Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Xyzal (Xozal), 5 mg, compresse rivestite
Levocetirizini dihydrochloridum
Per adulti e bambini a partire dai 6 anni di età
Xyzal e Xozal sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Xyzal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Xyzal
Come prendere Xyzal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xyzal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xyzal e a cosa serve

La sostanza attiva di Xyzal è il levocetirizina diidrocloruro.
Xyzal è un medicinale antiallergico.
Xyzal viene utilizzato per il trattamento dei sintomi associati a:

rinite allergica (inclusa la rinite allergica cronica);
orticaria.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xyzal

Quando non utilizzare il medicinale Xyzal

se il paziente è allergico al cloridrato di levocetirizina, alla cetirizina, all’idrossizina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta una grave malattia renale che richiede dialisi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Xyzal, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (in condizioni come lesione del midollo spinale o ipertrofia della prostata), è opportuno consultare il medico.
Il medicinale Xyzal può aggravare le crisi epilettiche; pertanto, è necessario consultare il medico se il paziente soffre di epilessia o se corre il rischio di sviluppare convulsioni.
Se il paziente deve sottoporsi a test allergici, deve chiedere al medico se deve interrompere l’assunzione del medicinale Xyzal alcuni giorni prima dei test. Il medicinale Xyzal può influenzare i risultati dei test allergici.
Bambini
Non si raccomanda di somministrare le compresse rivestite di Xyzal ai bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è possibile adattare adeguatamente il dosaggio con questa forma farmaceutica.
Interazioni tra Xyzal e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Assunzione di Xyzal con cibi, bevande e alcol
È necessario prestare cautela nell’assumere Xyzal contemporaneamente ad alcol o ad altre sostanze che influiscono sull’attività cerebrale.
Nei pazienti sensibili, la somministrazione contemporanea di Xyzal con alcol o altre sostanze che influiscono sull’attività cerebrale può causare un ulteriore abbassamento della vigilanza e delle capacità di reazione.
Il medicinale Xyzal può essere assunto durante o tra i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti trattati con Xyzal può manifestarsi sonnolenza, affaticamento, stanchezza ed esaurimento. È necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari fino a quando non si conosce la propria reazione al medicinale. Tuttavia, test specifici condotti su volontari sani dopo l’assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata non hanno evidenziato effetti del medicinale sulla concentrazione, sulla capacità di reazione o sulla capacità di guidare veicoli.
Xyzal contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Xyzal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni è di 1 compressa al giorno.
Dosaggio in gruppi di pazienti particolari:
Disturbi della funzionalità renale e epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale può essere necessario ridurre la dose del medicinale,
in base al grado di gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere adattata anche in base al peso corporeo;
la dose sarà stabilita dal medico.
Nei pazienti con grave malattia renale che richiede dialisi, non deve essere utilizzato il medicinale Xyzal.
I pazienti con esclusivi disturbi della funzionalità epatica devono generalmente assumere la dose raccomandata.
Nei pazienti con alterazioni sia della funzionalità epatica che renale, può rendersi necessaria una dose inferiore,
in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere adattata anche in base al peso corporeo;
la dose sarà stabilita dal medico.
Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Nei pazienti anziani non è necessario un aggiustamento della dose qualora la funzionalità renale sia normale.
Uso nei bambini
Non si raccomanda di somministrare le compresse di Xyzal ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Come e quando assumere il medicinale Xyzal?
Il medicinale è esclusivamente per uso orale.
Le compresse di Xyzal devono essere ingoiate intere, accompagnate da acqua. Il medicinale può essere assunto durante
i pasti o tra un pasto e l'altro.
Per quanto tempo assumere il medicinale Xyzal?
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'intensità dei sintomi della malattia ed è stabilita dal
medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal
Negli adulti, in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal, può manifestarsi sonnolenza. Nei bambini, inizialmente possono comparire agitazione e irrequietezza, specialmente motoria, seguite successivamente da sonnolenza.
In caso di sospetta assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xyzal, rivolgersi al medico, il quale deciderà quali provvedimenti adottare.
Dimenticanza di una dose di Xyzal
In caso di dimenticanza di una dose di Xyzal o di assunzione di una dose inferiore a quella prescritta dal medico, non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In tal caso, si deve assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Xyzal
L'interruzione del trattamento con Xyzal non dovrebbe causare effetti dannosi. In rari casi, tuttavia, può manifestarsi prurito (forte sensazione di prurito) dopo l'interruzione del trattamento con Xyzal, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio della terapia. Tali sintomi possono regredire spontaneamente. In alcuni casi, tali sintomi possono essere intensi e può essere necessario riprendere il trattamento. Tali sintomi dovrebbero regredire riprendendo il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Frequente: può verificarsi in meno di 1 paziente su 10
Secchezza orale, cefalea, affaticamento e sonnolenza/stordimento.
Non comune: può verificarsi in meno di 1 paziente su 100
Sensazione di spossatezza e dolori addominali.
Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati, come: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, convulsioni, formicolio, capogiri, svenimenti, tremori, alterazioni del gusto (percezione alterata del sapore), sensazione di giramento o di oscillazione, disturbi visivi, visione offuscata, movimenti rotatori dei bulbi oculari (movimento circolare incontrollato dei bulbi oculari), minzione dolorosa o difficoltosa, incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria, edema, prurito, eruzione cutanea, orticaria (gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), lesioni cutanee, dispnea, aumento di peso, dolori muscolari, dolore articolare, eccitazione e comportamento aggressivo, allucinazioni, depressione, insonnia, pensieri suicidi ricorrenti o interesse per il suicidio, incubi, epatite, alterata funzionalità epatica, vomito, aumento dell'appetito, nausea e diarrea.
Prurito (intenso prurito) dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale.
In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità, il trattamento con Xyzal deve essere interrotto e si deve informare immediatamente il medico. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore delle labbra, della lingua, del viso e (o) della gola, difficoltà respiratorie o deglutizione (senso di costrizione al torace o respiro sibilante), orticaria, brusca caduta della pressione arteriosa che può portare a collasso o shock, con possibile esito letale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xyzal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xyzal

Il principio attivo è cloridrato di levocetirizina. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di cloridrato di levocetirizina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171) e macrogol 400.

Aspetto di Xyzal e contenuto della confezione
Xyzal è una compressa rivestita con film di colore bianco o quasi bianco, di forma ovale, con il logo Y su un lato.
La confezione contiene 10, 20, 30 o 40 compresse rivestite con film.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
UCB A.E.
Ag. Dimitriou 63
174 56 Alimos, Grecia
Produttore:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 855/7-01-2014
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 41/23
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria Xyzall
Belgio Xyzall
Repubblica Ceca Xyzal
Cipro Xyzal
Danimarca Xyzal
Estonia Xyzal
Finlandia Xyzal
Francia Xyzall
Ungheria Xyzal 5 mg filmtabletta
Germania Xusal
Grecia Xozal
Irlanda Xyzal
Italia Xyzal
Lettonia Xyzal
Lituania Xyzal
Lussemburgo Xyzall
Malta Xyzal
Olanda Xyzal
Norvegia Xyzal
Polonia Xyzal
Portogallo Xyzal
Slovacchia Xyzal
Slovenia Xyzal
Spagna Xazal