Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Xyzal, 5 mg, compresse rivestite
Levocetirizini dihydrochloridum
Per adulti e bambini a partire dai 6 anni di età
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Xyzal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Xyzal
Come prendere Xyzal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xyzal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xyzal e a cosa serve

La sostanza attiva di Xyzal è il levocetirizina diidrocloruro.
Xyzal è un medicinale antiallergico.
Xyzal viene utilizzato per il trattamento dei sintomi associati a:

rinite allergica (compresa la rinite allergica persistente);
orticaria.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xyzal

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Xyzal

se il paziente è allergico al cloridrato di levocetirizina, alla cetirizina, all’idrossizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta una grave malattia renale che richiede dialisi.

Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Xyzal, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (in condizioni come lesione del midollo spinale o ipertrofia prostatica), deve consultare il medico.
Il medicinale Xyzal può aggravare le crisi epilettiche; pertanto, è necessario consultare il medico se il paziente soffre di epilessia o se vi è rischio di sviluppare convulsioni.
Se il paziente deve sottoporsi a test allergici, deve chiedere al medico se deve interrompere l’assunzione del medicinale Xyzal alcuni giorni prima dei test. Il medicinale Xyzal può influenzare i risultati dei test allergici.
Bambini
Non si raccomanda di somministrare le compresse rivestite di Xyzal ai bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è possibile adattare adeguatamente il dosaggio con questa forma farmaceutica.
Xyzal e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché quelli che si intende assumere.
Utilizzo del medicinale Xyzal con cibi, bevande e alcol
È necessario prestare cautela nell’assunzione contemporanea di Xyzal con alcol o altre sostanze che influiscono sulla funzione cerebrale.
Nei pazienti sensibili, la somministrazione contemporanea di Xyzal con alcol o altre sostanze che influiscono sulla funzione cerebrale può causare un ulteriore abbassamento della vigilanza e delle capacità di reazione.
Il medicinale Xyzal può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti trattati con il medicinale Xyzal possono manifestarsi sonnolenza, stordimento, affaticamento ed esaurimento. È necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari fino a quando non si conosce la propria reazione al medicinale. Tuttavia, test specifici condotti su volontari sani dopo l’assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata non hanno evidenziato effetti del medicinale sulla concentrazione, sulla capacità di reazione o sulla capacità di guidare veicoli.
Il medicinale Xyzal contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Xyzal

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni è di 1 compressa al giorno.
Dosaggio in gruppi di pazienti particolari:
Disturbi della funzionalità renale e epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale può rendersi necessaria una riduzione della dose in
base al grado di gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere adattata anche in base al peso corporeo;
la dose sarà stabilita dal medico.
Il medicinale Xyzal non deve essere utilizzato nei pazienti con grave malattia renale che richiede dialisi.
Nei pazienti con soli disturbi della funzionalità epatica, solitamente deve essere assunta la dose raccomandata.
Nei pazienti con alterazioni sia della funzionalità epatica che renale, può rendersi necessaria una dose inferiore in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere adattata anche in base al peso corporeo; la dose sarà stabilita dal medico.
Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Nei pazienti anziani non è necessario adattare la dose, qualora la funzionalità renale sia normale.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l’assunzione delle compresse di Xyzal nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Come e quando assumere il medicinale Xyzal?
Il medicinale è esclusivamente per uso orale.
Le compresse di Xyzal devono essere ingerite intere, con un po’ d’acqua. Il medicinale può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro.
Per quanto tempo assumere il medicinale Xyzal?
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall’intensità dei sintomi della malattia ed è stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal
Negli adulti, in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal, può manifestarsi sonnolenza. Nei bambini inizialmente possono manifestarsi agitazione e irrequietezza, specialmente motoria, seguite successivamente da sonnolenza.
In caso di sospetta assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal, rivolgersi immediatamente al medico, il quale deciderà le misure da adottare.
Dimenticanza dell’assunzione di Xyzal
In caso di dimenticanza dell’assunzione di una dose di Xyzal o di assunzione di una dose inferiore a quella prescritta dal medico, non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. In tal caso, si deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Xyzal
L’interruzione del trattamento con Xyzal non dovrebbe causare effetti dannosi. Tuttavia, in rari casi, può manifestarsi prurito (forte sensazione di prurito) dopo l’interruzione del trattamento con Xyzal, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio della terapia. Tali sintomi possono regredire spontaneamente. In alcuni casi, tali sintomi possono essere intensi e può rendersi necessario riprendere il trattamento. Tali sintomi dovrebbero regredire con la ripresa della terapia.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequenti: possono verificarsi meno di 1 volta su 10 pazienti
Secchezza orale, cefalea, affaticamento e sonnolenza/stordimento.
Non comuni: possono verificarsi meno di 1 volta su 100 pazienti
Sensazione di esaurimento e dolori addominali.
Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati, come: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca,
convulsioni, formicolio, vertigini, svenimenti, tremori, alterazioni del gusto (percezione alterata del gusto),
sensazione di giramento o di ondeggiamento, disturbi visivi, visione offuscata, movimenti oculari rotatori
(movimenti circolari incontrollati degli occhi), difficoltà o dolore nell’emissione dell’urina, incapacità di svuotare
completamente la vescica urinaria, edema, prurito, eruzione cutanea, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle),
lesioni cutanee, affanno, aumento di peso, dolori muscolari, dolore articolare, eccitazione e comportamento aggressivo,
allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri suicidi ricorrenti o interesse per il suicidio, incubi, infiammazione del fegato,
alterata funzionalità epatica, vomito, aumento dell’appetito, nausea e diarrea.
Prurito (intenso prurito) dopo l’interruzione del trattamento con il medicinale.
In caso di comparsa dei primi sintomi di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con Xyzal deve essere interrotto e il medico
deve essere informato. I sintomi di reazioni di ipersensibilità possono includere: gonfiore delle labbra, della lingua, del viso e (o) della gola, difficoltà di respirazione o deglutizione (sensazione di costrizione toracica o respiro sibilante), orticaria, rapido calo della pressione sanguigna che può portare a collasso o shock, potenzialmente letali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xyzal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xyzal

La sostanza attiva è il cloridrato di levocetirizina. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di cloridrato di levocetirizina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E 171) e macrogol 400.

Aspetto del medicinale Xyzal e contenuto della confezione
Xyzal è una compressa rivestita con film di colore bianco o quasi bianco, di forma ovale, con il logo Y su un lato.
La confezione contiene 28 o 30 compresse rivestite con film.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
UCB s.r.o.
Jankovcova 1518/2
170 00 Praga 7
Repubblica Ceca
Produttore:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Repubblica Ceca, paese di esportazione: 24/050/02-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 109/26
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Xyzall
Belgio Xyzall
Cechia Xyzal
Cipro Xyzal
Danimarca Xyzal
Estonia Xyzal
Finlandia Xyzal
Francia Xyzall
Ungheria Xyzal 5 mg filmtabletta
Germania Xusal
Grecia Xozal
Irlanda Xyzal
Italia Xyzal
Lettonia Xyzal
Lituania Xyzal
Lussemburgo Xyzall
Malta Xyzal
Olanda Xyzal
Norvegia Xyzal
Polonia Xyzal
Portogallo Xyzal
Slovacchia Xyzal
Slovenia Xyzal
Spagna Xazal