Culbista

Prospecto: Información para el paciente

Culbista, 24 mg + 26 mg, comprimidos recubiertos
Culbista, 49 mg + 51 mg, comprimidos recubiertos
Culbista, 97 mg + 103 mg, comprimidos recubiertos
sacubitrilo + valsartán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otros. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Culbista y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Culbista
3. Cómo tomar Culbista
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Culbista
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Culbista y para qué se utiliza

Culbista es un medicamento para el corazón que contiene un antagonista del receptor de la angiotensina y un inhibidor de la neprilisina.
Proporciona al organismo dos principios activos, sacubitrilo y valsartán.
Culbista se utiliza en el tratamiento de un tipo específico de insuficiencia cardíaca crónica en adultos.
Este tipo de insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón es demasiado débil y no puede bombear suficiente sangre hacia los pulmones y otras partes del cuerpo.
Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son: dificultad para respirar, sensación de cansancio, fatiga y hinchazón en los tobillos.

2. Información importante antes de tomar Culbista

Cuándo no debe tomar el medicamento Culbista:

• si el paciente tiene alergia al sacubitrilo, al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando otro medicamento denominado inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril o ramipril), utilizado para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca. Si el paciente ha tomado un inhibidor de la ECA, debe esperar 36 horas desde la última dosis antes de comenzar el tratamiento con Culbista (véase el apartado «Culbista y otros medicamentos»).
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción denominada angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas, que puede poner en peligro la vida si la hinchazón de la garganta obstruye las vías respiratorias) tras tomar un inhibidor de la ECA o un antagonista del receptor de la angiotensina (ARA-II) (por ejemplo, valsartán, telmisartán o irbesartán).
• si el paciente ha tenido angioedema hereditario o de causa desconocida (idiopático).
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado actualmente con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren (véase el apartado «Culbista y otros medicamentos»).
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, no debe tomar Culbista y debe
hablar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Culbista, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero:

• si el paciente está siendo tratado actualmente con un antagonista del receptor de la angiotensina (ARA-II) o con aliskiren (véase el apartado «Cuándo no debe tomar Culbista»).
• si el paciente ha tenido alguna vez angioedema (véase el apartado «Cuándo no debe tomar Culbista» y el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• si tras tomar Culbista el paciente siente dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Culbista por su cuenta.
• si el paciente tiene presión arterial baja o está tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, un diurético), o si tiene vómitos o diarrea, especialmente si el paciente tiene 65 años o más, o si padece enfermedad renal y presión arterial baja.
• si el paciente padece una enfermedad renal.
• si el paciente está deshidratado.
• si existe estenosis de la arteria renal.
• si el paciente padece una enfermedad hepática.
• si durante el tratamiento con Culbista el paciente tiene alucinaciones, paranoia o alteraciones del ritmo del sueño.
• si el paciente tiene hiperkalemia (niveles elevados de potasio en sangre).
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca clasificada como clase IV según la NYHA (incapacidad para realizar cualquier actividad física sin malestar, y con síntomas incluso en reposo).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico,
farmacéutico o enfermero antes de tomar Culbista.
Durante el tratamiento con Culbista, el médico puede realizar controles periódicos de los niveles de potasio y sodio en sangre del paciente.
Además, el médico puede medir la presión arterial al inicio del tratamiento y durante los ajustes de dosis.
Niños y adolescentes
En niños y adolescentes deben utilizarse otros medicamentos que contengan sacubitrilo + valsartán.
Culbista y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Puede ser necesario ajustar la dosis, adoptar precauciones adicionales o incluso dejar de tomar alguno de estos medicamentos.
Esto es especialmente importante en relación con los siguientes medicamentos:
inhibidores de la ECA. No debe tomar Culbista junto con inhibidores de la ECA. Si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA, debe esperar 36 horas desde la última dosis antes de comenzar el tratamiento con Culbista (véase el apartado «Cuándo no debe tomar Culbista»). Si se interrumpe el tratamiento con Culbista, debe esperar 36 horas desde la última dosis antes de comenzar el tratamiento con un inhibidor de la ECA;

• otros medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca o para reducir la presión arterial, como los antagonistas del receptor de la angiotensina o el aliskiren (véase «Cuándo no debe tomar Culbista»);
• ciertos medicamentos denominados estatinas, utilizados para reducir los niveles elevados de colesterol (por ejemplo, atorvastatina);
• sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo o avanafilo, medicamentos utilizados para tratar los trastornos de la erección o la hipertensión pulmonar;
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre. Entre ellos se incluyen los suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina;
• medicamentos analgésicos pertenecientes al grupo denominado antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Si el paciente toma alguno de estos medicamentos, el médico puede indicarle controles de la función renal al iniciar el tratamiento o al cambiar la dosis (véase «Advertencias y precauciones»);
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos mentales;
• furosemida, un medicamento perteneciente al grupo de los diuréticos, utilizado para aumentar la producción de orina;
• nitroglicerina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho;
• ciertos antibióticos (como la rifampicina), ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados) o medicamentos antivirales como el ritonavir (utilizado en el tratamiento del VIH/SIDA);
• metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Culbista.
  Embarazo y lactancia
  Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Si la paciente cree que está embarazada (o sospecha que podría estarlo), debe informar inmediatamente a su médico.
El médico generalmente aconsejará a las pacientes que interrumpan el tratamiento con este medicamento antes de quedar embarazadas o tan pronto como se confirme el embarazo, y les recetará un medicamento alternativo a Culbista. Este medicamento no se recomienda durante los primeros meses del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes de gestación.
Lactancia
No se recomienda el uso de Culbista en madres que estén amamantando. Debe informar a su médico si está amamantando o si piensa comenzar a hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir, utilizar herramientas o máquinas o realizar actividades que requieran concentración, el paciente debe asegurarse de cómo le afecta Culbista. Si durante el tratamiento con este medicamento siente mareo o fatiga, no debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.
Culbista contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Culbista

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 49 mg + 51 mg dos veces al día (una tableta por la mañana y una tableta por la noche). El médico determinará la dosis inicial exacta en función de los medicamentos previamente utilizados y de la presión arterial. Si el médico recomienda una dosis inicial distinta de 49 mg + 51 mg, se deben utilizar otros productos que contengan sacubitrilo + valsartán. Posteriormente, el médico ajustará la dosis cada 2–4 semanas, según la respuesta del paciente al tratamiento, hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente.
La dosis recomendada habitualmente como objetivo es de 97 mg + 103 mg dos veces al día (una tableta por la mañana y una tableta por la noche).
Niños y adolescentes (de un año de edad o más)
En el caso de niños y adolescentes, se deben utilizar otros productos que contengan sacubitrilo + valsartán.
En pacientes que toman Culbista puede presentarse hipotensión (mareo, sensación de vacío en la cabeza), concentración elevada de potasio en sangre (que puede detectarse mediante análisis de sangre solicitados por el médico) o deterioro de la función renal. Si esto ocurre, el médico puede reducir la dosis de alguno de los otros medicamentos que el paciente esté tomando, reducir temporalmente la dosis de Culbista o suspender definitivamente el tratamiento con Culbista.
Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua. Culbista puede tomarse con o sin alimentos. No se recomienda partir ni triturar las tabletas.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Culbista
Si el paciente ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas de Culbista o si otra persona ha ingerido estas tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Si aparecen mareos intensos y/o pérdida de conocimiento, debe avisarse al médico lo antes posible y el paciente debe permanecer acostado.
Si se olvida tomar una dosis de Culbista
Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis, simplemente debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Suspensión del tratamiento con Culbista
La interrupción del tratamiento con Culbista puede provocar un empeoramiento de la enfermedad del paciente. No debe interrumpirse la toma del medicamento hasta que el médico decida lo contrario.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Culbista y buscar ayuda médica de forma urgente si el paciente
presenta hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
Estos síntomas podrían corresponder a un angioedema (efecto adverso no muy frecuente, que puede presentarse en hasta 1 de cada 100 personas).
Otros posibles efectos adversos:
Si alguno de los síntomas descritos a continuación empeora, debe informarlo al médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• presión arterial baja, que puede causar mareos y sensación de vacío en la cabeza (hipotensión)
• concentración elevada de potasio en sangre, detectada en análisis de sangre (hiperkalemia)
• disminución de la función renal (alteraciones de la función renal)

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• tos
• mareos
• diarrea
• número reducido de glóbulos rojos, detectado en análisis de sangre (anemia)
• fatiga
• alteración (aguda) de la función renal (insuficiencia renal)
• baja concentración de potasio en sangre, detectada en análisis de sangre (hipokalemia)
• dolor de cabeza
• desmayos
• debilidad
• náuseas
• presión arterial baja (mareos, sensación de vacío en la cabeza) al cambiar de posición de sentado o acostado a de pie
• inflamación del estómago (dolor abdominal, náuseas)
• sensación de giro (vértigo)
• baja concentración de glucosa en sangre, detectada en análisis de sangre (hipoglucemia)

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica con erupción cutánea y picor (hipersensibilidad)
• mareos al cambiar de posición de sentado a de pie
• baja concentración de sodio en sangre, detectada en análisis de sangre (hiponatremia)

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas)

• ver, oír u sentir cosas que no existen (alucinaciones)
• alteraciones en el patrón del sueño (trastornos del sueño)

Muy poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• paranoia
• angioedema intestinal: hinchazón del intestino que se manifiesta con dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• espasmos musculares involuntarios y repentinos (convulsiones clónicas)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Culbista

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras «EXP».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el
envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar el medicamento Culbista si el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Culbista

• Las sustancias activas del medicamento son sacubitrilo y valsartán.
  • Cada comprimido recubierto de 24 mg + 26 mg contiene sacubitrilo sódico y valsartán disódico, equivalente a 24,3 mg de sacubitrilo y 25,7 mg de valsartán.
  • Cada comprimido recubierto de 49 mg + 51 mg contiene sacubitrilo sódico y valsartán disódico, equivalente a 48,6 mg de sacubitrilo y 51,4 mg de valsartán.
  • Cada comprimido recubierto de 97 mg + 103 mg contiene sacubitrilo sódico y valsartán disódico, equivalente a 97,2 mg de sacubitrilo y 102,8 mg de valsartán.
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son: celulosa microcristalina (tipo A), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, crospovidona de tipo A y B, talco, sílice, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato magnésico.
• El recubrimiento del comprimido de 24 mg + 26 mg contiene alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado; dióxido de titanio; macrogol 4000 y talco.
• El recubrimiento del comprimido de 49 mg + 51 mg contiene alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado; dióxido de titanio; macrogol 4000; talco; óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
• El recubrimiento del comprimido de 97 mg/103 mg contiene alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado; dióxido de titanio; macrogol 4000; talco; óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Culbista y contenido del envase

Culbista, 24 mg + 26 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos y blancos, con la inscripción grabada "S7V" en un lado y "L1" en el otro. Dimensiones aproximadas del comprimido: 13 mm x 5 mm.

Culbista, 49 mg + 51 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos y rosados, con la inscripción grabada "S7V" en un lado y "M2" en el otro. Dimensiones aproximadas del comprimido: 12 mm x 5 mm.

Culbista, 97 mg + 103 mg, comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos y rosados, con la inscripción grabada "S7V" en un lado y "H3" en el otro. Dimensiones aproximadas del comprimido: 16 mm x 6 mm.

Culbista, 24 mg + 26 mg, comprimidos recubiertos
Se presenta en blísters en cajas de cartón que contienen 14, 20, 28, 56 o 196 comprimidos recubiertos, así como en envases múltiples compuestos por 7 cajas, cada una con 28 comprimidos recubiertos.
También se presenta en blísters de dosis unitarias en cajas de cartón que contienen 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1 o 196 x 1 comprimidos recubiertos, así como en envases múltiples compuestos por 7 cajas, cada una con 28 x 1 comprimidos recubiertos.

Culbista, 49 mg + 51 mg, comprimidos recubiertos
Culbista, 97 mg + 103 mg, comprimidos recubiertos
Se presentan en blísters en cajas de cartón que contienen 14, 20, 28, 56, 168 o 196 comprimidos recubiertos, así como en envases múltiples compuestos por 3 cajas, cada una con 56 comprimidos recubiertos, o por 7 cajas, cada una con 28 comprimidos recubiertos.
También se presentan en blísters de dosis unitarias en cajas de cartón que contienen 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 168 x 1 o 196 x 1 comprimidos recubiertos, así como en envases múltiples compuestos por 3 cajas, cada una con 56 x 1 comprimidos recubiertos, o por 7 cajas, cada una con 28 x 1 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del medicamento
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante/Importador
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Llobregat
Barcelona 08830
España
Synthon B.V.
Microweg 22
Nijmegen
Gelderland, 6545 CM
Países Bajos

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

24 mg + 26 mg comprimidos recubiertos
Croacia, Culbista 24 mg/26 mg filmom obložene tablete
República Checa, Culbista
Estonia, Culbista
Países Bajos, Culbista
Lituania, Culbista 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia, Culbista 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes

49 mg + 51 mg comprimidos recubiertos
Croacia, Culbista 49 mg/51 mg filmom obložene tablete
República Checa, Culbista
Estonia, Culbista
Países Bajos, Culbista
Lituania, Culbista 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia, Culbista 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes

97 mg + 103 mg comprimidos recubiertos
Croacia, Culbista 97 mg/103 mg filmom obložene tablete
República Checa, Culbista
Estonia, Culbista
Países Bajos, Culbista
Lituania, Culbista 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia, Culbista 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes