Xyzal

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Xyzal, 5 mg, comprimidos recubiertos
Levocetirizini dihydrochloridum
Para adultos y niños a partir de 6 años
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a terceros.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Xyzal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Xyzal
3. Cómo tomar Xyzal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xyzal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xyzal y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xyzal es el levocetirizina dihidrocloruro.
Xyzal es un medicamento antialérgico.
Xyzal se utiliza para tratar los síntomas asociados con:

• rinitis alérgica (incluida la rinitis alérgica persistente);
• urticaria.

2. Información importante antes de tomar Xyzal

Cuándo no debe tomar Xyzal

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de levocetirizina, cetirizina, hidroxizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece trastornos graves de la función renal (insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Xyzal, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (en condiciones como lesión de la médula espinal o hipertrofia de la próstata), debe consultar con su médico.
Xyzal puede aumentar la frecuencia de crisis epilépticas; por ello, debe consultar con su médico si el paciente padece epilepsia o tiene riesgo de sufrir convulsiones.
Si el paciente tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, debe preguntar a su médico si debe interrumpir el tratamiento con Xyzal varios días antes de dichas pruebas. Xyzal puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.

Niños
No se recomienda administrar los comprimidos recubiertos de Xyzal a niños menores de 6 años, ya que no es posible ajustar adecuadamente la dosis con esta forma farmacéutica.

Xyzal y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

Toma de Xyzal con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución al tomar Xyzal junto con alcohol u otras sustancias que afecten al funcionamiento del cerebro.
En pacientes sensibles, la administración simultánea de Xyzal con alcohol u otras sustancias que afecten al cerebro puede provocar una disminución adicional de la vigilia y de la capacidad de reacción.
Xyzal puede tomarse durante las comidas o entre comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes tratados con Xyzal puede aparecer somnolencia, letargo, fatiga y agotamiento. Se debe tener precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria hasta conocer la reacción individual al medicamento. Sin embargo, pruebas especiales realizadas con voluntarios sanos tras la administración de levocetirizina a la dosis recomendada no mostraron efecto del medicamento sobre la concentración, la capacidad de reacción o la aptitud para conducir.

Xyzal contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Xyzal

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos y niños a partir de 6 años de edad es de 1 comprimido al día.
Dosis en grupos especiales de pacientes:
Alteraciones de la función renal y hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal puede ser necesario reducir la dosis del medicamento,
dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse según el peso corporal;
la dosis será determinada por el médico.
No debe utilizarse el medicamento Xyzal en pacientes con alteraciones graves de la función renal.
Los pacientes que presentan exclusivamente alteraciones de la función hepática deben tomar habitualmente
la dosis recomendada del medicamento.
En pacientes con alteraciones tanto de la función hepática como de la función renal, puede ser necesario
utilizar una dosis menor, dependiendo de la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse según el peso corporal;
la dosis será determinada por el médico.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis si la función renal es normal.
Uso en niños
No se recomienda administrar los comprimidos de Xyzal a niños menores de 6 años de edad.
Cómo y cuándo debe tomarse el medicamento Xyzal
Solo para uso oral.
Los comprimidos de Xyzal deben tragarse enteros, acompañados de agua. El medicamento puede tomarse durante
las comidas o entre comidas.
Durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Xyzal
La duración del tratamiento depende del tipo, duración e intensidad de los síntomas de la enfermedad y será determinada por
el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Xyzal
En adultos, si se toma una dosis mayor de la recomendada de Xyzal, puede aparecer somnolencia. En niños, inicialmente
puede observarse agitación e inquietud, especialmente motora, seguida posteriormente de somnolencia.
Si se sospecha que se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Xyzal, debe consultarse al médico,
quien decidirá qué medidas deben adoptarse.
Olvido de la toma del medicamento Xyzal
Si se olvida tomar una dosis de Xyzal o se toma una dosis menor de la recomendada por el médico, no debe tomarse una dosis doble
para compensar la dosis olvidada. En ese caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Xyzal
La interrupción del tratamiento con Xyzal no debería provocar efectos perjudiciales. Sin embargo, en casos raros,
puede aparecer picazón (intenso escozor) tras interrumpir el tratamiento con Xyzal, incluso si estos síntomas no estaban presentes antes de iniciar el tratamiento.
Estos síntomas pueden desaparecer espontáneamente. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y puede ser necesario
reanudar el tratamiento. Estos síntomas deben desaparecer tras reanudar el tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todos los pacientes.

Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes
Secura de boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia.

Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes
Sensación de agotamiento y dolor abdominal.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles
También se han notificado otros efectos adversos, tales como: palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareo, síncope, temblor, alteraciones del gusto (percepción modificada del sabor), sensación de giro o balanceo, alteraciones visuales, visión borrosa, movimientos oculares rotatorios (movimientos oculares circulares incontrolados), micción dolorosa o dificultosa, imposibilidad de vaciar completamente la vejiga urinaria, edema, picor, erupción cutánea, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), lesiones cutáneas, dificultad respiratoria, aumento de peso, dolores musculares, dolor articular, excitación y comportamiento agresivo, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio, pesadillas, inflamación del hígado, alteración de la función hepática, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea.

Picor (intenso escozor) tras la interrupción del tratamiento con el medicamento.

Si aparecen los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Xyzal y debe informarse al médico. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de labios, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o respiración silbante), urticaria, caída repentina de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, los cuales podrían conducir a la muerte.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Xyzal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xyzal

• La sustancia activa es el clorhidrato de levocetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de clorhidrato de levocetirizina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico; recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171) y macrogol.

Aspecto del medicamento Xyzal y contenido del envase
Xyzal es un comprimido recubierto ovalado, blanco o casi blanco, con la marca Y en una de sus caras.
El envase contiene 10, 20, 30 o 40 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Alemania
Fabricante:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 2074/2009/10
Número de autorización de importación paralela: 396/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Xyzall
Bélgica Xyzall
Chequia Xyzal
Chipre Xyzal
Dinamarca Xyzal
Estonia Xyzal
Finlandia Xyzal
Francia Xyzall
Hungría Xyzal 5 mg filmtabletta
Alemania Xusal
Grecia Xosal
Irlanda Xyzal
Italia Xyzal
Letonia Xyzal
Lituania Xyzal
Luxemburgo Xyzall
Malta Xyzal
Países Bajos Xyzal
Noruega Xyzal
Polonia Xyzal
Portugal Xyzal
Eslovaquia Xyzal
Eslovenia Xyzal
España Xazal
Reino Unido Xyzal