Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксизал, 5 мг, таблетки в оболонці
Levocetirizini dihydrochloridum
Для дорослих та дітей віком від 6 років
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або провізора. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ксизал і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ксизал
Як застосовувати лікарський засіб Ксизал
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксизал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксизал і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ксизал є левоцетирізину дигідрохлорид.
Ксизал є протиалергійним засобом.
Лікарський засіб Ксизал застосовують для лікування симптомів, пов’язаних з:

алергічним ринітом (у тому числі хронічним алергічним ринітом);
кропив’янкою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ксизал

Коли не застосовувати препарат Ксизал

якщо пацієнт має алергію на левоцетирізину дигідрохлорид, цетирізин, гідроксизин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок (тяжка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ксизал слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт може мати труднощі зі спорожненням сечового міхура (наприклад, при станах, таких як пошкодження спинного мозку або доброзловісний гіперплазія простати), слід звернутися до лікаря.
Препарат Ксизал може сприяти загостренню нападів епілепсії, тому слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта є епілепсія або існує ризик виникнення судом.
Якщо пацієнту заплановано проведення алергічних проб, слід запитати лікаря, чи слід припинити застосування препарату Ксизал за кілька днів до проведення проб. Препарат Ксизал може впливати на результати алергічних проб.
Діти
Не рекомендується застосовувати відшарувальні таблетки Ксизал дітям віком до 6 років, оскільки неможливо правильно підібрати дозу цієї лікарської форми.
Препарат Ксизал та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Застосування препарату Ксизал разом з їжею, питанням і алкоголем
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні препарату Ксизал з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку.
У чутливих пацієнтів одночасне застосування препарату Ксизал з алкоголем або іншими речовинами, що впливають на функцію мозку, може призвести до додаткового зниження пильності та здатності реагувати.
Препарат Ксизал можна приймати під час або між прийомами їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів, які лікуються препаратом Ксизал, може виникнути сонливість, апатія, втому та виснаження. Слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів до того часу, поки не стане відомою реакція на препарат. Однак спеціальні дослідження, проведені з участю здорових добровольців після прийому левоцетирізину в рекомендованій дозі, не виявили впливу препарату на здатність концентрувати увагу, реагувати або керувати транспортними засобами.
Препарат Ксизал містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Ксизал

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків для дорослих та дітей віком 6 років та старших — 1 таблетка на добу.
Дозування для спеціальних груп пацієнтів:
Порушення функції нирок та печінки
У пацієнтів із порушенням функції нирок може знадобитися зменшення дози ліків залежно від ступеня тяжкості захворювання нирок; у дітей дозу також слід коригувати відповідно до маси тіла; дозу ліків визначає лікар.
У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок застосування ліків Ксизал заборонено.
Пацієнти, у яких спостерігаються виключно порушення функції печінки, як правило, повинні приймати звичайну рекомендовану дозу ліків.
У пацієнтів із порушеннями функції як печінки, так і нирок, може знадобитися застосування меншої дози залежно від тяжкості захворювання нирок; у дітей дозу також слід коригувати відповідно до маси тіла; дозу ліків визначає лікар.
Пацієнти похилого віку (65 років і старші)
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозу, якщо функція нирок є нормальною.
Застосування у дітей
Застосування таблеток ліків Ксизал дітям віком молодше 6 років не рекомендовано.
Як і коли слід приймати ліки Ксизал?
Ліки виключно для перорального застосування.
Таблетки ліків Ксизал слід ковтати цілими, запиваючи водою. Ліки можна приймати під час або між прийомами їжі.
Як довго слід приймати ліки Ксизал?
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та тяжкості симптомів захворювання і визначається лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксизал
У дорослих, у разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксизал, може виникнути сонливість. У дітей спочатку може спостерігатися збудження та тривожність, особливо рухове, а потім — сонливість.
У разі підозри на прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксизал, слід звернутися до лікаря, який визначить, які дії слід вжити.
Пропуск прийому ліків Ксизал
У разі пропуску дози ліків Ксизал або прийому меншої дози, ніж рекомендовано лікарем, не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. У такому разі слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Припинення застосування ліків Ксизал
Припинення застосування ліків Ксизал не повинно спричинити шкідливих наслідків. Проте в окремих випадках може виникнути свербіж (інтенсивне свербіння) після припинення застосування ліків Ксизал, навіть якщо ці симптоми не спостерігалися до початку лікування. Ці симптоми можуть зникнути самостійно. У деяких випадках симптоми можуть бути інтенсивними, і може знадобитися відновлення лікування. Ці симптоми повинні зникнути після відновлення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Сухість у порожнині рота, головний біль, втому та сонливість/заспаність
Нечасто: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів
Почуття виснаження та болі в животі
Частота невідома: не можна визначити частоту на підставі наявних даних
Також повідомляли про інші побічні ефекти, такі як: серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень, судоми, поколювання, запаморочення, непритомність, тремтіння, порушення смаку (змінене сприйняття смаку), почуття обертання або хитання, порушення зору, нечіткий зір, рухи очних яблук по колу (неконтрольовані кругові рухи очних яблук), біль або утруднення під час сечовипускання, неможливість повного спорожнення сечового міхура, набряк, свербіж, висип, кропив’янка (набряк, почервоніння та свербіж шкіри), висип на шкірі, задиху, збільшення маси тіла, біль у м’язах, біль у суглобах, збудження та агресивна поведінка, галюцинації, депресія, безсоння, повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства, жахітні сни, запалення печінки, порушення функції печінки, блювоту, підвищений апетит, нудоту та діарею.
Свербіж (інтенсивне свербіння) після припинення застосування препарату.
У разі виявлення перших симптомів реакції гіперчутливості необхідно припинити застосування препарату Ксизал і повідомити про це лікареві. До симптомів реакції гіперчутливості можуть належати: набряк губ, язика, обличчя та (або) горла, труднощі з диханням або ковтанням (тиск у грудній клітці або свистяче дихання), кропив’янка, раптове зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу або шоку, які можуть призвести до смерті.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксизал

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксизал

Діючою речовиною лікарського засобу є дигідрохлорид левоцетирізину. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг дигідрохлориду левоцетирізину.
Інші складові лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний, стеарат магнію; оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171) та макрогол.

Як виглядає лікарський засіб Ксизал і що містить упаковка
Лікарський засіб Ксизал — це білі або майже білі овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з логотипом Y на одній стороні.
Упаковка містить 10, 20, 30, 40 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії, відповідальної за реєстрацію, або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Румунії, країні експорту:
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Німеччина
Виробник:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 2074/2009/10
Номер дозволу на паралельний імпорт: 396/22
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Xyzall
Бельгія Xyzall
Чехія Xyzal
Кіпр Xyzal
Данія Xyzal
Естонія Xyzal
Фінляндія Xyzal
Франція Xyzall
Угорщина Xyzal 5 mg filmtabletta
Німеччина Xusal
Греція Xosal
Ірландія Xyzal
Італія Xyzal
Латвія Xyzal
Литва Xyzal
Люксембург Xyzall
Мальта Xyzal
Нідерланди Xyzal
Норвегія Xyzal
Польща Xyzal
Португалія Xyzal
Словаччина Xyzal
Словенія Xyzal
Іспанія Xazal
Великобританія Xyzal