Xilometazolina Teva

Prospecto: Información para el usuario

Xylometazolin Teva, 1 mg/ml, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario que lo consulte nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si después de 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Xylometazolin Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xylometazolin Teva
3. Cómo usar Xylometazolin Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xylometazolin Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xylometazolin Teva y para qué se utiliza

Si después de 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.
Xylometazolin Teva contiene como principio activo la xilometazolina. Es un medicamento descongestionante de acción local que reduce el enrojecimiento y la hinchazón de la mucosa nasal, aliviando así la sensación de "congestión nasal". El medicamento reduce el edema de la mucosa nasal.
Xylometazolin Teva se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas de congestión nasal causados por inflamación de la mucosa nasal o sinusitis.
Xylometazolin Teva 1 mg/ml está indicado para adultos y niños de 10 años en adelante.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xylometazolina Teva

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento Xylometazolina Teva

• si el paciente tiene alergia a la xilometazolina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención neuroquirúrgica (por ejemplo, cirugía transesfenoidal de la hipófisis u otra intervención que implique la exposición de la duramadre),
• si el paciente padece rinitis seca (forma crónica de inflamación de la mucosa nasal que provoca una sequedad de la mucosa nasal acompañada de formación de costras),
• en niños menores de 10 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xylometazolina Teva, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si está tomando ciertos medicamentos antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO) o cualquier otro medicamento que pueda provocar un aumento de la presión arterial,
• si el paciente padece enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome del QT largo), enfermedad coronaria o hipertensión,
• si padece un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),
• si padece trastornos metabólicos, como hipertiroidismo o diabetes,
• si tiene hipertrofia prostática,
• si padece porfiria (trastorno metabólico que afecta a la piel y/o al sistema nervioso),
• si tiene un aumento de la presión intraocular, especialmente glaucoma de ángulo estrecho. Evite el contacto directo con los ojos.

El uso prolongado del aerosol nasal que contiene xilometazolina (más de 7 días) puede
provocar una congestión crónica y, finalmente, dañar la mucosa nasal
(tejido interno de la nariz).
Niños
Xylometazolina Teva 1 mg/ml no está indicado para su uso en niños menores de 10
años.
Xylometazolina Teva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración simultánea del medicamento Xylometazolina Teva con ciertos antidepresivos
(inhibidores MAO como la tranilcipromina o antidepresivos tricíclicos), así como con medicamentos que aumentan la presión arterial, puede provocar un aumento de la
presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está en período de lactancia, o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dado que la seguridad del uso de Xylometazolina Teva durante el embarazo y la lactancia no ha sido suficientemente documentada, este medicamento solo debe utilizarse tras consultar con el médico y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.
La sobredosis puede alterar el suministro sanguíneo al feto o reducir la producción de leche; por este motivo, durante el embarazo y la lactancia no se debe superar la dosis recomendada.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento no debería afectar a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
3. Cómo utilizar el medicamento Xylometazolina Teva
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Salvo que el médico indique otra cosa, la dosis habitual para adultos y niños a partir de 10 años
es de 1-2 pulverizaciones del aerosol Xylometazolina Teva 1 mg/ml en cada fosa nasal, según sea necesario, pero máximo 3 veces al día.
Instrucciones de uso

boquilla protectora
Tras retirar la boquilla protectora, introduzca la punta del aplicador en la fosa nasal y
presione la bomba una vez. Durante la administración, respire suavemente por la nariz. Tras su uso,
limpie cuidadosamente el dosificador con un pañuelo limpio
y vuelva a colocar la
boquilla protectora.
Antes de utilizar el medicamento, se recomienda que el paciente limpie suavemente la nariz. La última dosis diaria debe administrarse preferiblemente antes de acostarse.
Por razones de higiene y para evitar infecciones, cada frasco de aerosol debe ser utilizado por una sola persona.
Notas:
Antes de la primera administración y tras una interrupción del tratamiento de más de 15 días, presione varias veces la bomba hasta que salga una fina nebulización. En los usos posteriores, la bomba estará lista para su uso inmediato.
Duración del tratamiento
No se debe utilizar Xylometazolina Teva durante más de 7 días, salvo que el médico indique lo contrario.
Antes de reutilizar el medicamento, debe esperarse varios días.
En caso de rinitis crónica, el medicamento solo debe utilizarse bajo supervisión médica, debido al riesgo de atrofia de la mucosa nasal (daño en el tejido interno de la nariz).
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Xylometazolina Teva es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Xylometazolina Teva
En caso de sobredosis significativa o de administración accidental, tanto en niños como en adultos, debe acudirse inmediatamente al médico. Será necesario iniciar una observación y tratamiento hospitalario.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• dilatación o contracción de la pupila
• náuseas y vómitos
• palidez, coloración azulada de la piel y labios
• fiebre, sudoración o disminución de la temperatura corporal
• problemas circulatorios, por ejemplo, latidos cardíacos demasiado lentos, acelerados o irregulares, aumento o disminución de la presión arterial
• paro respiratorio (apnea)
• somnolencia, letargo, coma
• ansiedad, excitación, alucinaciones y convulsiones.

La sobredosis, especialmente en niños, puede provocar con frecuencia los siguientes
síntomas: convulsiones y coma, disminución de la frecuencia cardíaca, paro respiratorio (apnea) y aumento de la presión arterial, seguido posiblemente de una disminución posterior de la presión arterial.
Olvido de la administración del medicamento Xylometazolina Teva
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación indicado en este prospecto.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos se han evaluado según las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas
Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas
Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Frecuentes

• síntomas leves y transitorios de irritación, tales como: escozor o sequedad de la mucosa nasal (tejido del interior de la nariz) y/o garganta
• estornudos

Poco frecuentes

• reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, picor, hinchazón de la piel y de las membranas mucosas)
• sensación intensa de congestión nasal tras la desaparición del efecto
• hemorragia nasal

Raros

• taquicardia
• aumento de la presión arterial
• palpitaciones
• náuseas

Muy raros

• nerviosismo (impaciencia)
• dificultades para conciliar o mantener el sueño (insomnio)
• somnolencia (principalmente en niños)
• dolor de cabeza
• mareo
• alucinaciones o convulsiones (principalmente en niños)
• arritmia
• parada respiratoria (apnea) en lactantes y recién nacidos

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xylometazolina Teva
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón plegable y en la etiqueta del frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura, el medicamento Xylometazolina Teva debe utilizarse dentro del plazo de 1 año.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xylometazolin Teva

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de xilometazolina. Cada dosis (equivalente a 0,09 ml de solución) contiene 0,09 mg de clorhidrato de xilometazolina.
• Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, glicerol al 85% y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Xylometazolin Teva y contenido del envase
Xylometazolin Teva 1 mg/ml es una solución transparente, casi incolora, disponible en un frasco de vidrio ámbar que contiene 10 ml (no menos de 81 dosis) de solución con bomba pulverizadora, aplicador nasal y tapa protectora, envasado en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel: (22) 345 93 00

Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, DE-89143 Blaubeuren, Alemania
Pharmachemie B.V., Svensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Países Bajos
Teva Czech industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Bélgica Xyloteva 1,0 mg/ml Neusspray, oplossing
Bulgaria Xylometazolin Teva 1 mg/ml nasal spray, solution
Estonia Xylometazoline Teva 1,0 mg/ml
Países Bajos Xylometazoline HCl Teva 1,0 mg/ml, neusspray, oplossing
Lituania Xylometazoline Teva 1 mg/ml nasal spray nosies purškalas
Letonia Xylometazoline TEVA 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Alemania Nasenspray Erwachsene AbZ 1,0mg/ml Nasenspray Lösung
Polonia Xylometazolin Teva
Eslovaquia Lyntol 1,0 mg/ml