Xanax

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Xanax (Trankimazin 0,50 mg)
0,5 mg, comprimidos
Alprazolamum
Xanax y Trankimazin 0,50 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Xanax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Xanax
3. Cómo tomar Xanax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xanax
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Xanax y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xanax es el alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico).
Xanax está indicado en el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, interfieren en el funcionamiento normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso de corta duración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xanax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xanax:

• si el paciente tiene alergia al alprazolam o a otras benzodiazepinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece debilidad muscular ( miastenia gravis ) (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

No se debe utilizar el medicamento Xanax en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xanax, debe hablar con el médico:

• si el medicamento se utiliza durante un período prolongado, ya que podría producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
• si se reduce la dosis del medicamento o se interrumpe bruscamente [puede aparecer un síndrome de abstinencia (ver apartado 4)];
• si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión, pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (mayor riesgo de dependencia);
• si el paciente utiliza simultáneamente opioides, medicamentos hipnóticos, sedantes o consume alcohol (la acción de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
• si aparecen inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones, psicosis, conducta inadecuada u otros trastornos del comportamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico;
• si el paciente tiene glaucoma;
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática. Como otras benzodiazepinas, el medicamento Xanax puede provocar amnesia retrógrada, que se produce varias horas después de la ingestión del medicamento. En tal caso, el paciente debe garantizar un sueño ininterrumpido de 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias con efecto similar deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema músculo-esquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para estos pacientes.

Se han notificado episodios de hipomanía y manía asociados al uso de Xanax en pacientes con depresión.
Antes de una intervención quirúrgica planificada, debe informar al médico que está tomando el medicamento Xanax.
Xanax y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

• Debe extremar la precaución al utilizar simultáneamente Xanax con opioides, ya que ambos ejercen una depresión del sistema respiratorio (ralentizan y hacen más superficial la respiración). Esto conlleva el riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma e incluso muerte.
• El medicamento Xanax puede intensificar el efecto de los medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, anticonvulsivos, anestésicos y antihistamínicos.
• En el caso de analgésicos narcóticos, puede aumentar la euforia, lo que podría intensificar la dependencia psíquica.
• No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Xanax.
• No se recomienda tomar Xanax simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe extremar la precaución y considerar la reducción de la dosis al utilizar simultáneamente Xanax con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe extremar la precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración conjunta de Xanax y los inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del tratamiento con alprazolam.
• Los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y digoxina deben ser monitorizados cuidadosamente para detectar signos (objetivos y subjetivos) de toxicidad por digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento al final del embarazo, deben evitarse las dosis altas y debe vigilarse estrechamente al recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan la leche materna en pequeñas concentraciones. No debe utilizarse el medicamento Xanax durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Xanax puede afectar la capacidad psicofísica. Antes de utilizar Xanax, debe familiarizarse con la legislación vigente en su país sobre la conducción de vehículos.
Durante el tratamiento con Xanax no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Xanax contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Xanax contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "sin sodio".
Xanax contiene benzoato sódico
Cada comprimido de este medicamento contiene 0,11 mg de benzoato sódico.
Xanax contiene Amarillo anaranjado S (E 110)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Xanax

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Xanax está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
El tratamiento debe mantenerse durante el menor tiempo posible. El médico debe evaluar periódicamente el estado del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas disminuye y ya no requiere tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda un tratamiento prolongado.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la necesidad de reducir gradualmente la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones por abstinencia.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo este medicamento Xanax, puede desarrollarse dependencia, así como dependencia emocional o física. Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible y debe evaluarse periódicamente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.

Dosis recomendada
La dosis la determina el médico según la intensidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.

Tratamiento sintomático de estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg u 0,5 mg tres veces al día.
El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, dividida en dosis menores administradas a lo largo del día.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Xanax en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
No está indicado el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar progresivamente la dosis según la tolerancia al medicamento. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Xanax
La administración de una dosis mayor de la recomendada de Xanax puede provocar: ataxia (falta de coordinación motora), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si aparecen síntomas preocupantes, debe contactarse inmediatamente con un médico.

Olvido de una dosis de Xanax
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Xanax
No debe interrumpirse el tratamiento con Xanax de forma autónoma.
Dado que el tratamiento es de carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
El médico decidirá la reducción progresiva de la dosis.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación persiste o resulta molesto, debe informar a su médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la susceptibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento. Desaparecen progresivamente al continuar el tratamiento o cuando se reduce la dosis.

Frecuencia de los efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (falta de coordinación del movimiento),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareo,
• cefalea,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

• disminución del apetito,
• confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido (deseo sexual),
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• alteraciones del equilibrio,
• coordinación anormal,
• dificultad de concentración,
• necesidad excesiva de dormir,
• letargo,
• temblor,
• visión borrosa,
• náuseas,
• inflamación de la piel,
• trastornos sexuales,
• pérdida de peso,
• aumento de peso.

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:

• manía,
• alucinaciones,
• ira,
• excitación,
• dependencia,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• menstruaciones irregulares,
• síndrome de abstinencia del medicamento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina),
• hipomanía,
• comportamientos agresivos,
• comportamientos hostiles,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso del medicamento,
• trastornos del sistema nervioso autónomo (que controla la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• alteraciones hepáticas,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de hipersensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edemas periféricos (hinchazón en tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psíquicos o que consumen alcohol en exceso, puede presentarse una reacción paradójica con síntomas como ansiedad.

Otros efectos adversos observados rara o muy raramente incluyen: trastornos motores, convulsiones, síntomas de psicosis, sensación de cambio de la propia identidad, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).

Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento con Xanax puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza y muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio del entorno o de la propia identidad, alteraciones auditivas, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones, crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo. Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con altas dosis de benzodiazepinas, así como en caso de suspensión brusca o rápida del medicamento.

Notificación de los efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xanax

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xanax

• La sustancia activa del medicamento es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,5 mg de alprazolam.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, docosanato sódico (85 %) + benzoato sódico (15 %), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, almidón de maíz, amarillo anaranjado S (E 110).

Aspecto del medicamento Xanax y contenido del envase
Xanax, 0,5 mg son comprimidos ovalados, de color melocotón, con una ranura en una de sus caras, y con la inscripción
UPJOHN 55 grabada en una de las caras.
El envase contiene 30, 50 ó 100 comprimidos en blísters de PVC/aluminio, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Viatris Healthcare, S.L.
Calle General Aranaz, 86, 3ª planta
28027 Madrid, España
Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 885186.7
Número de autorización de importación paralela: 320/18