Xanax

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Xanax (Trankimazin)
2 mg, compresse
Alprazolamum
Xanax e Trankimazin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xanax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xanax
3. Come prendere Xanax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xanax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xanax e a cosa serve

La sostanza attiva di Xanax è l’alprazolam. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali con effetto ansiolitico).
Xanax è indicato nel trattamento dei sintomi dei disturbi d’ansia negli adulti, esclusivamente nei casi in cui i sintomi sono gravi, impediscono un normale funzionamento o sono particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Xanax

Quando non usare il medicinale Xanax

• se il paziente è allergico all'alprazolam e ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di miastenia grave ( myasthenia gravis ) (malattia caratterizzata da eccessiva stanchezza e debolezza muscolare);
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente soffre di sindrome delle apnee notturne;
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica. Il medicinale Xanax non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Xanax, è necessario discuterne con il medico.

• se il medicinale viene usato per lunghi periodi, poiché potrebbe svilupparsi dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all'abuso di medicinali o di alcol. La necessità di proseguire il trattamento deve essere valutata periodicamente dal medico;
• se si riduce il dosaggio del medicinale o lo si interrompe bruscamente [possibile comparsa di sintomi da astinenza (vedere punto 4)];
• se il medicinale viene usato in pazienti con depressione, pensieri o tendenze suicide;
• se il paziente usa altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
• se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol può essere potenziato);
• se si manifestano agitazione, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inadeguati o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico;
• se il paziente soffre di glaucoma;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica. Come per altre benzodiazepine, il medicinale Xanax può causare amnesia retrograda, che si verifica alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Le benzodiazepine e le sostanze ad azione simile devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di eccessivo sedamento e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per il paziente.

Sono stati segnalati episodi di ipomania e mania in seguito all'uso di Xanax in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico dell'assunzione di Xanax.
Xanax e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

• È necessario prestare particolare cautela nell'assumere contemporaneamente Xanax con oppioidi, poiché entrambi deprimono il sistema respiratorio (rallentando e appiattendo la respirazione). Ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
• Xanax può potenziare l'effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
• Con gli analgesici narcotici può verificarsi un aumento dell'euforia, che può favorire un aumento della dipendenza psichica.
• È vietato assumere alcol durante il trattamento con Xanax.
• Non è consigliato assumere Xanax contemporaneamente ad alcuni antimicotici per uso orale (ad es. chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
• È necessario prestare particolare cautela e considerare la riduzione del dosaggio quando Xanax viene assunto contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
• È necessario prestare particolare cautela nell'assumere alprazolam insieme a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• L'assunzione contemporanea di Xanax e inibitori della proteasi dell'HIV (ad es. ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.
• I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere attentamente monitorati per eventuali sintomi (oggettivi e soggettivi) di tossicità da digossina.
• La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L'uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto.
Se l'assunzione del medicinale è necessaria negli ultimi mesi di gravidanza, si devono evitare dosi elevate e il neonato deve essere attentamente monitorato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in piccole concentrazioni. L'uso di Xanax durante l'allattamento al seno non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Xanax può alterare le capacità psicofisiche. Prima di assumere Xanax, è necessario informarsi sulle norme locali vigenti in materia di guida.
Durante il trattamento con Xanax, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Xanax contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Xanax contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

Xanax contiene sodio benzoato (15%)
Ogni compressa di questo medicinale contiene 0,23 mg di sodio benzoato (15%).

3. Come utilizzare il medicinale Xanax

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Xanax è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
Il trattamento deve durare il più breve possibile. Il medico deve valutare regolarmente la condizione del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, in particolare se l'intensità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato.
All'inizio del trattamento, il medico informerà riguardo la durata limitata della terapia, sulla riduzione graduale della dose durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, incluso il medicinale Xanax, può svilupparsi dipendenza, nonché dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con la dose e la durata del trattamento; pertanto, si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile e si deve valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire il trattamento.
Dose raccomandata
La dose viene stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.
Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg tre volte al giorno.
Il medico può decidere di aumentarla, in base alle esigenze del paziente, fino alla dose massima giornaliera di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole assunte durante l'intera giornata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Xanax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose in base alla tolleranza al medicinale. In caso di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. Se compaiono sintomi preoccupanti, è necessario contattare immediatamente il medico.
Omissione dell'assunzione del medicinale Xanax
Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Xanax
Non si deve interrompere autonomamente l'assunzione del medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, alla sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire. Il medico deciderà sulla riduzione graduale della dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.
Informazioni sull'uso del medicinale Xanax, 2 mg
Se necessario, queste compresse possono essere divise a metà o in quarti.
A tale scopo, la compressa deve essere posizionata su una superficie dura con l'incavo rivolto verso il basso. Premendo con il pollice, è possibile spezzare la compressa in due parti uguali contenenti ciascuna 1 mg di alprazolam.

Se necessario, ciascuna delle parti ottenute (metà) può essere ulteriormente divisa. A tale scopo, si devono nuovamente posizionare su una superficie dura con l'incavo verso il basso e premere nuovamente con il pollice. In questo modo, da ogni metà si ottengono due quarti contenenti ciascuno 0,5 mg di alprazolam.

In questo modo si ottengono le seguenti parti delle compresse di Xanax:

Le metà e (o) i quarti delle compresse ottenuti possono essere conservati nella bottiglia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati persiste o peggiora, informare immediatamente il medico.
L'insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende completamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata.
Gli effetti indesiderati si osservano di solito all'inizio del trattamento e tendono a scomparire proseguendo la terapia o riducendo il dosaggio.

Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del medicinale:

Molto comune – può verificarsi in più di 1 persona su 10:

• depressione,
• sedazione,
• sonnolenza,
• atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti),
• disturbi della memoria,
• disturbi del linguaggio,
• capogiri,
• cefalea,
• stitichezza,
• secchezza orale,
• affaticamento,
• irritabilità.

Comune – può verificarsi in non più di 1 persona su 10:

• riduzione dell'appetito,
• stato di confusione,
• disorientamento,
• riduzione del desiderio sessuale (libido),
• aumento del desiderio sessuale,
• ansia,
• insonnia,
• nervosismo,
• disturbi dell'equilibrio,
• alterata coordinazione,
• difficoltà di concentrazione,
• eccessiva necessità di dormire,
• letargia,
• tremore,
• visione offuscata,
• nausea,
• infiammazione della pelle,
• disturbi sessuali,
• diminuzione del peso corporeo,
• aumento del peso corporeo.

Non comune – può verificarsi in non più di 1 persona su 100:

• mania,
• allucinazioni,
• ira,
• eccitazione,
• dipendenza,
• amnesia,
• riduzione della forza muscolare,
• incontinenza urinaria,
• irregolarità mestruali,
• sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
• ipomania,
• comportamenti aggressivi,
• comportamenti ostili,
• disturbi del pensiero,
• aumento dell'attività psicomotoria,
• abuso del farmaco,
• disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
• distonia (disturbi del tono muscolare),
• disturbi gastrointestinali,
• epatite,
• alterazioni epatiche,
• ittero,
• angioedema,
• reazioni di fotosensibilità,
• ritenzione urinaria,
• edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
• aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, in particolare nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, nei soggetti con disturbi psichici o con abuso di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.

Altri effetti indesiderati osservati raramente o molto raramente includono: disturbi motori, crisi epilettiche, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria identità, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (reazioni allergiche gravi).

Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Nel caso si sviluppi dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento con Xanax può provocare sintomi da astinenza: cefalea, dolori muscolari, ansia intensa, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell'ambiente circostante o della propria identità, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni, crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell'umore.
Tali sintomi sono generalmente più gravi nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xanax

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare in condizioni normali di umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xanax

• La sostanza attiva è l'alprazolam. 1 compressa contiene 2 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460), docusato sodico (85%) + benzoato sodico (15%), silice colloidale, stearato di magnesio (E 572), amido di mais.

Come si presenta il medicinale Xanax e contenuto della confezione
Compresse bianche, oblunghe, divisibili, con impressa la scritta „U 94” su un lato e una tripla linea di divisione su entrambi i lati della compressa.
La confezione contiene 30 compresse in un flacone di HDPE con tappo a prova di bambino in PP e rivestimento interno in MDPE, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Pfizer GEP, S.L.
Avda. de Europa 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas - Madrid, Spagna
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l., 63100, Località Marino del Tronto, Ascoli Piceno (AP), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 705067.4
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 8/20