Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксалаком, (0,05 мг + 5 мг)/мл, краплі для очей, розчин
Latanoprostum + Timololum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ксалаком і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ксалаком
Як застосовувати лікарський засіб Ксалаком
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ксалаком
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксалаком і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ксалаком містить дві діючі речовини: латанопрост і тимолол. Латанопрост належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами простагландинів, а тимолол — до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Латанопрост діє шляхом підвищення відтоку рідини з очного яблука в кровообіг. Тимолол діє шляхом зменшення кількості рідини, що утворюється в оці.
Лікарський засіб Ксалаком застосовується для зниження внутрішньоочного тиску у пацієнтів із відкритокутневою глаукомою або у пацієнтів із підвищеним внутрішньоочним тиском.
Обидва стани пов’язані з підвищеним внутрішньоочним тиском і можуть впливати на якість зору. Лікар зазвичай призначає лікарський засіб Ксалаком, якщо дія інших лікарських засобів була недостатньою.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ксалаком

Препарат Ксалаком можна застосовувати у дорослих пацієнтів (включаючи осіб похилого віку), але не рекомендовано застосовувати у осіб віком молодше 18 років.
Коли не застосовувати препарат Ксалаком

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючих речовин (латанопросту і (або) тимололу), бета-адреноблокаторів або будь-яких інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта наявні або були в анамнезі порушення дихання, такі як астма, тяжкий обструктивний бронхіт (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель),
якщо у пацієнта наявні тяжкі захворювання серця або порушення серцевого ритму.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ксалаком слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта наявні або були в анамнезі:

захворювання коронарних артерій (симптомами можуть бути біль у грудній клітці або тиск, задишка або утруднене дихання), серцева недостатність, низький артеріальний тиск,
порушення частоти серцевих скорочень, такі як уповільнення роботи серця,
труднощі з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень,
захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно),
цукровий діабет, оскільки тимолол може маскувати суб’єктивні та об’єктивні симптоми низького рівня цукру в крові,
гіпертиреоз, оскільки тимолол може маскувати суб’єктивні та об’єктивні симптоми,
запланована операція на оці (включаючи операцію катаракти), або якщо вона вже проводилася,
проблеми з очима (наприклад, біль у очах, подразнення поверхні очей, запалення очей або нечітке зору),
сухість очей,
якщо пацієнт використовує контактні лінзи. Продовжувати застосування препарату можна, однак слід дотримуватися інструкції щодо використання контактних лінз, наведеної в розділі 3,
стенокардія (особливо стенокардія Принцметала),
тяжкі алергічні реакції, що вимагають лікування у стаціонарі,
герпетичний кератит в анамнезі або герпетичний кератит, спричинений вірусом Herpes Simplex (HSV).

Перед операцією слід повідомити лікаря про застосування препарату Ксалаком, оскільки тимолол може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються під час анестезії.
Ксалаком і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки (включаючи краплі для очей), які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, навіть ті, що продаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ксалаком може впливати на інші ліки та піддаватися впливу інших ліків, включаючи краплі для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми. Слід повідомити лікаря про застосування або намір застосовувати ліки, що знижують артеріальний тиск, серцеві засоби та ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає ліки з будь-якої з цих груп:

простагландини, аналоги або похідні простагландинів,
бета-адреноблокатори,
епінефрин,
ліки, що знижують артеріальний тиск, такі як пероральні блокатори кальцієвих каналів, гуанетидин, антиаритмічні засоби, наперстянкові глікозиди або парасимпатоміметики,
хінідин (застосовується при лікуванні порушень серця та деяких формах малярії),
антидепресанти, такі як флуоксетин, пароксетин.

Ксалаком і прийом їжі та напоїв
Споживання звичайних страв, продуктів харчування або напоїв не впливає на час та спосіб застосування препарату Ксалаком.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Препарат Ксалаком не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти.
Годування грудьми
Препарат Ксалаком не слід застосовувати під час годування грудьми. Ксалаком може проникати до грудного молока. Перед застосуванням будь-якого лікування під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем.
Вплив на фертильність
У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу латанопросту та тимололу на фертильність самців або самок.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування препарату Ксалаком може короткочасно виникнути нечітке зору. Якщо пацієнт відчуває такі симптоми, до їх зникнення не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ксалаком містить бензалконію хлорид та фосфатні буфери
Препарат містить 0,2 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закрапленням слід знімати контактні лінзи та почекати принаймні 15 хвилин перед повторним їх надяганням.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої передньої частини ока). У разі появи незвичних відчуттів у очах, жалю або болю після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.
Препарат містить 6,3 мг фосфатів в кожному мілілітрі, що відповідає 0,2 мг на краплю.
У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідких випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ксалаком

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря, який веде пацієнта, або до фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів (у тому числі для осіб похилого віку) — 1 крапля в хворе
око (очі) один раз на добу.
Лікарський засіб Ксалаком не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу, оскільки це може зменшити
ефективність лікування.
Лікарський засіб Ксалаком слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, який вирішить, коли слід припинити
лікування.
Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Ксалаком, лікар може рекомендувати додаткові обстеження серця та
судинної системи.
Застосування контактних лінз
Якщо пацієнт використовує контактні лінзи, їх слід вилучити перед застосуванням лікарського засобу Ксалаком. Після
застосування лікарського засобу Ксалаком слід зачекати 15 хвилин перед повторним надяганням контактних лінз.
Інструкція щодо застосування лікарського засобу Ксалаком

1. Миємо руки та зручно сідаємо або стаємо. 2. Відкручуємо прозорий захисний ковпачок (ковпачок можна викинути).	Рис. 1
3. Відкручуємо кришечку. Кришечку потрібно зберегти.	Рис. 2
4. Акуратно відтягти пальцем нижнє повіко хворого ока. 5. Розташувати кінцівку пляшки біля ока, але так, щоб вона не торкалася його. 6. Акуратно натиснути на пляшку, щоб до ока потрапила одна крапля, після чого відпустити нижнє повіко.	Рис. 3
7. Після застосування препарату Ксалаком притиснути пальцем ділянку кута ока в місці, де око стикається з носом (Рис. 4), протягом двох хвилин. Це допомагає запобігти проникненню латанопросту та тимололу в кровообіг.	Рис. 4

Якщо цього вимагає лікар, процедуру слід повторити на другому оці.
Після використання добре закрутити кришечку.

Застосування препарату Ксалаком разом з іншими краплями для очей
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі, їх слід закапувати щонайменше через 5 хвилин після попередніх.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ксалаком
У разі використання надмірної кількості крапель може виникнути подразнення ока, сльозотеча та почервоніння ока. Ці симптоми мають пройти, але якщо пацієнт відчуває занепокоєння, слід звернутися до лікаря за порадою.

Випадкове проковтування препарату Ксалаком
У разі випадкового проковтування препарату Ксалаком слід звернутися до лікаря. При проковтуванні великої кількості очних крапель Ксалаком можуть виникнути погане самопочуття, біль у животі, відчуття втоми, почервоніння обличчя, запаморочення та пітливість.

Пропуск прийому препарату Ксалаком
Якщо доза була пропущена, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай краплі для очей можна застосовувати до тих пір, поки побічні ефекти не стануть серйозними.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти
лікування препаратом Ксалаком без консультації з лікарем.
Нижче перераховані відомі побічні ефекти, що виникають після застосування препарату Ксалаком.
Найважливішим побічним ефектом є можливість поступового, тривалого змінення кольору очей. Можливо, що Ксалаком може спричинити серйозні порушення роботи серця. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт помітить зміни, пов’язані з нормальним ритмом серця або роботою серця, а також повідомити йому про застосування препарату Ксалаком.
Відомі побічні ефекти, що виникають після застосування препарату Ксалаком:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

поступове змінення кольору очей, пов’язане зі збільшенням кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, що називається райдужною оболонкою. У пацієнтів, у яких забарвлення райдужної оболонки є сумішшю кольорів (наприклад, блакитно-коричневе, сіро-коричневе, жовто-коричневе або зелено-коричневе),

ці зміни можуть виникати значно частіше, ніж у осіб з очима однорідного кольору
(блакитного, сірого, зеленого або коричневого). Зміни кольору очей можуть розвиватися протягом кількох років. Зміна кольору очей може бути тривалою і значно більш помітною, якщо лікування препаратом Ксалаком проводиться лише для одного ока. Зміна кольору очей, здається, є безпечним явищем. Після припинення застосування препарату Ксалаком зміна кольору очей не прогресує.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
подразнення очей (включаючи відчуття печіння, шорсткості, свербіння, колючості або відчуття присутності стороннього тіла в оці),
біль у оці,
головний біль,
почервоніння очей,
інфекція ока (кон’юнктивіт),
запалення повік,
запалення або подразнення поверхні ока (рогівки),
високий рівень цукру в крові (цукровий діабет),
високий рівень холестерину в крові,
довгі й густі вії,
депресія,
підвищена чутливість до світла (фотофобія).

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

нечітке зору,
підвищене сльозовиділення,
висип на шкірі,
свербіж (зуд).

Інші побічні ефекти
Як і інші препарати, призначені для очей, Ксалаком (латанопрост з тимололом) всмоктується в
кровотік. Частота побічних ефектів після застосування крапель для очей є нижчою, ніж
у разі препаратів, що застосовуються перорально або внутрішньовенно.
Нижче перераховані побічні ефекти, які, хоча й не виникали під час застосування препарату Ксалаком, виникали після застосування окремих його складових (латанопросту та тимололу), і тому можуть виникнути й після застосування препарату Ксалаком. Серед перерахованих побічних ефектів є також ті, що спостерігалися під час застосування бета-адреноблокаторів (наприклад, тимололу) у лікуванні захворювань очей.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

Зміни вій і первинних волосся (збільшення кількості, довжини, товщини та потемніння).

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

Подразнення або пошкодження поверхні ока, сухість очей, набряк повік.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

Стенокардія, погіршення стенокардії у осіб із існуючим захворюванням серця, біль у грудній клітці, нудота, блювота.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Розвиток запалення ока, спричиненого інфекцією вірусом простого герпесу.
Загальні алергічні реакції, включаючи набряк підшкірних тканин, який може виникати на обличчі, кінцівках, може ускладнювати прохід повітря дихальними шляхами, спричиняючи труднощі з ковтанням і диханням, кропив’янку або сверблячий висип, місцевий і загальний висип, зуд, тяжкі випадки гострих алергічних реакцій, що загрожують життю.
Низький рівень цукру в крові.
Запаморочення, задишка.
Труднощі заснути (безсоння), депресія, нічні кошмари, втрата пам’яті, галюцинації.
Відчуття сплутаності, галюцинації, тривога, дезорієнтація, роздратування.
Несподівана втрата свідомості або відчуття наближення втрати свідомості, інсульт, зниження кровопостачання мозку, загострення симптомів міастенії (слабкість м’язів і біль у пацієнтів із цим захворюванням), відчуття поколювання або оніміння та головний біль.
Набряк задньої частини ока (набряк жовтої плями), утворення в райдужній оболонці мішечків, заповнених рідиною (кисти райдужної оболонки), підвищена чутливість до світла (фотофобія), зміни в області очниць і повік, що призводять до поглиблення складки повіки.
Симптоми подразнення очей (печіння, колючість, свербіж, сльозотеча, почервоніння), запалення повік, кератит, нечіткий зір і відшарування судинної оболонки, що може виникнути як наслідок фільтруючої хірургічної операції і може призвести до порушень зору, зниження чутливості рогівки, ерозія рогівки (дефекти зовнішньої поверхні очного яблука), опущення повік (внаслідок чого очі наполовину закриті), подвоєння зору.
Потемніння шкіри навколо очей, неправильне розташування вій, набряк навколочних областей, набряк райдужної оболонки — кольорової частини ока (іридоцикліт і (або) увеїт), фіброзуючий кон’юнктивіт.
Дзвін у вухах (шум у вухах).
Уповільнення серцевого ритму, серцебиття (усвідомлення серцевого ритму), набряки (накопичення рідини), порушення ритму і частоти серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (захворювання, що проявляється скороченим диханням і набряками стоп і ніг, спричиненими накопиченням рідини), порушення серцевого ритму, зупинка серця, серцева недостатність.
Утворення тканини навколо нирок і інших внутрішніх органів, зниження артеріального тиску, погіршення кровообігу, що проявляється онімінням і блідістю пальців рук і ніг, симптом холодних рук і ніг.
Поверхневе дихання, спазм нижніх дихальних шляхів (переважно у пацієнтів із існуючими захворюваннями), труднощі з диханням, рідина в легенях (легеневий набряк), кашель, закладений ніс, астма, загострення астми.
Порушення смаку, диспепсія, діарея, відчуття сухості в роті, біль у животі.
Випадіння волосся, висип із біло-сріблястими змінами (псоріазоподібний) або загострення симптомів псоріазу, висип на шкірі.
Біль у суглобах, біль у м’язах, що не пов’язаний із фізичним навантаженням, слабкість м’язів, втому.
Порушення статевої функції, зниження лібідо.

Дуже рідко у деяких пацієнтів із істотно ушкодженими рогівками (прозора оболонка, що покриває передню частину очного яблука) під час лікування виникали плями на рогівці внаслідок відкладання кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біоелімінації
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або його представнику.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксалаком

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Ксалаком після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
До відкриття упаковки ліки слід зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Захищати від світла. Після першого відкриття пляшки ліки Ксалаком можна зберігати протягом 4 тижнів при температурі нижче 25°C. Після закінчення цього терміну ліки слід викинути. Пляшку слід зберігати у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксалаком

Діючими речовинами лікарського засобу є латанопрост і тимолол. 1 мл крапель містить 0,05 мг латанопросту та 5 мг тимололу (у формі малеїнової солі тимололу).
Інші складові: бензалконію хлорид, натрію гідрофосфат безводний, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію хлорид, кислота хлориста 10% (для встановлення рН 6,0), натрію гідроксид 10% (для встановлення рН 6,0), вода для ін'єкцій.

Одна крапля розчину містить приблизно 1,5 мікрограма латанопросту та 150 мікрограмів тимололу.
Як виглядає лікарський засіб Ксалаком та що містить упаковка
Упаковка містить одну або 3 пляшки, що містять по 2,5 мл розчину крапель для очей Ксалаком.
Лікарський засіб Ксалаком — це прозорий безбарвний розчин.
Суб'єкт, відповідальний за випуск на ринок:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника
суб'єкта, відповідального за випуск на ринок:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00