Ксизал

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Ксарел, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Levocetirizini dihydrochloridum
Для взрослых и детей в возрасте от 6 лет
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы можно было вновь к ней обратиться при необходимости.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с вашими.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Ксарел и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксарел
3. Как применять лекарственное средство Ксарел
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Ксарел
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ксарел и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Ксарел является левоцетиризина дигидрохлорид.
Ксарел — это противоаллергическое лекарственное средство.
Ксарел применяется для лечения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом (включая хронический аллергический ринит);
• крапивницей.

2. Важная информация перед применением препарата Ксизал

Когда не применять препарат Ксизал

• если у пациента имеется аллергия на левоцетиризина дигидрохлорид, цетиризин, гидроксизин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента тяжелое заболевание почек, требующее проведения диализа.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксизал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента могут возникать трудности с опорожнением мочевого пузыря (например, при повреждении спинного мозга или доброкачественной гиперплазии предстательной железы), следует обратиться к врачу.
Препарат Ксизал может усиливать приступы эпилепсии, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется эпилепсия или риск возникновения судорог.
Если пациенту планируется проведение аллергологических проб, следует проконсультироваться с врачом, нужно ли прекратить прием препарата Ксизал за несколько дней до проведения тестов. Препарат Ксизал может влиять на результаты аллергологических проб.

Дети
Не рекомендуется применять покрытые пленочной оболочкой таблетки препарата Ксизал детям в возрасте младше 6 лет, поскольку невозможно точно подобрать дозу при данной лекарственной форме.

Взаимодействие препарата Ксизал с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Применение препарата Ксизал вместе с пищей, напитками и алкоголем
Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме препарата Ксизал с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию мозга.
У чувствительных пациентов одновременный прием препарата Ксизал с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию мозга, может дополнительно снижать бдительность и способность к реакции.
Препарат Ксизал можно принимать во время еды или между приемами пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых пациентов, получающих препарат Ксизал, может наблюдаться сонливость, вялость, утомление и истощение. Следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами до тех пор, пока не станет известна индивидуальная реакция на препарат. Однако специальные исследования, проведенные на здоровых добровольцах, при приеме левоцетиризина в рекомендованной дозе, не выявили влияния препарата на способность концентрировать внимание, скорость реакции или способность управлять транспортным средством.

Препарат Ксизал содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Ксарел

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ксарел для взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше составляет 1 таблетку в сутки.
Дозировка в особых группах пациентов:
Нарушения функции почек и печени
У пациентов с нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы препарата в зависимости от степени тяжести заболевания почек; у детей дозу также следует корректировать в соответствии с массой тела; дозу препарата определяет врач.
Применение препарата Ксарел противопоказано у пациентов с тяжёлым заболеванием почек, требующим проведения диализа.
Пациенты, у которых имеются исключительно нарушения функции печени, как правило, должны принимать обычную рекомендуемую дозу препарата.
У пациентов с одновременными нарушениями функции печени и почек может потребоваться применение меньшей дозы в зависимости от тяжести поражения почек; у детей дозу также следует корректировать в соответствии с массой тела; дозу препарата определяет врач.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу, если функция почек сохранена в пределах нормы.
Применение у детей
Не рекомендуется применять таблетки препарата Ксарел детям в возрасте младше 6 лет.
Как и когда следует принимать препарат Ксарел?
Препарат предназначен исключительно для приёма внутрь.
Таблетки препарата Ксарел следует принимать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать во время или между приёмами пищи.
Как долго следует применять препарат Ксарел?
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и выраженности симптомов заболевания и определяется врачом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ксарел
У взрослых при применении дозы препарата Ксарел, превышающей рекомендованную, может возникнуть сонливость. У детей вначале могут наблюдаться возбуждение и беспокойство, особенно двигательное, а затем — сонливость.
При подозрении на приём дозы препарата Ксарел, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу, который определит, какие меры следует предпринять.
Пропуск приёма препарата Ксарел
В случае пропуска дозы препарата Ксарел или приёма дозы, меньшей, чем рекомендованная врачом, не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. В таком случае необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Ксарел
Прекращение приёма препарата Ксарел не должно вызывать вредного действия. Однако в редких случаях после прекращения приёма препарата Ксарел может возникнуть зуд (интенсивное жжение), даже если эти симптомы не наблюдались до начала лечения. Эти симптомы могут исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть выраженными, и может потребоваться возобновление лечения. Эти симптомы должны исчезнуть после возобновления лечения.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов
Сухость во рту, головные боли, утомление и сонливость/вялость.
Нечасто: могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов
Чувство истощения и боли в животе.
Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основании имеющихся данных
Также сообщалось о других побочных эффектах, таких как: сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений, судороги, покалывание, головокружение, обмороки, дрожь, нарушения вкуса (изменённое восприятие вкуса), ощущение вращения или качания, нарушения зрения, нечёткость зрения, вращательные движения глазных яблок (неконтролируемое круговое движение глазных яблок), болезненное или затруднённое мочеиспускание, невозможность полного опорожнения мочевого пузыря, отёк, зуд, сыпь, крапивница (отёк, покраснение и зуд кожи), кожные высыпания, одышка, увеличение массы тела, боли в мышцах, боль в суставах, возбуждение и агрессивное поведение, галлюцинации, депрессия, бессонница, повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству, ночные кошмары, воспаление печени, нарушение функции печени, рвота, повышенный аппетит, тошнота и диарея.
Зуд (интенсивное зудение) после прекращения приёма препарата.

При появлении первых симптомов аллергической реакции необходимо прекратить приём препарата Ксарел и сообщить об этом врачу. К симптомам аллергической реакции могут относиться: отёк губ, языка, лица и (или) горла, затруднение дыхания или глотания (ощущение сдавления в грудной клетке или свистящее дыхание), крапивница, резкое снижение артериального давления, приводящее к коллапсу или шоку, которые могут привести к летальному исходу.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксарел

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Состав лекарственного средства Ксарелто

• Активным веществом лекарственного средства является дигидрохлорид левоцетиризина. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг дигидрохлорида левоцетиризина.
• Другие компоненты лекарственного средства: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Внешний вид лекарственного средства Ксарелто и содержимое упаковки
Лекарственное средство Ксарелто представляет собой белые или почти белые овальные пленочные таблетки с логотипом Y на одной стороне.
Упаковка содержит 28 или 30 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
UCB s.r.o.
Jankovcova 1518/2
170 00 Прага 7
Чешская Республика
Производитель:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Пьянецца (Турин)
Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 24/050/02-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 109/26
Данное лекарственное средство разрешено к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия Xyzall
Бельгия Xyzall
Чехия Xyzal
Кипр Xyzal
Дания Xyzal
Эстония Xyzal
Финляндия Xyzal
Франция Xyzall
Венгрия Xyzal 5 mg filmtabletta
Германия Xusal
Греция Xozal
Ирландия Xyzal
Италия Xyzal
Латвия Xyzal
Литва Xyzal
Люксембург Xyzall
Мальта Xyzal
Нидерланды Xyzal
Норвегия Xyzal
Польша Xyzal
Португалия Xyzal
Словакия Xyzal
Словения Xyzal
Испания Xazal