Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

КСАБОПЛАКС, 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
КСАБОПЛАКС, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ривароксабан
Упаковка для начала лечения.
Не применять у детей.
Перед применением лекарственного препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или провизору.
Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое КСАБОПЛАКС и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата КСАБОПЛАКС
Как применять КСАБОПЛАКС
Возможные побочные действия
Как хранить КСАБОПЛАКС
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое КСАБОПЛАКС и для чего он применяется

КСАБОПЛАКС содержит активное вещество ривароксабан. Препарат применяется у взрослых для следующих целей:

лечения тромбоза вен ног (тромбоз глубоких вен) и тромбоэмболии лёгочных артерий, а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и (или) лёгких.

КСАБОПЛАКС относится к группе так называемых антикоагулянтов. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что снижает склонность к образованию тромбов.

2. Информация, важная перед применением препарата Ксабоплакс

Когда не применять препарат Ксабоплакс
если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдается массивное кровотечение;
если у пациента имеется заболевание или нарушение в работе какого-либо органа, повышающее риск массивного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция в области мозга или глаза);
если пациент принимает препараты, препятствующие свёртыванию крови (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин); исключением является период смены антикоагулянтной терапии или введение гепарина с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии;
если у пациента имеется заболевание печени, повышающее риск кровотечения;
если пациентка беременна или кормит грудью.
Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, не принимать препарат Ксабоплакс и обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением препарата Ксабоплакс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При применении препарата Ксабоплакс следует соблюдать особую осторожность

если у пациента повышен риск кровотечения, что может иметь место в таких ситуациях, как:
тяжёлое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество действующего препарата в организме пациента;
приём других препаратов, препятствующих свёртыванию крови (т.е. варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или при применении гепарина с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Ксабоплакс и другие лекарства»);
нарушения свёртываемости крови;
очень высокое артериальное давление, не контролируемое приёмом лекарств;
заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода (например, при рефлюксной болезни, при которой кислый желудочный сок забрасывается в пищевод) или опухоли в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе;
заболевание кровеносных сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия);
заболевание лёгких с расширением бронхов и их заполнением гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких;
если у пациента имеется протез клапана сердца;
если у пациента имеется нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии;
если врач считает, что артериальное давление пациента нестабильно, или если планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если какая-либо из этих ситуаций относится к пациенту, перед приёмом препарата Ксабоплакс необходимо обратиться к врачу. Врач примет решение, должен ли пациент принимать этот препарат, и требуется ли в это время тщательное наблюдение за его состоянием.

Если пациенту необходимо пройти операцию

Очень важно принимать препарат Ксабоплакс до и после операции строго в указанное врачом время.
Если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
крайне важно строго соблюдать рекомендации врача по приёму препарата Ксабоплакс в определённое время до или после поясничной пункции или удаления катетера;
необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появилось онемение или слабость ног, нарушения дефекации или мочеиспускания, поскольку в этом случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Упаковка, предназначенная для начала терапии, Ксабоплакс не рекомендуется для применения у лиц в возрасте младше 18 лет, поскольку она специально предназначена для начала лечения у взрослых пациентов и не подходит для применения у детей и подростков.

Ксабоплакс и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.

Если пациент принимает:

некоторые препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не используются исключительно местно на кожу;
кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, когда организм вырабатывает слишком много кортизола);
некоторые препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
некоторые противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир);
другие препараты, уменьшающие свёртываемость крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
дронедарон (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма);
некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС] или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН]).

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Ксабоплакс, поскольку возможно усиление действия препарата. Врач примет решение, должен ли пациент принимать Ксабоплакс, и требуется ли в это время тщательное наблюдение за его состоянием.
Если, по мнению врача, у пациента повышен риск язвы желудка или кишечника, врач может назначить также препараты, предотвращающие развитие язвенной болезни.

Если пациент принимает:

некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
зверобой ( Hypericum perforatum ), растительный препарат, применяемый при лечении депрессии;
рифампицин (антибиотик).

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Ксабоплакс, поскольку возможно ослабление действия препарата. Врач примет решение, должен ли пациент принимать Ксабоплакс, и требуется ли в это время тщательное наблюдение за его состоянием.

Беременность и грудное вскармливание
Если женщина беременна или кормит грудью, не применять препарат Ксабоплакс. Женщины репродуктивного возраста должны применять надёжные методы контрацепции во время приёма препарата Ксабоплакс.
Если женщина забеременела во время лечения, она должна немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ксабоплакс может вызывать головокружение (частое нежелательное действие) или обморок (нечастое нежелательное действие), см. пункт 4 «Возможные нежелательные действия». Если у пациента появятся такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или работать с инструментами или механизмами.

Ксабоплакс содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Ксабоплакс
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ксабоплакс следует принимать во время еды.
Таблетку(и) необходимо проглотить, запив водой.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других способах приёма препарата Ксабоплакс. Таблетку можно растолочь, смешать с водой или яблочным пюре и немедленно принять. Непосредственно после этого необходимо принять пищу. При необходимости врач может ввести растолчённую таблетку препарата Ксабоплакс через желудочный зонд.

Сколько таблеток следует принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка Ксабоплакс 15 мг два раза в сутки в течение первых 3 недель.
Для лечения после 3 недель рекомендуемая доза — одна таблетка Ксабоплакс 20 мг один раз в сутки.
Упаковка для начала терапии Ксабоплакс 15 мг и 20 мг предназначена только для первых 4 недель лечения. После приёма таблеток из этой упаковки лечение будет продолжено по схеме Ксабоплакс 20 мг один раз в сутки после консультации с врачом.
Если у пациента имеются проблемы с почками, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной таблетки Ксабоплакс 15 мг один раз в сутки, если риск кровотечения выше, чем риск образования новых тромбов.

Когда принимать препарат Ксабоплакс
Таблетку(и) следует принимать ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить приём препарата. Лучше всего принимать таблетку(и) в одно и то же время каждый день, поскольку так легче не забыть о приёме. Врач определяет продолжительность лечения.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
Если пациент принял слишком много таблеток Ксабоплакс, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ксабоплакс увеличивает риск кровотечения.

Пропуск приёма дозы препарата Ксабоплакс

Если пациент принимает одну таблетку 15 мг два раза в сутки и пропустил приём дозы, он должен принять её как можно скорее после того, как вспомнит. Не следует принимать более двух таблеток 15 мг в течение одного дня. Если пациент забыл принять дозу, он может принять две таблетки 15 мг в одно и то же время, чтобы в общей сложности получить две таблетки (30 мг), принятые в течение одного дня. На следующий день следует продолжить приём одной таблетки 15 мг два раза в сутки.
Если пациент принимает одну таблетку 20 мг один раз в сутки и пропустил приём дозы, он должен как можно скорее принять таблетку. Не следует принимать более одной таблетки в тот же день для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку следует принять на следующий день, а затем продолжать приём одной таблетки один раз в сутки.

Прекращение приёма препарата Ксабоплакс
Не следует прекращать приём препарата Ксабоплакс без согласования с врачом, поскольку этот препарат лечит серьёзные нарушения и предотвращает их повторное возникновение.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, ривароксабан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие лекарства, аналогичным образом снижающие образование тромбов в крови, Ксабоплакс может вызывать кровотечения, которые могут быть даже угрожающими жизни. Сильное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения:
кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжёлый острый медицинский случай. Необходимо немедленно вызвать скорую медицинскую помощь!),
продолжительное или чрезмерное кровотечение,
крайняя слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, отёк неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о госпитализации пациента для тщательного наблюдения или изменении способа лечения.

Признаки тяжёлой кожной реакции:

кожных реакций, таких как генерализованная, интенсивная сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
реакции на препарат, проявляющейся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в гематологической системе и системными проявлениями (синдром DRESS). Указанные побочные эффекты возникают очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжёлой аллергической реакции:

отёк лица, губ, ротовой полости, языка или горла; крапивница и затруднённое дыхание; резкое снижение артериального давления. Тяжёлые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов) и нечасто (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов).

Общий список возможных побочных эффектов:
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов, что может привести к бледности кожи, слабости или одышке,
кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая наличие крови в моче и обильные менструальные выделения), кровотечение из носа, кровотечение из дёсен,
кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, появление синяков),
кровохарканье (гемоптоз),
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
кровотечение после операции,
выделение крови или жидкости из послеоперационной раны,
отёк конечностей,
боль в конечностях,
нарушения функции почек (на что могут указывать результаты анализов, назначенных врачом),
лихорадка,
боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
снижение артериального давления (проявляется головокружением или обмороками при вставании),
общая слабость и отсутствие энергии (астения, утомление), головная боль, головокружение,
сыпь, зуд кожи,
повышение активности некоторых ферментов печени, выявленное при анализах крови.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в процессе свёртывания крови),
аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции,
нарушения функции печени (на что могут указывать результаты анализов, назначенных врачом),
выявленное при анализах крови повышение концентрации билирубина, повышенная активность некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо увеличение количества тромбоцитов,
обморок,
плохое самочувствие,
сухость во рту,
учащённое сердцебиение,
крапивница.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

кровоизлияние в мышцы,
застой желчи (снижение оттока желчи), воспаление печени, включая повреждение печеночных клеток,
желтушность кожи и глаз (желтуха),
локальный отёк,
скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение катетеризации сердца, при которой катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 человек)

накопление эозинофилов — одного из видов гранулоцитарных белых кровяных клеток, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
почечная недостаточность после сильного кровотечения,
кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению способности почек к нормальной работе (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
повышенное давление в мышцах ног и рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушения чувствительности, онемение или паралич (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить КСАБОПЛАКС

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и на
каждой ячейковой упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного
месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Не следует утилизировать лекарства с бытовыми отходами или выливать в канализацию. Необходимо
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство КСАБОПЛАКС

Действующим веществом лекарства является ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана соответственно.
Другие компоненты: лаурилсульфат натрия, лактоза, полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный. См. пункт 2 «КСАБОПЛАКС содержит лактозу и натрий». Покрытие: гипромеллоза (тип 2910), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит КСАБОПЛАКС и что содержит упаковка
КСАБОПЛАКС 15 мг
Таблетки красные, круглые, двояковыпуклые, диаметром 5,6 мм, с маркировкой «15» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
КСАБОПЛАКС 20 мг
Таблетки коричнево-красные, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,6 мм, с маркировкой «20» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Стартовая упаковка для первых 4 недель лечения содержит блистеры или однодозовые перфорированные блистеры:
Каждая упаковка с 49 покрытыми таблетками для первых 4 недель лечения содержит: 42 покрытые таблетки КСАБОПЛАКС по 15 мг и 7 покрытых таблеток КСАБОПЛАКС по 20 мг в упаковке типа «фолда» в картонной коробке или 49 × 1 покрытая таблетка: 42 × 1 покрытая таблетка КСАБОПЛАКС по 15 мг и 7 × 1 покрытая таблетка КСАБОПЛАКС по 20 мг в упаковке типа «фолда» в картонной коробке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия
Производитель
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Словения
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area
Larisa, 410 04
Греция
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Мальта

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Domaniewska 50C
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды XABOPLAX 15 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
XABOPLAX 20 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Австрия XABOPLAX
Польша XABOPLAX