Ксалаком: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксалаком, (0,05 мг + 5 мг)/мл, капли глазные, раствор
Латанопрост + Тимолол
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ксалаком и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Ксалаком
Как применять препарат Ксалаком
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Ксалаком
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ксалаком и для чего он применяется

Препарат Ксалаком содержит два активных вещества: латанопрост и тимолол. Латанопрост относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами простагландинов, а тимолол — к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Латанопрост действует путём увеличения оттока жидкости из глазного яблока в кровообращение. Тимолол действует путём уменьшения количества жидкости, вырабатываемой в глазу.
Препарат Ксалаком применяется для снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или у пациентов с повышенным внутриглазным давлением.
Оба состояния связаны с повышенным внутриглазным давлением и могут влиять на качество зрения. Врач обычно рекомендует применение препарата Ксалаком, если действие других препаратов оказалось недостаточным.

2. Важная информация перед применением препарата Ксалаком

Препарат Ксалаком можно применять у взрослых пациентов (в том числе у пожилых людей), однако он не рекомендован для применения у лиц младше 18 лет.
Когда не следует применять препарат Ксалаком

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующим веществам (латанопросту и (или) тимололу), бета-адреноблокаторам или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента имеются или ранее наблюдались нарушения дыхания, такие как астма, тяжёлый обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать одышку, затруднённое дыхание и (или) длительный кашель),
если у пациента имеются тяжёлые заболевания сердца или нарушения сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксалаком необходимо сообщить врачу или фармацевту, если у пациента имеются или ранее наблюдались:

ишемическая болезнь сердца (проявляется болью или сжатием в груди, одышкой или удушьем), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление,
нарушения частоты сердечных сокращений, такие как брадикардия,
затруднённое дыхание, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких,
заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно),
сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать симптомы гипогликемии (низкого содержания сахара в крови),
гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать симптомы заболевания,
запланированная операция на глазах (включая операцию по поводу катаракты) или если таковая уже проводилась ранее,
проблемы с глазами (например, боль в глазах, раздражение поверхности глаза, воспаление глаза или нечёткое зрение),
сухость глаз,
если пациент использует контактные линзы. Продолжать применение препарата можно, однако необходимо соблюдать инструкции по применению контактных линз, изложенные в пункте 3,
стенокардия (особенно стенокардия Принцметала),
тяжёлые аллергические реакции, требующие стационарного лечения,
в анамнезе — герпетический кератит или герпетический кератит, вызванный вирусом Herpes Simplex (HSV).

Перед операцией необходимо сообщить врачу о применении препарата Ксалаком, поскольку тимолол может влиять на действие некоторых лекарственных средств, применяемых во время анестезии.
Ксалаком и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах (включая глазные капли), которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, в том числе и безрецептурных, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Ксалаком может оказывать влияние и подвергаться влиянию других препаратов, включая глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Необходимо сообщить врачу о применении или намерении применять лекарственные средства, снижающие артериальное давление, сердечные препараты, а также средства, применяемые при лечении сахарного диабета.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препарат из следующих групп:

простагландины, аналоги или производные простагландинов,
бета-адреноблокаторы,
эпинефрин,
препараты, снижающие артериальное давление, такие как пероральные блокаторы кальциевых каналов, гуанетидин, антиаритмические средства, сердечные гликозиды или парасимпатомиметики,
хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и некоторых форм малярии),
антидепрессанты, такие как флуоксетин, пароксетин.

Ксалаком и пища, напитки
Приём обычной пищи, продуктов питания или напитков не влияет на время и способ применения препарата Ксалаком.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Препарат Ксалаком не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
Грудное вскармливание
Препарат Ксалаком не следует применять в период грудного вскармливания. Ксалаком может проникать в грудное молоко. Перед применением любого лекарственного средства в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние на фертильность
В исследованиях на животных не было выявлено влияния латанопроста и тимолола на фертильность самцов и самок.
Управление транспортными средствами и механизмами
После применения препарата Ксалаком может кратковременно возникать нечёткое зрение. Если у пациента возникают подобные симптомы, до их исчезновения не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Ксалаком содержит бензалкония хлорид и фосфатные буферы
Препарат содержит 0,2 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием капель необходимо снимать контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у пациентов с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При появлении неприятных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата необходимо обратиться к врачу.
Препарат содержит 6,3 мг фосфатов в каждом миллилитре, что соответствует 0,2 мг на каплю.
У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция во время лечения.

3. Как применять лекарство Ксалаком

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов (в том числе пожилых людей) — 1 капля в больное глазное (глаза) один раз в сутки.
Препарат Ксалаком не следует применять чаще одного раза в сутки, поскольку это может снизить эффективность лечения.
Препарат Ксалаком следует применять в соответствии с рекомендациями врача, который определит, когда необходимо прекратить лечение.
Если пациент принимает препарат Ксалаком, врач может назначить дополнительные обследования сердца и сердечно-сосудистой системы.
Применение контактных линз
Если пациент использует контактные линзы, их необходимо снять перед применением препарата Ксалаком. После применения препарата Ксалаком необходимо подождать 15 минут перед повторным надеванием контактных линз.
Инструкция по применению препарата Ксалаком

1. Вымойте руки и удобно сядьте или встаньте. 2. Открутите прозрачную защитную насадку (насадку можно выбросить).	Рис. 1
3. Открутите колпачок. Колпачок следует сохранить.	Рис. 2
4. Аккуратно оттяните нижнее веко больного глаза пальцем. 5. Поднесите кончик флакона близко к глазу, но не прикасайтесь к нему. 6. Легко нажмите на флакон, чтобы в глаз попала одна капля, затем отпустите нижнее веко.	Рис. 3
7. После закапывания препарата Ксалаком надавите пальцем на область внутреннего угла глаза, где глаз соприкасается с носом (Рис. 4), в течение двух минут. Это помогает предотвратить попадание латанопроста и тимолола в кровоток.	Рис. 4

Если врач порекомендовал, повторите процедуру на втором глазу.
После использования закрутите колпачок.

Применение препарата Ксарелто с другими глазными каплями
Если пациент одновременно использует другие глазные капли, их следует закапывать не ранее чем через 5 минут после применения предыдущих.

Применение препарата Ксарелто в дозе, превышающей рекомендованную
При применении избыточного количества капель возможно раздражение глаза, слезотечение и покраснение глаза. Эти симптомы должны исчезнуть самостоятельно, однако если пациент испытывает беспокойство, следует обратиться к врачу за консультацией.

Случайное проглатывание препарата Ксарелто
При случайном проглатывании препарата Ксарелто необходимо обратиться к врачу. В случае проглатывания большого количества глазных капель Ксарелто могут возникнуть недомогание, боль в животе, чувство усталости, покраснение лица, головокружение и потливость.

Пропуск приёма препарата Ксарелто
Если доза была пропущена, следующую дозу следует принять в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Обычно глазные капли можно продолжать применять, если побочные действия не являются серьёзными.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать
лечение препаратом Ксалаком без консультации с врачом.
Ниже перечислены известные побочные действия, возникающие после применения препарата Ксалаком.
Наиболее важным побочным действием является возможность постепенного, постоянного изменения цвета глаз. Препарат Ксалаком может вызвать серьёзные нарушения в работе сердца. Пациент должен сообщить врачу, если заметит изменения, связанные с нормальной деятельностью сердца, а также информировать его о применении препарата Ксалаком.

Известные побочные действия после применения препарата Ксалаком:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

постепенное изменение цвета глаз, связанное с увеличением количества коричневого пигмента в цветной части глаза, называемой радужной оболочкой. У пациентов, у которых цвет радужной оболочки представляет собой смесь оттенков (например, сине-коричневый, серо-коричневый, жёлто-коричневый или зелено-коричневый), эти изменения могут наблюдаться значительно чаще, чем у людей с однородным цветом глаз (синим, серым, зелёным или коричневым). Изменение цвета глаз может развиваться в течение нескольких лет. Изменение цвета глаз может быть постоянным и особенно заметным, если лечение препаратом Ксалаком проводится только в одном глазу. Изменение цвета глаз, по-видимому, является безвредным. После прекращения применения препарата Ксалаком изменение цвета глаз не прогрессирует.

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

раздражение глаз (в том числе ощущение жжения, шероховатости, зуда, покалывания или ощущение инородного тела в глазу),
боль в глазу,
головная боль,
покраснение глаз,
инфекция глаза (конъюнктивит),
блефарит,
воспаление или раздражение поверхности глаза (роговицы),
повышенное содержание сахара в крови (сахарный диабет),
повышенное содержание холестерина в крови,
длинные и густые ресницы,
депрессия,
повышенная чувствительность к свету (фотофобия).

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

нечёткое зрение,
усиленное слезотечение,
кожная сыпь,
зуд (себорея).

Другие побочные действия
Как и другие глазные препараты, Ксалаком (латанопрост с тимололом) всасывается в кровоток. Частота побочных действий после применения глазных капель ниже, чем при пероральном или внутривенном введении препаратов.
Ниже перечислены побочные действия, которые, хотя и не наблюдались при применении препарата Ксалаком, возникали при применении отдельных компонентов этого препарата (латанопроста и тимолола), и поэтому могут возникнуть и при применении Ксалакома. Среди перечисленных побочных действий есть также те, которые наблюдались при применении бета-адреноблокаторов (например, тимолола) при лечении глазных заболеваний.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

изменения ресниц и волосяного покрова (увеличение количества, длины, толщины и потемнение).

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

раздражение или повреждение поверхности глаза, сухость глаз, отёк век.

Не часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

стенокардия, ухудшение стенокардии у пациентов с уже существующим заболеванием сердца, боль в грудной клетке, тошнота, рвота.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

развитие инфекционного воспаления глаза, вызванного вирусом простого герпеса.
общие аллергические реакции, включая отёк под кожей, который может возникать на лице, конечностях и может затруднять прохождение воздуха по дыхательным путям, вызывая трудности при глотании и дыхании, крапивницу или зудящую сыпь, местную и генерализованную сыпь, зуд, тяжёлые случаи острых угрожающих жизни аллергических реакций.
низкое содержание сахара в крови.
головокружение, одышка.
трудности с засыпанием (бессонница), депрессия, ночные кошмары, потеря памяти, галлюцинации.
ощущение спутанности сознания, бред, тревожность, дезориентация, раздражительность.
внезапная потеря сознания или ощущение предобморочного состояния, инсульт, уменьшение притока крови к мозгу, усиление симптомов миастении (слабость мышц и боль у пациентов с этим заболеванием), ощущение покалывания или онемения и головная боль.
отёк задней части глаза (отёк макулы), образование заполненных жидкостью полостей в радужной оболочке (кисты радужки), повышенная чувствительность к свету (фотофобия), изменения в области глазницы и век, приводящие к углублению борозды века.
симптомы раздражения глаз (жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, нечёткое зрение и отслоение сосудистой оболочки, возникающее после фильтрационной хирургической операции, что может привести к нарушениям зрения, снижение чувствительности роговицы, поверхностная эрозия роговицы (дефекты наружной поверхности глазного яблока), опущение века (в результате чего глаза наполовину закрыты), двоение в глазах.
потемнение кожи вокруг глаз, неправильное направление роста ресниц, отёк области глаз, отёк радужной оболочки — цветной части глаза (увеит и (или) хориоидит), фиброзирующий конъюнктивит.
шум в ушах (тиннитус).
замедление сердцебиения, ощущение сердцебиения (ощущение ритма сердца), отёки (накопление жидкости), нарушения ритма и частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание, проявляющееся одышкой и отёками стоп и ног, вызванными накоплением жидкости), нарушения ритма сердца, остановка сердца, сердечная недостаточность.
образование соединительной ткани вокруг почек и других внутренних органов, снижение артериального давления, плохое кровообращение, проявляющееся онемением и бледностью пальцев рук и ног, ощущение холода в руках и ногах.
учащённое поверхностное дыхание, спазм нижних дыхательных путей (преимущественно у пациентов с уже существующими заболеваниями), затруднение дыхания, жидкость в лёгких (лёгочный отёк), кашель, заложенность носа, астма, обострение астмы.
нарушение вкуса, диспепсия, диарея, ощущение сухости во рту, боль в животе.
выпадение волос, сыпь с бело-серебристыми изменениями (псориазоподобная) или усиление симптомов псориаза, кожная сыпь.
боль в суставах, боль в мышцах, не связанная с физической нагрузкой, слабость мышц, утомляемость.
нарушения половой функции, снижение либидо.

Очень редко у некоторых пациентов с сильно повреждённой роговицей (прозрачная мембрана, покрывающая переднюю часть глазного яблока) во время лечения наблюдались пятна на роговице вследствие отложения кальция.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Ерозолимские, 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или представителю ответственного субъекта.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксалаком

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство Ксалаком после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
До вскрытия упаковку следует хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Беречь от света.
После первого вскрытия флакона лекарство Ксалаком может храниться в течение 4 недель при температуре ниже 25°C. По истечении этого срока лекарство следует утилизировать. Флакон следует хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксалаком

Активными веществами препарата являются латанопрост и тимолол. 1 мл капель содержит 0,05 мг латанопроста и 5 мг тимолола (в виде малеината тимолола).
Вспомогательные вещества: хлорид бензалкония, динатрия гидрофосфат безводный, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия хлорид, кислота соляная 10% (для установления pH 6,0), натрия гидроксид 10% (для установления pH 6,0), вода для инъекций.

Одна капля раствора содержит около 1,5 мкг латанопроста и 150 мкг тимолола.
Как выглядит лекарство Ксалаком и что входит в упаковку
Упаковка содержит одну или 3 флакона по 2,5 мл раствора глазных капель Ксалаком.
Лекарство Ксалаком — это прозрачный бесцветный раствор.
Держатель регистрационного удостоверения:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ирландия
Производитель:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю
держателя регистрационного удостоверения:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00