УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Ксанакс
1 мг, таблетки
Alprazolamum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно ознайомтеся з вмістом укладинки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб Ксанакс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксанакс
Як застосовувати лікарський засіб Ксанакс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксанакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксанакс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ксанакс є alprazolamum. Він належить до групи ліків, які називаються бензодіазепінами (засоби з протитривожною дією).
Лікарський засіб Ксанакс застосовують для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в тих випадках, коли симптоми виражені, перешкоджають нормальному функціонуванню або є дуже неприємними для пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ксанакс

Коли не застосовувати ліки Ксанакс:

якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є м’язова слабкість ( myasthenia gravis ) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та послабленням м’язів);
якщо у пацієнта виражена дихальна недостатність;
якщо у пацієнта є синдром апне сну;
якщо у пацієнта виражена печінкова недостатність.

Ліки Ксанакс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Ксанакс слід обговорити це з лікарем:

якщо ліки застосовується тривалий час, оскільки може виникнути залежність від ліки, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем. Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо зменшується доза ліки або його раптово припиняють застосовувати [можливе виникнення симптомів відмови (див. розділ 4)];
якщо ліки застосовується пацієнтам із депресією, думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
якщо пацієнт одночасно застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживає алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникають рухове занепокоєння, психомоторне збудження, подратованість, агресія, галюцинації, гнів, жахітні сни, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи вказаних симптомів застосування ліки слід припинити та звернутися до лікаря;
якщо у пацієнта є глаукома;
якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, ліки Ксанакс може викликати постінтенсивну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому ліки. У такому разі пацієнтові слід забезпечити неперервний сон протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібно діючі речовини слід застосовувати з обережністю у літніх пацієнтів через ризик надмірного заспокоєння та (або) послаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падіння, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялося про випадки гіпоманії та манії, пов’язані з застосуванням ліки Ксанакс у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом ліки Ксанакс.
Взаємодія ліки Ксанакс з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування ліки Ксанакс з опіоїдами, оскільки вони пригнічають дихальну систему (уповільнюють і уповерхневлюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, дихальної депресії, коми та навіть смерті.
Ліки Ксанакс може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протитривожних, заспокійливих, антидепресантів, наркотичних знеболюючих, протисудорожних, засобів для знеболення та антигістамінних ліків.
У разі наркотичних знеболюючих може виникати посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь під час застосування ліки Ксанакс.
Не рекомендується приймати ліки Ксанакс одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування ліки Ксанакс із нефазодоном, флувоксаміном та циметидином.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпрозоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування ліки Ксанакс із інгібіторами протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіром) вимагає корекції дози або припинення прийому альпрозоламу.
Пацієнтів, які одночасно приймають альпрозолам і дигоксин, слід уважно спостерігати на наявність (об’єктивних і суб’єктивних) симптомів, пов’язаних із токсичністю дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Застосування ліки під час вагітності не рекомендується.
Якщо ліки застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпрозоламу, її слід обстежити на наявність потенційної небезпеки для плоду. Якщо необхідно застосовувати ліки у пізні терміни вагітності, слід уникати високих доз і проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати ліки Ксанакс під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Ксанакс викликає порушення психофізичної здатності. Перед застосуванням ліки Ксанакс слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху. Під час застосування ліки Ксанакс не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Ксанакс містить лактозу моногідрат
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки.
Ліки Ксанакс містить натрій
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від натрію».
Ліки Ксанакс містить бензоат натрію
Кожна таблетка цього ліки містить 0,11 мг бензоату натрію.

3. Як застосовувати ліки Ксанакс

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Ксанакс доступні в таких дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо тяжкість симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується
і може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати
2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений термін терапії, про поступове зменшення дози під час відміни ліків
та про можливість виникнення реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема ліків Ксанакс, може розвинутися залежність та
емоційна або фізична звикання. Цей ризик може зростати з дозою та тривалістю лікування,
тому слід застосовувати якомога меншу ефективну дозу якомога коротший час і регулярно оцінювати з лікарем
необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем залежно від тяжкості симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на
лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після застосування початкової дози
лікар може вирішити про зменшення дози.
Лікування симптоматичних станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг тричі на добу.
Лікар може вирішити про її збільшення залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози
4 мг, розділеної на менші дози, які приймаються протягом усього дня.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Ксанакс не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжким ураженням печінки є протипоказаним.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг два або тричі на добу. За необхідності лікар
може вирішити про поступове збільшення дози залежно від переносимості ліків. У разі
виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Ксанакс
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Ксанакс, може призводити до: атаксії (порушення координації
рухів), сонливості, порушень мовлення, коми та депресії дихання. Якщо з’являться тривожні
симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Ксанакс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ксанакс
Не слід самостійно припиняти застосування ліків.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-який із нижчезазначених побічних ефектів триває або стає неприємним,
необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів
повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та застосованої дози препарату. Побічні ефекти
зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають під час продовження лікування або при
зменшенні дози.
Частота побічних ефектів, виявлених у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг:
Дуже часто — можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

депресія,
заспокійливий ефект,
сонливість,
атаксія (порушення координації рухів),
порушення пам'яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у порожнині рота,
втому,
дратівливість.

Часто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дизорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривожність,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
порушення координації,
труднощі з концентрацією уваги,
підвищена потреба у сні,
летаргія,
тремтіння,
нечітке бачення,
нудоту,
запалення шкіри,
сексуальні порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Нечасто — можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб:

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психорухова активність,
зловживання препаратом,
порушення функції автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладеньких м'язів і залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
шлунково-кишкові розлади,
запалення печінки,
порушення функції печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксна реакція, наприклад, тривожність.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення рухової активності, епілептичні напади, симптоми психозу, відчуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (серйозні алергічні реакції).
Бензодіазепіні можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення застосування препарату Ксанакс може спричинити симптоми відміни: головний біль, біль у м'язах, посилення тривожності, відчуття напруги, збудження, дизорієнтацію, дратівливість, відчуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, тугорухомість і поколювання кінцівок, підвищену чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації, епілептичні напади, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай виражені сильніше у пацієнтів, які тривалий час лікувалися великими дозами бензодіазепінів, а також при раптовій або швидкій відміні препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксанакс

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксанакс

Діючою речовиною ліків є альпразолам. Одна таблетка містить 1 мг альпразоламу. Інші складові ліків: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію докузинат (85%) + натрію бензоат (15%), крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, лак алюмінію F.D. & C. Blue № 2, натрію-алюмінієвий лак з еритрозином.

Як виглядають ліки Ксанакс і що містить упаковка
Фіолетові, еліптично-овальні подільні таблетки з написом „Upjohn 90” з одного боку та
лінією поділу — з іншого боку таблетки. Упаковка містить 30 таблеток у блістерах PVC/PVDC-
алюміній у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Греції, країні експорту:
Viatris Hellas Ltd
просп. Messogeion, 253–255
154 51 Ново-Психіко
Афіни, Греція
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l.
Localita Marino del Tronto
63100 – Асколі-Пічено (AP)
Італія
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Ньюбридж
графство Кілдер
Ірландія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська, 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова, 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Шоса Бидґоська, 58
87-100 Торунь
Номер дозволу на введення в обіг у Греції, країні експорту: 23877/26-06-1995
Номер дозволу на паралельний імпорт: 347/19