Ксилогель 0,1%

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ксилогель 0,1%, 1 мг/г, гель для носа
Xylometazolini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 5–7 днів у дорослих та через 3–5 днів у підлітків віком старше 12 років поліпшення не настане або стан пацієнта погіршиться, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ксилогель 0,1% і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксилогель 0,1%
3. Як застосовувати лікарський засіб Ксилогель 0,1%
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ксилогель 0,1%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксилогель 0,1% і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ксилогель 0,1% у формі гелю містить ксилометазоліну гідрохлорид. Після застосування на слизову оболонку носа він спричинює звуження судин, пригнічує надмірну секрецію, зменшує набряк і гіперемію слизової оболонки носоглотки, полегшуючи дихання пацієнтам, у яких відчувається закладеність носа. Засіб усуває закупорку носових ходів та проходів, що з’єднують носову порожнину із гайморовими пазухами. Сприяє відтоку заблокованого секрету та покращує прохідність носа. Крім того, Ксилогель 0,1%, завдяки своїй гелевій формі, зволожує слизову оболонку носа та не стікає на дно носової порожнини і в горло. Ксилогель 0,1% призначений для застосування у дорослих та підлітків віком старше 12 років.
Лікарський засіб Ксилогель 0,1% застосовують місцево в ніс у складі допоміжного лікування:

• гострого запалення слизової оболонки носа вірусної або бактеріальної етіології;
• гострого або хронічного загострення запалення гайморових пазух;
• алергічного риніту;
• гострого середнього отиту — з метою усунення закупорки слухової труби.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксилогель 0,1%

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксилогель 0,1%:

• якщо пацієнт має алергію на ксилометазоліну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у пацієнтів після видалення гіпофіза або після інших хірургічних втручань, під час яких відкривалася тверда оболонка мозку;
• при атрофічному риніті.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ксилогель 0,1% слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ксилогель 0,1%:

• якщо у пацієнта після застосування інших подібно діючих ліків (симпатоміметиків) виникали такі симптоми, як безсоння, запаморочення, тремтіння, порушення серцевого ритму та підвищений артеріальний тиск;
• якщо у пацієнта є захворювання серцево-судинної системи (наприклад, артеріальна гіпертензія, стенокардія), захворювання серця (наприклад, синдром подовженого інтервалу QT), цукровий діабет, закритокутова глаукома, доброкачливе збільшення простати, гіпертиреоз. Пацієнтам із цими захворюваннями перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Не слід застосовувати лікарський засіб у пацієнтів із хронічним або судиноруховим ринітом, оскільки вони схильні до застосування препарату довше, ніж рекомендований термін.
Застосування лікарського засобу протягом терміну довшого, ніж рекомендовано, може призвести до вторинного розширення кровоносних судин і, як наслідок, до вторинного медикаментозного риніту.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Ксилогель 0,1% можна застосовувати у підлітків віком понад 12 років.

Ксилогель 0,1% та інші ліки
Не слід застосовувати лікарський засіб Ксилогель 0,1% під час лікування трициклічними антидепресантами та інгібіторами МАО (ліки, що застосовуються, зокрема, при депресії), оскільки відомі випадки виникнення взаємодії.
Слід уникати одночасного застосування лікарського засобу з іншими подібно діючими ліками (симпатоміметиками), такими як ефедрин, псевдоефедрин.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Ксилогель 0,1% під час вагітності.
Пацієнткам, які годують грудьми, перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо його застосовують у рекомендованих дозах і коротким курсом.
При тривалому застосуванні лікарського засобу або застосуванні у великих дозах можуть виникнути небажані ефекти з боку серцево-судинної системи та центральної нервової системи, що може негативно вплинути на виконання цих дій.

Ксилогель 0,1% містить бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному грамі гелю. Бензалконію хлорид може викликати подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.

3. Як застосовувати ліки Ксилогель 0,1%

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ксилогель 0,1% призначений виключно для застосування в ніс (також при середньому отиті).
1 доза містить 0,1 мг ксилометазоліну гідрохлориду.
Ксилогель 0,1% призначений для застосування у дорослих та підлітків віком старше 12 років.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років:
1 доза гелю в кожний ніздр по 8–10 годин.
Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані.
Ліки Ксилогель 0,1% не слід застосовувати довше 5–7 днів у дорослих та довше 3–5 днів у підлітків віком старше 12 років.
З гігієнічних міркувань упаковку ліків слід використовувати лише одній особі.
Спосіб застосування
Щоразу перед використанням ліків зніміть захисний ковпачок.
Перед першим використанням нової пляшки, після зняття ковпачка, натисніть дозатор 3–5 разів, доки не з’явиться ліки. Введіть наконечник дозатора в ніздрю. Тримаючи пляшку вертикально, натисніть дозатор, що призведе до розпилення дози ліків у ніс.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксилогель 0,1%
Після передозування або випадкового прийому ліків внутрішньо, особливо у дітей, можуть виникнути такі симптоми: прискорене та нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск, сонливість, нерегулярне дихання або пригнічення дихання, порушення свідомості. У дітей може виникнути надмірне заспокоєння.
У разі виникнення цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря. Симптоматичне лікування — згідно з рекомендаціями лікаря.
Пропуск застосування ліків Ксилогель 0,1%
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Ксилогель 0,1% може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• кровотеча з носа.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• головний біль, сонливість, порушення зору,
• серцебиття, прискорення роботи серця, підвищення артеріального тиску (особливо у осіб із захворюваннями серцево-судинної системи),
• часте чхання,
• нудота, слабкість, втому, алергічні реакції (задишка, ангіоневротичний набряк — тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя та горла).

Можуть виникати: сухість слизової оболонки носа, подразнення слизової оболонки носа, почуття печіння в носі та горлі.
Застосування препарату протягом тривалішого терміну, ніж рекомендовано, і (або) у дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до вторинного медикаментозного запалення слизової оболонки носа.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ксилогель 0,1%

Зберігати пляшку щільно закритою, при температурі нижчій за 25 °C. Берегти від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності ліків після першого відкриття пляшки становить 12 тижнів.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксилогель 0,1%

• Діючою речовиною лікарського засобу є ксилометазоліну гідрохлорид. Кожен грам назального гелю містить 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду.
• Інші складові лікарського засобу: натрію хлорид, динатрію фосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат моногідрат, динатрію едетат, розчин бензалконію хлориду, сорбітол, гідроксиетилцелюлоза, гліцерол, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Ксилогель 0,1% і що містить упаковка
Ксилогель 0,1% — це назальний гель. Упаковка лікарського засобу — це пляшка HDPE, закрита дозувальним насосом з апплікатором і захисним ковпачком, що містить 10 г гелю, в картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
Філія Medana у Сєрадзі
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадзь