Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información del envase primario en idioma extranjero.
XANAX
0,25 mg, comprimidos
Alprazolamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es XANAX y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar XANAX
Cómo tomar XANAX
Posibles efectos adversos
Cómo conservar XANAX
Contenido del envase y otra información

1. Qué es XANAX y para qué se utiliza

La sustancia activa de XANAX es el alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiacepinas (medicamentos con efecto ansiolítico).
XANAX está indicado en el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, exclusivamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden el funcionamiento normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado únicamente para uso de corta duración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xanax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xanax:

si el paciente tiene alergia al alprazolam y a otras benzodiazepinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente padece miastenia gravis (una enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
si el paciente padece insuficiencia hepática grave.

No debe utilizarse el medicamento Xanax en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xanax, debe hablar con el médico:

si el medicamento se utiliza a largo plazo, ya que podría producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
si se reduce la dosis del medicamento o se interrumpe bruscamente (puede producirse síndrome de abstinencia [ver apartado 4]);
si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión, con ideas o tendencias suicidas;
si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (aumenta el riesgo de dependencia);
si el paciente toma opioides, medicamentos hipnóticos, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
si aparecen inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado u otros trastornos del comportamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico;
si el paciente tiene glaucoma;
si el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática. Como otras benzodiazepinas, el medicamento Xanax puede provocar amnesia retrógrada, que se produce varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe garantizar un sueño ininterrumpido de 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias de acción similar deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema músculo-esquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para estos pacientes.

Se han notificado episodios de hipomanía y manía asociados al uso de Xanax en pacientes con depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informar al médico que está tomando el medicamento Xanax.
Xanax y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Debe extremar la precaución al utilizar simultáneamente Xanax con opioides, ya que ambos ejercen una depresión del sistema respiratorio (ralentizan y debilitan la respiración). Esto conlleva el riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma e incluso la muerte.
El medicamento Xanax puede intensificar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, anticonvulsivantes, anestésicos y antihistamínicos.
En el caso de analgésicos narcóticos, puede producirse una intensificación de la euforia, lo que podría aumentar la dependencia psíquica.
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Xanax.
No se recomienda tomar Xanax simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Debe extremar la precaución y considerar la reducción de la dosis al utilizar Xanax conjuntamente con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
Debe extremar la precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
La administración conjunta de Xanax y los inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del tratamiento con alprazolam.
Los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y digoxina deben ser estrechamente vigilados para detectar signos (objetivos y subjetivos) de toxicidad por digoxina.
La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o si está planeando quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento durante el último período del embarazo, deben evitarse las dosis altas y debe vigilarse estrechamente al recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan la leche materna en pequeñas concentraciones.
No debe utilizarse el medicamento Xanax durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Xanax puede provocar alteraciones en la capacidad psicofísica.
Antes de utilizar Xanax, debe informarse sobre la legislación local vigente en materia de tráfico.
Durante el tratamiento con Xanax, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Xanax contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Xanax contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».
Xanax contiene benzoato sódico
Cada comprimido de este medicamento contiene 0,11 mg de benzoato sódico.

3. Cómo utilizar el medicamento Xanax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Xanax está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar frecuentemente la situación del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas disminuye y ya no requiere tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda un tratamiento prolongado.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la necesidad de reducir gradualmente la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones de abstinencia.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo el medicamento Xanax, puede desarrollarse dependencia, así como dependencia emocional o física. Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible, y debe evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.
Dosis recomendada
La dosis la determina el médico según la intensidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.
Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg tres veces al día.
El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, dividida en dosis menores administradas a lo largo del día.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Xanax en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
La administración en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicada.
Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis en función de la tolerancia al medicamento. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Xanax
La administración de una dosis mayor que la recomendada de Xanax puede provocar: ataxia (falta de coordinación motora), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si aparecen síntomas preocupantes, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Omisión de una dosis de Xanax
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Xanax
No debe interrumpirse el tratamiento por cuenta propia.
Dado que el tratamiento es de tipo sintomático, al interrumpirlo los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
El médico decidirá sobre la reducción progresiva de la dosis.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación persiste o resulta molesto, debe informar a su médico. La aparición de ciertos efectos adversos depende completamente de la susceptibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento y desaparecen progresivamente con la continuación del tratamiento o al reducir la dosis.
Frecuencia de aparición de los efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

depresión,
sedación,
somnolencia,
ataxia (falta de coordinación en los movimientos),
trastornos de la memoria,
trastornos del habla,
mareo,
dolor de cabeza,
estreñimiento,
sequedad de boca,
fatiga,
irritabilidad.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas:

disminución del apetito,
estado de confusión,
desorientación,
disminución de la libido (deseo sexual),
aumento de la libido,
ansiedad,
insomnio,
nerviosismo,
trastornos del equilibrio,
coordinación anormal,
dificultad para concentrarse,
necesidad excesiva de dormir,
letargo,
temblor,
visión borrosa,
náuseas,
inflamación de la piel,
trastornos sexuales,
pérdida de peso,
aumento de peso.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas:

manía,
alucinaciones,
ira,
excitación,
dependencia,
amnesia,
debilidad muscular,
incontinencia urinaria,
menstruaciones irregulares,
síndrome de retirada del medicamento.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina),
hipomanía,
comportamientos agresivos,
comportamientos hostiles,
trastornos del pensamiento,
aumento de la actividad psicomotora,
abuso del medicamento,
trastornos del funcionamiento del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
distonía (trastornos del tono muscular),
trastornos gastrointestinales,
inflamación del hígado,
trastornos hepáticos,
ictericia,
edema angioneurótico,
reacciones de hipersensibilidad a la luz,
retención urinaria,
edemas periféricos (hinchazón en tobillos, pies o dedos),
aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, que presentan trastornos psíquicos o que consumen alcohol en exceso, puede producirse una reacción paradójica con síntomas como ansiedad.
Otros efectos adversos observados rara o muy raramente incluyen: trastornos motores, convulsiones, síntomas de psicosis, sensación de cambio de la propia identidad, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica.
Si se desarrolla dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento con Xanax puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio en el entorno o en la propia identidad, alteraciones auditivas, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones, crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo.
Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes tratados durante mucho tiempo con dosis elevadas de benzodiazepinas, así como en caso de suspensión repentina o rápida del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xanax

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xanax

La sustancia activa del medicamento es alprazolam. Cada comprimido contiene 0,25 mg de alprazolam.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, docosanato de sodio, benzoato de sodio.

Aspecto del medicamento Xanax y contenido del envase
Xanax, 0,25 mg: comprimidos blancos, elíptico-ovales, con ranura de división, marcados con la inscripción „Upjohn 29” en un lado y con una línea de división en el otro lado del comprimido.
El envase contiene 30 comprimidos en blísters de PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos
Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 9573345
Número de autorización de importación paralela: 24/24