Ксилометазолін + декспантенол Тева

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Ксилометазолін + декспантенол Тева, (1 мг + 50 мг)/мл,
назальний аерозоль, розчин
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Для застосування у дорослих та дітей віком понад 6 років.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або за призначенням
лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ксилометазолін + декспантенол Тева та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксилометазолін + декспантенол Тева
3. Як застосовувати лікарський засіб Ксилометазолін + декспантенол Тева
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ксилометазолін + декспантенол Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксилометазолін + декспантенол Тева та для чого його застосовують

Ксилометазолін + декспантенол Тева містить дві діючі речовини: ксилометазоліну гідрохлорид
та декспантенол. Ксилометазолін звужує кровоносні судини, що призводить до зменшення набряку слизової оболонки носа. Діюча речовина декспантенол є похідним пантотенової кислоти — вітаміну,
який сприяє загоєнню ран і захищає слизові оболонки.
Лікарський засіб Ксилометазолін + декспантенол Тева застосовується для зменшення набряку слизової оболонки носа при запаленні слизової оболонки носа, а також як допоміжний засіб у лікуванні загоєння уражень шкіри та слизових оболонок, а також при лікуванні нападового виділення з носа (вазомоторний риніт) та при утрудненому носовому диханні після перенесеної операції на носі.
Лікарський засіб Ксилометазолін + декспантенол Тева призначений для застосування у дорослих та дітей віком понад 6 років.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Xylometazoline + Dexpanthenol Teva

Коли не застосовувати лік Xylometazoline + Dexpanthenol Teva:

• якщо пацієнт має алергію на ксилометазоліну гідрохлорид, декспантенол або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
• якщо у пацієнта спостерігається сухий риніт (форма хронічного риніту, що призводить до сухості слизової оболонки носа і утворення струпів),
• якщо пацієнт недавно переніс нейрохірургічну операцію (транссфенойдальну резекцію гіпофіза або іншу хірургічну операцію, що відкриває тверду мозкову оболонку),
• дітям віком 6 років та молодшому.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Xylometazoline + Dexpanthenol Teva слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом у таких випадках:

• прийому певних ліків від депресії, відомих як інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО), або інших ліків, що можуть підвищувати артеріальний тиск (наприклад, доксапрам, ерготамін, окситоцин).
• прийому ліків, що знижують тиск крові (наприклад, метилдопа).
• підвищеного внутрішньоочного тиску, особливо якщо у пацієнта є глаукома з вузьким кутом передньої камери,
• тяжких захворювань серцево-судинної системи (наприклад, синдрому подовженого інтервалу QT) або підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
• хромаффінного пухлину (пухлини надниркової медулі),
• метаболічних порушень, таких як гіпертиреоз і цукровий діабет,
• метаболічного порушення, відомого як порфірія (порушення обміну речовин, що впливає на шкіру та (або) нервову систему),
• гіперплазії передміхурової залози (збільшення розмірів простати).

Застосування цього ліку при хронічному риніті має здійснюватися під наглядом лікаря через можливість ушкодження слизової оболонки носа (тканини всередині носа).
Діти
Не застосовувати дітям віком 6 років та молодшому. Для дітей віком від 2 до 6 років доступний відповідний назальний аерозоль із нижчою концентрацією гідрохлориду ксилометазоліну (речовини, що звужує слизову оболонку).
Слід уникати тривалого застосування або застосування в дозах, що перевищують рекомендовані, особливо у дітей. Збільшені дози слід застосовувати лише після консультації з лікарем.
Лік Xylometazoline + Dexpanthenol Teva та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування ліку Xylometazoline + Dexpanthenol Teva з деякими ліками, наприклад, з ліками, що впливають на настрій (інгібіторами моноаміноксидази типу транилципроміну або трициклічними антидепресантами), а також з ліками, що потенційно підвищують артеріальний тиск (наприклад, доксапрам, ерготамін, окситоцин), може призводити до підвищення артеріального тиску як наслідок впливу на серцево-судинну систему.
Не слід застосовувати цей лік одночасно з ліками, що знижують артеріальний тиск (наприклад, метилдопою), через можливий вплив ксилометазоліну на судини (підвищення тиску крові).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Через відсутність даних щодо безпеки застосування цього ліку не слід застосовувати його вагітним жінкам.
Невідомо, чи проникає гідрохлорид ксилометазоліну до материнського молока, тому лік
Xylometazoline + Dexpanthenol Teva не слід застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо лік Xylometazoline + Dexpanthenol Teva застосовується згідно з рекомендаціями, то негативний вплив
на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не передбачається.

3. Як застосовувати ліки Ксилометазолін + декспантенол Тева

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза
Якщо лікар не призначив інакше, дорослим та дітям віком старше 6 років — по одному розпиленню ліків
Ксилометазолін + декспантенол Тева в кожний ніздрю, за потреби, але максимально
до трьох разів на добу. Дозування залежить від індивідуальної чутливості та реакції пацієнта на ліки.

Спосіб застосування Ліки призначені для застосування в ніс. Після зняття захисної кришки необхідно вставити наконечник розпилювача (аплікатора) у носовий отвір і один раз натиснути помпу. Під час розпилення слід обережно дихати через ніс. Після кожного використання акуратно протерти дозувальну наконечку чистою серветкою та надіти захисну кришку.

Увага
Перед першим використанням або якщо аерозоль не використовувався більше ніж 7 днів, необхідно кілька разів натиснути на помпу до появи рівномірного розпилення. При наступних застосуваннях аерозоль з дозатором готовий до негайного використання.
Перед застосуванням назального аерозолю обережно продути ніс. Рекомендується приймати останню дозу кожного дня перед сном.
З гігієнічних міркувань та з метою уникнення інфекції кожну пляшечку з аплікатором повинна використовувати лише одна особа.

Тривалість застосування лікарського засобу
Не застосовувати лікарський засіб Ксилометазолін + декспантенол Тева більше ніж 7 днів, якщо лікар не вказав чітко продовжувати застосування.
Повторне застосування має починатися лише після кількаденного перерву.
У разі застосування у дітей слід завжди проконсультуватися з лікарем щодо тривалості прийому лікарського засобу.
Постійне застосування лікарського засобу Ксилометазолін + декспантенол Тева може призводити до хронічного набряку та, зрештою, може спричинити атрофію слизової оболонки носа.
Пацієнти з підвищеним внутрішньоочним тиском (з глаукомою, особливо з глаукомою з вузьким кутом передньої камери) повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо дія лікарського засобу Ксилометазолін + декспантенол Тева є надто сильною або надто слабкою, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ксилометазолін + декспантенол Тева
У разі застосування більшої дози лікарського засобу Ксилометазолін + декспантенол Тева, ніж рекомендовано, або випадкового проковтування внутрішньо можуть виникнути такі симптоми: судоми зіниць очей (звуження зіниць), розширення зіниць, лихоманка, пітливість, блідість, посиніння губ (цианоз), нудота, судоми, серцево-судинні порушення, наприклад, порушення серцевого ритму (прискорення серцевого ритму, уповільнення серцевого ритму, аритмія серця), колапс, зупинка серця, підвищений кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія); порушення функції легень (набряк легень, порушення дихання), психічні порушення. Крім того, може виникнути сонливість, зниження температури тіла, уповільнення серцевого ритму, подібне до шоку зниження артеріального тиску крові, зупинка дихання та втрата свідомості (кома).
Якщо є підозра на застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до лікаря. За необхідності лікар розпочне відповідне лікування.

Пропуск застосування лікарського засобу Ксилометазолін + декспантенол Тева
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно продовжувати лікування відповідно до наведеної інструкції щодо застосування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частоту виникнення побічних ефектів визначено відповідно до такої угоди:
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів,
Часто: можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів,
Нечасто: можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів,
Рідко: можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів,
Дуже рідко: можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів,
Невідома частота: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних.

Порушення імунної системи:
Нечасто: алергічні реакції (гіперчутливість) — набряк шкіри та слизових оболонок, висипання на шкірі, свербіж

Психічні порушення:
Дуже рідко: збудження, безсоння, галюцинації (особливо у дітей)

Порушення нервової системи:
Дуже рідко: втома (сонливість, седація), головний біль, судоми (особливо у дітей)

Порушення серця:
Рідко: перебій у роботі серця (серцебиття), прискорена робота серця (тахікардія)
Дуже рідко: порушення ритму серця (аритмія)

Судинні порушення:
Рідко: підвищений кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія)

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Дуже рідко: посилення набряку слизової оболонки носа після припинення дії препарату, носові кровотечі
Невідома частота: почуття печіння та сухості слизової оболонки носа, чхання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксилометазолін + декспантенол Тева

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після: «Термін
придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання ліків немає.
Термін придатності після першого відкриття упаковки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксилометазолін + декспантенол Тева
Діючими речовинами є: гідрохлорид ксилометазоліну + декспантенол.
Одне розпилення аерозолю (0,1 мл розчину) містить 0,1 мг гідрохлориду ксилометазоліну та 5,0 мг
декспантенолу. 1 мл розчину містить: гідрохлорид ксилометазоліну 1 мг та декспантенол 50 мг.
Інші складові лікарського засобу:

• Дигідрофосфат калію
• Динатрію гідрофосфат гептагідрат
• Вода для ін'єкцій

Як виглядає лікарський засіб Ксилометазолін + декспантенол Тева та що містить упаковка
Одна пляшка з 10 мл розчину містить не менше 90 окремих розпиленів.
Лікарський засіб Ксилометазолін + декспантенол Тева — це прозорий, майже безбарвний розчин у круглій пластиковій
пляшці місткістю 10 мл, що містить 10 мл розчину, запечатаній помпою-розпилювачем (аплікатором)
з захисним ковпачком.
Відповідальний суб’єкт:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
PLIVA Hrvatska d.o.o.
(PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Загреб
Хорватія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина: Xylometazolin/Dexpanthenol Teva 1 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray Lösung
Польща: Xylometazoline + Dexpanthenol Teva
Для отримання детальнішої інформації про лікарський засіб та його назви в інших країнах — учасницях Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
вул. Emilii Plater 53,
00-113 Варшава,
тел. (22) 345 93 00