Xilometazolina + dexpanthenol Teva

Prospecto: Información para el usuario

Xylometazoline + Dexpanthenol Teva, (1 mg + 50 mg)/mL,
aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Para uso en adultos y niños mayores de 6 años.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase punto 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora después de 7 días, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Xylometazoline + Dexpanthenol Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xylometazoline + Dexpanthenol Teva
3. Cómo usar Xylometazoline + Dexpanthenol Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Xylometazoline + Dexpanthenol Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xylometazoline + Dexpanthenol Teva y para qué se utiliza

Xylometazoline + Dexpanthenol Teva contiene dos principios activos: clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenol. La xilometazolina contrae los vasos sanguíneos, lo que provoca una reducción del edema de la mucosa nasal. El principio activo dexpanthenol es un derivado del ácido pantenóico, una vitamina que favorece la cicatrización de heridas y protege las membranas mucosas.
Xylometazoline + Dexpanthenol Teva se utiliza para reducir el edema de la mucosa nasal en casos de inflamación de la mucosa nasal, como tratamiento coadyuvante en la cicatrización de lesiones en la piel y en la mucosa, así como en el tratamiento del resfriado alérgico (rinitis vasomotora) y en la dificultad para respirar por la nariz tras una cirugía nasal.
Este medicamento está indicado para adultos y niños mayores de 6 años.
Si no nota mejoría o si su estado empeora después de 7 días, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Xylometazolina + Dexpanthenol Teva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xylometazolina + Dexpanthenol Teva:

• si el paciente tiene alergia a la xilometazolina clorhidrato, dexpanthenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece rinitis seca (una forma de rinitis crónica que provoca inflamación seca de la mucosa nasal con formación de costras),
• si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención neuroquirúrgica (resección transesfenoidal de la hipófisis u otra intervención quirúrgica que exponga la duramadre cerebral),
• en niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xylometazolina + Dexpanthenol Teva, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• está tomando ciertos medicamentos para la depresión, conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO), o cualquier otro medicamento que pueda aumentar la presión arterial (por ejemplo, doxapram, ergotamina, oxitocina),
• está tomando medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, metildopa),
• tiene aumento de la presión intraocular, especialmente si padece glaucoma de ángulo estrecho,
• padece enfermedades graves del sistema cardiovascular (por ejemplo, síndrome del QT largo) o hipertensión arterial (presión arterial alta),
• tiene un feocromocitoma (tumor de la médula suprarrenal),
• padece trastornos metabólicos como hipertiroidismo o diabetes,
• tiene un trastorno metabólico denominado porfiria (una alteración metabólica que afecta a la piel y/o al sistema nervioso),
• tiene hipertrofia prostática (aumento del tamaño de la próstata).

El uso de este medicamento en caso de rinitis crónica debe realizarse bajo supervisión médica debido al posible daño de la mucosa nasal (tejido interno de la nariz).
Niños
No utilizar en niños menores de 6 años. Para niños de 2 a 6 años existe un aerosol nasal adecuado con una concentración más baja de clorhidrato de xilometazolina (principio activo que contrae la mucosa).
Debe evitarse el uso prolongado o el uso en dosis superiores a las recomendadas, especialmente en niños. Dosis más altas solo deben administrarse tras consultar con un médico.
Xylometazolina + Dexpanthenol Teva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de Xylometazolina + Dexpanthenol Teva con ciertos medicamentos, como los que mejoran el estado de ánimo (inhibidores de la monoaminooxidasa tipo triciclámicos o antidepresivos tricíclicos), así como con medicamentos que pueden aumentar la presión arterial (por ejemplo, doxapram, ergotamina, oxitocina), podría provocar un aumento de la presión arterial como resultado de su acción sobre el sistema cardiovascular.
No debe utilizar este medicamento al mismo tiempo que medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, metildopa), debido al posible efecto de la xilometazolina sobre los vasos sanguíneos (aumento de la presión arterial).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debido a la falta de datos sobre la seguridad de su uso, no debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si el clorhidrato de xilometazolina pasa a la leche materna, por lo tanto, no debe utilizarse Xylometazolina + Dexpanthenol Teva durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si se utiliza el medicamento Xylometazolina + Dexpanthenol Teva según las indicaciones, no se prevé que tenga un efecto negativo sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Xylometazoline + Dexpanthenol Teva

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Si el médico no ha indicado lo contrario, adultos y niños mayores de 6 años deben aplicar una pulverización de Xylometazoline + Dexpanthenol Teva en cada orificio nasal, según sea necesario, pero como máximo tres veces al día. La dosis depende de la sensibilidad individual y de la respuesta del paciente al medicamento.

Forma de administración El medicamento está indicado para su uso nasal. Tras retirar la tapa protectora, se debe colocar la boquilla del pulverizador (aplicador) dentro de la fosa nasal y pulsar una vez la bomba. Durante la pulverización, debe respirarse suavemente por la nariz. Después de cada uso, limpiar cuidadosamente la boquilla dosificadora con un pañuelo limpio y colocar la tapa protectora.

Advertencia
Antes del primer uso o si el aerosol no se ha utilizado durante más de 7 días, debe pulsarse varias veces
la bomba hasta que aparezca un aerosol uniforme. En aplicaciones posteriores, el aerosol dosificado
está listo para su uso inmediato.
Antes de aplicar el aerosol nasal, sonarse suavemente la nariz. Se recomienda tomar la última dosis
cada día antes de acostarse.
Por razones de higiene y para evitar infecciones, cada frasco con aplicador debe ser utilizado
únicamente por una misma persona.
Duración del tratamiento
No utilizar el medicamento Xylometazoline + Dexpanthenol Teva durante más de 7 días, salvo que el médico
haya indicado expresamente continuar el tratamiento.
Si se necesita un nuevo tratamiento, este solo debe realizarse tras una pausa de varios días.
En caso de uso en niños, debe consultarse siempre al médico sobre la duración del tratamiento.
El uso continuado del medicamento Xylometazoline + Dexpanthenol Teva puede provocar una congestión
crónica y, finalmente, puede causar la atrofia de la mucosa nasal.
Los pacientes con hipertensión intraocular (glaucoma, especialmente glaucoma de ángulo estrecho)
deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
Si el efecto del medicamento Xylometazoline + Dexpanthenol Teva es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Xylometazoline + Dexpanthenol Teva
Si se utiliza una dosis mayor de la recomendada del medicamento Xylometazoline + Dexpanthenol Teva
o si se ingiere accidentalmente por vía oral, pueden aparecer los siguientes síntomas: contracción de la pupila ocular (miosis), dilatación de la pupila, fiebre, sudoración, palidez, coloración azulada de los labios (cianosis), náuseas, convulsiones, alteraciones cardiovasculares, por ejemplo, trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca), colapso circulatorio, paro cardíaco, presión arterial alta (hipertensión arterial); alteraciones en la función pulmonar (edema pulmonar, trastornos respiratorios), alteraciones psíquicas. Además, puede presentarse somnolencia, descenso de la temperatura corporal, ralentización del ritmo cardíaco, caída de la presión arterial similar a un estado de shock, paro respiratorio y pérdida de conciencia (coma).
Si se sospecha que se ha utilizado una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente
con un médico. Si es necesario, el médico iniciará el tratamiento adecuado.
Olvido de la aplicación del medicamento Xylometazoline + Dexpanthenol Teva
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse el tratamiento
según las instrucciones descritas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
La frecuencia de los efectos adversos se ha definido según la siguiente convención:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes,
Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes,
Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes,
Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1 000 pacientes,
Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes,
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Trastornos del sistema inmunitario:
Poco frecuentes: reacciones alérgicas (hipersensibilidad) – edema de la piel y de las membranas mucosas, erupción cutánea, picor.

Trastornos psiquiátricos:
Muy raros: excitación, insomnio, alucinaciones (especialmente en niños).

Trastornos del sistema nervioso:
Muy raros: fatiga (somnolencia, sedación medicamentosa), dolor de cabeza, convulsiones (especialmente en niños).

Trastornos cardíacos:
Raros: palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
Muy raros: alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia).

Trastornos vasculares:
Raros: aumento de la presión arterial (hipertensión arterial).

Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y de la región mediastínica:
Muy raros: aumento del edema de la mucosa nasal tras la interrupción del efecto del medicamento, epistaxis.
Frecuencia desconocida: sensación de ardor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Xylometazolina + Dexpanthenol Teva

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de: „Caducidad (EXP)” o „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre las condiciones de conservación de este medicamento.
Período de validez tras la primera apertura del envase: 6 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Xylometazoline + Dexpanthenol Teva
Las sustancias activas son: clorhidrato de xilometazolina + dexpanthenol.
Cada pulverización de aerosol (0,1 mL de solución) contiene 0,1 mg de clorhidrato de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol.
1 mL de solución contiene: clorhidrato de xilometazolina 1 mg y dexpanthenol 50 mg.
Los demás componentes son:

• Dihidrógeno fosfato de potasio
• Fosfato disódico heptahidratado
• Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del medicamento Xylometazoline + Dexpanthenol Teva y contenido del envase
Un frasco con 10 mL de solución contiene al menos 90 pulverizaciones individuales.
Xylometazoline + Dexpanthenol Teva es una solución transparente, casi incolora, contenida en un frasco de plástico redondo de 10 mL, sellado con un pulverizador (aplicador) y tapón protector.
Titular del permiso de comercialización:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania
PLIVA Hrvatska d.o.o.
(PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croacia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Xylometazolin/Dexpanthenol Teva 1 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray Lösung
Polonia: Xylometazoline + Dexpanthenol Teva
Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsovia,
tel. (22) 345 93 00