FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTENTE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Xanax
1 mg, compresse
Alprazolamum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglietto illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

Che cos'è Xanax e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Xanax
Come prendere Xanax
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xanax
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xanax e a cosa serve

Il principio attivo di Xanax è l'alprazolam. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali con effetto ansiolitico).
Xanax è indicato per il trattamento dei sintomi delle condizioni di ansia negli adulti, esclusivamente in situazioni in cui i sintomi sono gravi, impediscono il normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Xanax

Quando non usare il medicinale Xanax:

se il paziente è allergico all'alprazolam e ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente soffre di miastenia grave ( myasthenia gravis ) (malattia caratterizzata da eccessiva stanchezza e debolezza muscolare);
se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna;
se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Xanax non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Xanax, parlarne con il medico:

se il medicinale viene usato per un periodo prolungato, poiché potrebbe svilupparsi dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all'abuso di medicinali o di alcol. La necessità di un trattamento prolungato deve essere valutata periodicamente dal medico;
se la dose del medicinale viene ridotta o se il medicinale viene interrotto improvvisamente [possibilità di manifestazioni da astinenza (vedere punto 4)];
se il medicinale viene usato in pazienti con depressione, con pensieri o tendenze suicide;
se il paziente usa altre benzodiazepine (aumentato rischio di dipendenza);
se il paziente usa contemporaneamente oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol può essere potenziato);
se si manifestano agitazione motoria, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni visive, psicosi, comportamento inadeguato o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e si deve contattare il medico;
se il paziente soffre di glaucoma;
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica. Come per altre benzodiazepine, il medicinale Xanax può causare amnesia anterograda, che si manifesta alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Le benzodiazepine e sostanze con azione simile devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di eccessivo sedamento e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per questi pazienti.

Sono stati segnalati episodi di ipomania e mania in seguito all'uso di Xanax in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico che si sta assumendo il medicinale Xanax.
Xanax e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

È necessario prestare particolare cautela quando Xanax viene usato contemporaneamente ad oppioidi, poiché entrambi deprimono il sistema respiratorio (rallentando e appiattendo la respirazione). Ciò comporta il rischio di eccessivo sedamento, depressione respiratoria, coma e persino morte.
Xanax può potenziare l'effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
Nel caso degli analgesici narcotici, può verificarsi un aumento dell'euforia, che può portare a un aumento della dipendenza psichica.
Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con Xanax.
Non è consigliato assumere Xanax contemporaneamente ad alcuni antimicotici per uso sistemico (ad esempio chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
È necessario prestare particolare cautela e considerare la riduzione della dose quando Xanax viene usato contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
È necessario prestare particolare cautela durante l'uso concomitante di alprazolam con fluoxetina, propossipene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
L'uso concomitante di Xanax con inibitori della proteasi dell'HIV (ad esempio ritonavir) richiede una modifica della dose o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.
I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere attentamente monitorati per eventuali sintomi (oggettivi e soggettivi) di tossicità da digossina.
La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare
madre, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L'uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.
Se il medicinale viene usato durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta
durante il trattamento con alprazolam, deve essere sottoposta a valutazione per verificare il potenziale rischio per il feto. Se l'assunzione del medicinale è necessaria negli ultimi stadi della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e il neonato deve essere attentamente monitorato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in piccole concentrazioni. Non si deve usare Xanax durante l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Xanax può alterare le capacità psicofisiche. Prima di assumere Xanax, informarsi sulle norme locali vigenti in materia di circolazione stradale. Durante il trattamento con Xanax non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Xanax contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Xanax contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".
Xanax contiene sodio benzoato
Ogni compressa di questo medicinale contiene 0,11 mg di sodio benzoato.

3. Come utilizzare il medicinale Xanax

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo quanto prescritto dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Xanax è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il medico deve valutare regolarmente lo stato del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, specialmente se l'intensità dei sintomi presenti si riduce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Non è raccomandato un trattamento a lungo termine.
All'inizio del trattamento, il medico informerà riguardo la limitata durata della terapia, la necessità di ridurre gradualmente il dosaggio durante la sospensione del medicinale e la possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, incluso il medicinale Xanax, può svilupparsi dipendenza, nonché dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con il dosaggio e la durata del trattamento; pertanto si deve utilizzare la dose efficace più bassa possibile per il periodo più breve possibile e si deve valutare frequentemente con il medico la necessità di continuare il trattamento.
Dose raccomandata
La dose viene stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di comparsa di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.
Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg tre volte al giorno.
Il medico può decidere di aumentarla, in base alle esigenze del paziente, fino a una dose giornaliera massima di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole assunte durante l'intera giornata.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Xanax non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Utilizzo nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L'utilizzo nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Utilizzo nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno. Se necessario, il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose in base alla tolleranza al medicinale. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di sintomi preoccupanti, occorre contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Xanax
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Xanax
Non interrompere autonomamente l'assunzione del medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, alla sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire.
Il medico deciderà come ridurre gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
In caso di persistenza o di disturbo provocato da uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, informare il medico. L’insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende interamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Gli effetti indesiderati si osservano solitamente all’inizio del trattamento e tendono a scomparire proseguendo la terapia o riducendo la dose.

Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale sul mercato:

Molto frequenti - possono verificarsi in più di 1 su 10 persone:

depressione,
senso di calma,
sonnolenza,
atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti),
disturbi della memoria,
disturbi del linguaggio,
capogiri,
mal di testa,
stitichezza,
secchezza della bocca,
affaticamento,
irritabilità.

Frequenti - possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone:

riduzione dell’appetito,
stato di confusione,
disorientamento,
riduzione del desiderio sessuale (libido),
aumento del desiderio sessuale,
ansia,
insonnia,
nervosismo,
disturbi dell’equilibrio,
alterata coordinazione motoria,
disturbi di concentrazione,
eccessivo bisogno di sonno,
letargia,
tremore,
visione offuscata,
nausea,
infiammazione della pelle,
disturbi sessuali,
perdita di peso,
aumento di peso.

Non comuni - possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone:

mania,
allucinazioni,
rabbia,
eccitazione,
dipendenza,
amnesia,
debolezza muscolare,
incontinenza urinaria,
mestruazioni irregolari,
sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
ipomania,
comportamenti aggressivi,
comportamenti ostili,
disturbi del pensiero,
aumento dell’attività psicomotoria,
abuso del medicinale,
disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
distonia (disturbi del tono muscolare),
disturbi gastrointestinali,
infiammazione del fegato,
alterazioni epatiche,
ittero,
edema angioneurotico,
reazioni di fotosensibilità,
ritenzione urinaria,
edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, in particolare nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o che abusano di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.

Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi della motilità, crisi epilettiche, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria personalità, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (reazioni allergiche gravi).

Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. In caso di sviluppo di dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento con Xanax può provocare sintomi da astinenza: mal di testa, dolori muscolari, ansia accentuata, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell’ambiente circostante o della propria identità, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni, crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell’umore. Questi sintomi sono generalmente più intensi nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xanax

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xanax

La sostanza attiva è l'alprazolam. Un comprimido contiene 1 mg di alprazolam. Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, sodio docosenato (85%) + sodio benzoato (15%), amido di mais, magnesio stearato, alluminio sodio lacca F.D. e C. Blue N° 2, lacca alluminio sodio con eritrosina.

Come si presenta il medicinale Xanax e contenuto della confezione
Comprimiti lilla, ellittico-ovali, divisibili, con la stampigliatura „Upjohn 90” su un lato e una linea di divisione sull'altro lato del comprimido. La confezione contiene 30 comprimidi in blister PVC/PVDC-Alluminio racchiusi in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Viatris Hellas Ltd
Messogeion Ave 253-255
154 51 Neo Psychiko
Atene, Grecia
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l.
Localita Marino del Tronto
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Italia
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Newbridge
County Kildare
Irlanda
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 23877/26-06-1995
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 347/19