Ксилометазолін Тева

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ксилометазолін Тева, 1 мг/мл, назальний спрей, розчин
Xylometazolini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 7 днів після початку застосування лікарського засобу поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ксилометазолін Тева і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Ксилометазолін Тева
3. Як застосовувати Ксилометазолін Тева
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Ксилометазолін Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксилометазолін Тева і для чого його застосовують

Якщо через 7 днів після початку застосування лікарського засобу поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, слід звернутися до лікаря.
Ксилометазолін Тева містить активну речовину під назвою ксилометазолін. Це місцево діючий засіб, що звільняє ніс від закладення, який зменшує гіперемію слизової оболонки та полегшує відчуття «закладеного» носа. Лікарський засіб зменшує набряк слизової оболонки носа.
Ксилометазолін Тева застосовується для короткотривалого лікування симптомів непрохідності носа, спричиненої запаленням слизової оболонки носа або гайморитом.
Ксилометазолін Тева 1 мг/мл призначений для дорослих та дітей віком від 10 років і старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ксилометазолін Тева

Коли НЕ застосовувати ліки Ксилометазолін Тева

• якщо пацієнт має алергію на ксилометазоліну гідрохлорид або будь-який із інших компонентів ліки (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт нещодавно переніс нейрохірургічну операцію (трансскринну видалення гіпофіза або іншу операцію, під час якої відкривалася тверда оболонка мозку),
• якщо пацієнт страждає на сухий насипний риніт (хронічний варіант запалення слизової оболонки носа, що спричиняє сухість слизової оболонки носа, якій супроводжується утворенням струпів),
• дітям віком до 10 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Ксилометазолін Тева слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

• при застосуванні певних антидепресантів, відомих як інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО), або інших ліків, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
• якщо у пацієнта є захворювання серця (наприклад, синдром подовженого інтервалу QT), ішемічна хвороба серця або гіпертензія,
• при феохромоцитомі (пухлині наднирника),
• при метаболічних порушеннях, таких як гіпертиреоз або цукровий діабет,
• при аденомі простати,
• при порфірії (метаболічному порушенні, що вражає шкіру та/або нервову систему),
• при підвищеному внутрочерепному тиску, особливо при глаукомі з вузьким кутом передньої камери. Слід уникати безпосереднього контакту з очима.

Тривале застосування назального аерозолю, що містить ксилометазолін (більше 7 днів), може
призвести до хронічного набряку, а врешті-решт — до пошкодження слизової оболонки носа
(тканини всередині носа).
Діти
Ксилометазолін Тева 1 мг/мл не призначений для застосування у дітей віком до 10
років.
Ксилометазолін Тева та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування ліки Ксилометазолін Тева з деякими антидепресантами
(інгібіторами МАО типу трансилципроміну або трициклічними антидепресантами),
а також з ліками, що підвищують артеріальний тиск, може призвести до підвищення
артеріального тиску.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Оскільки безпека застосування ліки Ксилометазолін Тева під час вагітності та годування
грудьми недостатньо документована, ліки Ксилометазолін Тева можна застосовувати
виключно після консультації з лікарем та після ретельного зважування співвідношення користі та ризику.
Передозування може порушити кровопостачання плода або зменшити виділення молока, і
з цієї причини під час вагітності та годування грудьми не можна перевищувати рекомендовану дозу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як застосовувати ліки Ксилометазолін Тева
Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, типова доза для дорослих та дітей віком 10 років і старших
становить 1–2 дози аерозолю Ксилометазолін Тева 1 мг/мл у кожний ніздревий хід, залежно від потреби, але максимально до 3 разів на добу.
Спосіб застосування

захисний наконечник
Після зняття захисного наконечника вставити
наконечник аплікатора в ніздрю і
натиснути на помпу один раз. Під час введення
ліки слід спрямувати струмінь ліки та спокійно дихати через ніс. Після використання
слід ретельно протерти дозатор чистою
салфеткою та знову надіти
захисний наконечник.
Перед застосуванням ліки рекомендується обережно очистити ніс. Останню щоденну дозу
найкраще застосувати перед сном.
З гігієнічних міркувань та для уникнення інфекції кожну пляшечку з аерозолем слід
використовувати лише одній особі.
Примітки:
Перед першим застосуванням та після перерви у лікуванні більше ніж 15 днів кілька разів
натиснути на помпу, доки не з’явиться дрібний розпил. При наступному застосуванні помпа буде
готова до негайного використання.
Тривалість лікування
Ліки Ксилометазолін Тева не можна застосовувати довше 7 днів, якщо лікар не призначив інакше.
Перед повторним застосуванням ліки слід почекати кілька днів.
У разі хронічного риніту ліки можна застосовувати лише під контролем лікаря через небезпеку атрофії слизової оболонки носа (пошкодження внутрішньої шкіри носа).
Якщо пацієнт вважає, що дія ліки Ксилометазолін Тева надто сильна або надто слабка,
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліки Ксилометазолін Тева
У разі значного передозування або неумисного застосування, як у дітей, так і у дорослих, слід негайно звернутися до лікаря. Потрібно організувати спостереження та
лікування у стаціонарі.
Можуть виникнути такі небажані явища:

• розширені або звужені зіниці
• нудота та блювота
• блідість, посиніння шкіри та губ
• підвищення температури тіла, пітливість або зниження температури тіла
• проблеми з кровообігом, наприклад, занадто повільне, прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення або зниження артеріального тиску
• зупинка дихання (апнея)
• сонливість, сонливість, кома
• тривога, збудження, галюцинації та напади судом.

Передозування, особливо у дітей, часто може призводити до таких
симптомів: судоми та кома, уповільнена робота серця, зупинка дихання (апнея) та
підвищення артеріального тиску, після чого може виникнути зниження артеріального тиску.
Пропуск застосування ліки Ксилометазолін Тева
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти
наступну дозу відповідно до схеми дозування, описаної в інструкції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліки слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти оцінювалися за такою частотою виникнення:
Дуже часто: можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб
Часто: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб
Іноді: можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб
Рідко: можуть виникати у не більше ніж 1 з 1000 осіб
Дуже рідко: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 000 осіб
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

Часто

• незначні, тимчасові симптоми подразнення, такі як: печіння або сухість слизової оболонки носа (тканини всередині носа) і/або горла
• чхання

Іноді
алергічні реакції (висипання на шкірі, свербіж, набряк шкіри та слизових оболонок)
після припинення дії — сильне відчуття «закладення» носа
кровотеча з носа

Рідко

• прискорення серцевої діяльності
• підвищення артеріального тиску
• серцебиття (палітації)
• нудота

Дуже рідко

• нервозність (нещирість)
• труднощі заснути або сну (безсоння)
• сонливість/в’ялість (переважно у дітей)
• головний біль
• запаморочення
• галюцинації або напади судоми (переважно у дітей)
• нерегулярна серцева діяльність
• зупинка дихання (апное) у немовлят та новонароджених

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Ксилометазолін Тева
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та етикетці пляшки. Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Після першого відкриття препарат Ксилометазолін Тева слід використати протягом 1 року.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксилометазолін Тева

• Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид ксилометазоліну. Кожна доза (що відповідає 0,09 мл розчину) містить 0,09 мг гідрохлориду ксилометазоліну.
• Інші складові: лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, гліцерол 85%, вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ксилометазолін Тева і що містить упаковка
Ксилометазолін Тева 1 мг/мл — це прозорий, майже безбарвний розчин, який постачається у
темному скляному флаконі місткістю 10 мл (не менше 81 дози) з помпою-розпилювачем, назальним
аплікатором та захисним ковпачком у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
Тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o, вул. Могільська 80, 31-546 Краків
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, DE-89143 Блаубойрен, Німеччина
Pharmachemie B.V., Svensweg 5, NL-2031 GA Гаарлем, Нідерланди
Teva Czech industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Опава-Комаров, Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія Xyloteva 1,0 mg/ml Neusspray, oplossing
Болгарія Ксилометазолін Тева 1 мг/мл назальний спрей, розчин
Естонія Xylometazoline Teva 1,0 mg/ml
Нідерланди Xylometazoline HCl Teva 1,0 mg/ml, neusspray, oplossing
Литва Xylometazoline Teva 1 mg/ml nasal spray nosies purškalas
Латвія Xylometazoline TEVA 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Німеччина Nasenspray Erwachsene AbZ 1,0mg/ml Nasenspray Lösung
Польща Ксилометазолін Тева
Словаччина Lyntol 1,0 mg/ml