Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксанакс (Транкімазин 0,50 мг)
0,5 мг, таблетки
Alprazolamum
Ксанакс і Транкімазин 0,50 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікувального засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Ксанакс і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати препарат Ксанакс
Як застосовувати препарат Ксанакс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Ксанакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Ксанакс і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Ксанакс є алпразолам. Він належить до групи ліків, які називаються бензодіазепінами (ліки, що мають протитривожну дію).
Препарат Ксанакс застосовують для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в тих випадках, коли симптоми є вираженими, унеможливлюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей препарат призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксанакс

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксанакс:

якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникає м’язова слабкість ( myasthenia gravis ) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта виникає тяжка дихальна недостатність;
якщо у пацієнта виникає синдром апне сну;
якщо у пацієнта виникає тяжка печінкова недостатність.

Лікарський засіб Ксанакс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ксанакс слід обговорити це з лікарем:

якщо лікарський засіб застосовується тривалий час, оскільки може виникнути залежність від ліку, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо доза ліку зменшується або його раптово припиняють [можливе виникнення симптомів відміни (див. розділ 4)];
якщо лікарський засіб застосовується пацієнтам із депресією, думками або нахильністю до самогубства;
якщо лікарський засіб застосовується пацієнтам, які використовують інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо пацієнт одночасно застосовує опіоїди, снодійні засоби, засоби для заспокоєння або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникають рухове занепокоєння, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи зазначених симптомів застосування ліку слід припинити та звернутися до лікаря;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, лікарський засіб Ксанакс може викликати постінсультну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому ліку. У такому разі пацієнтові слід забезпечити безперервний сон протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібні за дією речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного заспокоєння та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падіння, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялося про випадки гіпоманії та манії, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Ксанакс у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Ксанакс.
Лікарський засіб Ксанакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Під час одночасного застосування лікарського засобу Ксанакс з опіоїдами слід дотримуватися особливої обережності, оскільки вони мають депресивний вплив на дихальну систему (уповільнюють і уповільнюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Лікарський засіб Ксанакс може посилювати дію нейролептиків, снодійних, засобів для заспокоєння, протианксіозних, антидепресантів, наркотичних знеболювальних, протисудорожних, засобів для знеболення та антигістамінних засобів.
У разі наркотичних знеболювальних може виникати посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування лікарського засобу Ксанакс.
Не рекомендується приймати лікарський засіб Ксанакс одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування лікарського засобу Ксанакс із нефазодоном, флувоксаміном та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, ділтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування лікарського засобу Ксанакс із інгібіторами протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіром) вимагає корекції дози або припинення прийому альпразоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають альпразолам і дигоксин, слід ретельно спостерігати на предмет появи симптомів (об’єктивних і суб’єктивних), пов’язаних із токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Застосування ліку під час вагітності не рекомендується.
Якщо лікарський засіб застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагініла під час прийому альпразоламу, її слід обстежити на предмет потенційної небезпеки для плоду.
Якщо необхідно застосовувати лікарський засіб у кінці вагітності, слід уникати високих доз і проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати лікарський засіб Ксанакс під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ксанакс викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням лікарського засобу Ксанакс слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування лікарського засобу Ксанакс не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Ксанакс містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лікарський засіб Ксанакс містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Лікарський засіб Ксанакс містить бензоат натрію
Кожна таблетка цього ліку містить 0,11 мг бензоату натрію.
Лікарський засіб Ксанакс містить азокармін Ж (E 110)
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Ксанакс

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Ксанакс доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується і
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2–
4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений час терапії, про поступове зменшення дози під час відміни препарату, а також про можливість виникнення реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема Ксанакс, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Це ризик може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу якомога коротший час і регулярно оцінювати разом з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після застосування початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптоматичних станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози 4 мг, розділеної на менші дози, які приймають протягом усього дня.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Ксанакс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки є протипоказаним.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг два або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити поступово збільшити дозу залежно від переносимості препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить зменшити початкову дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ксанакс
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Ксанакс може призводити до: атаксії (порушення координації рухів), сонливості, порушень мови, коми та депресії дихання. Якщо з’являться тривожні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування Ксанакс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування Ксанакс
Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить, як поступово зменшувати дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-який із перерахованих нижче побічних ефектів триває або стає неприємним,
необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та призначеної дози препарату. Побічні ефекти
зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають поступово в міру продовження лікування або при зменшенні дози.
Частота побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після
введення препарату в обіг:
Дуже часто — можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

депресія,
спокій,
сонливість,
атаксія (незграбність рухів),
порушення пам'яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втому,
дратівливість.

Часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дезорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривога,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
неправильна координація,
порушення концентрації уваги,
підвищена потреба у сні,
летаргія,
тремтіння,
нечітке бачення,
нудоту,
запалення шкіри,
статеві порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Не дуже часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб:

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
порушення роботи автономної нервової системи (яка регулює функції внутрішніх органів, гладеньких м'язів і залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
порушення шлунково-кишкового тракту,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення тиску в очному яблуці.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція із симптомами, такими як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія,
симптоми психозу, відчуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникне фізична залежність, раптове припинення прийому препарату Ксанакс може спричинити симптоми відміни: головний біль, біль у м'язах, посилення тривоги, відчуття напруження, збудження, дезорієнтацію, дратівливість, відчуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, скутість і поколювання кінцівок, підвищену чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також при раптовій або швидкій відміні препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксанакс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксанакс

Діючою речовиною лікарського засобу є алпразолам. Одна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію докузинат (85%) + натрію бензоат (15%), кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, жовтень апельсиновий S (Е 110).

Як виглядає лікарський засіб Ксанакс і що містить упаковка
Лікарський засіб Ксанакс, 0,5 мг — це персикові овальні таблетки з подільним рівнем, з тисненим написом
UPJOHN 55 з одного боку.
Упаковка містить 30, 50 або 100 таблеток у блістерах PVC/Aluminium у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Іспанії, країні експорту:
Viatris Healthcare, S.L.
Calle General Aranaz, 86, 3ª planta
28027 Мадрид, Іспанія
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 885186.7
Номер дозволу на паралельний імпорт: 320/18