Xyzal

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Xyzal (Xozal), 5 mg, comprimidos recubiertos
Levocetirizini dihydrochloridum
Para adultos y niños a partir de 6 años
Xyzal y Xozal son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Xyzal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Xyzal
3. Cómo tomar Xyzal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xyzal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xyzal y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xyzal es el levocetirizina dihidrocloruro.
Xyzal es un medicamento antihistamínico.
Xyzal se utiliza para el tratamiento de los síntomas asociados con:

• rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica perenne);
• urticaria.

2. Información importante antes de usar el medicamento Xyzal

Cuándo no debe usarse el medicamento Xyzal

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de levocetirizina dihidrocloruro, cetirizina, hidroxizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad renal grave que requiera diálisis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Xyzal, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene dificultad para vaciar la vejiga (en estados como lesión de la médula espinal o hipertrofia de la próstata), debe consultar a su médico.
El medicamento Xyzal puede aumentar el riesgo de crisis epilépticas; por este motivo, debe consultar a su médico si el paciente padece epilepsia o tiene riesgo de sufrir convulsiones.
Si el paciente tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, debe preguntar a su médico si debe interrumpir el tratamiento con Xyzal varios días antes de dichas pruebas. El medicamento Xyzal puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.
Niños
No se recomienda administrar los comprimidos recubiertos de Xyzal a niños menores de 6 años, ya que no es posible ajustar adecuadamente la dosis con esta forma farmacéutica.
Interacción de Xyzal con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.
Uso de Xyzal con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución al tomar Xyzal junto con alcohol u otras sustancias que afecten al funcionamiento del cerebro.
En pacientes sensibles, la administración simultánea de Xyzal con alcohol u otras sustancias que afecten al cerebro puede provocar una disminución adicional de la vigilancia y de la capacidad de reacción.
El medicamento Xyzal puede tomarse durante las comidas o entre ellas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes tratados con Xyzal puede aparecer somnolencia, letargo, fatiga y agotamiento. Se debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria hasta conocer la reacción individual al medicamento. Sin embargo, pruebas especiales realizadas con voluntarios sanos tras la administración de levocetirizina a la dosis recomendada no mostraron efecto del medicamento sobre la concentración, la capacidad de reacción ni la habilidad para conducir.
Xyzal contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Xyzal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos y niños a partir de 6 años es de 1 comprimido al día.
Dosificación en grupos especiales de pacientes:
Alteraciones de la función renal y hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal puede ser necesario reducir la dosis del medicamento,
dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse según el peso corporal;
la dosis la determinará el médico.
No debe utilizarse el medicamento Xyzal en pacientes con enfermedad renal grave que requiera diálisis.
Los pacientes con alteraciones exclusivamente hepáticas deben tomar habitualmente la dosis recomendada.
En pacientes con alteraciones tanto hepáticas como renales, puede ser necesario utilizar una dosis menor,
dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse según el peso corporal;
la dosis la determinará el médico.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis si la función renal es normal.
Uso en niños
No se recomienda administrar los comprimidos de Xyzal a niños menores de 6 años.
Cómo y cuándo debe tomarse el medicamento Xyzal?
Solo para uso oral.
Los comprimidos de Xyzal deben tragarse enteros, acompañados de agua. El medicamento puede tomarse durante
las comidas o entre comidas.
Durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Xyzal?
El periodo de tratamiento depende del tipo, duración e intensidad de los síntomas de la enfermedad y será determinado
por el médico.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Xyzal
En adultos, si se toma una dosis mayor que la recomendada de Xyzal, puede aparecer somnolencia. En niños,
inicialmente puede presentarse excitación e inquietud, especialmente motriz, seguida posteriormente de somnolencia.
Si se sospecha que se ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Xyzal, debe consultarse al médico,
quien decidirá qué medidas deben adoptarse.
Olvido de la toma de Xyzal
Si se olvida tomar una dosis de Xyzal o se toma una dosis menor que la recomendada por el médico, no debe
tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En ese caso, debe tomarse la siguiente dosis a la
hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Xyzal
La interrupción del tratamiento con Xyzal no debería provocar efectos perjudiciales. Sin embargo, en casos
poco frecuentes, puede aparecer picor (especialmente intenso) tras dejar de tomar Xyzal, incluso si estos
síntomas no estaban presentes antes de iniciar el tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer espontáneamente.
En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y puede ser necesario reanudar el tratamiento. Estos síntomas
deberían desaparecer tras reanudar el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Frecuentes: pueden presentarse menos de 1 vez por cada 10 pacientes
Secura de boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia.
No frecuentes: pueden presentarse menos de 1 vez por cada 100 pacientes
Sensación de agotamiento y dolores abdominales.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
También se han notificado otros efectos adversos, tales como: palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareos, desmayos, temblores, alteraciones del gusto (percepción alterada del sabor), sensación de giro o balanceo, trastornos visuales, visión borrosa, movimientos oculares rotatorios (movimientos oculares circulares incontrolados), micción dolorosa o dificultosa, incapacidad para vaciar completamente la vejiga, edema, picor, erupción cutánea, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), lesiones cutáneas, dificultad para respirar, aumento de peso, dolores musculares, dolor articular, excitación y comportamiento agresivo, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio, pesadillas, inflamación del hígado, disfunción hepática, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea.
Picor (intenso escozor) tras la interrupción del tratamiento con el medicamento.
Si aparecen los primeros síntomas de reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento con Xyzal y debe informarse inmediatamente al médico. Los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de labios, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o respiración silbante), urticaria, caída brusca de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, los cuales podrían conducir a la muerte.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xyzal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xyzal

• La sustancia activa del medicamento es el clorhidrato de levocetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de clorhidrato de levocetirizina.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171) y macrogol 400.

Aspecto del medicamento Xyzal y contenido del envase
Xyzal es un comprimido recubierto ovalado, blanco o casi blanco, con la inscripción Y en una de sus caras.
El envase contiene 10, 20, 30 o 40 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
UCB A.E.
Ag. Dimitriou 63
174 56 Alimos, Grecia
Fabricante:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 855/7-01-2014
Número de autorización de importación paralela: 41/23
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Xyzall
Bélgica Xyzall
Chequia Xyzal
Chipre Xyzal
Dinamarca Xyzal
Estonia Xyzal
Finlandia Xyzal
Francia Xyzall
Hungría Xyzal 5 mg filmtabletta
Alemania Xusal
Grecia Xozal
Irlanda Xyzal
Italia Xyzal
Letonia Xyzal
Lituania Xyzal
Luxemburgo Xyzall
Malta Xyzal
Países Bajos Xyzal
Noruega Xyzal
Polonia Xyzal
Portugal Xyzal
Eslovaquia Xyzal
Eslovenia Xyzal
España Xazal