Ксизал

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ксарел, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Levocetirizini dihydrochloridum
Для взрослых и детей в возрасте от 6 лет
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нем содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Ксарел и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксарел
3. Как применять лекарственное средство Ксарел
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Ксарел
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ксарел и для чего оно применяется

Активным веществом лекарственного средства Ксарел является левоцетиризина дигидрохлорид.
Ксарел — это противогистаминное лекарственное средство.
Лекарственное средство Ксарел применяется для лечения симптомов, связанных с:

• аллергическим ринитом (включая хронический аллергический ринит);
• крапивницей.

2. Важная информация перед применением препарата Ксарелто

Когда не следует применять препарат Ксарелто

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду левоцетиризина, цетиризину, гидроксизину или к любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6),
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 10 мл/мин).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксарелто необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если у пациента могут возникать трудности с опорожнением мочевого пузыря (например, при повреждении спинного мозга или доброкачественной гиперплазии предстательной железы), следует обратиться к врачу.
Препарат Ксарелто может усиливать приступы эпилепсии, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеется эпилепсия или риск возникновения судорог.
Если пациенту планируется проведение аллергических проб, следует спросить врача, нужно ли прекратить применение препарата Ксарелто за несколько дней до проведения проб. Препарат Ксарелто может повлиять на результаты аллергических проб.

Дети
Не рекомендуется применять таблетки Ксарелто, покрытые оболочкой, у детей в возрасте младше 6 лет, поскольку невозможно точно подобрать дозу при данной лекарственной форме.

Взаимодействие препарата Ксарелто с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Применение препарата Ксарелто с пищей, напитками и алкоголем
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Ксарелто с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию мозга.
У чувствительных пациентов одновременное применение препарата Ксарелто с алкоголем или другими веществами, влияющими на функцию мозга, может дополнительно снижать бдительность и способность к реакции.
Препарат Ксарелто можно принимать во время еды или между приемами пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых пациентов, получающих препарат Ксарелто, может наблюдаться сонливость, вялость, усталость и истощение. Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами до тех пор, пока не станет известна индивидуальная реакция на препарат. Однако специальные исследования, проведённые на здоровых добровольцах после приёма левоцетиризина в рекомендуемой дозе, не выявили влияния препарата на концентрацию внимания, способность к реакции или способность к управлению транспортными средствами.

Препарат Ксарелто содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Ксарелто

Применяйте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Ксарелто для взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше составляет 1 таблетку в сутки.
Дозирование в особых группах пациентов:
Нарушения функции почек и печени
Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы препарата в зависимости от степени тяжести почечного заболевания; у детей дозу также следует корректировать с учётом массы тела; дозу препарата определяет врач.
Применение препарата Ксарелто противопоказано у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек.
Пациенты с изолированными нарушениями функции печени, как правило, должны принимать рекомендуемую дозу препарата.
У пациентов с одновременными нарушениями функции печени и почек может потребоваться применение меньшей дозы в зависимости от степени тяжести почечного заболевания; у детей дозу также следует корректировать с учётом массы тела; дозу препарата определяет врач.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется, если функция почек сохранена в пределах нормы.
Применение у детей
Применение таблеток Ксарелто у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Как и когда следует принимать препарат Ксарелто?
Препарат предназначен исключительно для приёма внутрь.
Таблетки Ксарелто следует глотать целиком, запивая водой. Препарат можно принимать во время или между приёмами пищи.
Как долго следует принимать препарат Ксарелто?
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и тяжести симптомов заболевания и определяется врачом.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
У взрослых при приёме дозы препарата Ксарелто, превышающей рекомендованную, может возникнуть сонливость. У детей вначале могут наблюдаться возбуждение и беспокойство, особенно двигательное, а затем — сонливость.
При подозрении на приём дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу, который определит необходимые меры.
Пропуск приёма препарата Ксарелто
Если была пропущена доза препарата Ксарелто или применена доза меньше рекомендованной врачом, не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Ксарелто
Прекращение приёма препарата Ксарелто, как правило, не должно вызывать вредных последствий. Однако в редких случаях после прекращения приёма препарата Ксарелто может возникнуть зуд (интенсивное жжение), даже если эти симптомы не наблюдались до начала лечения. Эти симптомы могут исчезнуть самостоятельно. В некоторых случаях симптомы могут быть выраженными, и может потребоваться возобновление лечения. Симптомы должны исчезнуть после возобновления приёма препарата.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Часто: могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов
Сухость во рту, головная боль, усталость и сонливость/заторможенность
Не часто: могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов
Чувство истощения и боли в животе
Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основании имеющихся данных
Также сообщалось о других побочных действиях, таких как: сердцебиение, учащение сердечного ритма, судороги, покалывание, головокружение, обмороки, дрожание, нарушения вкуса (изменённое восприятие вкуса), ощущение вращения или покачивания, нарушения зрения, нечёткость зрения, вращательные движения глазных яблок (неконтролируемое круговое движение глазных яблок), болезненное или затруднённое мочеиспускание, невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь, отёк, зуд, сыпь, крапивница (отёк, покраснение и зуд кожи), кожные высыпания, одышка, увеличение массы тела, боли в мышцах, боль в суставах, возбуждение и агрессивное поведение, галлюцинации, депрессия, бессонница, повторяющиеся мысли о самоубийстве или интерес к самоубийству, ночные кошмары, воспаление печени, нарушение функции печени, рвота, повышенный аппетит, тошнота и диарея.
Зуд (интенсивное жжение) после прекращения приёма препарата.
В случае появления первых признаков реакции гиперчувствительности необходимо прекратить приём препарата Ксарел и сообщить об этом врачу. К симптомам реакции гиперчувствительности могут относиться: отёк губ, языка, лица и (или) горла, затруднение дыхания или глотания (ощущение сдавления в грудной клетке или свистящее дыхание), крапивница, внезапное снижение артериального давления, приводящее к коллапсу или шоку, которые могут привести к летальному исходу.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксизал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксарелто

• Активным веществом препарата является дигидрохлорид левоцетиризина. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг дигидрохлорида левоцетиризина.
• Другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния; оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171) и макрогол.

Как выглядит лекарство Ксарелто и что содержит упаковка
Лекарство Ксарелто представляет собой белые или почти белые овальные пленочные таблетки с логотипом Y на одной стороне.
Упаковка содержит 10, 20, 30 или 40 пленочных таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
UCB Pharma GmbH
Alfred-Nobel-Str. 10
40789 Monheim
Германия
Производитель:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l.
Via Praglia 15
I-10044 Pianezza (TO)
Италия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 2074/2009/10
Номер разрешения на параллельный импорт: 396/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Австрия Xyzall
Бельгия Xyzall
Чехия Xyzal
Кипр Xyzal
Дания Xyzal
Эстония Xyzal
Финляндия Xyzal
Франция Xyzall
Венгрия Xyzal 5 mg filmtabletta
Германия Xusal
Греция Xosal
Ирландия Xyzal
Италия Xyzal
Латвия Xyzal
Литва Xyzal
Люксембург Xyzall
Мальта Xyzal
Нидерланды Xyzal
Норвегия Xyzal
Польша Xyzal
Португалия Xyzal
Словакия Xyzal
Словения Xyzal
Испания Xazal
Великобритания Xyzal