Xilometazolina + dexpanthenolo Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xylometazoline + Dexpanthenol Teva, (1 mg + 50 mg)/mL,
aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Per uso in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per l’utente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xylometazoline + Dexpanthenol Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xylometazoline + Dexpanthenol Teva
3. Come usare Xylometazoline + Dexpanthenol Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xylometazoline + Dexpanthenol Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xylometazoline + Dexpanthenol Teva e a cosa serve

Xylometazoline + Dexpanthenol Teva contiene due principi attivi: cloridrato di xilometazolina e dexpanthenolo. La xilometazolina riduce il diametro dei vasi sanguigni, determinando una riduzione del gonfiore della mucosa nasale. Il principio attivo dexpanthenolo è un derivato dell’acido pantotenico, una vitamina che favorisce la cicatrizzazione delle lesioni e svolge un’azione protettiva sulle mucose.
Xylometazoline + Dexpanthenol Teva viene utilizzato per ridurre il gonfiore della mucosa nasale in caso di infiammazione della mucosa nasale e come trattamento di supporto nella guarigione di lesioni cutanee e della mucosa, nonché nel trattamento del naso che cola in modo episodico (rinite vasomotoria) e nella difficoltà respiratoria nasale dopo un intervento chirurgico al naso.
Xylometazoline + Dexpanthenol Teva è indicato per adulti e bambini di età superiore ai 6 anni.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Xylometazoline + Dexpanthenol Teva

Quando non deve essere usato Xylometazoline + Dexpanthenol Teva:

• se il paziente è allergico al cloridrato di xilometazolina, alla dexpanthenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di rinite atrofica (forma cronica di infiammazione della mucosa nasale che causa secchezza della mucosa nasale con formazione di croste),
• se il paziente ha recentemente subito un intervento neurochirurgico (resezione transcranica dell’ipofisi o altro intervento chirurgico che espone la dura madre cerebrale),
• nei bambini di età pari o inferiore a 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Xylometazoline + Dexpanthenol Teva, è necessario consultare il medico o il
farmacista nei seguenti casi:

• se si assumono alcuni medicinali per la depressione, noti come inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO) o altri medicinali che possono aumentare la pressione sanguigna (ad esempio doxapram, ergotamina, ossitocina),
• se si assumono medicinali che abbassano la pressione sanguigna (ad esempio metildopa),
• se si ha un aumento della pressione intraoculare, in particolare in caso di glaucoma ad angolo stretto,
• se si soffre di gravi malattie cardiovascolari (ad esempio sindrome del QT lungo) o di ipertensione arteriosa,
• in caso di feocromocitoma (tumore del midollo del surrene),
• in caso di disturbi metabolici come ipertiroidismo o diabete,
• in caso di porfiria (disturbo metabolico che interessa la pelle e/o il sistema nervoso),
• in caso di ipertrofia prostatica (ingrossamento della ghiandola prostatica).

L’uso di questo medicinale in caso di rinite cronica deve avvenire sotto controllo medico a causa del possibile danno alla mucosa nasale (tessuto interno del naso).
Bambini
Non utilizzare nei bambini di età pari o inferiore a 6 anni. Per i bambini di età compresa tra 2 e 6 anni è disponibile un apposito aerosol nasale con una concentrazione più bassa di cloridrato di xilometazolina (sostanza che riduce il gonfiore della mucosa).
È necessario evitare l’uso prolungato o dosi superiori a quelle raccomandate, specialmente nei bambini. Dosaggi maggiori devono essere somministrati solo dopo consultazione con il medico.
Xylometazoline + Dexpanthenol Teva e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L’uso contemporaneo di Xylometazoline + Dexpanthenol Teva con alcuni medicinali, come quelli utilizzati per migliorare l’umore (inibitori MAO come la tralicipromina o antidepressivi triciclici), così come con medicinali che possono aumentare la pressione sanguigna (ad esempio doxapram, ergotamina, ossitocina), può causare un aumento della pressione arteriosa come effetto sul sistema cardiovascolare.
Non usi questo medicinale contemporaneamente a medicinali che abbassano la pressione sanguigna (ad esempio metildopa), a causa del possibile effetto della xilometazolina sui vasi sanguigni (aumento della pressione sanguigna).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando al seno, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza dell’uso in gravidanza, non deve essere usato in donne incinte.
Non è noto se il cloridrato di xilometazolina passi nel latte materno; pertanto, Xylometazoline + Dexpanthenol Teva non deve essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se Xylometazoline + Dexpanthenol Teva viene usato conformemente alle raccomandazioni, non è previsto alcun effetto negativo sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Xylometazoline + Dexpanthenol Teva

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Se il medico non ha prescritto diversamente, adulti e bambini di età superiore ai 6 anni devono assumere un'erogazione di medicinale
Xylometazoline + Dexpanthenol Teva in ciascuna narice, secondo necessità, ma massimo
tre volte al giorno. La posologia dipende dalla sensibilità individuale e dalla risposta del paziente al medicinale.

Modalità di somministrazione Il medicinale è destinato all'uso nasale. Dopo aver rimosso il tappo protettivo, inserire la punta dell'erogatore (applicatore) nell'apertura del naso e premere una volta la pompetta. Durante l'erogazione, respirare delicatamente attraverso il naso. Dopo ogni utilizzo, pulire con cura la punta erogatrice con un fazzoletto pulito e rimettere il tappo protettivo.

Avvertenza
Prima del primo utilizzo o quando l’aerosol non viene utilizzato da più di 7 giorni, premere più volte la pompetta fino a quando non si ottiene un nebulizzatore uniforme. Per le applicazioni successive, l’aerosol con dose misurata è pronto per l’uso immediato.
Prima di utilizzare l’aerosol nasale, soffiare delicatamente il naso. Si raccomanda di assumere l’ultima dose ogni giorno prima di andare a dormire.
Per motivi igienici e al fine di evitare infezioni, ogni flacone con applicatore deve essere utilizzato da una sola persona.

Durata del trattamento
Non utilizzare il medicinale Xylometazoline + Dexpanthenol Teva per più di 7 giorni, a meno che il medico non abbia chiaramente indicato di proseguire il trattamento.
Un nuovo utilizzo dovrebbe avvenire solo dopo un’interruzione di alcuni giorni.
Nel caso di utilizzo nei bambini, è sempre necessario consultare il medico riguardo alla durata del trattamento.
L’uso prolungato del medicinale Xylometazoline + Dexpanthenol Teva può causare un edema cronico e, in ultima analisi, può portare all’atrofia della mucosa nasale.
I pazienti con pressione intraoculare aumentata (glaucoma, in particolare glaucoma ad angolo stretto) devono consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Se l’effetto del medicinale Xylometazoline + Dexpanthenol Teva è troppo intenso o troppo debole, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Xylometazoline + Dexpanthenol Teva
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale per via orale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: contrazione della pupilla oculare (miosi), dilatazione della pupilla (midriasi), febbre, sudorazione, pallore, cianosi delle labbra (cianosi), nausea, convulsioni, disturbi cardiovascolari, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco (accelerazione del ritmo cardiaco, rallentamento del ritmo cardiaco, aritmia cardiaca), collasso circolatorio, arresto cardiaco, pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa); disturbi della funzione polmonare (edema polmonare, disturbi respiratori), disturbi psichici. Inoltre, possono verificarsi sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, rallentamento del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa simile a uno stato di shock, arresto respiratorio e perdita di coscienza (coma).
In caso di sospetta somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico. Se necessario, il medico inizierà un trattamento adeguato.

Omissione della somministrazione del medicinale Xylometazoline + Dexpanthenol Teva
Non somministrare una dose doppia per compensare quella dimenticata. Continuare il trattamento seguendo le istruzioni indicate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si verificano in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita secondo la seguente convenzione:
Molto spesso: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10,
Spesso: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10,
Non spesso: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100,
Raramente: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000,
Molto raramente: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000,
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:
Non spesso: reazioni allergiche (ipersensibilità) – gonfiore della pelle e delle membrane mucose, eruzioni cutanee, prurito

Disturbi psichici:
Molto raramente: eccitazione, insonnia, allucinazioni (soprattutto nei bambini)

Disturbi del sistema nervoso:
Molto raramente: affaticamento (sonnolenza, sedazione farmacologica), cefalea, convulsioni (soprattutto nei bambini)

Disturbi cardiaci:
Raramente: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
Molto raramente: disturbi del ritmo cardiaco (aritmia)

Disturbi vascolari:
Raramente: aumento della pressione sanguigna (ipertensione arteriosa)

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
Molto raramente: aumento dell'edema della mucosa nasale dopo la cessazione dell'effetto del medicinale, sanguinamento dal naso
Frequenza non nota: sensazione di bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xylometazoline + Dexpanthenol Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo: „Termine di scadenza (EXP)” o „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xylometazoline + Dexpanthenol Teva
Le sostanze attive sono: cloridrato di xilometazolina + dexpanthenolo.
Un'erogazione dello spray (0,1 mL di soluzione) contiene 0,1 mg di cloridrato di xilometazolina e 5,0 mg di dexpanthenolo.
1 mL di soluzione contiene: cloridrato di xilometazolina 1 mg e dexpanthenolo 50 mg.
Gli altri componenti sono:

• Diidrogenofosfato di potassio
• Idrogenofosfato disodico eptaidrato
• Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del medicinale Xylometazoline + Dexpanthenol Teva e contenuto della confezione
Un flacone da 10 mL contiene almeno 90 erogazioni singole.
Xylometazoline + Dexpanthenol Teva è una soluzione trasparente, quasi incolore, contenuta in un flacone di plastica rotondo da 10 mL, munito di pompetta spray (applicatore) con tappo protettivo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Produttore:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Germania
PLIVA Hrvatska d.o.o.
(PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagabria
Croazia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Xylometazolin/Dexpanthenol Teva 1 mg/mL + 50 mg/mL Nasenspray Lösung
Polonia: Xylometazoline + Dexpanthenol Teva
Per ulteriori informazioni sul medicinale e sulle sue denominazioni negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsavia,
tel. (22) 345 93 00