Ксанакс sr: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраняйте инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Ксанакс СР
0,5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Alprazolamum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Ксанакс СР и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ксанакс СР
Как применять препарат Ксанакс СР
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Ксанакс СР
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ксанакс СР и для чего он применяется

Активным веществом препарата Ксанакс СР является алпразолам. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами (препараты, обладающие анксиолитическим действием).
Препарат Ксанакс СР показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, мешают нормальному функционированию или вызывают у пациента значительный дискомфорт. Данный препарат предназначен только для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением препарата Ксанакс СР

Когда не следует применять препарат Ксанакс СР

если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу и другим бензодиазепинам или к любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц);
если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность;
если у пациента имеется синдром сонного апноэ;
если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность. Препарат Ксанакс СР не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксанакс СР необходимо проконсультироваться с врачом:

если препарат применяется длительно (возможно развитие зависимости от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарствами или алкоголем). Необходимость дальнейшего лечения должна периодически оцениваться врачом;
если доза препарата снижается или препарат внезапно отменяется [возможно появление симптомов отмены (см. пункт 4)];
если препарат применяется у пациентов с депрессией, суицидальными мыслями или склонностями к суициду;
если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
если одновременно принимаются опиоиды, снотворные, успокоительные средства или употребляется алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение или другие нарушения поведения. При появлении перечисленных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
у пациентов с глаукомой;
у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, препарат Ксанакс СР может вызывать последующую амнезию, которая возникает спустя несколько часов после приема препарата. В таком случае пациенту необходимо обеспечить возможность непрерывного сна в течение 7–8 часов. Бензодиазепины и схожие по действию вещества следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска чрезмерного седативного эффекта и (или) ослабления мышечно-скелетной системы, что может привести к падениям, зачастую с тяжелыми последствиями для таких пациентов.

Сообщалось о случаях гипомании и мании, связанных с применением препарата Ксанакс СР у пациентов с депрессией.
Перед запланированной операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата Ксанакс СР.

Влияние препарата Ксанакс СР на другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Ксанакс СР с опиоидами, поскольку они оказывают депрессивное действие на дыхательную систему (замедляют и уменьшают глубину дыхания). Это связано с риском чрезмерного седативного эффекта, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
Препарат Ксанакс СР может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокоительных, антидепрессивных, наркотических обезболивающих, противосудорожных, анестезирующих и антигистаминных препаратов.
При применении наркотических обезболивающих может усиливаться эйфория, что может привести к усилению психической зависимости.
Не следует употреблять алкоголь в период применения препарата Ксанакс СР.
Не рекомендуется одновременное применение препарата Ксанакс СР с некоторыми противогрибковыми препаратами для системного применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть возможность снижения дозы при одновременном применении препарата Ксанакс СР с нефазодоном, флуокситином и циметидином.
Следует соблюдать особую осторожность при применении алпразолама вместе с флуоксетином, пропоксифеном, оральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
Одновременное применение препарата Ксанакс СР с ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром) требует коррекции дозы или прекращения приема алпразолама.
Одновременное применение препарата Ксанакс СР и дигоксина требует тщательного наблюдения за пациентом на предмет появления симптомов токсичности дигоксина.
Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применение препарата в период беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приема алпразолама, ее следует обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце срока беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Ксанакс СР в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ксанакс СР вызывает нарушения психофизической работоспособности. Перед применением препарата Ксанакс СР необходимо ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата Ксанакс СР не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Ксанакс СР содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Ксанакс SR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Ксанакс SR доступно в следующих дозировках: 0,5 мг, 1 мг и 2 мг.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость дальнейшего лечения, особенно если выраженность симптомов уменьшается и может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала лечения врач информирует о ограниченном сроке терапии, о постепенном снижении дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения реакций отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Ксанакс SR, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск этого возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует применять наименьшую эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и регулярно оценивать с врачом необходимость продолжения терапии.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае возникновения выраженных побочных эффектов после введения начальной дозы врач может принять решение о её снижении.
Если препарат Ксанакс SR принимается один раз в сутки, лучше всего принять его утром. Таблетки следует глотать целиком; их нельзя жевать, крошить или делить.
Лечение симптоматическое при состояниях тревоги
Рекомендуемая начальная доза составляет 1 мг в сутки, принимаемая однократно или в двух разделённых дозах.
Врач может принять решение о её увеличении в зависимости от потребностей пациента до максимальной суточной дозы, составляющей 4 мг, принимаемой однократно или в двух разделённых дозах.
Применение у детей и подростков
Препарат Ксанакс SR не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.
Применение у пациентов пожилого возраста
Рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 1 мг в сутки, принимаемая однократно или в двух разделённых дозах. При необходимости врач может принять решение о постепенном увеличении дозы в зависимости от переносимости препарата. В случае возникновения побочных эффектов врач примет решение о снижении начальной дозы.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ксанакс SR
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Ксанакс SR может вызывать: атаксию (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кому и угнетение дыхания. В случае возникновения тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Ксанакс SR
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Ксанакс SR
Не следует самостоятельно прекращать приём препарата.
Поскольку лечение носит симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут возвратиться.
Врач примет решение о постепенном снижении дозы.
В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов сохраняются или вызывают дискомфорт, необходимо сообщить об этом врачу. Появление некоторых побочных эффектов полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и от дозы препарата. Побочные эффекты обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают по мере продолжения лечения или при снижении дозы.

Частота побочных эффектов, наблюдавшихся в клинических исследованиях и после введения препарата в обращение:

Очень часто — могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек:

депрессия,
успокоение,
сонливость,
атаксия (нарушение координации движений),
нарушения памяти,
нарушения речи,
головокружение,
головная боль,
запоры,
сухость во рту,
утомление,
раздражительность.

Часто — могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек:

снижение аппетита,
спутанность сознания,
дезориентация,
снижение либидо (полового влечения),
повышение либидо,
тревожность,
бессонница,
нервозность,
нарушения равновесия,
нарушение координации,
трудности с концентрацией внимания,
повышенная потребность во сне,
летаргия,
тремор,
нечёткость зрения,
тошнота,
воспаление кожи,
сексуальные нарушения,
снижение массы тела,
увеличение массы тела.

Нечасто — могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек:

мания,
галлюцинации,
гнев,
возбуждение,
зависимость,
амнезия,
ослабление мышечной силы,
недержание мочи,
нерегулярные менструации,
синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

гиперпролактинемия (повышенный уровень пролактина),
гипомания,
агрессивное поведение,
враждебное поведение,
нарушения мышления,
повышенная психомоторная активность,
злоупотребление препаратом,
нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей функции внутренних органов, гладких мышц и желез),
дистония (нарушения мышечного тонуса),
желудочно-кишечные расстройства,
воспаление печени,
функциональные нарушения печени,
желтуха,
ангионевротический отёк,
повышенная чувствительность к свету,
задержка мочеиспускания,
периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев),
повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, у пациентов с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, проявляющаяся, например, тревожностью.

Другие побочные эффекты наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной функции, эпилепсия, симптомы психоза, ощущение изменения собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции).

Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. При развитии физической зависимости резкая отмена препарата Ксанакс СР может привести к появлению симптомов отмены: головная боль, боль в мышцах, усиление тревожности, ощущение напряжения, возбуждение, дезориентация, раздражительность, ощущение изменения окружающей среды или собственной личности, нарушение слуха, скованность и онемение конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации и эпилептические припадки, бессонница и нарушения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Еродолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксанакс СР

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксанакс СР

Действующим веществом лекарства является алпразолам. 1 таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 0,5 мг алпразолама.
Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, гипромеллоза 4000 сПз, гипромеллоза 100 сПз, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, индиго-кармин (Е 132).

Как выглядит лекарство Ксанакс СР и что содержит упаковка
Синие, круглые, выпуклые таблетки с маркировкой «P&U57» на одной стороне.
Упаковка содержит 30 или 60 таблеток в блистерах Al/Al, помещённых в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственная организация в Венгрии, стране экспорта:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Ирландия
Производитель:
Pfizer Italia S.r.l.
Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno
Италия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-4617/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 402/24