Xanax

HOJA DE INSTRUCCIONES INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Xanax
1 mg, comprimidos
Alprazolamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Xanax y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Xanax
3. Cómo tomar Xanax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xanax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xanax y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xanax es el alprazolam. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas (medicamentos con efecto ansiolítico).
Xanax está indicado para el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas sean intensos, impidan un funcionamiento normal o resulten muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado únicamente para uso a corto plazo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xanax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xanax:

• si el paciente tiene alergia al alprazolam o a otras benzodiazepinas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece debilidad muscular ( myasthenia gravis ) (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

No se debe utilizar el medicamento Xanax en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xanax, debe hablar con el médico si:

• el medicamento se utiliza a largo plazo, ya que puede producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. La necesidad de continuar el tratamiento debe evaluarse periódicamente por el médico;
• se está reduciendo la dosis del medicamento o se interrumpe bruscamente (pueden aparecer síntomas de abstinencia [ver apartado 4]);
• el medicamento se utiliza en pacientes con depresión, pensamientos o tendencias suicidas;
• el paciente utiliza otras benzodiazepinas (mayor riesgo de dependencia);
• el paciente está tomando opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
• aparecen inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones sensoriales, psicosis, comportamiento inadecuado u otros trastornos del comportamiento. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico;
• el paciente tiene glaucoma;
• el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática. Como otras benzodiazepinas, el medicamento Xanax puede provocar amnesia retrógrada, que aparece varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe tener asegurado un sueño ininterrumpido de 7-8 horas. Las benzodiazepinas y sustancias de acción similar deben utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de sedación excesiva y (o) debilidad del sistema músculo-esquelético, lo que puede provocar caídas, a menudo con consecuencias graves para estos pacientes.

Se han notificado episodios de hipomanía y manía asociados al uso de Xanax en pacientes con depresión.
Antes de una intervención quirúrgica planificada, debe informarse al médico sobre el uso del medicamento Xanax.
Xanax y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

• Debe extremar la precaución al utilizar simultáneamente Xanax con opioides, ya que ambos ejercen una depresión del sistema respiratorio (ralentizan y debilitan la respiración). Esto conlleva el riesgo de sedación excesiva, depresión respiratoria, coma e incluso muerte.
• El medicamento Xanax puede intensificar el efecto de los medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, anticonvulsivos, anestésicos y antihistamínicos.
• En el caso de analgésicos narcóticos, puede producirse una intensificación de la euforia, lo que podría aumentar la dependencia psicológica.
• No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Xanax.
• No se recomienda tomar Xanax simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe extremar la precaución y considerarse la reducción de la dosis al utilizar simultáneamente Xanax con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe extremar la precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración conjunta de Xanax y los inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del tratamiento con alprazolam.
• Los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y digoxina deben ser estrechamente vigilados para detectar posibles síntomas (objetivos y subjetivos) de toxicidad por digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma alprazolam, debe evaluarse el posible riesgo para el feto. Si es necesario administrar el medicamento en el último periodo del embarazo, deben evitarse las dosis altas y debe vigilarse estrechamente al recién nacido.
Las benzodiazepinas pasan en pequeñas concentraciones a la leche materna. No debe utilizarse Xanax durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Xanax afecta a la capacidad psicofísica. Antes de utilizar Xanax, debe informarse sobre las normas locales vigentes en materia de tráfico. Durante el tratamiento con Xanax no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Xanax contiene lactosa monohidrato
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Xanax contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "exento de sodio".
Xanax contiene benzoato sódico
Cada comprimido de este medicamento contiene 0,11 mg de benzoato sódico.

3. Cómo utilizar el medicamento Xanax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Xanax está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar regularmente el estado del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes disminuye y ya no requiere tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda un tratamiento prolongado.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la necesidad de reducir gradualmente la dosis al interrumpir el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones de abstinencia.
Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo el medicamento Xanax, puede desarrollarse dependencia, así como dependencia emocional o física. Este riesgo puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible y debe evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.

Dosis recomendada
La dosis la determina el médico en función de la intensidad de los síntomas y de la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.

Tratamiento de los trastornos de ansiedad
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg o 0,5 mg tres veces al día.
El médico puede decidir aumentarla, según las necesidades del paciente, hasta una dosis máxima diaria de 4 mg, dividida en dosis menores y tomadas a lo largo del día.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Xanax en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
La administración en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicada.

Uso en pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día. Si fuera necesario, el médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis en función de la tolerancia al medicamento. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Xanax
El uso de una dosis superior a la recomendada de Xanax puede provocar: ataxia (falta de coordinación motora), somnolencia, trastornos del habla, coma y depresión respiratoria. Si aparecen síntomas preocupantes, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Olvido de una dosis de Xanax
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Xanax
No debe interrumpirse el tratamiento de forma independiente.
Dado que el tratamiento es sintomático, tras su interrupción los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.
El médico decidirá la reducción gradual de la dosis.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación persiste o resulta molesto, debe informar a su médico. La aparición de algunos efectos adversos depende completamente de la susceptibilidad individual del paciente y de la dosis administrada del medicamento. Los efectos adversos suelen observarse al comienzo del tratamiento. Desaparecen progresivamente con la continuación del tratamiento o cuando se reduce la dosis.
Frecuencia de aparición de los efectos adversos observados en estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (falta de coordinación del movimiento),
• alteraciones de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareo,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas:

• disminución del apetito,
• estado de confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido (deseo sexual),
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• alteraciones del equilibrio,
• coordinación anormal,
• dificultad de concentración,
• necesidad excesiva de dormir,
• letargo,
• temblor,
• visión borrosa,
• náuseas,
• inflamación de la piel,
• trastornos sexuales,
• pérdida de peso,
• aumento de peso.

Poco frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas:

• manía,
• alucinaciones,
• ira,
• excitación,
• dependencia,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• menstruación irregular,
• síndrome de abstinencia del medicamento.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina),
• hipomanía,
• comportamiento agresivo,
• comportamiento hostil,
• alteraciones del pensamiento,
• aumento de la actividad psicomotriz,
• abuso del medicamento,
• trastornos del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
• distonía (alteraciones del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• inflamación del hígado,
• alteraciones hepáticas,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de fotofobia,
• retención urinaria,
• edemas periféricos (hinchazón de tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psíquicos o que consumen alcohol en exceso, puede producirse una reacción paradójica con síntomas como ansiedad.
Otros efectos adversos observados rara o muy raramente son: trastornos motores, convulsiones, síntomas de psicosis, sensación de cambio de la propia identidad, agranulocitosis (disminución significativa del número de granulocitos), reacciones alérgicas o anafilaxia (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Si se desarrolla dependencia física, la interrupción repentina del tratamiento con Xanax puede provocar síntomas de abstinencia: dolor de cabeza y muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, sensación de cambio en el entorno o en la propia identidad, hipoacusia, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo. Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con altas dosis de benzodiazepinas y en caso de interrupción repentina o rápida del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xanax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xanax

• La sustancia activa del medicamento es alprazolam. Cada comprimido contiene 1 mg de alprazolam. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, docosanato sódico (85 %) + benzoato sódico (15 %), almidón de maíz, estearato magnésico, laca de aluminio F.D. y C. Blue Nº 2, y laca sodio-aluminio con eritrosina.

Aspecto del medicamento Xanax y contenido del envase
Comprimidos violeta, elipsoidales y divisibles, marcados con la inscripción „Upjohn 90” en un lado y con una línea de división en el otro lado del comprimido. El envase contiene 30 comprimidos en blísters de PVC/PVDC-Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Grecia, país de exportación:
Viatris Hellas Ltd
Avenida Messogeion 253-255
154 51 Neo Psychiko
Atenas, Grecia
Fabricante:
Pfizer Italia S.r.l.
Localita Marino del Tronto
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Italia
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell, Newbridge
County Kildare
Irlanda
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Calle Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 23877/26-06-1995
Número de autorización de importación paralela: 347/19