Ксанакс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксанакс (Транкімазин)
2 мг, таблетки
Alprazolamum
Ксанакс і Транкімазин — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ліки Ксанакс і для чого їх застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Ксанакс
3. Як застосовувати ліки Ксанакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ліки Ксанакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Ксанакс і для чого їх застосовують

Діючою речовиною ліків Ксанакс є альпразолам. Він належить до групи ліків, які називаються бензодіазепінами
(ліки, що мають протитривожну дію).
Ліки Ксанакс застосовують для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
таких випадках, коли симптоми виражені, унеможливлюють нормальне функціонування або є дуже
неприємними для пацієнта. Ці ліки призначено виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ксанакс

Коли не застосовувати препарат Ксанакс

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам та інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є м’язова слабкість (myasthenia gravis) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
• якщо у пацієнта є тяжка дихальна недостатність;
• якщо у пацієнта є синдром апне сну;
• якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність. Препарат Ксанакс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ксанакс слід проконсультуватися з лікарем.

• якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від нього, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
• якщо зменшується доза препарату або він раптово припиняється [можливе виникнення симптомів відміни (див. розділ 4)];
• якщо препарат застосовується пацієнтам із депресією, думками або схильністю до самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, седативні засоби або вживає алкоголь (дія цих препаратів або алкоголю може посилюватися);
• якщо виникає тривожність, психомоторне збудження, подразливість, агресія, галюцинації, гнів, нічні кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи вказаних симптомів застосування препарату слід припинити та звернутися до лікаря;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, препарат Ксанакс може викликати постінтенсивну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнтові слід забезпечити неперервний сон тривалістю 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібні за дією речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного седації та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падінь, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялися випадки гіпоманії та манії, пов’язані з застосуванням препарату Ксанакс у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом препарату Ксанакс.
Препарат Ксанакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

• Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування препарату Ксанакс з опіоїдами, оскільки вони пригнічують дихальну систему (уповільнюють і уповільнюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірної седації, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
• Препарат Ксанакс може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протитривожних, седативних, антидепресантів, наркотичних знеболювальних, протисудомних, засобів для знеболення та антигістамінних препаратів.
• У разі наркотичних знеболювальних може виникати посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
• Не можна вживати алкоголь під час застосування препарату Ксанакс.
• Не рекомендується приймати препарат Ксанакс одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування препарату Ксанакс та нефазодону, флуоксаміну та циметидину.
• Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, ділтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування препарату Ксанакс та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає корекції дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнтів, які приймають одночасно альпразолам та дигоксин, слід уважно спостерігати на наявність (об’єктивних і суб’єктивних) симптомів токсичності дигоксину.
• Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Застосування препарату під час вагітності не рекомендується.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час прийому альпразоламу, її слід обстежити на наявність потенційної небезпеки для плоду.
Якщо необхідно застосовувати препарат у кінцевому періоді вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати препарат Ксанакс під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Ксанакс викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням препарату Ксанакс слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування препарату Ксанакс не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Препарат Ксанакс містить моногідрат лактози
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Ксанакс містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».
Препарат Ксанакс містить бензоат натрію (15%)
Кожна таблетка цього препарату містить 0,23 мг бензоату натрію (15%).

3. Як застосовувати ліки Ксанакс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Ксанакс доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів у пацієнта зменшується і
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати 2–
4 тижні. Тривале лікування не рекомендоване.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про поступове зменшення дози під час відміни препарату та про можливість виникнення симптомів відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема ліків Ксанакс, може розвинутися залежність, а також емоційна або фізична звикання. Це ризик може зростати з дозою та тривалістю лікування,
тому слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу найкоротший термін і регулярно оцінювати разом з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар залежно від інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після застосування початкової дози
лікар може вирішити зменшити дозу.
Симптоматичне лікування станів тривожності
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити збільшити її залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози
4 мг, розділеної на менші дози, які приймаються протягом усього дня.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Ксанакс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки є протипоказане.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від
переносимості препарату. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення
початкової дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксанакс
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксанакс може призводити до: атаксії (порушення координації рухів), сонливості, порушень мовлення, коми та депресії дихання. Якщо з'являються тривожні
симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Ксанакс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ксанакс
Не слід самостійно припиняти застосування препарату.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря.
Інформація щодо застосування ліків Ксанакс, 2 мг
За необхідності ці таблетки можна ділити на половинки або чвертки.
Для цього таблетку слід покласти на тверду поверхню заглибленням донизу. Натиснувши на неї великим пальцем, можна зламати таблетку на дві рівні частини, що містять по 1 мг алпрозоламу.

За необхідності кожну отриману частину (половинку) можна поділити далі. Для цього її слід знову покласти на тверду поверхню заглибленням донизу і знову натиснути великим пальцем. Таким чином із кожної половинки отримують дві чвертки, що містять по 0,5 мг алпрозоламу.

Таким чином отримують такі частини таблеток ліків Ксанакс:

Отримані половинки та (або) чвертки таблеток можна зберігати в пляшці.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-який із нижчевказаних побічних ефектів триває або стає неприємним,
необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів
повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та призначеної дози препарату. Побічні ефекти
зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають у міру продовження лікування або при
зменшенні дози.
Частота побічних ефектів, виявлених у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг:
Дуже часто — можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

• депресія,
• спокій,
• сонливість,
• атаксія (порушення рухової координації),
• порушення пам’яті,
• порушення мовлення,
• запаморочення,
• головний біль,
• запори,
• сухість у порожнині рота,
• втому,
• дратівливість.

Часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

• зниження апетиту,
• стан сплутаності,
• дизорієнтація,
• зниження лібідо (статевого потягу),
• підвищення лібідо,
• тривожність,
• безсоння,
• нервозність,
• порушення рівноваги,
• неправильна координація,
• порушення концентрації уваги,
• підвищена потреба у сні,
• летаргія,
• тремтіння,
• нечітке зорове сприйняття,
• нудоту,
• запалення шкіри,
• статеві порушення,
• зниження маси тіла,
• підвищення маси тіла.

Не дуже часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб:

• манія,
• галюцинації,
• гнів,
• збудження,
• залежність,
• амнезія,
• послаблення м’язової сили,
• недержання сечі,
• нерегулярні менструації,
• синдром відміни препарату.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• підвищена психомоторна активність,
• зловживання препаратом,
• порушення функції автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладеньких м’язів і залоз),
• дистонія (порушення м’язового тонусу),
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• порушення функції печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції підвищеної чутливості до світла,
• затримка сечі,
• периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
• підвищення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксна реакція, наприклад, тривожність.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення рухової функції, епілепсія,
симптоми психозу, почуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості
гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникла
фізична залежність, раптове припинення прийому препарату Ксанакс може спричинити симптоми відміни: головний біль, біль у м’язах, посилену тривожність, почуття напруги, збудження, дизорієнтацію, дратівливість, почуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, скутість і поколювання кінцівок, підвищену чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які довго лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також при раптовій або швидкій відміні препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксанакс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати за нормальних умов вологості.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксанакс

• Діючою речовиною ліків є алпразолам. 1 таблетка містить 2 мг алпразоламу.
• Інші складові ліків: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), натрію докузинат (85%) + натрію бензоат (15%), кремнезем колоїдний, магнію стеарат (Е 572), крохмаль кукурудзяний.

Як виглядають ліки Ксанакс і що містить упаковка
Білі, подовжені таблетки, подільні, з маркуванням «U 94» з одного боку та з потрійною лінією
поділу з обох сторін таблетки.
Упаковка містить 30 таблеток у пляшці з HDPE з кришкою, що захищає від доступу дітей, з внутрішнім покриттям MDPE, у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Іспанії, країні експорту:
Pfizer GEP, S.L.
Avda. de Europa 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas - Мадрид, Іспанія
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l., 63100, Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 705067.4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 8/20