Куракне 20 мг: подробная информация

Куракне 5 мг
Куракне 10 мг
Куракне 20 мг
Куракне 40 мг
капсулы, мягкие
Изотретиноинум
ВНИМАНИЕ
МОЖЕТ СЕРЬЁЗНО ПОВРЕДИТЬ НЕРОЖДЁННОГО РЕБЁНКА.
Женщины должны применять эффективные методы контрацепции.
Не применять во время беременности или при подозрении на беременность.
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента

Сохраните инструкцию — возможно, потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Куракне и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Куракне
Как принимать препарат Куракне
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Куракне
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Куракне и для чего он применяется

Препарат Куракне содержит активное вещество изотретиноин. Изотретиноин относится к группе препаратов, называемых ретиноидами.
Препарат Куракне показан для лечения тяжёлых форм акне (например, узловатого акне, конглобатного акне или акне с риском образования стойких рубцов), устойчивых к правильно проведённой стандартной терапии системными антибактериальными препаратами и местными средствами (крем, гель, мазь, жидкость).
Лечение препаратом Куракне должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении тяжёлых форм акне ретиноидами и в мониторинге пациентов во время применения препарата.
Препарат Куракне не показан для лечения акне, возникающего до периода полового созревания, и его применение не рекомендуется у детей в возрасте младше 12 лет.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Кюракн 40 мг

Когда нельзя применять препарат Кюракн 40 мг:

Если пациентка беременна или кормит грудью.
Если существует какой-либо риск того, что пациентка может забеременеть, необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные в рамках Программы предотвращения беременности, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Если у пациента имеется аллергия на изотретиноин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6), особенно на арахис или сою.
Если у пациента имеется печеночная недостаточность (тяжелые заболевания печени).
Если у пациента имеется гипервитаминоз А (повышенное содержание витамина А в крови).
Если у пациента повышено содержание липидов (холестерин, триглицериды) в крови.
Если пациент одновременно проходит лечение антибиотиками тетрациклинового ряда.
Если пациент принимает витамин А или другие ретиноиды (ациретин, алитретиноин).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Кюракн 40 мг необходимо проконсультироваться с врачом:

Если у пациента ранее наблюдались проблемы с психическим здоровьем, включая депрессию, тревожность, склонность к агрессии или перепады настроения, а также мысли о самоповреждении или суициде. Это связано с тем, что препарат Кюракн 40 мг может влиять на настроение пациента.
Если у пациента имеются проблемы с почками. В этом случае лечащий врач должен скорректировать дозу изотретиноина.
Если у пациента имеется избыточная масса тела, сахарный диабет, повышенное содержание холестерина или триглицеридов в крови, а также если пациент употребляет большое количество алкоголя. Во всех этих случаях необходимо регулярно контролировать уровень липидов и триглицеридов в крови. Если у пациента присутствует одно из этих состояний, врач назначит более частые анализы крови. Пациенты с сахарным диабетом во время лечения должны строго контролировать уровень глюкозы в крови. Сообщалось о повышении уровня сахара натощак, а также о случаях диагностики новых случаев сахарного диабета во время лечения изотретиноином.
Если у пациента имеются проблемы с печенью. Препарат Кюракн 40 мг может повышать активность печеночных ферментов (аминотрансфераз). Для оценки функции печени (активности печеночных ферментов) врач назначит регулярные анализы крови до начала и во время лечения. Отмечались случаи преходящего и обратимого повышения активности аминотрансфераз. При стойком значительном повышении активности печеночных ферментов врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата или прекращении лечения.
Если у пациента ранее были кишечные расстройства.

Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Кюракн 40 мг и обратиться к врачу:

Если пациентка забеременела во время лечения или в течение месяца после его окончания.
Если появились следующие симптомы:
— сыпь, которая может прогрессировать до обширного образования волдырей или шелушения кожи, или язв слизистой рта, горла, носа, половых органов, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Это может быть тяжелая кожная реакция (например, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз), потенциально угрожающая жизни. Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют головная боль, лихорадка, боли в других частях тела (гриппоподобные симптомы).
— затрудненное дыхание, зуд и (или) крапивница, поскольку эти симптомы могут указывать на аллергическую реакцию. Некоторые из этих реакций могут проявляться на коже в виде синяков или красных пятен на руках и ногах.
— головная боль с тошнотой, рвота или нарушение зрения;
— острая боль в животе, тошнота или рвота или острая диарея, сопровождающаяся появлением крови в стуле;
— затруднение мочеиспускания или даже невозможность помочиться;
— нарушение ночного зрения и (или) расстройства зрения;
— проблемы с психическим здоровьем: в частности, симптомы депрессии (плохое самочувствие, склонность к плачу, желание причинить себе вред, чувство отчуждения от семьи или друзей).
Пациент может не замечать определенных изменений в своем настроении и поведении, поэтому крайне важно сообщить друзьям и членам семьи о применении этого препарата. Эти люди могут заметить такие изменения и помочь пациенту быстро выявить проблемы, требующие обсуждения с врачом.
Если у пациента появилось пожелтение глаз или кожи и ощущение головокружения.

Особое предупреждение для женщин, принимающих препарат Кюракн 40 мг:
Беременность и грудное вскармливание, Важно
Программа предотвращения беременности
Женщинам, которые беременны, нельзя принимать препарат Кюракн 40 мг.
Этот препарат может серьезно повредить плод (препарат обладает тератогенным действием). Он может вызывать тяжелые повреждения мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желез). Также повышается вероятность выкидыша. Эти эффекты могут возникнуть даже в том случае, если Кюракн 40 мг принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

Нельзя принимать препарат Кюракн 40 мг, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна.
Нельзя принимать препарат Кюракн 40 мг в период грудного вскармливания. Препарат, вероятно, проникает в грудное молоко и может оказывать вредное воздействие на ребенка.
Нельзя принимать препарат Кюракн 40 мг, если пациентка может забеременеть во время лечения.
Пациентке нельзя забеременеть в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме.

Препарат Кюракн 40 мг может быть назначен женщинам, способным к зачатию, только при условии строгого соблюдения определенных правил. Это связано с риском возникновения тяжелых врожденных пороков у плода.
Должны быть выполнены следующие условия:

Врач должен объяснить пациентке риск повреждения плода (врожденных пороков); пациентка должна понимать, почему она не должна забеременеть и как это предотвратить.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом по поводу контрацепции (методов контроля рождаемости). Врач предоставит пациентке информацию о методах предотвращения беременности. Врач может направить пациентку к специалисту, который даст консультацию по контрацепции.
Перед началом лечения врач попросит пациентку пройти тест на беременность. Тест должен подтвердить, что пациентка не беременна на момент начала лечения препаратом Кюракн 40 мг.

Пациентки должны применять эффективные методы контрацепции до, во время и после лечения препаратом Кюракн 40 мг.

Пациентка должна согласиться на использование как минимум одного высокоэффективного метода контрацепции (например, внутриматочной спирали или контрацептивного импланта), или двух эффективных методов, действующих разными способами (например, оральных гормональных контрацептивов и презервативов). Необходимо обсудить с врачом, какие методы будут наиболее подходящими для пациентки.
Пациентка должна применять контрацептивный препарат за месяц до начала приема Кюракн 40 мг, во время всего курса лечения и в течение месяца после его окончания.
Пациентка должна применять контрацепцию даже в том случае, если у нее нет менструаций или она в настоящее время не ведет половую жизнь (если только врач не решит, что это не требуется).

Пациентки должны дать согласие на проведение тестов на беременность до, во время и после окончания лечения препаратом Кюракн 40 мг.

Пациентка должна дать согласие на регулярные контрольные визиты к врачу, оптимально — раз в месяц.
Пациентка должна дать согласие на регулярные тесты на беременность: перед началом лечения, оптимально — раз в месяц во время лечения и через месяц после окончания лечения препаратом Кюракн 40 мг, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме (если только врач не решит, что это не требуется для конкретной пациентки).
Пациентка должна дать согласие на проведение дополнительных тестов на беременность по рекомендации лечащего врача.
Пациентке нельзя забеременеть во время и в течение месяца после окончания лечения, поскольку препарат может все еще присутствовать в организме.
Лечащий врач обсудит с пациенткой все вопросы, используя контрольный лист, и попросит пациентку (или ее родителя или законного опекуна) подписать его. Этот бланк подтверждает, что пациентка была проинформирована о риске и согласна соблюдать вышеуказанные правила.

Если пациентка забеременела во время приема препарата Кюракн 40 мг, она должна немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который даст консультацию.
Кроме того, пациентка, которая забеременела в течение одного месяца после окончания лечения препаратом Кюракн 40 мг, должна обратиться к лечащему врачу. Врач может направить пациентку к специалисту, который даст консультацию.
Рекомендации для мужчин
Содержание оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих препарат Кюракн 40 мг, слишком мало, чтобы повредить плод их партнерши. Однако ни в коем случае нельзя передавать этот лекарственный препарат другому человеку, особенно женщине.
Дополнительные меры предосторожности
Никогда нельзя передавать этот лекарственный препарат другому человеку. Все неиспользованные капсулы необходимо вернуть в аптеку после окончания лечения.
Нельзя быть донором крови во время приема этого препарата и в течение месяца после прекращения приема Кюракн 40 мг. Если кровь пациента получит беременная женщина, у нее может родиться ребенок с врожденными пороками.
Рекомендации для всех пациентов

Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента во время лечения препаратом Кюракн 40 мг появляется стойкая боль в нижней части спины или в области ягодиц. Эти симптомы могут указывать на воспаление крестцово-подвздошных суставов — разновидность воспалительной боли в спине. Врач может прекратить лечение препаратом Кюракн 40 мг и направить пациента к специалисту для лечения воспалительной боли в спине. Может потребоваться дальнейшее обследование, включая визуализирующие методы, такие как магнитно-резонансная томография.
Изотретиноин может вызывать сухость глаз, помутнение роговицы, кератит, непереносимость контактных линз и проблемы со зрением, включая ухудшение ночного зрения. Были случаи сухости глаз, которая не проходила после окончания лечения. Необходимо сообщить врачу, если появляется один из этих симптомов. Врач может порекомендовать применение увлажняющих глазных мазей или заменителей слез. Если возникает непереносимость контактных линз, врач может посоветовать носить очки во время лечения. При возникновении проблем со зрением врач может направить пациента к специалисту для консультации и может порекомендовать прекратить прием изотретиноина.
В первые недели лечения возможно ухудшение акне с появлением воспалительных элементов на коже, но это обычно проходит в ходе дальнейшего лечения в течение 7–10 дней и, как правило, без необходимости корректировки дозы.
При многолетнем применении изотретиноина в очень высоких дозах для лечения нарушений кератинизации (накопления кератина) наблюдались нарушения в костях (включая задержку роста, дополнительный рост и снижение плотности костей), а также отложения кальция в сухожилиях и связках. Дозы, продолжительность лечения и суммарная доза в этих случаях, как правило, значительно превышали дозы, рекомендуемые при лечении акне.
Изотретиноин может вызывать повышение уровня в крови липидов, таких как триглицериды. Врач назначит контроль этих показателей до, во время и после лечения изотретиноином. Если уровень липидов в крови остается высоким, врач может снизить дозу или отменить изотретиноин. Повышенный уровень липидов может также требовать диетотерапии. Повышенный уровень липидов иногда связан с панкреатитом, который может угрожать жизни.
Дети
Не назначать препарат Кюракн 40 мг детям в возрасте до 12 лет из-за отсутствия информации о безопасности или эффективности в этой возрастной группе и не показан при подростковом акне.
Препарат Кюракн 40 мг и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая безрецептурные препараты.
Во время применения препарата Кюракн 40 мг нельзя принимать препараты, содержащие витамин А, антибиотики тетрациклинового ряда, а также наносить на кожу какие-либо противозачаточные средства (другие ретиноиды).
Во время лечения изотретиноином не следует одновременно применять местные противозачаточные средства с кератолитическим или отшелушивающим действием, поскольку может возникнуть местное раздражение.
Влияние на фертильность, беременность и лактацию
Более подробную информацию о беременности и контрацепции можно найти в пункте 2 «Программа предотвращения беременности».
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения может возникнуть нарушение ночного зрения, которое в редких случаях может сохраняться после окончания лечения. Эти нарушения могут возникнуть внезапно, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Очень редко сообщалось о сонливости и головокружении.
При появлении перечисленных симптомов нельзя управлять транспортными средствами, работать с механизмами или участвовать в других видах деятельности, где эти симптомы могут подвергнуть пациента или других лиц опасности.
Препарат Кюракн 40 мг содержит соевое масло
Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Рекомендации по повседневной жизни:
При сухости кожи или губ следует применять увлажняющие мази или кремы и бальзам для губ.
В течение всего периода лечения нельзя использовать продукты, которые могут вызывать раздражение кожи, например, пилинг-кремы.
Необходимо избегать чрезмерного пребывания на солнце во время лечения, поскольку применение препарата Кюракн 40 мг может повышать чувствительность кожи.
Если невозможно избежать пребывания на солнце, следует использовать кремы с фактором защиты от ультрафиолетового излучения SPF не менее 15.
Нельзя использовать лампы с УФ-излучением, загорать в солярии или под кварцевой лампой.
Во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания следует избегать восковой эпиляции, дермабразии (процедуры, при которой удаляется эпидермис для устранения шрамов) и лазерного лечения, поскольку это может привести к образованию шрамов, участков недостаточной или чрезмерной пигментации кожи, а также к отслоению эпидермиса.
При появлении синдрома сухого глаза необходимо прекратить использование контактных линз. Вместо них следует носить очки до окончания терапии.
Необходимо носить солнцезащитные очки для защиты глаз от чрезмерного воздействия солнечного излучения.
Необходимо соблюдать осторожность при работе с механическими устройствами и вождении автомобиля ночью, поскольку нарушения зрения могут возникнуть внезапно.
Во время лечения препаратом Кюракн 40 мг могут возникать боли в мышцах и суставах. В этот период следует воздержаться от интенсивных физических упражнений.

3. Как принимать лекарство Кюракне

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение изотретиноином следует начинать с дозы 0,5 мг/кг массы тела в сутки. У большинства пациентов доза составляет от 0,5 мг/кг массы тела до 1 мг/кг массы тела в сутки.
Если пациенту кажется, что действие препарата Кюракне слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, он должен сообщить об этом врачу.
Капсулы следует принимать внутрь во время еды, один или два раза в сутки, запивая стаканом жидкости. Капсулы необходимо принимать целиком. Не следует разжёвывать или рассасывать капсулы.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью лечение следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки).

Применение у детей
Изотретиноин не показан для лечения акне, возникающего до периода полового созревания, и не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет.

Пациенты с непереносимостью
У пациентов с признаками тяжёлой непереносимости препарата после применения рекомендованной дозы лечение можно продолжить, используя максимальную дозу, которую пациент может переносить.

Курс лечения препаратом Кюракне длится от 16 до 24 недель. Улучшение состояния кожи может наблюдаться ещё в течение 8 недель после окончания лечения.
Поэтому должно пройти не менее 8 недель после завершения курса, прежде чем врач сможет при необходимости назначить следующий курс лечения. У большинства пациентов требуется только один курс лечения.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Кюракне
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть симптомы гипервитаминоза А в виде сильной головной боли, тошноты или рвоты, сонливости, раздражительности и зуда.
В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Кюракне
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо продолжать применение препарата в соответствии с рекомендованной дозировкой.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Кюракне 40 мг может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные действия часто исчезают в ходе лечения, при изменении дозы или прекращении терапии (об этом необходимо проконсультироваться с врачом), хотя некоторые из них могут сохраняться даже после окончания лечения.
При их появлении следует сообщить лечащему врачу, который примет соответствующее решение.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми

Психические расстройства

Редкие побочные действия (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов)
o Депрессия или связанные с ней расстройства. К их симптомам относятся: грусть, изменение настроения, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта.
o Усиление уже существующей депрессии.
o Склонность к агрессии или насилию.
Очень редкие побочные действия (могут встречаться не более чем у 1 из 10 000 пациентов)
o У некоторых пациентов возникали мысли или образы, связанные с самоповреждением или суицидом (суицидальные мысли), предпринимались попытки суицида или имел место суицид.
Такие пациенты могут не демонстрировать признаков депрессии.
o Необычное поведение.
o Психотические симптомы: потеря связи с реальностью, например, пациент слышит голоса или видит то, чего на самом деле нет.
При появлении симптомов, описанных выше, указывающих на психические расстройства, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может рекомендовать отмену препарата Кюракне.
Прекращение приема препарата может оказаться недостаточным для исчезновения этих симптомов; может потребоваться дополнительная помощь, которую врач сможет оказать пациенту.

Редкие побочные действия (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов): внезапные, угрожающие жизни аллергические реакции (анафилактические реакции: затруднение дыхания или глотания из-за внезапного отека горла, лица, губ и полости рта, а также внезапный отек рук, стоп и лодыжек). Если у пациента возникла какая-либо аллергическая реакция, необходимо немедленно прекратить прием препарата Кюракне и обратиться к врачу.
Частота неизвестна (частота, которую невозможно определить на основании имеющихся данных): тяжелые кожные реакции (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые могут угрожать жизни пациента и требуют немедленной медицинской помощи. К первым признакам относятся круглые пятна, часто с пузырьками в центре, обычно появляющиеся на руках и ладонях или ногах и ступнях. В более тяжелых случаях пузырьки могут появляться на груди и спине. Также могут возникать и другие симптомы, например, поражение глаз (конъюнктивит) или язвы полости рта, горла или носа. Тяжелые формы кожных поражений могут привести к обширному шелушению кожи, угрожающему жизни пациента. Тяжелые кожные реакции часто предшествуют головная боль, лихорадка, боли в других частях тела (гриппоподобные симптомы).

При появлении тяжелой сыпи или таких кожных симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата Кюракне и обратиться к врачу.
Все остальные побочные действия сгруппированы ниже в зависимости от частоты их возникновения.
Очень часто: возникают более чем у 1 из 10 пациентов

Анемия, тромбоцитопения, тромбоцитоз.
Ускорение СО (маркер острого воспаления).
Повышение уровня триглицеридов, снижение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
Повышение активности печеночных ферментов (повышение активности аминотрансфераз). Врач может назначить анализы крови или другие необходимые обследования.
Красные язвы или глубокие трещины в уголках рта и губ, воспаление кожи, сухость кожи, местное шелушение кожи, зуд, красные высыпания на коже, ломкость кожи (повреждения вследствие трения).
Конъюнктивит, блефарит с гнойными выделениями и зудом, раздражение глаз и сухость глаз.
Боли в спине (особенно у молодых людей), мышечные и суставные боли. Поэтому во время лечения следует избегать интенсивных физических упражнений. Все эти симптомы обратимы после окончания лечения.

Часто: возникают менее чем у 1 из 10 пациентов

Повышение уровня сахара и холестерина в крови, гематурия, протеинурия.
Снижение числа лейкоцитов в крови, что приводит к повышенной восприимчивости пациентов к инфекциям.
Головные боли.
Сухость слизистой оболочки носа, носовые кровотечения, воспаление носоглотки.

Редко: возникают менее чем у 1 из 1000 пациентов

Аллергические кожные реакции, повышенная чувствительность.
Выпадение волос (алопеция).

Очень редко: возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов

Панкреатит, желудочно-кишечные кровотечения, колит. При острой боли в животе, сопровождающейся (или без) кровавым поносом, тошнотой и рвотой, необходимо прекратить прием изотретиноина и как можно скорее обратиться к врачу.
Поражение печени (гепатит), тошнота, рвота, потеря аппетита, плохое самочувствие, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз.
Поражение почек: сильная усталость, затруднение мочеиспускания или даже полная невозможность его, отеки век. Если у пациента появятся такие симптомы во время лечения изотретиноином, он должен прекратить лечение и обратиться к врачу.
Повышенный уровень сахара в крови (указывающий на сахарный диабет) с сопутствующими симптомами: повышенная жажда, частое мочеиспускание, повышенный аппетит при одновременном снижении массы тела, чувство усталости, головокружение, слабость, подавленность, раздражительность, общее истощение. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Легкая внутричерепная гипертензия у пациентов, одновременно принимающих изотретиноин и некоторые антибиотики (тетрациклины). Этой гипертензии сопутствуют хронические головные боли, сочетающиеся с тошнотой, рвотой или нарушениями зрения (вероятно, вследствие отека зрительного нерва (застойный диск)). В этом случае необходимо прекратить прием препарата Кюракне и как можно скорее обратиться к врачу.
Судороги.
Сужение или закупорка кровеносных сосудов.
Усиление симптомов акне в первые несколько недель лечения, проявляющееся воспалительными изменениями на коже.
Тяжелые формы акне (акне fulminans): развитие воспалительных узлов, язв, некротических и кровоточащих изменений, внезапно появляющихся на лице и (или) туловище, с лихорадкой и болями в суставах или без них. В таком случае необходимо прекратить прием изотретиноина и как можно скорее обратиться к врачу.
Колит.
Местные бактериальные воспаления.
Лицевая эритема, кожная сыпь.
Изменения волос, усиление роста волос на теле, дегенерация ногтей, бактериальные воспаления околоногтевой кожи.
Утолщение послеоперационных рубцов.
Повреждение кожных и слизистых сосудов.
Усиление чувствительности к солнечному свету (фоточувствительность, см. Рекомендации по повседневной жизни, пункт 2).
Увеличение пигментации кожи, повышенное потоотделение.
Увеличение лимфатических узлов.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.
Препарат может вызывать ухудшение зрения в темноте и нечеткость зрения, которые могут возникнуть внезапно. Эти нарушения могут сохраняться даже после окончания лечения.
Цветовая слепота, сильное раздражение глаз, помутнение роговицы, кератит, нечеткость зрения, катаракта, повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения, непереносимость контактных линз. В этом случае пациенту следует носить солнцезащитные очки для защиты глаз от ослепления. Если у пациента появятся такие симптомы во время лечения, он должен немедленно обратиться к врачу.
Понижение слуха.
Внезапное сжатие грудной клетки с одышкой и свистящим дыханием (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой, изменения голоса (осиплость).
Ощущение сухости в горле, тошнота.
Плохое самочувствие.
Избыточное образование ткани при заживлении ран (увеличенное образование грануляций).
Изменения, затрагивающие в основном суставы с сопутствующими болями и отеками, нарушения строения костей (замедленный рост, дополнительный рост и снижение плотности костей), отложения кальция в мягких тканях, тендинит.
Активность некоторых печеночных ферментов (креатинкиназа), которые высвобождаются при распаде мышечных волокон, может повышаться при выполнении интенсивных физических упражнений у пациентов, получающих изотретиноин, что может привести к нарушению функции почек.
Сонливость, головокружение.

Частота неизвестна (частота, которую невозможно определить на основании имеющихся данных):

Затруднения при достижении или поддержании эрекции.
Сниженное половое влечение.
Отек груди с болезненностью или без нее у мужчин.
Сухость влагалища.
Воспаление крестцово-подвздошных суставов, разновидность боли в спине воспалительного происхождения, вызывающая боль в нижней части спины или в области ягодиц.
Уретрит.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Куракне

Лекарство Куракне следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Упаковку следует держать плотно закрытой для защиты от света.
После завершения лечения необходимо сдать все оставшиеся капсулы в аптеку.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кюракне
Кюракне 5 мг, капсулы мягкие
Активным веществом препарата является изотретиноин.
Одна мягкая капсула содержит 5 мг изотретиноина.
Кроме того, препарат содержит очищенное соевое масло (см. пункт 2), желтый воск, гидрогенизированное растительное масло,
а также входящие в состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, очищенную воду, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) 50% в глицерине.
Кюракне 10 мг, капсулы мягкие
Активным веществом препарата является изотретиноин.
Одна мягкая капсула содержит 10 мг изотретиноина.
Кроме того, препарат содержит очищенное соевое масло (см. пункт 2), желтый воск, гидрогенизированное растительное масло,
а также входящие в состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, очищенную воду, оксид железа красный (Е 172).
Кюракне 20 мг, капсулы мягкие
Активным веществом препарата является изотретиноин.
Одна мягкая капсула содержит 20 мг изотретиноина.
Кроме того, препарат содержит очищенное соевое масло (см. пункт 2), желтый воск, гидрогенизированное растительное масло,
а также входящие в состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, очищенную воду, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) 50% в глицерине.
Кюракне 40 мг, капсулы мягкие
Активным веществом препарата является изотретиноин.
Одна мягкая капсула содержит 40 мг изотретиноина.
Кроме того, препарат содержит очищенное соевое масло (см. пункт 2), желтый воск, гидрогенизированное растительное масло,
а также входящие в состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, очищенную воду, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), диоксид титана (Е 171) 50% в глицерине.
Состав чернил: спирт SDA 35, пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа черный (Е 172), поливиниловый фталат, вода, изопропиловый спирт, макрогол, аммиачный гидроксид.

Как выглядит лекарство Кюракне и что содержит упаковка
Кюракне 10 мг, Кюракне 20 мг — 30 или 60 капсул в блистерах, в картонной коробке.
Кюракне 5 мг, Кюракне 40 мг — 30 капсул в блистерах, в картонной коробке.
Каждая мягкая капсула 5 мг имеет двуцветную непрозрачную гелатиновую оболочку красно-коричнево-кремового цвета с ярко-желто-оранжевым содержимым и надписью «5» на одной стороне.
Каждая мягкая капсула 10 мг имеет красно-коричневую гелатиновую оболочку с ярко-желто-оранжевым содержимым и надписью «I 10» на одной стороне.
Каждая мягкая капсула 20 мг имеет двуцветную непрозрачную гелатиновую оболочку красно-коричнево-кремового цвета с ярко-желто-оранжевым содержимым и надписью «I 20» на одной стороне.
Каждая мягкая капсула 40 мг имеет оранжево-коричневую непрозрачную гелатиновую оболочку с ярко-оранжево-желтым содержимым и надписью «I40» на одной стороне.

Ответственная организация
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франция

Производитель
Catalent France Beinheim SA
74, rue Principale
67930 Beinheim
Франция
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 & 2
Schorndorf, Баден-Вюртемберг
Германия
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Баден-Вюртемберг
Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия, Франция, Польша — CURACNE
Испания — ISOACNE
Бельгия — ISOCURAL
Италия — ISORIAC

Категория доступности:
Лекарство, выдаваемое по рецепту, требующее тщательного наблюдения во время лечения.

Для женщин детородного возраста:

Перед выпиской рецепта необходимо получить согласие пациентки на проведение лечения и предоставить информацию о контрацепции;
Продолжительность курса лечения по выписанному рецепту ограничена 30 днями. Для продления курса лечения требуется выписка нового рецепта;
Препарат может быть выдан только при наличии на рецепте всей обязательной информации. Обязательные требования:
o Начало лечения (первый рецепт):
- Получение согласия пациента на проведение лечения (подписание формы) и предоставление информации о контрацепции.
- Применение как минимум одного эффективного метода контрацепции не менее чем за месяц до начала лечения.
- Оценка степени понимания пациентом предстоящего лечения.
- Назначение даты теста на беременность (плазма hCG).
  o Продление лечения (последующие рецепты):
- Продолжение выполнения программы эффективной контрацепции.
- Оценка степени понимания пациентом проводимого лечения.
- Указание даты последнего теста на беременность (плазма hCG).

Для получения более подробной информации о препарате Кюракне следует обратиться к врачу-специалисту и к местному представителю ответственной организации:
Pierre Fabre Dermo-Cosmetique Polska Sp. z o.o.
ул. Бельведерска 20/22
00-762 Варшава
тел.: 22 559 63 60, факс: 22 559 63 59
Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна после сканирования с помощью смартфона
кода QR, находящегося в инструкции. Та же информация доступна на веб-сайте
[вставить адрес URL] >>.
‘Вставить код QR’ +