Xanax

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Xanax (Trankimazin 0,50 mg)
0,5 mg, compresse
Alprazolamum
Xanax e Trankimazin 0,50 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a qualcun altro, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xanax e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xanax
3. Come prendere Xanax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xanax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xanax e a che cosa serve

La sostanza attiva di Xanax è l'alprazolam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (farmaci con effetto ansiolitico).
Xanax è indicato per il trattamento dei sintomi di stati d'ansia negli adulti, esclusivamente in situazioni in cui tali sintomi sono intensi, impediscono un normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Xanax

Quando non usare il medicinale Xanax:

• se il paziente è allergico all’alprazolam o ad altre benzodiazepine, o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di debolezza muscolare ( myasthenia gravis ) (malattia caratterizzata da affaticamento e debolezza eccessiva dei muscoli);
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna;
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Xanax non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Xanax, è necessario discuterne con il medico:

• se il medicinale viene usato per un periodo prolungato, poiché potrebbe svilupparsi dipendenza, specialmente nei pazienti con tendenza ad abusare di farmaci o alcol. La necessità di un trattamento prolungato deve essere valutata periodicamente dal medico;
• se si riduce il dosaggio del medicinale o se viene interrotto bruscamente [possibilità di manifestazioni da astinenza (vedere punto 4)];
• se il medicinale viene usato in pazienti con depressione, pensieri o tendenze suicide;
• se il paziente assume altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
• se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o consuma alcol (l’effetto di questi medicinali o dell’alcol può essere potenziato);
• se insorgono agitazione, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico;
• se il paziente soffre di glaucoma;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica. Come per altre benzodiazepine, il medicinale Xanax può causare amnesia transitoria, che si manifesta alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Le benzodiazepine e sostanze con azione simile devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione eccessiva e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per questi pazienti.

Sono stati segnalati episodi di ipomania e mania in relazione all’uso di Xanax in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico di essere in trattamento con Xanax.
Xanax e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

• È necessario prestare particolare cautela quando Xanax viene assunto contemporaneamente ad oppioidi, poiché entrambi deprimono il sistema respiratorio (rallentando e appiattendo la respirazione). Ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
• Xanax può potenziare l’effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
• Con gli analgesici narcotici può verificarsi un aumento dell’euforia, che potrebbe portare a un aumento della dipendenza psichica.
• Non è consentito consumare alcol durante il trattamento con Xanax.
• Non è consigliato assumere Xanax contemporaneamente ad alcuni antimicotici per uso orale (ad es. chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
• È necessario prestare particolare cautela e considerare una riduzione del dosaggio quando Xanax viene assunto contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
• È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione concomitante di alprazolam con fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• L’assunzione concomitante di Xanax e inibitori della proteasi dell’HIV (ad es. ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l’interruzione dell’assunzione di alprazolam.
• I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere strettamente monitorati per eventuali sintomi (oggettivi e soggettivi) di tossicità da digossina.
• La teofillina può ridurre l’effetto delle benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L’uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto.
Se l’assunzione del medicinale è necessaria nell’ultimo periodo della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e si deve monitorare attentamente il neonato.
Le benzodiazepine passano in piccole quantità nel latte materno. Non deve essere usato il medicinale Xanax durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Xanax può alterare le capacità psicofisiche. Prima di assumere Xanax, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale.
Durante il trattamento con Xanax non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Xanax contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Xanax contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Xanax contiene sodio benzoato
Ogni compressa di questo medicinale contiene 0,11 mg di sodio benzoato.
Xanax contiene giallo arancio S (E 110)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Xanax

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Xanax è disponibile nelle seguenti dosi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
Il trattamento deve durare il più brevemente possibile. Il medico deve valutare regolarmente la condizione del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, specialmente se i sintomi presenti nel paziente si attenuano e potrebbero non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato.
All'inizio del trattamento, il medico informerà il paziente sulla durata limitata della terapia, sulla necessità di ridurre gradualmente il dosaggio durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, compreso il medicinale Xanax, può svilupparsi dipendenza nonché dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con il dosaggio e la durata del trattamento; pertanto, si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa possibile per il periodo più breve possibile e di valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire il trattamento.

Dose raccomandata
La dose è stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.

Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg tre volte al giorno.
Il medico può decidere di aumentarla, in base alle esigenze del paziente, fino alla dose massima giornaliera di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole assunte durante l'intera giornata.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Xanax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.

Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose in base alla tolleranza al medicinale. In caso di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di sintomi preoccupanti, è necessario contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Xanax
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Interruzione del trattamento con Xanax
Non interrompere autonomamente l'assunzione del medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, dopo la sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire.
Il medico deciderà come ridurre gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di persistenza o fastidio di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, informare il medico.
L’insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende completamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Gli effetti indesiderati si osservano di solito all’inizio del trattamento e tendono a scomparire proseguendo la terapia o riducendo la dose.

Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale in commercio:

Molto comune – possono verificarsi in più di 1 su 10 persone:

• depressione,
• sedazione,
• sonnolenza,
• atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti),
• disturbi della memoria,
• disturbi del linguaggio,
• capogiri,
• cefalea,
• stitichezza,
• secchezza della bocca,
• affaticamento,
• irritabilità.

Comune – possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone:

• riduzione dell’appetito,
• stato confusionale,
• disorientamento,
• riduzione del desiderio sessuale (libido),
• aumento del desiderio sessuale,
• ansia,
• insonnia,
• nervosismo,
• disturbi dell’equilibrio,
• alterata coordinazione,
• difficoltà di concentrazione,
• eccessiva necessità di sonno,
• letargia,
• tremore,
• visione offuscata,
• nausea,
• infiammazione della pelle,
• disturbi sessuali,
• diminuzione del peso corporeo,
• aumento del peso corporeo.

Non comune – possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone:

• mania,
• allucinazioni,
• rabbia,
• eccitazione,
• dipendenza,
• amnesia,
• debolezza della forza muscolare,
• incontinenza urinaria,
• irregolarità mestruali,
• sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
• ipomania,
• comportamento aggressivo,
• comportamento ostile,
• disturbi del pensiero,
• aumento dell’attività psicomotoria,
• abuso del farmaco,
• disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
• distonia (disturbi del tono muscolare),
• disturbi gastrointestinali,
• infiammazione del fegato,
• alterazioni epatiche,
• ittero,
• edema angioneurotico,
• reazioni di ipersensibilità alla luce,
• ritenzione urinaria,
• edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
• aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, specialmente nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o con abuso di alcol, può verificarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.

Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi della motilità, crisi epilettiche, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria personalità, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (reazioni allergiche gravi).

Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Se si sviluppa dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento con Xanax può provocare sintomi da astinenza: cefalea, dolori muscolari, aumento dell’ansia, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell’ambiente o della propria personalità, alterazioni dell’udito, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni, crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell’umore. Questi sintomi sono generalmente più intensi nei pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xanax

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xanax

• Il principio attivo è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio docusoglicolato (85%) + sodio benzoato (15%), silice colloidale anidra, magnesio stearato, amido di mais, giallo arancio S (E 110).

Come si presenta il medicinale Xanax e contenuto della confezione
Xanax 0,5 mg è una compressa ovale, color pesca, con una linea di divisione e impressa con la scritta
UPJOHN 55 su un lato.
La confezione contiene 30, 50 o 100 compresse in blister in PVC/Alluminio, racchiuse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Viatris Healthcare, S.L.
Calle General Aranaz, 86, 3ª piano
28027 Madrid, Spagna
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 885186.7
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 320/18