Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни походження.
Ксизал (Ксозал), 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Levocetirizini dihydrochloridum
Для дорослих та дітей віком від 6 років
Ксизал і Ксозал — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ксизал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксизал
Як застосовувати лікарський засіб Ксизал
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ксизал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксизал і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ксизал є левоцетирізину дигідрохлорид.
Ксизал — це протиалергійний засіб.
Лікарський засіб Ксизал застосовують для лікування симптомів, пов’язаних із:

алергійним ринітом (у тому числі хронічним алергійним ринітом);
кропив’янкою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ксизал

Коли не застосовувати препарат Ксизал

якщо пацієнт має алергію на левоцетирізину дигідрохлорид, цетирізин, гідроксизин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта тяжке захворювання нирок, що вимагає діалізу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ксизал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт може мати труднощі зі спорожненням сечового міхура (у станах, таких як пошкодження спинного мозку або доброкачливе збільшення передміхурової залози), слід проконсультуватися з лікарем.
Препарат Ксизал може сприяти загостренню нападів епілепсії, тому слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта є епілепсія або існує ризик виникнення судом.
Якщо пацієнтові планують провести алергічні тести, слід запитати лікаря, чи слід припинити застосування препарату Ксизал за кілька днів до проведення тестів. Препарат Ксизал може впливати на результати алергічних тестів.
Діти
Не рекомендується застосовувати плівково-покриті таблетки препарату Ксизал дітям віком до 6 років, оскільки неможливо правильно підібрати дозу цієї лікарської форми.
Взаємодія препарату Ксизал з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування препарату Ксизал разом з їжею, напоями та алкоголем
Слід дотримуватися обережності під час одночасного прийому препарату Ксизал з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування препарату Ксизал з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку, може призвести до додаткового зниження пильності та здатності до реагування.
Препарат Ксизал можна приймати під час або між прийомами їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів, які лікуються препаратом Ксизал, може виникати сонливість, апатія, втому та виснаження. Слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами до тих пір, поки не стане відомою особиста реакція на препарат. Однак спеціальні дослідження, проведені з участю здорових добровольців після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі, не виявили впливу препарату на здатність концентрувати увагу, реагувати або керувати транспортними засобами.
Препарат Ксизал містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ксизал

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу для дорослих та дітей віком 6 років та старше — 1 таблетка на добу.
Дозування у спеціальних групах пацієнтів:
Порушення функції нирок і печінки
У пацієнтів із порушеннями функції нирок може бути необхідним зменшення дози лікарського засобу залежно від ступеня тяжкості захворювання нирок; у дітей дозу також слід коригувати відповідно до маси тіла; дозу лікарського засобу визначає лікар.
У пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, що вимагає діалізу, застосування лікарського засобу Ксизал заборонено.
Пацієнти, у яких спостерігаються виключно порушення функції печінки, повинні приймати зазвичай рекомендовану дозу лікарського засобу.
У пацієнтів, у яких спостерігаються як порушення функції печінки, так і порушення функції нирок, може бути необхідним застосування меншої дози залежно від тяжкості захворювання нирок; у дітей дозу також слід коригувати відповідно до маси тіла; дозу лікарського засобу визначає лікар.
Пацієнти похилого віку (65 років і старше)
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозу, якщо функція нирок є нормальною.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати таблетки лікарського засобу Ксизал дітям віком до 6 років.
Як і коли слід приймати лікарський засіб Ксизал?
Лікарський засіб призначений виключно для перорального застосування.
Таблетки лікарського засобу Ксизал слід ковтати цілими, запиваючи водою. Лікарський засіб можна приймати під час або між прийомами їжі.
Як довго слід приймати лікарський засіб Ксизал?
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та тяжкості симптомів захворювання та визначається лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ксизал
У дорослих у разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ксизал може виникнути сонливість. У дітей спочатку може спостерігатися збудження та тривожність, особливо рухове, а потім — сонливість.
У разі підозри на застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ксизал слід звернутися до лікаря, який визначить, які дії слід вжити.
Пропуск прийому лікарського засобу Ксизал
У разі пропуску дози лікарського засобу Ксизал або застосування меншої дози, ніж рекомендовано лікарем, не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. У такому разі слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Ксизал
Припинення застосування лікарського засобу Ксизал не повинно викликати шкідливих наслідків. Проте в окремих випадках може виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) після припинення застосування лікарського засобу Ксизал, навіть якщо ці симптоми не спостерігалися до початку лікування. Ці симптоми можуть зникнути самостійно. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивними, і може знадобитися відновлення лікування. Ці симптоми повинні зникнути після відновлення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Сухість у роті, головний біль, втому, сонливість/затяжну сонливість.
Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів
Відчуття виснаження та болі в животі.
Невідома частота: не можна визначити частоту на підставі наявних даних
Також повідомляли про інші побічні ефекти, такі як: перебій у роботі серця, прискорення серцевого ритму, судоми, поколювання, запаморочення, непритомність, тремтіння, порушення смаку (змінене сприйняття смаку), відчуття обертання або хитання, порушення зору, нечітке бачення, обертові рухи очних яблук (неконтрольовані кругові рухи очних яблук), біль або утруднення при сечовипусканні, неможливість повного спорожнення сечового міхура, набряки, свербіж, висип, кропив’янку (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), висипання на шкірі, задиху, збільшення маси тіла, болі в м’язах, біль у суглобах, збудження та агресивну поведінку, галюцинації, депресію, безсоння, повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства, кошмари, запалення печінки, порушення функції печінки, блювоту, підвищений апетит, нудоту та діарею.
Свербіж (інтенсивне свербіння) після припинення застосування препарату.
У разі виникнення перших симптомів реакції гіперчутливості необхідно припинити застосування препарату Ксизал і повідомити про це лікаря. До симптомів реакції гіперчутливості можуть належати: набряк губ, язика, обличчя та (або) горла, утруднення дихання або ковтання (тиск у грудній клітці або свистяче дихання), кропив’янка, раптове зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу або шоку, які можуть призвести до смерті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксизал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксизал

Діючою речовиною ліків є левоцетирізину дигідрохлорид. Кожна вкрита таблетка містить 5 мг левоцетирізину дигідрохлориду.
Інші складові ліків: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171) та макрогол 400.

Як виглядають ліки Ксизал і що містить упаковка
Ліки Ксизал — це білі або майже білі овальні вкриті таблетки з логотипом Y на одній стороні.
Упаковка містить 10, 20, 30, 40 вкритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
UCB A.E.
Ag. Dimitriou 63
174 56 Alimos, Греція
Виробник:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 855/7-01-2014
Номер дозволу на паралельний імпорт: 41/23
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Xyzall
Бельгія Xyzall
Чехія Xyzal
Кіпр Xyzal
Данія Xyzal
Естонія Xyzal
Фінляндія Xyzal
Франція Xyzall
Угорщина Xyzal 5 mg filmtabletta
Німеччина Xusal
Греція Xozal
Ірландія Xyzal
Італія Xyzal
Латвія Xyzal
Литва Xyzal
Люксембург Xyzall
Мальта Xyzal
Нідерланди Xyzal
Норвегія Xyzal
Польща Xyzal
Португалія Xyzal
Словаччина Xyzal
Словенія Xyzal
Іспанія Xazal