Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кулбіста, 24 мг + 26 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кулбіста, 49 мг + 51 мг, вкриті оболонкою таблетки
Кулбіста, 97 мг + 103 мг, вкриті оболонкою таблетки
сакубітріл + валсартан
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Кулбіста і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Кулбіста
Як застосовувати лікарський засіб Кулбіста
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Кулбіста
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Кулбіста і для чого його застосовують

Кулбіста — це кардіологічний засіб, що містить антагоніст рецептора ангіотензину та інгібітор неприлізину.
Він постачає до організму дві діючі речовини — сакубітріл і валсартан.
Лікарський засіб Кулбіста застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих.
Цей тип серцевої недостатності виникає тоді, коли серце надто слабке і не може перекачувати
достатню кількість крові до легень і інших частин тіла. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності
є: задишка, відчуття втоми, слабкість і набряки навколо щиколоток.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Кулбіста

Коли не приймати лікарський засіб Кулбіста:

якщо пацієнт має алергію на сакубітріл, валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт приймає інший лікарський засіб — інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл або раміприл), який використовується для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності. Якщо пацієнт приймав інгібітор АПФ, перед початком лікування лікарським засобом Кулбіста слід витримати 36 годин після прийому останньої дози інгібітора АПФ (див. розділ «Лікарський засіб Кулбіста та інші ліки»);
якщо у пацієнта коли-небудь виникала реакція, що називається ангіоневротичним набряком (швидкий набряк підшкірної клітковини в таких місцях, як обличчя, горло, плечі та ноги, що може загрожувати життю, якщо набряк горла заблокує дихальні шляхи) після прийому інгібітора АПФ або блокатора рецепторів ангіотензину (БРА) (наприклад, валсартану, телмісартану або ірбесартану);
якщо у пацієнта виник ангіоневротичний набряк, який є спадковим або має невідому (ідіопатичну) причину;
якщо у пацієнта цукровий діабет або порушення функції нирок і в даний час він лікується лікарським засобом, що знижує тиск і містить аліскірен (див. розділ «Лікарський засіб Кулбіста та інші ліки»);
якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки;
якщо пацієнтка вагітна понад 3 місяці (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Якщо хоча б одна з цих ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати лікарський засіб Кулбіста, і слід
обговорити це з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Кулбіста слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо пацієнт наразі лікується блокатором рецепторів ангіотензину (БРА) або аліскіреном (див. розділ «Коли не приймати лікарський засіб Кулбіста»);
якщо у пацієнта коли-небудь виникав ангіоневротичний набряк (див. розділ «Коли не приймати лікарський засіб Кулбіста» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо після прийому лікарського засобу Кулбіста пацієнт відчуває біль у животі, нудоту, блювоту або діарею. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно припиняти прийом лікарського засобу Кулбіста;
якщо у пацієнта низький артеріальний тиск або він приймає інші ліки, що знижують тиск (наприклад, діуретик), або у нього виникає блювота чи діарея, особливо якщо пацієнт у віці 65 років і старший, або якщо у пацієнта захворювання нирок і низький артеріальний тиск;
якщо у пацієнта захворювання нирок;
якщо у пацієнта дегідратація;
якщо є стеноз ниркової артерії;
якщо у пацієнта захворювання печінки;
якщо під час прийому лікарського засобу Кулбіста у пацієнта виникають галюцинації, параноя або зміни в ритмі сну;
якщо у пацієнта гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові);
якщо у пацієнта серцева недостатність, класифікована як IV клас за NYHA (неможливість виконувати будь-яку фізичну активність без дискомфорту, а симптоми можуть виникати навіть у стані спокою).

Якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря,
фармацевта або медсестру перед прийомом лікарського засобу Кулбіста.
Під час лікування лікарським засобом Кулбіста лікар може регулярно перевіряти рівень калію та натрію в крові пацієнта.
Крім того, лікар може виміряти артеріальний тиск на початку лікування та під час збільшення дози.
Діти та підлітки
У дітей та підлітків слід застосовувати інші ліки, що містять сакубітріл + валсартан.
Лікарський засіб Кулбіста та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Може знадобитися зміна дози, додаткові заходи обережності або навіть припинення прийому одного з цих ліків.
Це особливо важливо стосовно таких ліків:
інгібітори АПФ. Не слід приймати лікарський засіб Кулбіста разом з інгібіторами АПФ. Якщо пацієнт приймає інгібітор АПФ, перед початком лікування лікарським засобом Кулбіста слід витримати 36 годин після прийому останньої дози інгібітора АПФ (див. розділ «Коли не приймати лікарський засіб Кулбіста»). У разі припинення прийому лікарського засобу Кулбіста слід витримати 36 годин після прийому останньої дози Кулбіста перед початком лікування інгібітором АПФ;

інші ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності або зниження артеріального тиску, такі як блокатори рецепторів ангіотензину або аліскірен (див. «Коли не приймати лікарський засіб Кулбіста»);
деякі ліки, що називаються статинами, які використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину (наприклад, аторвастатин);
силденфіл, тадалафіл, варденафіл або аванафіл — ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції або легеневої гіпертензії;
ліки, що підвищують рівень калію в крові. До них належать препарати калію, замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики та гепарин;
знеболювальні засоби з групи, що називається нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) або селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (СОХ-2). Якщо пацієнт приймає один із цих засобів, лікар може призначити контроль функції нирок на початку лікування або під час зміни дози (див. «Попередження та заходи обережності»);
літій — лікарський засіб, що використовується для лікування певних типів психічних захворювань;
фуросемід — діуретик, що використовується для збільшення об’єму сечі;
нітрогліцерин — лікарський засіб, що використовується для лікування стенокардії;
деякі антибіотики (з групи рифампіцину), циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів) або противірусні засоби, такі як ритонавір (використовується для лікування ВІЛ/СНІДу);
метформін — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету. Якщо щось із вищезазначеного стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві або фармацевту перед прийомом лікарського засобу Кулбіста. Вагітність та годування груддю Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Якщо пацієнтка вважає, що вона вагітна (або підозрює, що може бути вагітною), вона обов’язково повинна повідомити про це лікареві.
Лікар зазвичай радить пацієнткам припинити прийом цього лікарського засобу до настання вагітності або одразу після її виявлення та призначає інший лікарський засіб замість Кулбісти. Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати після 3 місяців вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо його застосовувати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Застосування лікарського засобу Кулбіста матерям, які годують груддю, не рекомендовано. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує груддю або має намір почати годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Перш ніж пацієнт почне керувати транспортними засобами, обслуговувати інструменти або механізми або виконувати дії, що вимагають концентрації уваги, він повинен переконатися, як на нього діє лікарський засіб Кулбіста. Якщо під час прийому цього лікарського засобу пацієнт відчуває запаморочення або втому, йому не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися інструментами та механізмами.
Лікарський засіб Кулбіста містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну шарувату таблетку, тобто вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Кулбіста

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Лікування зазвичай розпочинають із прийому дози 49 мг + 51 мг двічі на добу (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері). Лікар визначає точну початкову дозу на підставі попередньо призначених ліків та рівня артеріального тиску. Якщо лікар призначить іншу початкову дозу, відмінну від 49 мг + 51 мг, слід застосовувати інші препарати, що містять сакубітріл + валсартан. Потім лікар буде коригувати дозу кожні 2–4 тижні залежно від реакції пацієнта на лікування, доки не буде встановлено оптимальну для пацієнта дозу.
Зазвичай рекомендована цільова доза становить 97 мг + 103 мг двічі на добу (одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері).
Діти та підлітки (віком від одного року та старші)
У разі дітей та підлітків слід застосовувати інші препарати, що містять сакубітріл + валсартан.
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Кулбіста, може виникнути низький артеріальний тиск (запаморочення, відчуття порожнечі в голові), підвищений рівень калію в крові (який можна виявити під час аналізу крові, призначеного лікарем) або погіршення функції нирок. Якщо це станеться, лікар може зменшити дозу одного з інших ліків, які приймає пацієнт, тимчасово зменшити дозу лікарського засобу Кулбіста або припинити його застосування назавжди.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Лікарський засіб Кулбіста можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Не рекомендується ділити або подрібнювати таблетки.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Кулбіста
Якщо пацієнт випадково прийняв надто багато таблеток лікарського засобу Кулбіста або якщо ці таблетки прийняв хтось інший, слід негайно звернутися до лікаря. Якщо виникнуть сильні запаморочення та (або) непритомність, слід якнайшвидше повідомити лікаря, а пацієнту слід лягти.
Пропуск прийому лікарського засобу Кулбіста
Рекомендується приймати лікарський засіб щодня о тій самій порі. Однак, якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід просто прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Припинення застосування лікарського засобу Кулбіста
Припинення лікування лікарським засобом Кулбіста може призвести до загострення захворювання пацієнта. Не слід припиняти прийом лікарського засобу, доки це не буде вирішено лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Прийом лікарського засобу Кулбіста слід припинити та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта
з’являться будь-які набряки обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть призводити до
утрудненого дихання або ковтання. Це можуть бути симптоми ангіоневротичного набряку (не дуже
частий побічний ефект, який може виникнути у максимум 1 із 100 осіб).
Інші можливі побічні ефекти:
Якщо будь-який із наведених нижче симптомів посилюється, слід повідомити про це лікареві або
фармацевту.
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):

низький артеріальний тиск, що може призводити до запаморочення та відчуття порожнечі у голові (гіпотензія)
підвищений рівень калію у крові, виявлений у лабораторних дослідженнях (гіперкаліємія)
порушення функції нирок (порушення функції нирок)

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

кашель
запаморочення
діарея
знижена кількість червоних кров’яних тілець, виявлена у лабораторних дослідженнях (анемія)
втому
(гостре) порушення функції нирок (недостатність нирок)
знижений рівень калію у крові, виявлений у лабораторних дослідженнях (гіпокаліємія)
головний біль
запаморочення
слабкість
нудоту
низький артеріальний тиск (запаморочення, відчуття порожнечі у голові) під час зміни положення з сидячого або лежачого на стояче
запалення шлунка (біль у животі, нудота)
відчуття обертання
знижений рівень цукру у крові, виявлений у лабораторних дослідженнях (гіпоглікемія)

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

алергічна реакція з висипом та сверблячістю (гіперчутливість)
запаморочення під час зміни положення з сидячого на стояче
знижений рівень натрію у крові, виявлений у лабораторних дослідженнях (гіпонатріємія)

Рідко (може виникнути у максимум 1 із 1000 осіб)

бачення, чуття або відчуття речей, яких немає (галюцинації)
зміни в режимі сну (порушення сну)

Дуже рідко (може виникнути у максимум 1 із 10 000 осіб)

параноя
ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що проявляється білем у животі, нудотою, блювотою та діареєю

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

раптові непрохані скорочення м’язів (клонічні судоми м’язів)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Кулбіста

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків не існує. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовувати ліки Кулбіста з упаковок, пошкоджених або з ознаками порушення цілісності.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Кулбіста

Діючими речовинами лікарського засобу є сакубітріл та валсартан.
- Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 24 мг + 26 мг містить натрію сакубітріл та динатрію валсартан, що відповідає 24,3 мг сакубітрілу та 25,7 мг валсартану.
- Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 49 мг + 51 мг містить натрію сакубітріл та динатрію валсартан, що відповідає 48,6 мг сакубітрілу та 51,4 мг валсартану.
- Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 97 мг + 103 мг містить натрію сакубітріл та динатрію валсартан, що відповідає 97,2 мг сакубітрілу та 102,8 мг валсартану.
Інші складові ядра таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип А), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон типу А та В, тальк, діоксид кремнію колоїдний безводний та стеарат магнію.
Плівкова оболонка таблетки 24 мг + 26 мг містить полівініловий спирт — частково гідролізований; діоксид титану; макрогол 4000 та тальк.
Плівкова оболонка таблетки 49 мг + 51 мг містить полівініловий спирт — частково гідролізований; діоксид титану; макрогол 4000; тальк; оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).
Плівкова оболонка таблетки 97 мг/103 мг містить полівініловий спирт — частково гідролізований; діоксид титану; макрогол 4000; тальк; оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза жовтий (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Кулбіста та що містить упаковка
Кулбіста, 24 мг + 26 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі, двоопуклі, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненим написом «S7V» з одного боку та «L1» — з іншого. Приблизна величина таблетки: 13 мм x 5 мм.

Кулбіста, 49 мг + 51 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це рожеві, двоопуклі, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненим написом «S7V» з одного боку та «M2» — з іншого. Приблизна величина таблетки: 12 мм x 5 мм.

Кулбіста, 97 мг + 103 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це рожеві, двоопуклі, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненим написом «S7V» з одного боку та «H3» — з іншого. Приблизна величина таблетки: 16 мм x 6 мм.

Кулбіста, 24 мг + 26 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Доступний у блістерних упаковках у картонній коробці, що містить 14, 20, 28, 56 або 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у збірних упаковках, що складаються з 7 коробок, кожна з яких містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Доступний у однодозових блістерних упаковках у картонній коробці, що містить 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1 або 196 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у збірних упаковках, що складаються з 7 коробок, кожна з яких містить 28 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Кулбіста, 49 мг + 51 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кулбіста, 97 мг + 103 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Доступний у блістерних упаковках у картонній коробці, що містить 14, 20, 28, 56, 168 або 196 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у збірних упаковках, що складаються з 3 коробок, кожна з яких містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або з 7 коробок, кожна з яких містить 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Доступний у однодозових блістерних упаковках у картонній коробці, що містить 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 168 x 1 або 196 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у збірних упаковках, що складаються з 3 коробок, кожна з яких містить 56 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або з 7 коробок, кожна з яких містить 28 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Виробник/Імпортер
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Llobregat
Barcelona 08830
Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
Nijmegen
Gelderland, 6545 CM
Нідерланди

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Тел. +48 22 737 79 20

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

24 мг + 26 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Хорватія, Culbista 24 mg/26 mg filmom obložene tablete
Чехія, Culbista
Естонія, Culbista
Нідерланди, Culbista
Литва, Culbista 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія, Culbista 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes

49 мг + 51 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Хорватія, Culbista 49 mg/51 mg filmom obložene tablete
Чехія, Culbista
Естонія, Culbista
Нідерланди, Culbista
Литва, Culbista 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія, Culbista 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes

97 мг + 103 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Хорватія, Culbista 97 mg/103 mg filmom obložene tablete
Чехія, Culbista
Естонія, Culbista
Нідерланди, Culbista
Литва, Culbista 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія, Culbista 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes