Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Ксанакс SR
0,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Alprazolamum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі небажані явища, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ксанакс SR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксанакс SR
Як застосовувати лікарський засіб Ксанакс SR
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Ксанакс SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксанакс SR і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ксанакс SR є альпразолам. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
бензодіазепінами (лікарські засоби, що мають протитривожну дію).
Лікарський засіб Ксанакс SR показаний для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
випадках, коли симптоми виражені, утруднюють нормальне функціонування або є дуже неприємними для пацієнта. Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ксанакс SR

Коли не застосовувати ліки Ксанакс SR

якщо пацієнт має алергію на альпразолам і інші бензодіазепіни або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в пункті 6);
якщо у пацієнта виникає слабкість м’язів (myasthenia gravis) (захворювання, що характеризується надмірною втомою та ослабленням м’язів);
якщо у пацієнта виникає тяжка недостатність дихання;
якщо у пацієнта виникає синдром апное під час сну;
якщо у пацієнта виникає тяжка недостатність печінки. Ліки Ксанакс SR не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Ксанакс SR слід обговорити це з лікарем:

якщо ліки застосовується тривало (можливе розвиток залежності від ліки, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання ліками або алкоголем). Необхідність подальшого лікування повинна періодично оцінюватися лікарем;
якщо зменшується доза ліки або його раптово припиняють [можливе виникнення симптомів відміни (див. пункт 4)];
якщо ліки застосовується пацієнтам із депресією, думками або схильністю до самогубства;
якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшений ризик залежності);
якщо одночасно застосовуються опіоїди, снодійні, заспокійливі засоби або вживається алкоголь (дія цих ліків або алкоголю може посилюватися);
якщо виникає рухове занепокоєння, психомоторне збудження, подразливість, агресія, галюцинації, гнів, нічні кошмари, ілюзії, психози, неправильна поведінка або інші порушення поведінки. У разі появи зазначених симптомів застосування ліки слід припинити та звернутися до лікаря;
у пацієнтів із глаукомою;
у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки. Як і інші бензодіазепіни, ліки Ксанакс SR може викликати постінтенційну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому ліки. У такому разі пацієнтові слід забезпечити можливість неперервного сну протягом 7–8 годин. Бензодіазепіни та подібно діючі речовини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку через ризик надмірного заспокоєння та (або) ослаблення м’язово-скелетної системи, що може призводити до падіння, часто з серйозними наслідками для такого пацієнта.

Повідомлялося про епізоди гіпоманії та манії, пов’язані із застосуванням ліки Ксанакс SR у пацієнтів із депресією.
Перед планованою операцією слід повідомити лікаря про прийом ліки Ксанакс SR.
Ліки Ксанакс SR та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного застосування ліки Ксанакс SR з опіоїдами, оскільки вони пригнічають дихальну систему (уповільнюють і уповільнюють дихання). Це пов’язано з ризиком надмірного заспокоєння, депресії дихання, коми та навіть смерті.
Ліки Ксанакс SR може посилювати дію нейролептиків, снодійних, протизапальних, заспокійливих, антидепресантів, наркотичних знеболюючих, протисудорожних, засобів для знеболення та антигістамінних засобів.
У разі наркотичних знеболюючих може виникати посилення ейфорії, що може призводити до посилення психічної залежності.
Не можна вживати алкоголь у період застосування ліки Ксанакс SR.
Не рекомендується приймати ліки Ксанакс SR одночасно з деякими протигрибковими засобами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Слід дотримуватися особливої обережності та розглянути можливість зменшення дози під час одночасного застосування ліки Ксанакс SR та нефазодону, флуоксаміну та циметидину.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування альпразоламу разом із флуоксетином, пропоксіфеном, оральними засобами контрацепції, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
Одночасне застосування ліки Ксанакс SR та інгібіторів протеази ВІЛ (наприклад, ритонавіру) вимагає корекції дози або припинення прийому альпразоламу.
Одночасне застосування ліки Ксанакс SR та дигоксину вимагає ретельного спостереження за пацієнтом щодо можливого виникнення симптомів токсичності дигоксину.
Теофілін може зменшувати дію бензодіазепінів.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Застосування ліки під час вагітності не рекомендується.
Якщо ліки застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, її слід обстежити на предмет потенційної небезпеки для плоду.
Якщо необхідно застосовувати ліки в останній період вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають у грудне молоко. Не слід застосовувати ліки Ксанакс SR під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Ксанакс SR викликає порушення психофізичної працездатності. Перед застосуванням ліки Ксанакс SR слід ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування ліки Ксанакс SR не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

Ліки Ксанакс SR містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки.

3. Як застосовувати ліки Ксанакс SR

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Ксанакс SR доступні в таких дозах: 0,5 мг, 1 мг і 2 мг.
Лікування має тривати якомога коротший час. Лікар повинен регулярно оцінювати стан пацієнта та необхідність
подовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, що спостерігаються у пацієнта, зменшується і
може не вимагати фармакологічного лікування. Загальний термін лікування не повинен перевищувати
2–4 тижні. Довготривале лікування не рекомендоване.
На початку лікування лікар повідомить про обмежений час терапії, про поступове зменшення дози під час відміни ліків, а також про можливість виникнення реакцій відміни.
Під час застосування бензодіазепінів, зокрема ліків Ксанакс SR, може розвинутися залежність та емоційна або фізична звикання. Цей ризик може зростати з дозою та тривалістю лікування, тому слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу та регулярно оцінювати разом з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Дозу встановлює лікар залежно від інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі виникнення сильних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити про зменшення дози.
Якщо ліки Ксанакс SR приймаються один раз на добу, краще зробити це вранці. Таблетки слід ковтати цілими; не можна їх жувати, ковтати подрібненими або ділити.
Лікування симптоматичних станів тривожності
Рекомендована початкова доза становить 1 мг на добу, яку приймають одноразово або у двох поділених дозах.
Лікар може вирішити про її збільшення залежно від потреб пацієнта до максимальної добової дози, що становить 4 мг, яку приймають одноразово або у двох поділених дозах.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Ксанакс SR не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Застосування у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки є протипоказане.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Рекомендована початкова доза становить від 0,5 мг до 1 мг на добу, яку приймають одноразово або у двох поділених дозах. За необхідності лікар може вирішити про поступове збільшення дози залежно від переносимості ліків. У разі виникнення побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксанакс SR
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксанакс SR може призводити до: атаксії (незграбності рухів), сонливості, порушень мови, коми та депресії дихання. У разі виникнення тривожних симптомів слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Ксанакс SR
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ксанакс SR
Не слід самостійно припиняти застосування ліків.
Оскільки лікування має симптоматичний характер, після його припинення симптоми хвороби можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-який із нижчезазначених побічних ефектів триває або стає неприємним,
необхідно повідомити про це лікаря. Виникнення деяких побічних ефектів
повністю залежить від індивідуальної схильності пацієнта та призначеної дози препарату. Побічні ефекти
зазвичай спостерігаються на початку терапії. Вони зникають поступово в міру продовження лікування або при
зменшенні дози.
Частота побічних ефектів, спостережених у клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг:
Дуже часто – можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

депресія,
заспокоєння,
сонливість,
атаксія (порушення координації рухів),
порушення пам'яті,
порушення мовлення,
запаморочення,
головний біль,
запори,
сухість у роті,
втому,
дратівливість.

Часто – можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

зниження апетиту,
стан сплутаності,
дизорієнтація,
зниження лібідо (статевого потягу),
підвищення лібідо,
тривога,
безсоння,
нервозність,
порушення рівноваги,
неправильна координація,
порушення концентрації уваги,
підвищена потреба у сні,
летаргія,
тремтіння,
нечітке бачення,
нудота,
запалення шкіри,
статеві порушення,
зниження маси тіла,
збільшення маси тіла.

Не дуже часто – можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб:

манія,
галюцинації,
гнів,
збудження,
залежність,
амнезія,
послаблення м'язової сили,
недержання сечі,
нерегулярні менструації,
синдром відміни препарату.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

гіперпролактинемія (підвищений рівень пролактину),
гіпоманія,
агресивна поведінка,
ворожа поведінка,
порушення мислення,
підвищена психомоторна активність,
зловживання препаратом,
функціональні порушення автономної нервової системи (яка регулює роботу внутрішніх органів, гладеньких м'язів і залоз),
дистонія (порушення м'язового тонусу),
порушення шлунково-кишкового тракту,
запалення печінки,
функціональні порушення печінки,
жовтяниця,
ангіоневротичний набряк,
реакції підвищеної чутливості до світла,
затримка сечі,
периферичні набряки (набряки щиколоток, стоп або пальців),
підвищення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, мають психічні розлади або зловживають алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція, наприклад, у вигляді тривоги.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія,
симптоми психозу, відчуття зміни власної особистості, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічні реакції або анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Якщо виникла фізична залежність, раптове припинення прийому препарату Ксанакс SR може призвести до появи симптомів відміни: головного болю, м'язового болю, посиленої тривоги, відчуття напруги, збудження, дизорієнтації, дратівливості, відчуття зміни навколишнього середовища або власної особистості, порушення слуху, тугорухомості та поколювання кінцівок, підвищеної чутливості до світла, шуму та дотику, галюцинацій та нападів епілепсії, безсоння та змін настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, яким довго призначали високі дози бензодіазепінів, а також у разі раптової або швидкої відміни препарату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксанакс SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксанакс SR

Діючою речовиною ліків є алпразолам. 1 таблетка з подовженим вивільненням містить 0,5 мг алпразоламу.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, гіпромелоза 4000 сps, гіпромелоза 100 сps, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеаринова кислота магнію, індоцианін (Е 132).

Як виглядають ліки Ксанакс SR та що містить упаковка
Сині, круглі, опуклі таблетки з написом „P&U57” на одній стороні таблетки.
Упаковка містить 30 або 60 таблеток у блістерах Al/Al у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт у Угорщині, країні експорту:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ірландія
Виробник:
Pfizer Italia S.r.l.
Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno
Італія
Імпортер паралельного імпорту:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-4617/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 402/24