Кулбиста

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кульбиста, 24 мг + 26 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Кульбиста, 49 мг + 51 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Кульбиста, 97 мг + 103 мг, таблетки, покрытые оболочкой
сакубитрил + валсартан
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Кульбиста и для чего он применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед началом применения препарата Кульбиста
3. Как принимать препарат Кульбиста
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Кульбиста
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Кульбиста и для чего он применяется

Кульбиста — это сердечный препарат, содержащий антагонист рецепторов ангиотензина и ингибитор неприлизина.
Он поставляет в организм две активные субстанции — сакубитрил и валсартан.
Препарат Кульбиста применяется для лечения определённого типа хронической сердечной недостаточности у взрослых.
Такой тип сердечной недостаточности возникает в случае, когда сердце слишком ослаблено и не может перекачивать достаточное количество крови в лёгкие и остальные части тела.
Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются: одышка, ощущение усталости, повышенная утомляемость и отёки в области лодыжек.

2. Важная информация перед приемом препарата Кулбиста

Когда не следует принимать препарат Кулбиста:

• если у пациента имеется аллергия на сакубитрил, валсартан или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• если пациент принимает другой препарат — ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл или рамиприл), используемый для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности. Если пациент принимал ингибитор АПФ, то перед началом лечения препаратом Кулбиста необходимо выждать 36 часов после приема последней дозы ингибитора АПФ (см. раздел «Взаимодействие препарата Кулбиста с другими лекарственными средствами»);
• если у пациента ранее развивался ангионевротический отек (быстрое накопление жидкости под кожей в таких областях, как лицо, горло, руки и ноги, что может угрожать жизни при отеке гортани) после приема ингибитора АПФ или антагониста рецепторов ангиотензина II (АРА II) (например, валсартана, телмисартана или ирбесартана);
• если у пациента ранее возникал наследственный или идиопатический (причина неизвестна) ангионевротический отек;
• если у пациента имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и в настоящее время он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен (см. раздел «Взаимодействие препарата Кулбиста с другими лекарственными средствами»);
• если у пациента тяжелое заболевание печени;
• если пациентка находится в состоянии беременности более чем 3 месяца (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к пациенту, прием препарата Кулбиста не допускается, и необходимо обсудить это с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Кулбиста необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент в настоящее время проходит лечение антагонистом рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискиреном (см. раздел «Когда не следует принимать препарат Кулбиста»);
• если у пациента ранее возникал ангионевротический отек (см. раздел «Когда не следует принимать препарат Кулбиста» и пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• если после приема препарата Кулбиста пациент испытывает боль в животе, тошноту, рвоту или диарею. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно прекращать прием препарата Кулбиста не следует;
• если у пациента низкое артериальное давление или он принимает другие препараты, снижающие давление (например, диуретики), либо у него возникают рвота или диарея, особенно если пациенту 65 лет и более, или если у него имеется заболевание почек и низкое артериальное давление;
• если у пациента имеется заболевание почек;
• если у пациента имеется обезвоживание;
• если у пациента имеется стеноз почечной артерии;
• если у пациента имеется заболевание печени;
• если во время приема препарата Кулбиста у пациента возникают галлюцинации, паранойя или нарушения сна;
• если у пациента имеется гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови);
• если у пациента сердечная недостаточность IV класса по классификации NYHA (невозможность выполнения любой физической нагрузки без дискомфорта, симптомы могут возникать даже в покое).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала приема препарата Кулбиста.

Во время лечения препаратом Кулбиста врач может регулярно проверять уровень калия и натрия в крови пациента. Кроме того, врач может измерить артериальное давление в начале лечения и при увеличении дозы.

Дети и подростки

Препараты, содержащие сакубитрил + валсартан, не рекомендуются для применения у детей и подростков.

Взаимодействие препарата Кулбиста с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или даже прекращение приема одного из препаратов. Особое внимание следует уделить следующим лекарственным средствам:

• ингибиторы АПФ. Не следует принимать препарат Кулбиста одновременно с ингибиторами АПФ. Если пациент принимает ингибитор АПФ, необходимо выждать 36 часов после приема последней дозы ингибитора АПФ перед началом лечения препаратом Кулбиста (см. раздел «Когда не следует принимать препарат Кулбиста»). При прекращении приема препарата Кулбиста необходимо выждать 36 часов после приема последней дозы Кулбиста перед началом лечения ингибитором АПФ;
• другие препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности или снижении артериального давления, такие как антагонисты рецепторов ангиотензина II или алискирен (см. раздел «Когда не следует принимать препарат Кулбиста»);
• некоторые препараты, называемые статинами, применяемые для снижения высокого уровня холестерина (например, аторвастатин);
• силденафил, тадалафил, варденафил или аванафил — препараты, применяемые при лечении эректильной дисфункции или легочной гипертензии;
• препараты, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся препараты калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики и гепарин;
• обезболивающие препараты из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) или селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Если пациент принимает один из этих препаратов, врач может назначить контроль функции почек в начале лечения или при изменении дозы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• литий — препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний;
• фуросемид — препарат из группы диуретиков, применяемый для увеличения выделения мочи;
• нитроглицерин — препарат, применяемый при лечении стенокардии;
• некоторые антибиотики (например, рифампицин), циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантата) или противовирусные препараты, такие как ритонавир (применяется при лечении ВИЧ/СПИДа);
• метформин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту до начала приема препарата Кулбиста.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Если пациентка считает, что она беременна (или подозревает беременность), она должна немедленно сообщить об этом врачу. Обычно врачи рекомендуют прекратить прием этого препарата до наступления беременности или сразу после ее установления и назначают замену препарата Кулбиста. Данный препарат не рекомендуется применять в ранние сроки беременности и категорически запрещен после 3 месяцев беременности, поскольку может серьезно навредить плоду при применении после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Применение препарата Кулбиста не рекомендуется кормящим матерям. Сообщите врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать кормление грудью.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Прежде чем пациент начнет водить автомобиль, пользоваться инструментами или машинами, или выполнять действия, требующие концентрации внимания, он должен убедиться, как препарат Кулбиста влияет на его организм. Если во время приема препарата у пациента возникают головокружение или усталость, ему не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также пользоваться инструментами и механизмами.

Содержание натрия в препарате Кулбиста

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке с пленочной оболочкой, что позволяет считать его «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Кулбиста

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Лечение обычно начинают с дозы 49 мг + 51 мг два раза в сутки (одна таблетка утром и одна таблетка вечером). Врач определяет точную начальную дозу на основе ранее принимаемых препаратов и артериального давления. Если врач назначит начальную дозу, отличную от 49 мг + 51 мг, следует применять другие препараты, содержащие сакубитрил + валсартан. Затем врач будет корректировать дозу каждые 2–4 недели в зависимости от реакции пациента на лечение, до достижения оптимальной дозы для пациента.
Обычно рекомендуемая целевая доза составляет 97 мг + 103 мг два раза в сутки (одна таблетка утром и одна таблетка вечером).
Дети и подростки (в возрасте от одного года и старше)
Для детей и подростков следует применять другие препараты, содержащие сакубитрил + валсартан.
У пациентов, принимающих лекарство Кулбиста, может развиться низкое артериальное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове), повышенное содержание калия в крови (которое можно выявить при анализе крови, назначенном врачом) или ухудшение функции почек. В таком случае врач может снизить дозу одного из других принимаемых пациентом препаратов, временно уменьшить дозу препарата Кулбиста или полностью прекратить его применение.
Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды. Препарат Кулбиста можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Не рекомендуется делить или измельчать таблетки.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Кулбиста
Если пациент случайно принял слишком много таблеток препарата Кулбиста или если кто-то другой принял эти таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу. При возникновении сильного головокружения и (или) обморока следует как можно скорее сообщить врачу, а пациент должен лечь.
Пропуск приёма препарата Кулбиста
Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Если пациент забыл принять дозу, следует просто принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение применения препарата Кулбиста
Прекращение лечения препаратом Кулбиста может привести к ухудшению состояния пациента. Не следует прекращать приём препарата до тех пор, пока не примет решение врач.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые нежелательные явления могут быть серьезными.
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Кулбиста и незамедлительно обратиться за медицинской помощью, если у пациента
появятся отеки лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать
затруднения при дыхании или глотании. Это могут быть симптомы ангионевротического отека (нечастое
нежелательное явление, которое может возникнуть у максимум 1 из 100 человек).
Другие возможные нежелательные явления:
Если у пациента усилятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо сообщить об этом врачу или
фармацевту.
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение и ощущение пустоты в голове (гипотония)
• высокое содержание калия в крови, выявленное при анализе крови (гиперкалиемия)
• снижение функции почек (нарушения функции почек)

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• кашель
• головокружение
• диарея
• низкое количество красных кровяных телец, выявленное при анализе крови (анемия)
• усталость
• (острое) нарушение функции почек (почечная недостаточность)
• низкое содержание калия в крови, выявленное при анализе крови (гипокалиемия)
• головная боль
• обмороки
• слабость
• тошнота
• низкое артериальное давление (головокружение, ощущение пустоты в голове) при переходе из сидячего или лежачего положения в стоячее
• воспаление желудка (боль в животе, тошнота)
• ощущение вращения (вертиго)
• низкое содержание сахара в крови, выявленное при анализе крови (гипогликемия)

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция с сыпью и зудом (гиперчувствительность)
• головокружение при переходе из сидячего положения в стоячее
• низкое содержание натрия в крови, выявленное при анализе крови (гипонатриемия)

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек)

• зрительные, слуховые или телесные ощущения вещей, которых нет (галлюцинации)
• изменения в режиме сна (нарушения сна)

Очень редко (могут возникнуть у максимум 1 из 10 000 человек)

• паранойя
• ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• внезапные непроизвольные судороги мышц (клонические судороги мышц)

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кульбиста

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство Кульбиста после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения отсутствуют. Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от влаги.
Не следует использовать лекарство Кульбиста, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кулбиста

• Активными веществами препарата являются сакубитрил и валсартан.
  • Каждая пленочная таблетка 24 мг + 26 мг содержит натриевую соль сакубитрила и динатриевую соль валсартана, что соответствует 24,3 мг сакубитрила и 25,7 мг валсартана.
  • Каждая пленочная таблетка 49 мг + 51 мг содержит натриевую соль сакубитрила и динатриевую соль валсартана, что соответствует 48,6 мг сакубитрила и 51,4 мг валсартана.
  • Каждая пленочная таблетка 97 мг + 103 мг содержит натриевую соль сакубитрила и динатриевую соль валсартана, что соответствует 97,2 мг сакубитрила и 102,8 мг валсартана.
• Вспомогательные вещества ядра таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип А), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон типа А и В, тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.
• Покрытие таблетки 24 мг + 26 мг содержит: поливиниловый спирт — частично гидролизованный; диоксид титана; макрогол 4000 и тальк.
• Покрытие таблетки 49 мг + 51 мг содержит: поливиниловый спирт — частично гидролизованный; диоксид титана; макрогол 4000; тальк; оксид железа красный (Е172) и оксид железа жёлтый (Е172).
• Покрытие таблетки 97 мг/103 мг содержит: поливиниловый спирт — частично гидролизованный; диоксид титана; макрогол 4000; тальк; оксид железа красный (Е172) и оксид железа жёлтый (Е172).

Как выглядит лекарство Кулбиста и что содержит упаковка
Кулбиста, 24 мг + 26 мг, пленочные таблетки — это белые, двояковыпуклые, овальные пленочные таблетки с выдавленной надписью «S7V» на одной стороне и «L1» на другой стороне. Примерные размеры таблетки: 13 мм × 5 мм.

Кулбиста, 49 мг + 51 мг, пленочные таблетки — это розовые, двояковыпуклые, овальные пленочные таблетки с выдавленной надписью «S7V» на одной стороне и «М2» на другой стороне. Примерные размеры таблетки: 12 мм × 5 мм.

Кулбиста, 97 мг + 103 мг, пленочные таблетки — это розовые, двояковыпуклые, овальные пленочные таблетки с выдавленной надписью «S7V» на одной стороне и «Н3» на другой стороне. Примерные размеры таблетки: 16 мм × 6 мм.

Кулбиста, 24 мг + 26 мг, пленочные таблетки
Доступен в блистерах в картонной коробке, содержащей 14, 20, 28 или 56 или 196 пленочных таблеток, а также в сборных упаковках, состоящих из 7 коробок, каждая из которых содержит 28 пленочных таблеток.
Доступен в однодозовых блистерах в картонной коробке, содержащей 14 × 1, 20 × 1, 28 × 1 или 56 × 1 или 196 × 1 пленочных таблеток, а также в сборных упаковках, состоящих из 7 коробок, каждая из которых содержит 28 × 1 пленочных таблеток.

Кулбиста, 49 мг + 51 мг, пленочные таблетки
Кулбиста, 97 мг + 103 мг, пленочные таблетки
Доступны в блистерах в картонной коробке, содержащей 14, 20, 28, 56, 168 или 196 пленочных таблеток, а также в сборных упаковках, состоящих из 3 коробок, каждая из которых содержит 56 пленочных таблеток, или из 7 коробок, каждая из которых содержит 28 пленочных таблеток.
Доступны в однодозовых блистерах в картонной коробке, содержащей 14 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 56 × 1, 168 × 1 или 196 × 1 пленочных таблеток, а также в сборных упаковках, состоящих из 3 коробок, каждая из которых содержит 56 × 1 пленочных таблеток, или из 7 коробок, каждая из которых содержит 28 × 1 пленочных таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Производитель/Импортёр
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Сан-Бой-де-Льобрегат
Барселона 08830
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
Неймеген
Гелдерланд, 6545 СМ
Нидерланды

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

24 мг + 26 мг пленочные таблетки
Хорватия, Culbista 24 мг/26 мг filmom obložene tablete
Чехия, Culbista
Эстония, Culbista
Нидерланды, Culbista
Литва, Culbista 24 мг/26 мг plėvele dengtos tabletės
Латвия, Culbista 24 мг/26 мг apvalkotās tabletes

49 мг + 51 мг пленочные таблетки
Хорватия, Culbista 49 мг/51 мг filmom obložene tablete
Чехия, Culbista
Эстония, Culbista
Нидерланды, Culbista
Литва, Culbista 49 мг/51 мг plėvele dengtos tabletės
Латвия, Culbista 49 мг/51 мг apvalkotās tabletes

97 мг + 103 мг пленочные таблетки
Хорватия, Culbista 97 мг/103 мг filmom obložene tablete
Чехия, Culbista
Эстония, Culbista
Нидерланды, Culbista
Литва, Culbista 97 мг/103 мг plėvele dengtos tabletės
Латвия, Culbista 97 мг/103 мг apvalkotās tabletes