Xanax

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar esta hoja informativa. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Xanax (Trankimazin)
2 mg, comprimidos
Alprazolamum
Xanax y Trankimazin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Se debe leer cuidadosamente esta hoja informativa antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Se debe conservar esta hoja para poder leerla nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja informativa, debe informarlo al médico, al farmacéutico o al personal de enfermería. Véase el apartado 4.

1. Qué es Xanax y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xanax es el alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico).
Xanax está indicado en el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden el funcionamiento normal o resultan muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente a un uso a corto plazo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xanax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xanax

• si el paciente es alérgico al alprazolam y a otras benzodiazepinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis ) (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave. El medicamento Xanax no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xanax, debe hablar con su médico.

• si el medicamento se utiliza a largo plazo, ya que puede producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
• si se reduce la dosis del medicamento o se suspende bruscamente [pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver apartado 4)];
• si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión, pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (mayor riesgo de dependencia);
• si el paciente toma simultáneamente opioides, medicamentos para dormir, sedantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
• si aparecen inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado o cualquier otro trastorno del comportamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico;
• si el paciente tiene glaucoma;
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática. Como otras benzodiazepinas, el medicamento Xanax puede provocar amnesia retrógrada, que aparece varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe garantizar un sueño ininterrumpido de 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias de acción similar deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilitamiento del sistema músculo-esquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para el paciente.

Se han notificado episodios de hipomanía y manía asociados al uso de Xanax en pacientes con depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informar al médico que está tomando Xanax.
Xanax y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.

• Debe extremar la precaución al utilizar simultáneamente Xanax con opioides, ya que ambos tienen un efecto depresor sobre el sistema respiratorio (ralentizan y hacen más superficial la respiración). Esto conlleva el riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma e incluso muerte.
• Xanax puede intensificar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, anticonvulsivantes, anestésicos y antihistamínicos.
• En el caso de analgésicos narcóticos, puede producirse una intensificación de la euforia, lo que puede aumentar la dependencia psíquica.
• No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Xanax.
• No se recomienda tomar Xanax simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe extremar la precaución y considerar la reducción de la dosis al utilizar simultáneamente Xanax con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe extremar la precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración simultánea de Xanax con inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del tratamiento con alprazolam.
• Los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y digoxina deben ser monitorizados cuidadosamente para detectar signos (objetivos y subjetivos) de toxicidad por digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento en las últimas etapas del embarazo, deben evitarse dosis altas y debe realizarse una observación cuidadosa del recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan en pequeñas concentraciones la leche materna. No debe utilizarse Xanax durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Xanax puede afectar la capacidad psicofísica. Antes de utilizar Xanax, debe informarse sobre las normas locales vigentes en materia de tráfico.
Durante el tratamiento con Xanax no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Xanax contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Xanax contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «exento de sodio».
Xanax contiene benzoato sódico (15%)
Cada comprimido de este medicamento contiene 0,23 mg de benzoato sódico (15%).

3. Cómo utilizar el medicamento Xanax

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Xanax está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas disminuye y ya no requiere tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda un tratamiento prolongado.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la necesidad de reducir gradualmente la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones de abstinencia.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluido el medicamento Xanax, puede desarrollarse dependencia física y psicológica. Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible, y debe evaluarse periódicamente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.

Dosis recomendada
La dosis la determina el médico según la intensidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.

Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg tres veces al día.
El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, dividida en dosis menores administradas a lo largo del día.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Xanax en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
No está indicado su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día.
Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis en función de la tolerancia al medicamento. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Xanax
La administración de una dosis superior a la recomendada de Xanax puede provocar: ataxia (falta de coordinación motora), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si aparecen síntomas preocupantes, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Olvido de la administración de Xanax
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Xanax
No debe interrumpirse el tratamiento de forma autónoma.
Dado que el tratamiento es de carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer. El médico decidirá cómo reducir gradualmente la dosis.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico.

Información sobre el uso del medicamento Xanax, 2 mg
Si es necesario, estas tabletas pueden dividirse en mitades o cuartos.
Para ello, debe colocarse la tableta sobre una superficie dura con la ranura hacia abajo. Presionando con el pulgar, puede partirse la tableta en dos partes iguales, cada una conteniendo 1 mg de alprazolam.

Si fuera necesario, cada una de las partes obtenidas (mitades) puede dividirse nuevamente. Para ello, deben colocarse nuevamente sobre una superficie dura con la ranura hacia abajo y presionar nuevamente con el pulgar. De este modo, cada mitad se divide en dos cuartos, cada uno conteniendo 0,5 mg de alprazolam.

De esta manera se obtienen las siguientes fracciones de la tableta de Xanax:

Las mitades y/o cuartos de tableta obtenidos pueden almacenarse en el frasco.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación persiste o resulta molesto, debe informar a su médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la susceptibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento y desaparecen progresivamente durante la continuación del tratamiento o cuando se reduce la dosis.
Frecuencia de los efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (falta de coordinación del movimiento),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareo,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

• disminución del apetito,
• confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido (deseo sexual),
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• trastornos del equilibrio,
• coordinación anormal,
• dificultad de concentración,
• necesidad excesiva de dormir,
• letargo,
• temblor,
• visión borrosa,
• náuseas,
• inflamación de la piel,
• trastornos sexuales,
• pérdida de peso,
• aumento de peso.

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:

• manía,
• alucinaciones,
• ira,
• excitación,
• dependencia,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• menstruaciones irregulares,
• síndrome de abstinencia del medicamento.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina),
• hipomanía,
• comportamientos agresivos,
• comportamientos hostiles,
• trastornos del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotriz,
• abuso del medicamento,
• trastornos del funcionamiento del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• alteraciones hepáticas,
• ictericia,
• angioedema,
• reacciones de hipersensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edemas periféricos (hinchazón de tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, que presentan trastornos psíquicos o que abusan del alcohol, puede producirse una reacción paradójica con síntomas como ansiedad.
Otros efectos adversos observados rara o muy raramente incluyen: trastornos motores, convulsiones, síntomas de psicosis, sensación de alteración de la propia identidad, agranulocitosis (disminución marcada del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento con Xanax puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza y muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, sensación de alteración del entorno o de la propia identidad, hipoacusia, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo. Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes tratados durante mucho tiempo con dosis altas de benzodiazepinas y en caso de suspensión brusca o rápida del medicamento.
Notificación de los efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xanax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en condiciones normales de humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xanax

• La sustancia activa del medicamento es el alprazolam. Cada comprimido contiene 2 mg de alprazolam.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E 460), docosanato sódico (85%) + benzoato sódico (15%), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico (E 572), almidón de maíz.

Aspecto del medicamento Xanax y contenido del envase
Comprimidos blancos, oblongos, divididos, marcados con la inscripción „U 94” en un lado y con una línea de división triple en ambos lados del comprimido.
El envase contiene 30 comprimidos en un frasco de HDPE con tapón de seguridad infantil de PP y recubrimiento interno de MDPE, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
Pfizer GEP, S.L.
Avda. de Europa 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas - Madrid, España
Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l., 63100, Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 705067.4
Número de autorización para la importación paralela: 8/20