування.
Для жінок репродуктивного віку:

Перед виписуванням рецепта необхідно отримати згоду пацієнтки на лікування та надати інформацію щодо контрацепції;
Термін лікування за виписаним рецептом обмежений 30 днями. Подовження лікування вимагає виписування нового рецепта;
Ліки можуть бути відпущені лише тоді, коли на рецептові містяться всі обов’язкові відомості. Обов’язкові вимоги:
o Початок лікування (перший рецепт).
- Отримання згоди пацієнта на лікування (підписання форми) та надання інформації щодо контрацепції.
- Застосування принаймні одного ефективного методу контрацепції принаймні за місяць до початку лікування.
- Оцінка рівня розуміння пацієнтом планованого лікування.
- Визначення дати тесту на вагітність (плазма hCG).

o Подовження лікування (наступні рецепти).

Виконання програми ефективної контрацепції.
Оцінка рівня розуміння пацієнтом проводженого лікування.
Визначення дати останнього тесту на вагітність (плазма hCG).

Для отримання детальнішої інформації щодо ліків Куракне звертайтеся
до лікаря-спеціаліста та до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
вул. Belwederska 20/22
00-762 Варшава
тел.: 22 559 63 60, факс: 22 559 63 59
Докладна та актуальна інформація щодо цих ліків доступна після сканування за допомогою смартфона
QR-коду, що міститься в Інструкції. Ця сама інформація також доступна на веб-сайті
[вставити URL] >>.
‘Вставити QR-код’ +