Xylogel 0,1%

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

XYLOGEL 0,1%, 1 mg/g, gel nasale
Xylometazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 5-7 giorni negli adulti e dopo 3-5 giorni negli adolescenti di età superiore ai 12 anni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xylogel 0,1% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xylogel 0,1%
3. Come usare Xylogel 0,1%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xylogel 0,1%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xylogel 0,1% e a cosa serve

Xylogel 0,1% è un gel nasale contenente cloridrato di xilometazolina. Applicato sulla mucosa nasale, determina un restringimento dei vasi sanguigni, inibisce la secrezione eccessiva, riduce il gonfiore e l’iperemia della mucosa della cavità naso-faringea, consentendo una più facile respirazione nei pazienti che soffrono di naso chiuso. Favorisce la permeabilità dei condotti nasali e dei canali che collegano la cavità nasale ai seni paranasali. Facilita l’eliminazione delle secrezioni ostruite e migliora la pervietà nasale. Inoltre, grazie alla sua formulazione in gel, Xylogel 0,1% idrata la mucosa nasale e non cola verso il fondo della cavità nasale né in gola. Xylogel 0,1% è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Xylogel 0,1% viene applicato localmente nel naso come trattamento di supporto in caso di:

• rinite acuta di origine virale o batterica;
• sinusite acuta o cronica in esacerbazione;
• rinite allergica;
• otite media acuta – al fine di favorire la permeabilità della tuba di Eustachio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Xylogel 0,1%

Quando non usare il medicinale Xylogel 0,1%:

• se il paziente è allergico al cloridrato di xilometazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti sottoposti a intervento di asportazione dell’ipofisi o ad altri interventi chirurgici che comportano l’esposizione della dura madre;
• in caso di rinite atrofica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Xylogel 0,1%, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Xylogel 0,1%:

• se il paziente, dopo aver usato altri medicinali con azione simile (simpaticomimetici), ha manifestato sintomi come insonnia, vertigini, tremori, disturbi del ritmo cardiaco e aumento della pressione arteriosa;
• se il paziente soffre di malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione arteriosa, angina pectoris), malattie cardiache (ad es. sindrome da QT lungo), diabete, glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica benigna o ipertiroidismo. I pazienti affetti da queste patologie devono consultare il medico prima di usare il medicinale.

Non si deve usare il medicinale nei pazienti affetti da rinite cronica o vasomotoria, poiché tendono a utilizzarlo per un periodo più lungo rispetto a quello raccomandato.
L’uso del medicinale per un periodo superiore a quello consigliato può causare vasodilatazione secondaria e, di conseguenza, rinite medicamentosa secondaria.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Xylogel 0,1% può essere usato negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Xylogel 0,1% e altri medicinali
Non usare il medicinale Xylogel 0,1% durante il trattamento con antidepressivi triciclici e inibitori della MAO (medicinali utilizzati, tra l’altro, nella depressione), poiché sono stati riportati casi di interazioni.
È necessario evitare l’uso contemporaneo del medicinale con altri medicinali con azione simile (simpaticomimetici), come efedrina e pseudoefedrina.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si deve usare il medicinale Xylogel 0,1% durante la gravidanza.
Le pazienti che allattano al seno devono consultare il medico prima di usare il medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, se utilizzato alle dosi raccomandate e per un breve periodo.
Nel caso di uso prolungato o di dosi elevate, possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale, che potrebbero influire negativamente sulla capacità di svolgere tali attività.

Xylogel 0,1% contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ogni grammo di gel. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se utilizzato per un periodo prolungato.

3. Come usare il medicinale Xylogel 0,1%

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Xylogel 0,1% è destinato esclusivamente all'uso nasale (anche in caso di otite media).
1 dose contiene 0,1 mg di cloridrato di xilometazolina.
Xylogel 0,1% è indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
1 dose di gel in ciascuna narice ogni 8-10 ore.
Non superare mai la dose raccomandata.
Il medicinale Xylogel 0,1% non deve essere usato per più di 5-7 giorni negli adulti e per più di 3-5 giorni negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Per motivi igienici, il contenitore del medicinale deve essere utilizzato da un solo paziente.
Modalità di somministrazione
Ogni volta prima dell'uso, rimuovere il tappo protettivo.
Prima dell'uso iniziale di un nuovo flacone, dopo aver rimosso il tappo, premere l'erogatore da 3 a 5 volte finché non appare il medicinale. Inserire la punta dell'erogatore in una narice. Tenendo il flacone in posizione verticale, premere l'erogatore per nebulizzare la dose di medicinale nel naso.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Xylogel 0,1%
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale del medicinale, specialmente nei bambini, possono manifestarsi i seguenti sintomi: accelerazione e irregolarità del battito cardiaco, aumento della pressione arteriosa, sonnolenza, respiro irregolare o depressione respiratoria, alterazioni della coscienza. Nei bambini può verificarsi un eccessivo effetto sedativo.
In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente un medico. Trattamento sintomatico – secondo le indicazioni del medico.
Dimenticanza di una dose di Xylogel 0,1%
Non usare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Xylogel 0,1% può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

• emorragia nasale.

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone):

• cefalea, sonnolenza, disturbi della vista,
• palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa (soprattutto in persone con malattie cardiovascolari),
• starnuti,
• nausea, debolezza, affaticamento, reazioni allergiche (dispnea, angioedema – grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso e della gola).

Possono manifestarsi: secchezza della mucosa nasale, irritazione della mucosa nasale, sensazione di bruciore al naso e alla gola.
L’uso del medicinale per un periodo più lungo di quello raccomandato e/o in dosi superiori a quelle indicate può portare a una rinite medicamentosa secondaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xylogel 0,1%

Conservare il flacone ben chiuso, a temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dalla luce.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura del flacone è di 12 settimane.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xylogel 0,1%

• La sostanza attiva è cloridrato di xilometazolina. Ogni grammo di gel nasale contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro, disodio fosfato dodecaidrato, sodio diidrogenofosfato monoidrato, edetato disodico, soluzione di cloruro di benzalconio, sorbitolo, idrossietilcellulosa, glicerolo, acqua depurata.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Xylogel 0,1% è un gel nasale. La confezione contiene un flacone in HDPE chiuso con pompa dosatrice e applicatore con tappo protettivo, contenente 10 g di gel, in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz