Xalacom

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xalacom, (0,05 mg + 5 mg)/ml, collirio, soluzione
Latanoprostum + Timololum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere passato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xalacom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xalacom
3. Come usare Xalacom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xalacom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xalacom e a cosa serve

Xalacom contiene due principi attivi: latanoprost e timololo. Il latanoprost appartiene al gruppo di medicinali chiamati analoghi delle prostaglandine, mentre il timololo appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
Il latanoprost agisce aumentando il deflusso del liquido dall’occhio alla circolazione sanguigna. Il timololo agisce riducendo la quantità di liquido prodotto nell’occhio.
Xalacom viene utilizzato per ridurre la pressione intraoculare nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o nei pazienti con pressione intraoculare elevata.
Entrambi questi stati sono associati a un aumento della pressione intraoculare e possono influire sulla qualità della vista. Il medico prescriverà solitamente Xalacom se altri medicinali non si sono rivelati sufficientemente efficaci.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Xalacom

Xalacom può essere utilizzato da pazienti adulti (inclusi anziani), ma non è raccomandato per pazienti di età inferiore a 18 anni.
Quando non usare Xalacom

• se il paziente è allergico (ipersensibile) ai principi attivi (latanoprost e (o) timololo), ai farmaci beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi respiratori come asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (una grave malattia polmonare che può causare sibili, difficoltà respiratorie e (o) tosse cronica),
• se il paziente ha gravi malattie cardiache o disturbi del ritmo cardiaco.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Xalacom, informare il medico o il farmacista se il paziente ha o ha avuto in passato:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o costrizione al torace, affanno o soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna,
• disturbi della frequenza cardiaca, come rallentamento del battito cardiaco,
• difficoltà respiratorie, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva,
• malattie legate a una scarsa circolazione sanguigna (come la malattia di Raynaud o il fenomeno di Raynaud),
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi soggettivi e oggettivi di ipoglicemia,
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i sintomi soggettivi e oggettivi,
• un intervento chirurgico agli occhi programmato (inclusa chirurgia della cataratta) o già effettuato in passato,
• problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione della superficie oculare, infiammazione o vista offuscata),
• secchezza oculare,
• se il paziente utilizza lenti a contatto. Il trattamento può proseguire, ma è necessario seguire le istruzioni per l'uso delle lenti a contatto riportate al punto 3,
• angina (in particolare angina di Prinzmetal),
• gravi reazioni allergiche che richiedono trattamento ospedaliero,
• cheratite erpetica anamnestica o cheratite erpetica causata dal virus Herpes Simplex (HSV).

Prima di un intervento chirurgico, informare il medico che sta assumendo Xalacom, poiché il timololo può influenzare l'effetto di alcuni farmaci utilizzati durante l'anestesia.
Xalacom e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci (inclusi colliri) che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, anche quelli senza prescrizione medica, nonché di qualsiasi farmaco che si prevede di assumere.
Xalacom può influenzare e può essere influenzato da altri farmaci, inclusi colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma. Informare il medico se si assumono o si prevede di assumere farmaci che abbassano la pressione sanguigna, farmaci per il cuore o farmaci per il diabete.
Informare il medico o il farmacista se si assume un farmaco appartenente a uno dei seguenti gruppi:

• prostaglandine, analoghi o derivati delle prostaglandine,
• beta-bloccanti,
• epinefrina,
• farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come calcio-antagonisti orali, guanetidina, antiaritmici, glicosidi cardiaci o parasimpaticomimetici,
• chinidina (usata nel trattamento di disturbi cardiaci e di alcuni tipi di malaria),
• antidepressivi, come fluoxetina e paroxetina.

Alimenti e bevande
Consumare pasti normali, cibi o bevande non influenza il momento o il modo in cui deve essere assunto Xalacom.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Xalacom non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non decida che è strettamente necessario.
Informare immediatamente il medico se si è incinta, si sospetta di esserlo o si sta programmando una gravidanza.
Allattamento
Xalacom non deve essere usato durante l'allattamento. Xalacom può passare nel latte materno. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante l'allattamento, consultare il medico.
Fertilità
Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto del latanoprost e del timololo sulla fertilità di maschi o femmine.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'applicazione di Xalacom può verificarsi temporaneamente una visione offuscata. Se il paziente avverte questo tipo di disturbo, fino alla sua scomparsa non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Xalacom contiene cloruro di benzalconio e tamponi fosfati
Il medicinale contiene 0,2 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in pazienti con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (la trasparente membrana anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale all'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, contattare il medico.
Il medicinale contiene 6,3 mg di fosfati per ogni millilitro, pari a 0,2 mg per goccia.
In pazienti con gravi danni alla cornea, la parte trasparente anteriore dell'occhio, i fosfati possono, molto raramente, causare durante il trattamento opacità corneali dovute all'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Xalacom

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico curante o al farmacista.
La dose raccomandata per i pazienti adulti (inclusi i pazienti anziani) è di 1 goccia nell'occhio (negli occhi) malato una volta al giorno.
Il medicinale Xalacom non deve essere utilizzato più di una volta al giorno, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.
Il medicinale Xalacom deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico, il quale deciderà quando interrompere il trattamento.
Se il paziente utilizza il medicinale Xalacom, il medico potrebbe raccomandare esami aggiuntivi del cuore e del sistema circolatorio.
Uso delle lenti a contatto
Se il paziente utilizza lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione del medicinale Xalacom. Dopo l'applicazione del medicinale Xalacom, è necessario attendere 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.
Istruzioni per l'uso del medicinale Xalacom

1. Lavarsi le mani e sedersi o stare in piedi comodamente. 2. Svitare il tappo protettivo incolore (il tappo può essere gettato via).	Ris. 1
3. Svitare il cappuccio. Conservare il cappuccio.	Ris. 2
4. Sollevare delicatamente con il dito la palpebra inferiore dell'occhio malato. 5. Posizionare la punta del flacone vicino all'occhio, senza tuttavia toccarlo. 6. Premere delicatamente il flacone in modo che cada nell'occhio una goccia, quindi rilasciare la palpebra inferiore.	Ris. 3
7. Dopo aver instillato il medicinale Xalacom, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, nel punto in cui l'occhio è in contatto con il naso (Fig. 4), per due minuti. Questo aiuta a prevenire il passaggio di latanoprost e timololo in circolo sistemico.	Ris. 4

8. Se il medico lo ha prescritto, ripetere l'operazione sull'altro occhio.
9. Dopo l'uso, richiudere il flacone avvitando il tappo.

Uso del medicinale Xalacom con altri colliri
Se il paziente utilizza altri colliri, questi devono essere instillati con un intervallo di almeno 5 minuti.

Uso di una dose superiore a quella consigliata di Xalacom
L'applicazione di un numero eccessivo di gocce può causare irritazione oculare, lacrimazione e arrossamento dell'occhio.
Questi sintomi dovrebbero regredire spontaneamente; tuttavia, se il paziente è preoccupato, deve rivolgersi al medico per ricevere consigli.

Ingestione accidentale del medicinale Xalacom
In caso di ingestione accidentale del medicinale Xalacom, è necessario contattare immediatamente il medico.
L'ingestione di una grande quantità di collirio Xalacom può causare malessere generale, dolore addominale, sensazione di affaticamento, arrossamento del volto, vertigini e sudorazione.

Dimenticanza di una dose di Xalacom
Se si dimentica di instillare una dose, si deve assumere la dose successiva all'orario previsto.
Non si deve mai assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In genere, le gocce oculari possono essere utilizzate finché gli effetti indesiderati non diventano gravi.
In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista. Non si deve interrompere il trattamento con Xalacom senza aver consultato il medico.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti che si possono verificare dopo l’uso del medicinale Xalacom.
L’effetto indesiderato più importante è la possibile insorgenza di un cambiamento graduale e permanente del colore dell’occhio. Xalacom potrebbe causare gravi alterazioni del funzionamento cardiaco. Si deve informare il medico se si notano cambiamenti relativi al normale battito cardiaco o al funzionamento del cuore e informarlo anche dell’assunzione di Xalacom.
Effetti indesiderati noti dopo l’uso del medicinale Xalacom:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• cambiamento graduale del colore dell’occhio dovuto all’aumento della quantità di pigmento marrone nella parte colorata dell’occhio chiamata iride. Nei pazienti in cui il colore dell’iride è una combinazione di colori (ad esempio blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone), tali cambiamenti possono essere osservati molto più frequentemente rispetto alle persone con occhi di colore uniforme (blu, grigio, verde o marrone). I cambiamenti del colore dell’occhio possono svilupparsi nell’arco di diversi anni. Il cambiamento del colore dell’occhio può essere permanente e molto più evidente se il trattamento con Xalacom viene effettuato su un solo occhio. Il cambiamento del colore dell’occhio sembra essere innocuo. Dopo l’interruzione del trattamento con Xalacom, il cambiamento del colore dell’occhio non prosegue.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• irritazione oculare (compresi sensazioni di bruciore, ruvidezza, prurito, punzecchiamento o sensazione di corpo estraneo nell’occhio),
• dolore oculare,
• cefalea,
• arrossamento dell’occhio,
• infezione oculare (congiuntivite),
• blefarite,
• infiammazione o irritazione della superficie oculare (cornea),
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue (diabete),
• elevata concentrazione di colesterolo nel sangue,
• ciglia più lunghe e più spesse,
• depressione,
• fotofobia (ipersensibilità alla luce).

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• visione offuscata,
• lacrimazione eccessiva,
• eruzione cutanea,
• prurito (sensazione di prurito).

Altri effetti indesiderati
Come altri medicinali per uso oculare, Xalacom (latanoprost e timololo) viene assorbito nel circolo sanguigno. La frequenza degli effetti indesiderati dopo l’uso di gocce oculari è inferiore rispetto a quella dei medicinali somministrati per via orale o endovenosa.
Di seguito sono riportati effetti indesiderati che, sebbene non siano stati osservati dopo l’uso di Xalacom, si sono verificati dopo l’uso dei singoli componenti di questo medicinale (latanoprost e timololo) e che pertanto potrebbero manifestarsi anche dopo l’uso di Xalacom. Tra questi effetti indesiderati vi sono anche quelli osservati con l’uso di medicinali beta-bloccanti (ad esempio timololo) nel trattamento di malattie oculari.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• modifiche delle ciglia e dei peli (aumento della quantità, lunghezza, spessore e scurimento).

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• irritazione o danno alla superficie dell’occhio, secchezza oculare, gonfiore delle palpebre.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• angina pectoris, peggioramento dell’angina pectoris in persone con malattia cardiaca preesistente, dolore al torace, nausea, vomito.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sviluppo di un’infiammazione oculare causata da infezione da virus dell’herpes simplex.
• reazioni allergiche generalizzate, comprese edema sottocutaneo che può manifestarsi sul viso, sugli arti e che può ostacolare il flusso d’aria nelle vie respiratorie, causando difficoltà di deglutizione e respirazione, orticaria o eruzione cutanea pruriginosa, eruzioni localizzate o generalizzate, prurito, casi gravi di reazioni allergiche acute potenzialmente letali.
• bassa concentrazione di zucchero nel sangue.
• capogiri, affanno.
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia), depressione, incubi, perdita di memoria, allucinazioni.
• sensazione di confusione, allucinazioni, ansia, disorientamento, irritabilità.
• improvvisa perdita di coscienza o sensazione di svenimento imminente, ictus, ridotto afflusso di sangue al cervello, peggioramento dei sintomi della miastenia (debolezza muscolare e dolore nei pazienti affetti da questa malattia), sensazione di formicolio o intorpidimento e cefalea.
• edema della parte posteriore dell’occhio (edema maculare), formazione di sacche piene di liquido nell’iride (cisti dell’iride), fotofobia (ipersensibilità alla luce), modifiche delle orbite e delle palpebre che possono causare un approfondimento del solco palpebrale.
• sintomi di irritazione oculare (bruciore, punzecchiamento, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide conseguente a intervento chirurgico filtrante, che può causare disturbi visivi, ridotta sensibilità corneale, erosione corneale (lesioni della superficie esterna del bulbo oculare), ptosi palpebrale (che causa una chiusura parziale degli occhi), visione doppia.
• scurimento della pelle intorno agli occhi, ciglia ectropiche, gonfiore della zona perioculare, edema dell’iride – parte colorata dell’occhio (uveite e/o infiammazione della membrana vascolare dell’occhio), congiuntivite cicatrizzante.
• ronzio nelle orecchie (acufeni).
• rallentamento del battito cardiaco, palpitazioni (percezione del ritmo cardiaco), edemi (accumulo di liquidi), alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia (malattia caratterizzata da respiro corto e gonfiore di piedi e gambe dovuto all’accumulo di liquidi), aritmie cardiache, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.
• formazione di tessuto cicatriziale intorno ai reni e ad altri organi interni, abbassamento della pressione arteriosa, circolazione sanguigna compromessa con manifestazioni di intorpidimento e pallore delle dita di mani e piedi, sensazione di mani e piedi freddi.
• respiro superficiale, broncospasmo (soprattutto in pazienti con malattie preesistenti), difficoltà respiratorie, accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare), tosse, naso chiuso, asma, peggioramento dell’asma.
• alterazioni del gusto, dispepsia, diarrea, sensazione di bocca secca, dolore addominale.
• perdita di capelli, eruzione cutanea con lesioni bianco-argentee (psoriasiforme) o peggioramento dei sintomi della psoriasi, eruzione cutanea.
• dolore articolare, dolore muscolare non causato da sforzo fisico, debolezza muscolare, affaticamento.
• disturbi della funzione sessuale, riduzione del desiderio sessuale.

Molto raramente, in alcuni pazienti con cornee gravemente danneggiate (membrana trasparente che ricopre la parte anteriore del bulbo oculare), durante il trattamento si sono verificate macchie corneali dovute alla deposizione di calcio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xalacom

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Xalacom dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo "EXP".
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xalacom

• Le sostanze attive sono latanoprost e timololo. 1 ml di collirio contiene 0,05 mg di latanoprost e 5 mg di timololo (come maleato di timololo).
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, fosfato disodico anidro, fosfato monosodico monoidrato, cloruro di sodio, acido cloridrico 10% (per regolare il pH a 6,0), idrossido di sodio 10% (per regolare il pH a 6,0), acqua per preparazioni iniettabili.

Una goccia di soluzione contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost e 150 microgrammi di timololo.
Aspetto del medicinale Xalacom e contenuto della confezione
La confezione contiene una o tre fiale da 2,5 ml di soluzione oftalmica Xalacom.
Xalacom è una soluzione limpida e incolore.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda
Produttore:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00