Xilometazolina Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xylometazolin Teva, 1 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe doverlo rileggere in seguito.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Xylometazolin Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xylometazolin Teva
3. Come usare Xylometazolin Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xylometazolin Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xylometazolin Teva e a cosa serve

Se dopo 7 giorni dall'uso del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.
Xylometazolin Teva contiene una sostanza attiva chiamata xilometazolina. È un medicinale decongestionante ad azione locale che riduce il gonfiore della mucosa nasale e allevia la sensazione di naso chiuso. Xylometazolin Teva riduce l'edema della mucosa nasale.
Xylometazolin Teva è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi di ostruzione nasale causati da rinite o sinusite.
Xylometazolin Teva 1 mg/ml è indicato per gli adulti e per i bambini di età pari o superiore a 10 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Xylometazolin Teva

Quando NON utilizzare Xylometazolin Teva

• se il paziente è allergico al cloridrato di xilometazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha recentemente subito un intervento neurochirurgico (rimozione transcranica dell’ipofisi o un altro intervento che ha comportato l’esposizione delle meningi),
• se il paziente soffre di rinite secca (forma cronica di infiammazione della mucosa nasale che causa infiammazione secca della mucosa nasale accompagnata dalla formazione di croste),
• nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Xylometazolin Teva, è necessario discuterne con il medico o
il farmacista:

• se sta assumendo determinati farmaci antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO) o altri farmaci che possono causare un aumento della pressione arteriosa,
• se il paziente soffre di malattie cardiache (ad es. sindrome da QT lungo), malattia coronarica o ipertensione,
• tumore del surrene (feocromocitoma),
• disturbi metabolici come ipertiroidismo o diabete,
• iperplasia prostatica,
• porfiria (disturbo metabolico che colpisce la pelle e/o il sistema nervoso),
• aumento della pressione intraoculare, specialmente nel caso di glaucoma ad angolo stretto. È necessario evitare il contatto diretto con gli occhi.

L’uso prolungato dell’aerosol nasale contenente xilometazolina (più di 7 giorni) può
portare a un edema cronico e, in ultima analisi, a danni alla mucosa nasale
(tessuto interno del naso).
Bambini
Xylometazolin Teva 1 mg/ml non è indicato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 10
anni.
Xylometazolin Teva e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che intende assumere.
L’uso contemporaneo di Xylometazolin Teva con alcuni antidepressivi (inibitori MAO come la trancilciproina o antidepressivi triciclici), così come con farmaci che aumentano la pressione sanguigna, può causare un aumento della pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Poiché la sicurezza d’uso di Xylometazolin Teva durante la gravidanza e l’allattamento non è sufficientemente documentata, il medicinale può essere utilizzato esclusivamente dopo aver consultato il medico e attentamente valutato il rapporto rischio-beneficio.
Un sovradosaggio potrebbe alterare l’irrorazione sanguigna del feto o ridurre la produzione di latte; pertanto, durante la gravidanza e l’allattamento, non si deve superare la dose raccomandata.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
3. Come usare Xylometazolin Teva
Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Salvo diversa prescrizione medica, la dose raccomandata per gli adulti e per i bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 1-2 erogazioni di aerosol Xylometazolin Teva 1 mg/ml in ciascuna narice, secondo necessità, ma massimo 3 volte al giorno.
Modalità di somministrazione

tappo protettivo
Dopo aver rimosso il tappo protettio, inserire
l’applicatore con la punta nell’apertura nasale e
premere la pompa una volta. Durante l’applicazione,
respirare delicatamente attraverso il naso. Dopo l’uso,
pulire accuratamente l’erogatore con un fazzoletto
igiene pulito e rimettere il tappo protettivo.
Prima dell’applicazione si consiglia al paziente di pulire delicatamente il naso. L’ultima dose giornaliera è preferibile assumerla prima di andare a dormire.
Per motivi igienici e per evitare infezioni, ogni flacone di aerosol deve essere utilizzato da una sola persona.
Avvertenze:
Prima della prima erogazione o dopo un’assenza di trattamento superiore a 15 giorni, premere più volte la pompa finché non esce una nebulizzazione fine. Alla successiva somministrazione, la pompa sarà pronta per l’uso immediato.
Durata del trattamento
Non si deve usare Xylometazolin Teva per più di 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico.
Prima di un nuovo trattamento, attendere alcuni giorni.
Nel caso di rinite cronica, il medicinale può essere utilizzato solo sotto controllo medico, a causa del rischio di atrofia della mucosa nasale (danneggiamento della pelle all’interno del naso).
Se il paziente ritiene che l’effetto di Xylometazolin Teva sia troppo forte o troppo debole,
deve consultare il medico o il farmacista.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Xylometazolin Teva
In caso di grave sovradosaggio o uso accidentale, sia nei bambini che negli adulti, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. È indispensabile iniziare un’osservazione e un trattamento ospedaliero.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• pupille dilatate o contratte
• nausea e vomito
• pallore, cianosi della pelle e delle labbra
• febbre, sudorazione o abbassamento della temperatura corporea
• problemi circolatori, ad es. battito cardiaco troppo lento, accelerato o irregolare, aumento o diminuzione della pressione arteriosa
• arresto respiratorio (apnea)
• sonnolenza, torpore, coma
• ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni.

Un sovradosaggio, specialmente nei bambini, può spesso causare i seguenti sintomi: convulsioni e coma, rallentamento del battito cardiaco, arresto respiratorio (apnea) e aumento della pressione arteriosa, seguito eventualmente da un calo della pressione.
Se si dimentica di usare Xylometazolin Teva
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva seguendo il programma di somministrazione indicato nel foglietto illustrativo.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati sono stati valutati secondo le seguenti frequenze di insorgenza:
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
Raro: può interessare fino a 1 persona su 1000
Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10 000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Comune

• lievi sintomi transitori di irritazione, come: sensazione di bruciore o secchezza della mucosa nasale (tessuto all'interno del naso) e/o della gola
• starnuti

Non comune
reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito, gonfiore della pelle e delle mucose)
sensazione intensa di "naso chiuso" dopo la scomparsa dell'effetto
sanguinamento dal naso

Raro

• aumento della frequenza cardiaca
• aumento della pressione arteriosa
• palpitazioni
• nausea

Molto raro

• irrequietezza (impazienza)
• difficoltà ad addormentarsi o a dormire (insonnia)
• sonnolenza (soprattutto nei bambini)
• cefalea
• capogiri
• allucinazioni o convulsioni (soprattutto nei bambini)
• aritmia cardiaca
• arresto respiratorio (apnea) nei neonati e nei lattanti

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Xylometazolin Teva
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata e sull'etichetta della bottiglia. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Dopo la prima apertura, Xylometazolin Teva deve essere utilizzato entro 1 anno.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarico nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xylometazolin Teva

• Il principio attivo è cloridrato di xilometazolina. Ogni dose (corrispondente a 0,09 ml di soluzione) contiene 0,09 mg di cloridrato di xilometazolina.
• Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, glicerolo 85%, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Xylometazolin Teva e contenuto della confezione
Xylometazolin Teva 1 mg/ml è una soluzione limpida, quasi incolore, disponibile in un flacone di vetro scuro contenente 10 ml (non meno di 81 dosi) di soluzione con pompa spray, applicatore nasale e tappo protettivo, confezionato in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Tel: (22) 345 93 00

Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, DE-89143 Blaubeuren, Germania
Pharmachemie B.V., Svensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Teva Czech industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio Xyloteva 1,0 mg/ml Neusspray, oplossing
Bulgaria Xylometazolin Teva 1 mg/ml nasal spray, solution
Estonia Xylometazoline Teva 1,0 mg/ml
Paesi Bassi Xylometazoline HCl Teva 1,0 mg/ml, neusspray, oplossing
Lituania Xylometazoline Teva 1 mg/ml nasal spray nosies purškalas
Lettonia Xylometazoline TEVA 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Germania Nasenspray Erwachsene AbZ 1,0mg/ml Nasenspray Lösung
Polonia Xylometazolin Teva
Slovacchia Lyntol 1,0 mg/ml