Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
КСАНАКС
0,25 мг, таблетки
Alprazolamum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медичній сестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ксанакс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ксанакс
Як застосовувати лікарський засіб Ксанакс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксанакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксанакс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ксанакс є алпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами
(лікарські засоби, що мають протитривожну дію).
Лікарський засіб Ксанакс застосовується для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
таких випадках, коли симптоми є вираженими, ускладнюють нормальне функціонування або дуже турбують пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксанакс

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксанакс:

якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта спостерігається м’язова слабкість ( myasthenia gravis ) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність;
якщо у пацієнта спостерігається синдром апне сну;
якщо у пацієнта є тяжка недостатність функції печінки.

Лікарський засіб Ксанакс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ксанакс слід обговорити це з лікарем:

якщо лікарський засіб застосовується тривало, оскільки можливе виникнення залежності від нього, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо зменшується доза лікарського засобу або він раптово припиняється [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
якщо лікарський засіб застосовується пацієнтам із депресією, думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт приймає інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо пацієнт одночасно приймає опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає рухове занепокоєння, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, галюцинації, гнів, кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи вказаних симптомів застосування лікарського засобу слід припинити та звернутися до лікаря;
якщо пацієнт має глаукому;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, лікарський засіб Ксанакс може викликати постінтенсивну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнтові слід забезпечити неперервний сон протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібні за дією речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного заспокоєння та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялися випадки гіпоманії та манії, пов’язані із застосуванням лікарського засобу Ксанакс у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом лікарського засобу Ксанакс.
Ксанакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування лікарського засобу Ксанакс із опіоїдами, оскільки вони пригнічують дихальну систему (уповільнюють і заглиблюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Лікарський засіб Ксанакс може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протитривожних, заспокійливих, антидепресантів, наркотичних знеболювальних засобів, протисудомних, засобів для знеболення та антигістамінних препаратів.
У разі наркотичних знеболювальних засобів може посилюватися ейфорія, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь у період застосування лікарського засобу Ксанакс.
Не рекомендується приймати лікарський засіб Ксанакс одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування лікарського засобу Ксанакс із нефазодоном, флувоксаміном та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, ділтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування лікарського засобу Ксанакс із інгібіторами протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіром) вимагає корекції дози або припинення прийому альпразоламу.
Пацієнтів, які приймають альпразолам і дигоксин одночасно, слід уважно спостерігати за наявністю (об’єктивних і суб’єктивних) симптомів, пов’язаних із токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб під час вагітності.
Якщо лікарський засіб застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому альпразоламу, її слід обстежити на наявність потенційної небезпеки для плоду.
Якщо необхідно застосовувати лікарський засіб у кінцевому періоді вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко.
Не слід застосовувати лікарський засіб Ксанакс під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Ксанакс спричиняє порушення психофізичної працездатності.
Перед застосуванням лікарського засобу Ксанакс слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування лікарського засобу Ксанакс не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Ксанакс містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Ксанакс містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Лікарський засіб Ксанакс містить бензоат натрію
Кожна таблетка цього лікарського засобу містить 0,11 мг бензоату натрію.

3. Як застосовувати ліки Ксанакс

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Ксанакс доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування має тривати найкоротший можливий час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується і може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати 2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про необхідність поступового зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення симптомів відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема ліків Ксанакс, може розвинутися залежність та емоційна або фізична звикання. Цей ризик може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу найкоротший можливий час і регулярно обговорювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем індивідуально залежно від інтенсивності симптомів та реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити зменшити дозу.
Лікування симптомів тривожних станів
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози 4 мг, розділеної на менші дози, які приймаються протягом всього дня.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Ксанакс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжким ураженням печінки є протипоказаним.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
За необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від переносимості препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить зменшити початкову дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксанакс
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксанакс може спричиняти: атаксію (порушення координації рухів), сонливість, порушення мови, кому та депресію дихання. Якщо виникнуть тривожні симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Ксанакс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ксанакс
Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми захворювання можуть повернутися.
Лікар вирішить, як поступово зменшувати дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-який із нижчезазначених побічних ефектів триває або стає неприємним, слід повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та призначеної дози препарату. Побічні ефекти зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають по мірі продовження лікування або при зменшенні дози.
Частота побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після виходу препарату на ринок:
Дуже часто — можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

депресія,
спокій,
сонливість,
атаксія (незграбність рухів),
порушення пам’яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втома,
дратівність.

Часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дизорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривожність,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
неправильна координація,
труднощі з концентрацією уваги,
підвищена потреба у сні,
летаргія,
тремтіння,
нечітке бачення,
нудота,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
підвищення маси тіла.

Нечасто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб:

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м’язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
порушення функції автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладеньких м’язів та залоз),
дистонія (порушення м’язового тонусу),
порушення шлунково-кишкового тракту,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції гіперчутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція із симптомами, такими як тривожність.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, симптоми психозу, відчуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність.
Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення прийому препарату Ксанакс може викликати симптоми відміни: головний біль, м’язовий біль, посилення тривожності, відчуття напруги, збудження, дизорієнтацію, дратівність, відчуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, скованість і відчуття поколювання кінцівок, підвищену чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації, напади епілепсії, безсоння та зміни настрою.
Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також при раптовому або швидкому припиненні прийому препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксанакс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксанакс

Діючою речовиною ліків є алпразолам. 1 таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
Інші складові ліків: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, натрію докузат, натрію бензоат.

Як виглядають ліки Ксанакс і що містить упаковка
Ліки Ксанакс, 0,25 мг: білі, еліптично-овальні подільні таблетки, позначені написом „Upjohn 29” з одного боку та лінією поділу — з іншого боку таблетки.
Упаковка містить 30 таблеток у блистерних упаковках PVC/Aluminium в картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта-відповідальності або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальник у Португалії, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 9573345
Номер дозволу на паралельний імпорт: 24/24