Curacne 20 mg: información detallada

Curacne 5 mg
Curacne 10 mg
Curacne 20 mg
Curacne 40 mg
cápsulas blandas
Isotretinoína
ADVERTENCIA
PUEDE CAUSAR GRAVES DAÑOS AL FETO.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No utilizar durante el embarazo ni si existe sospecha de embarazo.
Lea atentamente el prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si presentan los mismos síntomas, ya que podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Curacne y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Curacne
Cómo tomar Curacne
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Curacne
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Curacne y para qué se utiliza

Curacne contiene el principio activo isotretinoína. La isotretinoína pertenece a un grupo de medicamentos denominados retinoides.
Curacne está indicado para el tratamiento de formas graves de acné (como acné nodular, acné conglobata o acné con riesgo de formación de cicatrices permanentes), resistentes al tratamiento estándar adecuadamente realizado con antibióticos sistémicos y con medicamentos tópicos (crema, gel, pomada, loción).
El tratamiento con Curacne debe realizarse bajo supervisión médica por un médico con experiencia en el tratamiento de formas graves de acné con retinoides y en el seguimiento del paciente durante la terapia.
Curacne no está indicado para el tratamiento del acné que aparece antes de la pubertad, y no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Curacne

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Curacne:

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
Si existe cualquier riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, es necesario seguir las medidas de precaución indicadas en el marco del Programa de Prevención del Embarazo, véase el apartado "Advertencias y precauciones".
Si el paciente presenta alergia a la isotretinoína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), especialmente cacahuetes o soja.
Si el paciente padece insuficiencia hepática (enfermedades graves del hígado).
Si el paciente padece hipervitaminosis A (concentración excesiva de vitamina A en sangre).
Si el paciente presenta niveles elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos) en sangre.
Si el paciente está siendo tratado simultáneamente con antibióticos del grupo de las tetraciclinas.
Si el paciente toma vitamina A u otros retinoides (acetretina, alitretinoína).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Curacne, debe hablar con su médico:

Si en algún momento el paciente ha tenido problemas de salud mental, incluyendo depresión, ansiedad, tendencia a la agresividad o cambios de humor, así como pensamientos de autolesión o de suicidio. Esto se debe a que el medicamento Curacne puede afectar el estado de ánimo del paciente.
Si el paciente tiene problemas renales. En este caso, el médico tratante deberá ajustar la dosis de isotretinoína.
Si el paciente tiene sobrepeso, diabetes, niveles elevados de colesterol o triglicéridos en sangre o consume grandes cantidades de alcohol. En todos estos casos, los niveles de lípidos y triglicéridos en sangre deben controlarse regularmente. Si esta situación afecta al paciente, el médico ordenará análisis de sangre con mayor frecuencia. Los pacientes con diabetes deben controlar estrictamente los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento. Se han notificado aumentos en los niveles de glucosa en sangre en ayunas, y además durante el tratamiento con isotretinoína se han diagnosticado nuevos casos de diabetes.
Si el paciente tiene problemas hepáticos. El medicamento Curacne puede aumentar la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas). Para comprobar la función hepática (actividad de las enzimas hepáticas), el médico ordenará análisis de sangre periódicos antes y durante el tratamiento. Se han observado casos de aumento transitorio y reversible de la actividad de las aminotransferasas. Si se produce un aumento persistente y significativo de la actividad de las enzimas hepáticas, el médico valorará la posibilidad de reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento.
Si el paciente ha tenido trastornos intestinales.

Debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Curacne y ponerse en contacto con el médico:

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento o en el mes posterior a su finalización.
Si aparecen los siguientes síntomas:
o Erupción cutánea que puede progresar hasta la formación extensa de ampollas o descamación de la piel, o úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales, o inflamación de la conjuntiva (enrojecimiento e hinchazón de los ojos). Esto podría ser una reacción cutánea grave (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica), potencialmente mortal. Estas reacciones cutáneas graves suelen ir precedidas de dolor de cabeza, fiebre y dolores en otras partes del cuerpo (síntomas similares a los de la gripe).
o Dificultad para respirar, picor y/o urticaria, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica. Algunas de estas reacciones pueden manifestarse en la piel como moretones o manchas rojas en brazos y piernas.
o Dolor de cabeza con náuseas, vómitos o alteraciones visuales;
o Dolor abdominal agudo, náuseas o vómitos, o diarrea aguda acompañada de sangre en las heces;
o Dificultad para orinar o incluso imposibilidad de orinar;
o Disminución de la visión nocturna y/o alteraciones visuales;
o Problemas de salud mental: especialmente síntomas de depresión (malestar general, llanto frecuente, pensamientos de autolesión, sensación de aislamiento respecto a la familia o amigos).
El paciente puede no darse cuenta de ciertos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, por lo que es muy importante informar a amigos y familiares sobre el uso de este medicamento. Estas personas podrían detectar tales cambios y ayudar al paciente a identificar rápidamente los problemas que requieran consulta médica.
Si el paciente presenta coloración amarillenta en los ojos o la piel, o sensación de mareo.

Advertencia especial para mujeres que toman Curacne:
Embarazo y lactancia, Importante
Programa de Prevención del Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar el medicamento Curacne
Este medicamento puede causar graves daños al feto (tiene efecto teratógeno). Puede provocar malformaciones severas en el cerebro, cara, oído, ojos, corazón y ciertas glándulas (timo y paratiroides). También aumenta el riesgo de aborto espontáneo. Estos efectos pueden ocurrir incluso si Curacne se toma solo durante un breve período durante el embarazo.

No debe tomarse Curacne si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
No debe tomarse Curacne durante la lactancia. El medicamento probablemente pasa a la leche materna y podría afectar negativamente al bebé.
No debe tomarse Curacne si existe la posibilidad de que la paciente pueda quedar embarazada durante el tratamiento.
La paciente no debe quedar embarazada durante un mes después de finalizar el tratamiento, ya que el medicamento aún puede estar presente en su organismo.

Curacne puede recetarse a pacientes féminas con capacidad de quedar embarazadas solo bajo
condiciones de estricto cumplimiento de ciertas reglas, debido al riesgo de malformaciones graves
en el feto.
Deben cumplirse las siguientes condiciones:

El médico debe explicar a la paciente el riesgo de malformaciones en el feto; la paciente debe comprender por qué no debe quedar embarazada y cómo prevenirlo.
La paciente debe hablar con su médico sobre anticoncepción (métodos de control de la natalidad). El médico proporcionará información sobre métodos anticonceptivos. El médico puede derivar a la paciente a un especialista para asesoramiento sobre anticoncepción.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico solicitará a la paciente una prueba de embarazo. La prueba debe confirmar que la paciente no está embarazada al comenzar el tratamiento con Curacne.

Las pacientes deben usar métodos anticonceptivos eficaces antes, durante y después del tratamiento
con Curacne.

La paciente debe aceptar usar al menos un método anticonceptivo altamente fiable (por ejemplo, dispositivo intrauterino o implante anticonceptivo), o dos métodos eficaces que actúen de forma diferente (por ejemplo, anticonceptivos hormonales orales y condones). Debe discutirse con el médico cuáles métodos son más adecuados para la paciente.
La paciente debe usar un método anticonceptivo durante un mes antes de comenzar Curacne, durante todo el tratamiento y durante un mes después de finalizarlo.
La paciente debe usar anticoncepción incluso si no tiene menstruación o no es sexualmente activa (salvo que el médico determine que no es necesario).

Las pacientes deben aceptar realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después del
tratamiento con Curacne.

La paciente debe aceptar acudir a visitas médicas regulares, idealmente cada mes.
La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo periódicas: antes de iniciar el tratamiento, idealmente cada mes durante el tratamiento y un mes después de finalizarlo, ya que el medicamento aún puede estar presente en su organismo (salvo que el médico decida que no es necesario en su caso).
La paciente debe aceptar realizarse pruebas de embarazo adicionales según las indicaciones del médico.
La paciente no debe quedar embarazada durante el tratamiento ni durante un mes después de finalizarlo, ya que el medicamento aún puede estar presente en su organismo.
El médico tratante discutirá con la paciente todos los aspectos utilizando una lista de verificación y pedirá a la paciente (o a su padre o tutor legal) que la firme. Este formulario confirma que la paciente ha sido informada sobre los riesgos y que acepta cumplir con las normas indicadas anteriormente.

Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Curacne, debe suspender inmediatamente
la toma del medicamento y contactar con su médico. El médico puede derivarla a un especialista
para asesoramiento.
Además, si la paciente queda embarazada dentro del mes siguiente a la finalización del tratamiento
con Curacne, debe contactar con su médico. El médico puede derivarla a un especialista para
asesoramiento.
Recomendaciones para hombres
La concentración de retinoides orales en el semen de hombres que toman Curacne es demasiado baja como para dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartirse este medicamento con otra persona, especialmente con mujeres.
Precauciones adicionales
Nunca debe entregarse este medicamento a otra persona. Todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse a la farmacia al finalizar el tratamiento.
No se debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento ni durante un mes después de dejar de tomar Curacne. Si una mujer embarazada recibe esta sangre, podría dar a luz a un niño con malformaciones congénitas.
Recomendaciones para todos los pacientes

Consulte con su médico si durante el tratamiento con Curacne presenta dolor persistente en la parte baja de la espalda o en las nalgas. Estos síntomas podrían indicar una inflamación de las articulaciones sacroilíacas, un tipo de dolor de espalda de origen inflamatorio. El médico podría suspender el tratamiento con Curacne y derivar al paciente a un especialista para el tratamiento del dolor inflamatorio de espalda. Podría ser necesaria una evaluación adicional, incluyendo pruebas de imagen como resonancia magnética.
La isotretinoína puede causar sequedad ocular, opacidad de la córnea, queratitis, intolerancia a las lentes de contacto y problemas visuales, incluyendo empeoramiento de la visión nocturna. Se han notificado casos de sequedad ocular que no desaparecieron tras finalizar el tratamiento. Debe informar al médico si aparece alguno de estos síntomas. El médico puede recomendar el uso de pomadas humectantes o sustitutos de lágrimas. Si aparece intolerancia a las lentes de contacto, el médico puede recomendar usar gafas durante el tratamiento. Si surgen problemas visuales, el médico puede derivar al paciente a un especialista para asesoramiento y puede recomendar suspender la isotretinoína.
Durante las primeras semanas del tratamiento, es posible que empeore el acné con lesiones inflamatorias en la piel, pero esto suele mejorar durante el tratamiento posterior en un plazo de 7-10 días, generalmente sin necesidad de ajustar la dosis.
Tras varios años de tratamiento con isotretinoína en dosis muy altas para tratar trastornos de queratinización (acumulación de queratina), se han observado alteraciones óseas (incluyendo retraso del crecimiento, crecimiento adicional y disminución de la densidad ósea) y depósitos de calcio en tendones y ligamentos. Tanto las dosis como la duración del tratamiento y la dosis acumulada en estos casos suelen superar con creces las dosis recomendadas para el tratamiento del acné.
La isotretinoína puede aumentar los niveles de lípidos en sangre, como los triglicéridos. El médico ordenará controles de estos valores antes, durante y después del tratamiento con isotretinoína. Si los niveles de lípidos permanecen elevados, el médico puede reducir la dosis o suspender la isotretinoína. El aumento de lípidos también puede responder a medidas dietéticas. Un exceso de lípidos en sangre puede asociarse ocasionalmente con pancreatitis, que puede ser mortal.
Niños
No administrar Curacne a niños menores de 12 años, debido a la falta de información sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad, y no está indicado en el acné prepuberal.
Interacción de Curacne con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta.
Durante el tratamiento con Curacne no debe tomar medicamentos que contengan vitamina A,
antibióticos del grupo de las tetraciclinas, ni aplicar en la piel ningún producto antiacné (otros retinoides).
Durante el tratamiento con isotretinoína no debe usar simultáneamente medicamentos tópicos antiacné con acción queratolítica o exfoliante, ya que podrían producir irritación local.
Efecto sobre la fertilidad, embarazo y lactancia
Más información sobre embarazo y anticoncepción en el apartado 2. "Programa de Prevención del Embarazo".
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento puede presentarse disminución de la visión nocturna, que en casos raros puede persistir tras finalizar el tratamiento. Estas alteraciones pueden aparecer de forma repentina, por lo que debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria.
Muy raramente se han notificado somnolencia y mareos.
Si aparecen estos síntomas, no debe conducir, manejar maquinaria ni participar en otras actividades en las que estos efectos podrían poner en peligro al paciente o a otras personas.
Curacne contiene aceite de soja
No utilizar si se ha diagnosticado hipersensibilidad a cacahuetes o soja.
Recomendaciones para la vida diaria:
En caso de sequedad de la piel o labios, debe usar cremas o pomadas humectantes y bálsamo labial.
Durante todo el tratamiento, no debe usar productos que puedan irritar la piel, como cremas para peeling.
Debe evitar la exposición excesiva al sol durante el tratamiento, ya que el uso de Curacne puede aumentar la sensibilidad de la piel.
Si no puede evitarse la exposición al sol, debe usar cremas con factor de protección solar (SPF) de al menos 15.
No debe usar lámparas de rayos UV, broncearse en cabinas de rayos UVA ni con lámparas de cuarzo.
Durante el tratamiento y durante 6 meses después de finalizarlo, debe evitar la depilación con cera, la dermoabrasión (procedimiento en el que se elimina la epidermis para eliminar cicatrices) y los tratamientos con láser, ya que podrían producir cicatrices, áreas de pigmentación insuficiente o excesiva y desprendimiento de la epidermis.
Si aparece síndrome de ojo seco, debe suspender el uso de lentes de contacto. En su lugar, debe usar gafas hasta finalizar el tratamiento.
Debe usar gafas de sol para proteger los ojos de la exposición excesiva a la radiación solar.
Debe tener precaución al manejar maquinaria o conducir por la noche, ya que las alteraciones visuales pueden aparecer de forma repentina.
Durante el tratamiento con Curacne pueden aparecer dolores musculares y articulares. Durante este período, debe abstenerse de realizar ejercicios físicos intensos.

3. Cómo utilizar el medicamento Curacne

Dosificación
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El tratamiento con isotretinoína debe iniciarse con una dosis de 0,5 mg/kg de peso corporal al día. En la mayoría de los pacientes, la dosis oscila entre 0,5 mg/kg y 1 mg/kg de peso corporal al día.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Curacne es demasiado débil o demasiado intenso, debe informar inmediatamente a su médico.
Las cápsulas deben tomarse por vía oral con alimentos, una o dos veces al día, acompañadas de un vaso de líquido. Las cápsulas deben tragarse enteras. No deben masticarse ni chuparse.

Pacientes con insuficiencia renal grave
En pacientes con insuficiencia renal grave, el tratamiento debe iniciarse con una dosis menor (por ejemplo, 10 mg/día).

Uso en niños
La isotretinoína no está indicada para el tratamiento del acné que aparece antes de la pubertad y no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Pacientes con intolerancia
En pacientes que presenten síntomas de intolerancia grave al medicamento tras la administración de la dosis recomendada, puede continuarse el tratamiento utilizando la dosis más alta que el paciente sea capaz de tolerar.

La duración del tratamiento con Curacne es de 16 a 24 semanas. La condición de la piel puede seguir mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Por este motivo, debe transcurrir al menos un período de 8 semanas tras finalizar un ciclo de tratamiento antes de que el médico pueda considerar iniciar un nuevo ciclo. La mayoría de los pacientes requiere únicamente un único ciclo de tratamiento.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Curacne
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Curacne, pueden aparecer síntomas de hipervitaminosis A, como fuerte dolor de cabeza, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y picor.
En tal caso, debe acudirse inmediatamente al médico, al farmacéutico o al hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Curacne
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse el tratamiento según la pauta de dosificación recomendada.

Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen desaparecer durante el tratamiento, al cambiar la dosis o al interrumpir el tratamiento
(esto debe discutirse con el médico), aunque algunos de ellos pueden persistir incluso después de finalizar el
tratamiento. Si aparecen, debe informarse al médico tratante, quien tomará la decisión adecuada.
Algunos efectos adversos pueden ser graves

Trastornos psiquiátricos

Efectos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)
o Depresión o trastornos relacionados. Sus síntomas incluyen tristeza, cambios de humor, ansiedad, sensación
de malestar emocional.
o Agravamiento de una depresión preexistente.
o Tendencia a la violencia o agresividad.
Efectos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas)
o Algunas personas han tenido pensamientos o imágenes relacionadas con autolesiones o con quitarse la vida
(pensamientos suicidas), han intentado suicidarse (intentos de suicidio) o han cometido suicidio.
Estas personas no necesariamente presentan síntomas de depresión.
o Comportamientos inusuales.
o Síntomas psicóticos: pérdida de contacto con la realidad, por ejemplo, el paciente oye voces o ve cosas que no existen en la realidad.
Si aparecen los síntomas descritos anteriormente de trastornos psiquiátricos, debe ponerse en contacto
inmediatamente con el médico. El médico puede recomendar la suspensión del medicamento Curacne.
La interrupción del medicamento puede no ser suficiente para que estos efectos desaparezcan; puede ser necesaria ayuda adicional, que el médico podrá proporcionar.

Efectos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas): reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales (reacciones anafilácticas: dificultad para respirar o tragar debido a un edema súbito de la garganta, cara, labios y cavidad bucal, así como hinchazón súbita de manos, pies y tobillos). Si el paciente presenta cualquier reacción alérgica, debe interrumpir la toma de Curacne y ponerse en contacto con el médico.
Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que pueden poner en peligro la vida del paciente y requieren atención médica inmediata. Los primeros síntomas incluyen manchas redondeadas, a menudo con ampollas en el centro, que suelen aparecer en manos y palmas o pies y plantas. En casos más graves, las ampollas pueden aparecer en el tórax y la espalda. También pueden presentarse otros síntomas, como infección ocular (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz. Las formas graves de lesiones cutáneas pueden evolucionar hacia una descamación extensa de la piel, que puede poner en peligro la vida del paciente. Las reacciones cutáneas graves suelen precederse de dolor de cabeza, fiebre y dolores en otras partes del cuerpo (síntomas similares a los de la gripe).

Si aparece una erupción cutánea grave o estos síntomas cutáneos, debe interrumpirse inmediatamente
la administración de Curacne y debe ponerse en contacto con el médico.
Todos los demás efectos adversos se agrupan a continuación según su frecuencia de aparición.
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas

Anemia, trombocitopenia, trombocitosis.
Aumento de la velocidad de sedimentación globular (VSG) (marcador de inflamación aguda).
Aumento de los niveles de triglicéridos, disminución de las lipoproteínas de alta densidad (HDL).
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aumento de la actividad de las aminotransferasas). Según el caso, el médico tratante puede recomendar análisis de sangre u otros exámenes necesarios.
Úlceras rojas o fisuras profundas en las comisuras de la boca y labios, dermatitis, sequedad de la piel, descamación localizada, picor, erupciones cutáneas rojas, fragilidad de la piel (lesiones por fricción).
Blefaritis, conjuntivitis con secreción purulenta y picor, irritación ocular y sequedad ocular.
Dolor de espalda (especialmente en adolescentes), dolores musculares y articulares. Por ello, debe evitarse realizar ejercicio físico intenso durante el tratamiento. Todos estos síntomas son reversibles tras finalizar el tratamiento.

Frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 10 personas

Aumento de los niveles de glucosa y colesterol en sangre, hematuria, proteinuria.
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre, lo que aumenta la susceptibilidad del paciente a infecciones.
Cefalea.
Sequedad de la mucosa nasal, epistaxis, inflamación de la nasofaringe.

Raros: afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas

Reacciones alérgicas cutáneas, hipersensibilidad.
Caída del cabello (alopecia).

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas

Pancreatitis, hemorragias gastrointestinales, colitis. En caso de dolor abdominal agudo, con o sin diarrea sanguinolenta, náuseas y vómitos, debe suspenderse el tratamiento con isotretinoína y ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Trastornos hepáticos (hepatitis), náuseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, ictericia (piel y ojos amarillentos).
Trastornos renales: cansancio intenso, dificultad para orinar o incluso imposibilidad de orinar, párpados hinchados. Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento con isotretinoína, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.
Aumento del nivel de glucosa en sangre (indicativo de diabetes) junto con síntomas como: sed excesiva, aumento de la micción, aumento del apetito con pérdida de peso, sensación de fatiga, mareos, debilidad, estado de ánimo deprimido, irritabilidad, sensación general de agotamiento. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
Hipertensión intracraneal leve en pacientes que toman simultáneamente isotretinoína y ciertos antibióticos (tetraciclinas). Esta hipertensión se asocia con cefaleas crónicas acompañadas de náuseas, vómitos o trastornos visuales (probablemente debido a edema del nervio óptico (papila estásica)). En tal caso, debe suspenderse la administración de Curacne y ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Convulsiones.
Estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos.
Agravamiento de los síntomas de acné durante las primeras semanas de tratamiento, manifestado por lesiones inflamatorias en la piel.
Formas graves de acné (acné fulminante): aparición repentina de nódulos inflamatorios, úlceras, lesiones necróticas y hemorrágicas en la cara y/o tronco, con o sin fiebre y dolor articular. En tal caso, debe suspenderse el tratamiento con isotretinoína y ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Colitis.
Infecciones bacterianas localizadas.
Eritema facial, erupción cutánea.
Alteraciones del cabello, aumento del vello corporal, degeneración de las uñas, infecciones bacterianas de la piel alrededor de las uñas.
Engrosamiento de las cicatrices quirúrgicas.
Lesión de los vasos cutáneos y mucosas.
Aumento de la sensibilidad a la luz solar (reacciones fototóxicas, véase Consejos sobre la vida diaria, punto 2).
Hiperpigmentación de la piel, sudoración excesiva.
Aumento de tamaño de los ganglios linfáticos.
Aumento del ácido úrico en sangre, que puede provocar gota.
El medicamento puede causar empeoramiento de la visión nocturna y visión borrosa, que pueden aparecer de forma repentina. Estos trastornos pueden persistir incluso tras finalizar el tratamiento.
Ceguera para los colores, fuerte irritación ocular, opacidad de la córnea, queratitis, visión borrosa, cataratas, aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos visuales, intolerancia a las lentes de contacto. En tal caso, el paciente debe usar gafas de sol para proteger los ojos del deslumbramiento. Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Pérdida de audición.
Opresión repentina del tórax con dificultad respiratoria y sibilancias (broncoespasmo), especialmente si el paciente padece asma, cambios en la voz (ronquera).
Sensación de sequedad en la garganta, náuseas.
Malestar general.
Formación excesiva de tejido durante la cicatrización de heridas (aumento de la formación de tejido de granulación).
Alteraciones que afectan principalmente a las articulaciones, con dolor y hinchazón asociados, anomalías en la estructura ósea (crecimiento retrasado, crecimiento adicional y disminución de la densidad ósea), calcificaciones en tejidos blandos, tendinitis.
La actividad de ciertas enzimas hepáticas (creatinina quinasa), que se liberan durante la degradación de las fibras musculares, puede aumentar si los pacientes en tratamiento con isotretinoína realizan ejercicio físico intenso, lo que puede provocar descomposición anormal del músculo y alteraciones de la función renal.
Somnolencia, mareos.

Frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Dificultad para lograr o mantener la erección.
Disminución del deseo sexual.
Edema mamario con o sin sensibilidad, que aparece en hombres.
Sequedad vaginal.
Sacroileítis, tipo de dolor de espalda de origen inflamatorio que provoca dolor en la parte baja de la espalda o en las nalgas.
Uretritis.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Curacne

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C. Conservar en el envase original.
Mantener el envase bien cerrado para protegerlo de la luz.
Una vez finalizado el tratamiento, devolver todas las cápsulas no utilizadas a la farmacia.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Curacne
Curacne 5 mg, cápsulas blandas
La sustancia activa del medicamento es la isotretinoína.
Cada cápsula blanda contiene 5 mg de isotretinoína.
Además, el medicamento contiene aceite de soja refinado (véase punto 2), cera amarilla, aceite vegetal hidrogenado
y, en la cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) al 50% en glicerol.
Curacne 10 mg, cápsulas blandas
La sustancia activa del medicamento es la isotretinoína.
Cada cápsula blanda contiene 10 mg de isotretinoína.
Además, el medicamento contiene aceite de soja refinado (véase punto 2), cera amarilla, aceite vegetal hidrogenado
y, en la cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E 172).
Curacne 20 mg, cápsulas blandas
La sustancia activa del medicamento es la isotretinoína.
Cada cápsula blanda contiene 20 mg de isotretinoína.
Además, el medicamento contiene aceite de soja refinado (véase punto 2), cera amarilla, aceite vegetal hidrogenado
y, en la cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) al 50% en glicerol.
Curacne 40 mg, cápsulas blandas
La sustancia activa del medicamento es la isotretinoína.
Cada cápsula blanda contiene 40 mg de isotretinoína.
Además, el medicamento contiene aceite de soja refinado (véase punto 2), cera amarilla, aceite vegetal hidrogenado
y, en la cubierta de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) al 50% en glicerol.
Composición de la tinta: alcohol SDA 35, propilenglicol (E 1520), óxido de hierro negro (E 172), ftalato de polivinilo, agua, alcohol isopropílico, macrogol, hidróxido amónico.

Aspecto del medicamento Curacne y contenido del envase
Curacne 10 mg, Curacne 20 mg: 30 o 60 cápsulas blandas en blísters, en caja de cartón.
Curacne 5 mg, Curacne 40 mg: 30 cápsulas blandas en blísters, en caja de cartón.
Cada cápsula blanda de 5 mg tiene una cubierta gelatinosa opaca bicolor rojo/marrón-crema con relleno amarillo claro/naranja y la impresión „5” en un lado.
Cada cápsula blanda de 10 mg tiene una cubierta gelatinosa rojo/marrón con relleno amarillo claro/naranja y la impresión „I 10” en un lado.
Cada cápsula blanda de 20 mg tiene una cubierta gelatinosa opaca bicolor rojo/marrón-crema con relleno amarillo claro/naranja y la impresión „I 20” en un lado.
Cada cápsula blanda de 40 mg tiene una cubierta gelatinosa opaca naranja/marrón con relleno amarillo/naranja claro y la impresión „I40” en un lado.

Titular del permiso de comercialización
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francia

Fabricante
Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
67930 Beinheim
Francia
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 & 2
Schorndorf, Baden-Wuerttemberg
Alemania
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Baden-Wuerttemberg
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Chequia, Francia, Polonia: CURACNE
España: ISOACNE
Bélgica: ISOCURAL
Italia: ISORIAC

Categoría de disponibilidad:
Medicamento sujeto a prescripción médica que requiere un seguimiento riguroso durante el tratamiento.

Para mujeres en edad fértil:

Antes de la emisión de la receta es obligatorio obtener el consentimiento de la paciente para el tratamiento y proporcionarle información sobre anticoncepción.
La duración del tratamiento según la receta emitida está limitada a 30 días. Cualquier prórroga del tratamiento requiere una nueva receta.
El medicamento solo puede dispensarse si en la receta figuran todos los datos obligatorios. Requisitos obligatorios:
o Inicio del tratamiento (primera receta):
- Consentimiento del paciente al tratamiento (firma del formulario) y entrega de información sobre anticoncepción.
- Aplicación de al menos un método anticonceptivo eficaz, al menos un mes antes del inicio del tratamiento.
- Evaluación del grado de comprensión del paciente sobre el tratamiento previsto.
- Fijación de la fecha de la prueba de embarazo (hCG en suero).
o Prórroga del tratamiento (recetas sucesivas):
- Continuación del programa de anticoncepción eficaz.
- Evaluación del grado de comprensión del paciente sobre el tratamiento en curso.
- Determinación de la fecha de la última prueba de embarazo (hCG en suero).

Para obtener información más detallada sobre el medicamento Curacne, diríjase al médico especialista o al representante local del titular del permiso de comercialización:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Varsovia
tel.: 22 559 63 60, fax: 22 559 63 59

La información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR incluido en el prospecto. La misma información también está disponible en la página web
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