Xylogel 0,1%

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

XYLOGEL 0,1%, 1 mg/g, gel nasal
Xylometazolini hydrochloridum
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 5 a 7 días en adultos y 3 a 5 días en adolescentes mayores de 12 años no se produce mejoría o su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Xylogel 0,1% y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Xylogel 0,1%
3. Cómo utilizar Xylogel 0,1%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xylogel 0,1%
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Xylogel 0,1% y para qué se utiliza

Xylogel 0,1% es un gel que contiene clorhidrato de xilometazolina. Aplicado sobre la mucosa nasal, provoca una constricción de los vasos sanguíneos, inhibe la secreción excesiva, reduce el edema y la congestión de la mucosa de la cavidad nasofaríngea, facilitando así una respiración más fácil en pacientes con sensación de congestión nasal. Abre los conductos nasales y los conductos que conectan la cavidad nasal con los senos paranasales. Facilita el drenaje de las secreciones obstruidas y mejora la permeabilidad nasal. Además, por su formulación en forma de gel, Xylogel 0,1% humecta la mucosa nasal y no gotea hacia el fondo de la cavidad nasal ni hacia la garganta. Xylogel 0,1% está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Xylogel 0,1% se aplica localmente en la nariz como tratamiento complementario en:

• la rinitis aguda de origen vírico o bacteriano;
• la sinusitis aguda o crónica en fase de exacerbación;
• la rinitis alérgica;
• la otitis media aguda, con el fin de desobstruir la trompa de Eustaquio.

2. Información importante antes de usar Xylogel 0,1%

Cuándo no debe utilizarse Xylogel 0,1%:

• si el paciente tiene alergia a la clorhidrato de xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes tras la extirpación de la hipófisis o tras otras intervenciones quirúrgicas en las que se haya expuesto la duramadre;
• en caso de rinitis atrófica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Xylogel 0,1%, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar la precaución al utilizar Xylogel 0,1%:

• si el paciente ha presentado tras el uso de otros medicamentos con efecto similar (simpaticomiméticos) síntomas como insomnio, mareo, temblor, alteraciones del ritmo cardíaco o hipertensión arterial;
• si el paciente padece enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión arterial, angina de pecho), enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome del QT largo), diabetes, glaucoma de ángulo cerrado, hipertrofia prostática benigna o hipertiroidismo. Los pacientes con estas enfermedades deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.

No debe utilizarse este medicamento en pacientes con rinitis crónica o rinitis vasomotora, ya que tienden a utilizarlo durante períodos más largos que el recomendado.
El uso prolongado del medicamento más allá del tiempo recomendado puede provocar una vasodilatación secundaria y, como consecuencia, una rinitis medicamentosa secundaria.

Niños y adolescentes
Xylogel 0,1% puede utilizarse en adolescentes mayores de 12 años.

Xylogel 0,1% y otros medicamentos
No debe utilizarse Xylogel 0,1% durante el tratamiento con antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en el tratamiento de la depresión), ya que se han descrito casos de interacciones.
Debe evitarse la administración simultánea de este medicamento con otros de acción similar (simpaticomiméticos), como efedrina o pseudoefedrina.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse Xylogel 0,1% durante el embarazo.
Las pacientes en período de lactancia deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Xylogel 0,1% no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria cuando se utiliza en las dosis recomendadas y durante un período corto.
Sin embargo, si se utiliza durante períodos prolongados o en dosis elevadas, pueden aparecer efectos adversos sobre el sistema cardiovascular y el sistema nervioso central que podrían afectar negativamente a la realización de estas actividades.

Xylogel 0,1% contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada gramo de gel. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante mucho tiempo.

3. Cómo utilizar el medicamento Xylogel 0,1%

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Xylogel 0,1% está indicado únicamente para uso nasal (también en caso de otitis media).
1 dosis contiene 0,1 mg de clorhidrato de xilometazolina.
Xylogel 0,1% está indicado para uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 dosis de gel en cada orificio nasal cada 8 a 10 horas.
No se deben utilizar dosis superiores a las recomendadas.
No se debe utilizar Xylogel 0,1% durante más de 5 a 7 días en adultos ni más de 3 a 5 días en adolescentes mayores de 12 años.
Por razones de higiene, el envase del medicamento debe utilizarse exclusivamente por un solo paciente.
Instrucciones de uso
Antes de cada uso, retire la tapa protectora.
Antes del primer uso de un nuevo frasco, tras retirar la tapa, presione el dosificador de 3 a 5 veces hasta que aparezca el medicamento. Introduzca la punta del dosificador en el orificio nasal. Manteniendo el frasco en posición vertical, presione el dosificador para pulverizar la dosis del medicamento en la nariz.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Xylogel 0,1%
Tras una sobredosis o ingestión accidental por vía oral, especialmente en niños, pueden presentarse los siguientes síntomas: taquicardia acelerada e irregular, presión arterial elevada, somnolencia, respiración irregular o depresión respiratoria, alteraciones de la conciencia. En niños puede producirse un exceso de sedación.
Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente al médico. El tratamiento será sintomático, según indicaciones del médico.
Omisión de la dosis de Xylogel 0,1%
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Xylogel 0,1 % puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Con frecuencia no común (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• hemorragia nasal.

Muy raramente (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• dolor de cabeza, somnolencia, trastornos visuales,
• palpitaciones, aceleración de la actividad cardíaca, aumento de la presión arterial (especialmente en personas con enfermedades cardiovasculares),
• estornudos,
• náuseas, debilidad, fatiga, reacciones alérgicas (disnea, angioedema - reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y la garganta).

Pueden presentarse: sequedad de la mucosa nasal, irritación de la mucosa nasal, sensación de escozor en la nariz y la garganta.

La utilización del medicamento durante un período más largo de lo recomendado y/o en dosis superiores a las recomendadas puede provocar una rinitis medicamentosa secundaria.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xylogel 0,1 %

Mantener el frasco bien cerrado, a temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El período de validez del medicamento tras la primera apertura del frasco es de 12 semanas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xylogel 0,1%

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de xilometazolina. Cada gramo de gel nasal contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato monosódico monohidrato, EDTA disódico, solución de cloruro de benzalconio, sorbitol, hidroxietilcelulosa, glicerol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Xylogel 0,1% y contenido del envase
Xylogel 0,1% es un gel nasal. El envase del medicamento consiste en un frasco de HDPE cerrado con un pulverizador dosificador y un aplicador con tapón protector, que contiene 10 g de gel, envasado en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz