Xanax SR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Xanax SR
0,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Alprazolamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Xanax SR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xanax SR
3. Come prendere Xanax SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xanax SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xanax SR e a cosa serve

Il principio attivo di Xanax SR è l’alprazolam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine (medicinali con effetto ansiolitico).
Xanax SR è indicato per il trattamento dei sintomi dei disturbi d’ansia negli adulti, esclusivamente nei casi in cui i sintomi sono gravi, compromettono il normale funzionamento o sono particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xanax SR

Quando non utilizzare il medicinale Xanax SR

• se il paziente è allergico all'alprazolam e ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di miastenia grave (una malattia caratterizzata da eccessiva stanchezza e debolezza muscolare);
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna;
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica. Il medicinale Xanax SR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Xanax SR, è necessario discuterne con il medico:

• se il medicinale viene utilizzato a lungo termine (è possibile lo sviluppo di dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all'abuso di medicinali o di alcol). La necessità di un trattamento prolungato deve essere valutata periodicamente dal medico;
• se si riduce il dosaggio del medicinale o se viene interrotto bruscamente [possibile insorgenza di sintomi da astinenza (vedere punto 4)];
• se il medicinale viene utilizzato in pazienti con depressione, con pensieri o tendenze suicide;
• se il paziente utilizza altre benzodiazepine (maggiore rischio di dipendenza);
• se vengono assunti contemporaneamente oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol può essere potenziato);
• se si manifestano agitazione psicomotoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni visive, psicosi, comportamento inadeguato o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico;
• nei pazienti con glaucoma;
• nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica. Come altre benzodiazepine, il medicinale Xanax SR può causare amnesia retrograda, che si manifesta alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto per 7-8 ore. Le benzodiazepine e le sostanze con azione simile devono essere utilizzate con cautela negli anziani, a causa del rischio di eccessiva sedazione e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per questi pazienti.

Sono stati segnalati episodi di ipomania e mania in seguito all'assunzione di Xanax SR in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, è necessario informare il medico dell'assunzione di Xanax SR.
Xanax SR e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.

• È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione contemporanea di Xanax SR con oppioidi, poiché entrambi esercitano un'azione depressiva sul sistema respiratorio (rallentamento e riduzione della frequenza respiratoria). Ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
• Xanax SR può potenziare l'effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
• Con gli analgesici narcotici può verificarsi un aumento dell'euforia, che può favorire un aumento della dipendenza psichica.
• È vietato assumere alcol durante il trattamento con Xanax SR.
• Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di Xanax SR con alcuni antimicotici per uso sistemico (ad esempio chetoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
• È necessario prestare particolare cautela e considerare la riduzione del dosaggio quando Xanax SR viene assunto contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
• È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione di alprazolam insieme a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• L'assunzione contemporanea di Xanax SR e inibitori della proteasi dell'HIV (ad esempio ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.
• L'assunzione contemporanea di Xanax SR e digossina richiede un monitoraggio rigoroso del paziente per la comparsa di sintomi di tossicità da digossina.
• La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
L'uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.
Se il medicinale viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto.
Se l'assunzione del medicinale è necessaria negli ultimi mesi di gravidanza, è opportuno evitare dosi elevate e monitorare attentamente il neonato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in basse concentrazioni. L'uso di Xanax SR non è raccomandato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Xanax SR altera le capacità psicomotorie. Prima di assumere Xanax SR, è necessario prendere visione delle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale.
Durante il trattamento con Xanax SR, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Xanax SR contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Xanax SR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Xanax SR è disponibile nei seguenti dosaggi: 0,5 mg, 1 mg e 2 mg.
Il trattamento deve durare il più breve possibile. Il medico deve valutare frequentemente lo stato del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, specialmente se l'intensità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato.
All'inizio del trattamento, il medico informerà il paziente sulla durata limitata della terapia, sulla necessità di ridurre gradualmente il dosaggio durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'assunzione di benzodiazepine, compreso questo medicinale Xanax SR, può svilupparsi dipendenza e dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con il dosaggio e la durata del trattamento; pertanto, si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile e si deve valutare frequentemente con il medico la necessità di continuare il trattamento.
Dose raccomandata
La dose viene stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di comparsa di effetti indesiderati intensi dopo la dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.
Se il medicinale Xanax SR viene assunto una volta al giorno, è preferibile assumerlo al mattino. Le compresse devono essere inghiottite intere; non devono essere masticate, frantumate né divise.
Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 1 mg al giorno, somministrato in un'unica dose o in due dosi frazionate.
Il medico può decidere di aumentarla, in base alle esigenze del paziente, fino alla dose massima giornaliera di 4 mg, somministrata in un'unica dose o in due dosi frazionate.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Xanax SR non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è da 0,5 mg a 1 mg al giorno, somministrata in un'unica dose o in due dosi frazionate. Se necessario, il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose in base alla tolleranza al medicinale. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax SR
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xanax SR può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di sintomi preoccupanti, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di assumere il medicinale Xanax SR
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Xanax SR
Non interrompere autonomamente l'assunzione del medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, alla sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire.
Il medico deciderà come ridurre gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di persistenza o di disturbo causato da uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, informare il medico. L'insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende interamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Gli effetti indesiderati si osservano solitamente all'inizio della terapia. Regrediscono proseguendo il trattamento o riducendo il dosaggio.
Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del medicinale:
Molto comune – può verificarsi in più di 1 su 10 persone:

• depressione,
• sedazione,
• sonnolenza,
• atassia (mancanza di coordinazione motoria),
• disturbi della memoria,
• disturbi del linguaggio,
• capogiri,
• cefalea,
• stitichezza,
• secchezza orale,
• affaticamento,
• irritabilità.

Comune – può verificarsi in non più di 1 su 10 persone:

• riduzione dell'appetito,
• stato di confusione,
• disorientamento,
• riduzione del libido (desiderio sessuale),
• aumento del libido,
• ansia,
• insonnia,
• nervosismo,
• disturbi dell'equilibrio,
• alterata coordinazione,
• disturbi di concentrazione,
• eccessivo bisogno di sonno,
• letargia,
• tremore,
• visione offuscata,
• nausea,
• infiammazione della pelle,
• disturbi sessuali,
• perdita di peso,
• aumento di peso.

Non comune – può verificarsi in non più di 1 su 100 persone:

• mania,
• allucinazioni,
• rabbia,
• eccitazione,
• dipendenza,
• amnesia,
• debolezza muscolare,
• incontinenza urinaria,
• irregolarità mestruali,
• sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
• ipomania,
• comportamenti aggressivi,
• comportamenti ostili,
• disturbi del pensiero,
• aumento dell'attività psicomotoria,
• abuso del farmaco,
• disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
• distonia (disturbi del tono muscolare),
• disturbi gastrointestinali,
• epatite,
• alterazioni funzionali epatiche,
• ittero,
• edema angioneurotico,
• reazioni di fotosensibilità,
• ritenzione urinaria,
• edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
• aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, in particolare nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o che abusano di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.
Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi motori, convulsioni, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria identità, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (gravi reazioni allergiche).
Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Se si sviluppa dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento con Xanax SR può provocare sintomi da astinenza: cefalea, dolori muscolari, aumento dell'ansia, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell'ambiente circostante o della propria identità, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni, crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell'umore. Tali sintomi sono solitamente più intensi nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Xanax SR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xanax SR

• Il principio attivo è alprazolam. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,5 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa 4000 cps, ipromellosa 100 cps, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, indigotina (E 132).

Aspetto di Xanax SR e contenuto della confezione
Compresse blu, rotonde, biconvesse, con l’incisione „P&U57” su un lato della compressa.
La confezione contiene 30 o 60 compresse in blister Al/Al all’interno di un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Produttore:
Pfizer Italia S.r.l.
Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-4617/01
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 402/24