Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксабоплакс, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ксабоплакс, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Упаковка для початку лікування.
Не застосовувати дітям.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
При наявності будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке Ксабоплакс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксабоплакс
Як застосовувати Ксабоплакс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Ксабоплакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксабоплакс і для чого його застосовують

Ксабоплакс містить діючу речовину ривароксабан. Засіб застосовують дорослим для:

лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг і (або) легенях.

Ксабоплакс належить до групи так званих антикоагулянтів. Його дія полягає у блокуванні фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ксабоплакс

Коли не застосовувати лік Ксабоплакс
якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або на будь-який із інших компонентів цього
ліку (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виникає сильна кровотеча;
якщо у пацієнта є захворювання або розлад, пов’язані з певним органом, що підвищують ризик
масивної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавно проведена
хірургічна операція у ділянці мозку або ока);
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (тобто варфарин, дабігатран, апіксабан
або гепарин); винятком є період зміни антикоагулянтної терапії або застосування
гепарину з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії;
якщо пацієнт має захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта, не приймати лік Ксабоплакс і звернутися
до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Ксабоплакс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування ліку Ксабоплакс слід дотримуватися особливої обережності

якщо ризик кровотечі у пацієнта підвищений, що може мати місце в таких ситуаціях, як:
тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліку, що діє в організмі пацієнта;
прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (тобто варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або під час застосування гепарину з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ксабоплакс та інші ліки»);
порушення згортання крові;
дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється прийомом ліків;
захворювання шлунка або кишечника, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, запалення кишечника або шлунка або запалення стравоходу (наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу, коли кислий шлунковий сік повертається в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або статевій системі або сечовидільних шляхах;
захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія);
захворювання легень із розширенням бронхів і заповненням їх гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень;
якщо пацієнт має протез клапана серця;
якщо у пацієнта виникає розлад, що називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування;
якщо лікар вважає, що тиск крові пацієнта нестабільний, або якщо планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо якась із цих ситуацій стосується пацієнта, перед прийомом ліку Ксабоплакс слід
звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати цей лік і чи необхідне
в цей час суворе спостереження за його станом.
Якщо пацієнт повинен пройти операцію

Дуже важливо приймати лік Ксабоплакс до і після операції у строго визначений лікарем час.
Якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
дуже важливо суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліку Ксабоплакс у визначений час до або після поперечної пункції або видалення катетера;
слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникло оніміння або слабкість у ногах або порушення випорожнення калу або сечі, оскільки в цьому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Упаковка, що розпочинає лікування, Ксабоплакс не рекомендований для осіб віком до 18
років, оскільки він спеціально призначений для початку лікування дорослих пацієнтів і не підходить
для застосування у дітей та підлітків.
Ксабоплакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ліки, доступні без
рецепта.
Якщо пацієнт приймає:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно місцево на шкіру;
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надто багато кортизолу);
деякі ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол);
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
дронедарон (лік, що застосовується для лікування порушень роботи серця);
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [SSRI] або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну [SNRI])

Якщо якийсь із наведених випадків стосується пацієнта, слід повідомити про це
лікареві, перш ніж застосовувати лік Ксабоплакс, оскільки можливе посилення дії ліку. Лікар
вирішить, чи повинен пацієнт приймати лік Ксабоплакс і чи необхідне в цей час
суворе спостереження за його станом.
Якщо, на думку лікаря, у пацієнта підвищений ризик виразки шлунка або кишечника, може
бути призначено додаткове лікування для запобігання розвитку виразкової хвороби.
Якщо пацієнт приймає:

деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
звіробій ( Hypericum perforatum ), рослинний лік, що застосовується для лікування депресії;
рифампіцин (антибіотик)

Якщо якийсь із наведених випадків стосується пацієнта, слід повідомити про це
лікареві, перш ніж застосовувати лік Ксабоплакс, оскільки можливе послаблення дії ліку.
Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати лік Ксабоплакс і чи необхідне в цей час
суворе спостереження за його станом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, не застосовувати лік Ксабоплакс. Пацієнтки репродуктивного
віку повинні використовувати ефективне контрацептивне засіб під час прийому ліку Ксабоплакс.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування, вона повинна негайно повідомити про це лікаря,
який прийме рішення щодо подальшого лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Ксабоплакс може викликати запаморочення (поширене небажане явище) або непритомність
(нечасте небажане явище), див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти». Якщо у
пацієнта виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або обслуговувати
інструменти чи машини.
Ксабоплакс містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто лік вважається
«безнатрієвим».
3. Як застосовувати лік Ксабоплакс
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лік Ксабоплакс слід приймати під час їжі.
Таблетку(и) слід проковтнути, бажано запиваючи водою.
Якщо пацієнту важко проковтнути цілу таблетку, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліку Ксабоплакс. Таблетку можна розтерти, змішати з водою або
яблучним пюре та негайно прийняти. Безпосередньо після цього слід прийняти їжу. За
необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліку Ксабоплакс через назогастральний зонд.
Скільки таблеток слід приймати
Рекомендована доза — одна таблетка Ксабоплакс 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів.
Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ксабоплакс 20 мг один раз на добу.
Упаковка, що розпочинає лікування, Ксабоплакс 15 мг і 20 мг призначена лише на
перші 4 тижні лікування. Після прийому таблеток із цієї упаковки лікування буде продовжено
за схемою Ксабоплакс 20 мг один раз на добу після консультації з лікарем.
Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів
лікування до таблетки Ксабоплакс 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі більший, ніж ризик
утворення наступних тромбів.
Коли приймати лік Ксабоплакс
Таблетку(и) слід приймати щодня до того часу, поки лікар не порадить припинити прийом ліку. Найкраще
приймати таблетку(и) у той самий час кожного дня, оскільки так легше це пам’ятати. Лікар
вирішує тривалість лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ксабоплакс
Якщо пацієнт прийняв забагато таблеток Ксабоплакс, слід негайно звернутися до лікаря.
Прийом надмірної дози ліку Ксабоплакс підвищує ризик кровотечі.
Пропущений прийом дози ліку Ксабоплакс

Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропустив дозу ліку, йому слід прийняти її якомога швидше після того, як згадає про це. Не слід приймати більше ніж дві таблетки 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг в той самий час, щоб отримати загалом дві таблетки (30 мг), прийняті протягом одного дня. Наступного дня слід продовжити прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.
Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг один раз на добу і доза ліку була пропущена, слід якомога швидше прийняти таблетку. Не слід приймати більше ніж одну таблетку в той самий день для відновлення пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.

Припинення застосування ліку Ксабоплакс
Не слід припиняти застосування ліку Ксабоплакс без попередньої узгодження з лікарем, оскільки цей
лік лікує серйозні розлади та запобігає їх повторному виникненню.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ривароксабан може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, Ксабоплакс може викликати кровотечу, яка навіть може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
тривала або надмірна кровотеча,
сильна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряк невідомого походження, задиха, біль у грудях або стенокардія. Лікар може вирішити піддати пацієнта суворому спостереженню або змінити спосіб лікування.

Ознаки тяжкої шкірної реакції:

шкірних реакцій, таких як поширена, інтенсивна висипка, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, у порожнині рота або очей (синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз).
реакції на ліки, що супроводжується висипкою, гарячкою, запаленням внутрішніх органів, гематологічними порушеннями та системними ураженнями (синдром DRESS). Зазначені побічні ефекти трапляються дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів).

Ознаки тяжкої алергічної реакції

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Тяжкі алергічні реакції трапляються дуже рідко (анаплактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів) та нечасто (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи наявність крові в сечі та сильну менструальну кровотечу), носова кровотеча, кровотеча ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з склери ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, утворення синяків),
відхаркування крові (гемоптіз),
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з післяопераційної рани,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (на що можуть вказувати результати досліджень, призначених лікарем),
гарячка,
біль у шлунку, погане травлення, нудота або блювота, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості під час підйому),
загальна слабкість і відчуття втоми (слабкість, втому), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності деяких печінкових ферментів, виявлене в аналізах крові.

Нечасто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у процесі згортання крові),
алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції,
порушення функції печінки (на що можуть вказувати результати досліджень, призначені лікарем),
підвищення рівня білірубіну в крові, підвищення активності деяких панкреатичних або печінкових ферментів або підвищення кількості тромбоцитів, виявлені в аналізах крові,
втрата свідомості,
погане самопочуття,
сухість у роті,
прискорене серцебиття,
кропив’янка.

Рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

кровотеча в м’язи,
застій жовчі (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин,
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей),
місцевий набряк,
накопичення крові (гематома) в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, що полягає у введенні катетера в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть траплятися у 1 із 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів, одного з типів білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
недостатність нирок після сильної кровотечі,
кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати Ксабоплакс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на кожному пакетику після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксабоплакс

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна таблетка містить відповідно 15 мг або 20 мг ривароксабану.
Інші складові: натрію лаурилосульфат, лактоза, полоксамер 188, целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний. Див. пункт 2 «Ксабоплакс містить лактозу та натрій». Оболонка: гіпромелоза (тип 2910), титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає Ксабоплакс і що містить упаковка
Ксабоплакс 15 мг
Таблетки червоні, круглі, двосторонньо опуклі, діаметром 5,6 мм, з маркуванням «15» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
Ксабоплакс 20 мг
Таблетки коричнево-червоні, круглі, двосторонньо опуклі, діаметром 6,6 мм, з маркуванням «20» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
Упаковка для початку лікування на перші 4 тижні лікування містить блистери або перфоровані блистери з однодозовими таблетками:
Кожна упаковка з 49 таблетками із плівковим покриттям для перших 4 тижнів лікування містить: 42 таблетки із плівковим покриттям Ксабоплакс 15 мг та 7 таблеток із плівковим покриттям Ксабоплакс 20 мг у пакеті «буклет» у картонній коробці або 49 × 1 таблетка із плівковим покриттям: 42 × 1 таблетка із плівковим покриттям Ксабоплакс 15 мг та 7 × 1 таблетка із плівковим покриттям Ксабоплакс 20 мг у пакеті «буклет» у картонній коробці.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія

Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Словенія
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area
Larisa, 410 04
Греція
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Ксабоплакс 15 мг, таблетки в оболонці
Ксабоплакс 20 мг, таблетки в оболонці
Австрія Ксабоплакс
Польща Ксабоплакс