Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксизал, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Levocetirizini dihydrochloridum
Для дорослих та дітей віком від 6 років
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ксизал і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ксизал
Як застосовувати лікарський засіб Ксизал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксизал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксизал і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ксизал є левоцетиризину дигідрохлорид.
Лікарський засіб Ксизал є протиалергійним засобом.
Лікарський засіб Ксизал застосовують для лікування симптомів, пов’язаних із:

алергійним ринітом (у тому числі хронічним алергійним ринітом);
кропив’янкою.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксизал

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксизал

якщо пацієнт має алергію на левоцетирізину дигідрохлорид, цетирізин, гідроксизин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта тяжке захворювання нирок, що потребує діалізу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ксизал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт може мати труднощі зі спорожненням сечового міхура (наприклад, при ураженні спинного мозку або гіперплазії простати), слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Ксизал може посилювати напади епілепсії, тому слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта є епілепсія або існує ризик виникнення судом.
Якщо пацієнтові заплановано алергологічні тести, слід запитати лікаря, чи потрібно припинити застосування лікарського засобу Ксизал за кілька днів до проведення тестів. Лікарський засіб Ксизал може впливати на результати алергологічних тестів.
Діти
Не рекомендується застосовувати плівково-покриті таблетки Ксизал дітям віком до 6 років, оскільки неможливо правильно підібрати дозу цієї лікарської форми.
Лікарський засіб Ксизал і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування лікарського засобу Ксизал разом із їжею, напоями та алкоголем
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні лікарського засобу Ксизал з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування лікарського засобу Ксизал з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку, може призвести до додаткового зниження пильності та здатності до реакції.
Лікарський засіб Ксизал можна приймати під час або між прийомами їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів, які лікуються лікарським засобом Ксизал, може виникати сонливість, апатія, втому та виснаження. Слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів до тих пір, поки не стане відомою особиста реакція на лікарський засіб. Однак спеціальні дослідження, проведені з участю здорових добровольців після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі, не виявили впливу препарату на увагу, здатність до реакції або здатність керувати транспортними засобами.
Лікарський засіб Ксизал містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносність певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Ксизал

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків для дорослих та дітей віком 6 років та старших — 1 таблетка на добу.
Дозування в особливих групах пацієнтів:
Порушення функції нирок та печінки
У пацієнтів із порушенням функції нирок може бути необхідним зменшення дози ліків залежно від ступеня тяжкості захворювання нирок; у дітей дозу також слід коригувати відповідно до маси тіла; дозу ліків визначає лікар.
У пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, що вимагає діалізу, застосування ліків Ксизал заборонено.
Пацієнти, у яких спостерігаються лише порушення функції печінки, як правило, повинні приймати рекомендовану дозу ліків.
У пацієнтів із порушеннями як функції печінки, так і функції нирок, може бути необхідним застосування меншої дози залежно від тяжкості захворювання нирок; у дітей дозу також слід коригувати відповідно до маси тіла; дозу ліків визначає лікар.
Пацієнти похилого віку (65 років і старші)
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозу, якщо функція нирок є нормальною.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати таблетки ліків Ксизал дітям віком до 6 років.
Як і коли слід приймати ліки Ксизал?
Ліки виключно для перорального застосування.
Таблетки ліків Ксизал слід ковтати цілими, запиваючи водою. Ліки можна приймати під час або між прийомами їжі.
Як довго слід приймати ліки Ксизал?
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та тяжкості симптомів захворювання та визначається лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксизал
У дорослих, у разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксизал, може виникнути сонливість. У дітей спочатку може спостерігатися збудження та тривожність, особливо рухова, а потім — сонливість.
У разі підозри на прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксизал, слід звернутися до лікаря, який визначить, які дії слід вжити.
Пропуск прийому ліків Ксизал
У разі пропуску дози ліків Ксизал або прийому меншої дози, ніж рекомендовано лікарем, не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної. У такому разі слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Припинення застосування ліків Ксизал
Припинення застосування ліків Ксизал не повинно спричинити шкідливих наслідків. Однак у рідкісних випадках може виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) після припинення застосування ліків Ксизал, навіть якщо ці симптоми не спостерігалися до початку лікування. Ці симптоми можуть зникнути самостійно. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивними, і може знадобитися відновлення лікування. Ці симптоми повинні зникнути після відновлення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Сухість у порожнині рота, головний біль, втому, сонливість/заспаність.
Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів
Відчуття виснаження та болі в животі.
Частота невідома: не можна визначити частоту на підставі наявних даних
Також повідомляли про інші побічні ефекти, такі як: перебій у роботі серця, підвищення частоти серцевих скорочень, судоми, поколювання, запаморочення, непритомність, тремтіння, порушення смаку (змінене сприйняття смаку), відчуття обертання або хитання, порушення зору, нечіткий зір, обертальні рухи очних яблук (неконтрольовані кругові рухи очних яблук), болісне або утруднене сечовипускання, неможливість повного спорожнення сечового міхура, набряки, свербіж, висипання, кропив’янку (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), висип на шкірі, задишку, збільшення маси тіла, болі в м’язах, біль у суглобах, збудження та агресивну поведінку, галюцинації, депресію, безсоння, повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства, нічні жахи, запалення печінки, порушення функції печінки, блювоту, підвищений апетит, нудоту та діарею.
Свербіж (інтенсивне свербіння) після припинення застосування препарату.
У разі виникнення перших симптомів реакції гіперчутливості необхідно припинити застосування препарату Ксизал та повідомити про це лікаря. До симптомів реакції гіперчутливості можуть належати: набряк губ, язика, обличчя та (або) горла, утруднення дихання або ковтання (відчуття тиску в грудній клітці або свистяче дихання), кропив’янка, раптове зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу або шоку, що може призвести до смерті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксизал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксизал

Діючою речовиною лікарського засобу є дигідрохлорид левоцетирізину. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг дигідрохлориду левоцетирізину.
Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171) та макрогол 400.

Як виглядає лікарський засіб Ксизал і що містить упаковка
Лікарський засіб Ксизал — це білі або майже білі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з логотипом Y на одній стороні.
Упаковка містить 28 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
UCB s.r.o.
Jankovcova 1518/2
170 00 Прага 7
Чеська Республіка
Виробник:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 24/050/02-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 109/26
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Xyzall
Бельгія Xyzall
Чехія Xyzal
Кіпр Xyzal
Данія Xyzal
Естонія Xyzal
Фінляндія Xyzal
Франція Xyzall
Угорщина Xyzal 5 mg filmtabletta
Німеччина Xusal
Греція Xozal
Ірландія Xyzal
Італія Xyzal
Латвія Xyzal
Литва Xyzal
Люксембург Xyzall
Мальта Xyzal
Нідерланди Xyzal
Норвегія Xyzal
Польща Xyzal
Португалія Xyzal
Словаччина Xyzal
Словенія Xyzal
Іспанія Xazal