Xaboplax

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

XABOPLAX, 15 mg, compresse rivestite
XABOPLAX, 20 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Confezione per l'inizio del trattamento.
Non utilizzare nei bambini.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto a terzi.
Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è XABOPLAX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere XABOPLAX
3. Come prendere XABOPLAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare XABOPLAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è XABOPLAX e a cosa serve

XABOPLAX contiene il principio attivo rivaroxaban. Il medicinale è indicato negli adulti per:

• il trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e (o) nei polmoni.

XABOPLAX appartiene al gruppo dei cosiddetti medicinali anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli sanguigni.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale XABOPLAX

Quando non usare il medicinale XABOPLAX
se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha un sanguinamento grave;
se il paziente ha una malattia o un disturbo di un organo che aumenta il rischio di sanguinamento
grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al
cervello o all’occhio);
se il paziente sta assumendo medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (cioè warfarin, dabigatran, apixaban o eparina); l’unica eccezione è il periodo di transizione tra due terapie anticoagulanti o l’uso di eparina per mantenere la pervietà di un catetere in una vena o arteria;
se il paziente ha una malattia epatica che aumenta il rischio di sanguinamento;
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.
Se una di queste situazioni riguarda il paziente, non assumere il medicinale XABOPLAX e rivolgersi
al medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale XABOPLAX, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Durante l’assunzione del medicinale XABOPLAX è necessario prestare particolare attenzione

• se il rischio di sanguinamento è aumentato nel paziente, come nei seguenti casi:
• grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente;
• assunzione di altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (cioè warfarin, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o durante l’uso di eparina per mantenere la pervietà di un catetere in una vena o arteria (vedi punto “XABOPLAX e altri medicinali”);
• disturbi della coagulazione del sangue;
• pressione sanguigna molto alta, non controllata dai medicinali assunti;
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco o esofagite (ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo, in cui il succo gastrico acido risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario;
• malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia);
• malattia polmonare con dilatazione dei bronchi e accumulo di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare;
• se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca;
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento;
• se il medico ritiene che la pressione sanguigna del paziente sia instabile o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento per rimuovere un trombo dai polmoni.

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, prima di assumere il medicinale XABOPLAX è
necessario rivolgersi al medico. Il medico deciderà se il paziente deve assumere questo medicinale e se è necessario un rigoroso monitoraggio del suo stato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico

• È molto importante assumere il medicinale XABOPLAX prima e dopo l’intervento chirurgico esattamente nel momento stabilito dal medico.
• Se durante l’intervento è previsto il posizionamento di un catetere o una puntura spinale (ad esempio per eseguire un’anestesia epidurale o subaracnoidea o per ridurre il dolore):
• è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale XABOPLAX in un momento specifico prima o dopo la puntura lombare o la rimozione del catetere;
• è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o disturbi nell’evacuazione delle feci o dell’urina, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Il confezionamento iniziale del trattamento XABOPLAX non è raccomandato per persone di età inferiore ai 18
anni, poiché è specificamente destinato all’inizio del trattamento negli adulti e non è appropriato per l’uso in bambini e adolescenti.
XABOPLAX e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Se il paziente assume:

• alcuni medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per applicazione locale sulla pelle;
• chetocanazolo in compresse (usato per trattare la sindrome di Cushing, quando l’organismo produce troppo cortisolo);
• alcuni medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina);
• alcuni medicinali antivirali utilizzati per trattare l’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir);
• altri medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin e acenocumarolo);
• medicinali antinfiammatori e analgesici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico);
• dronedarone (un medicinale utilizzato per trattare disturbi del ritmo cardiaco);
• alcuni medicinali utilizzati per trattare la depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI] o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina [SNRI]).

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, è necessario informare il medico
prima di assumere il medicinale XABOPLAX, poiché potrebbe verificarsi un potenziamento dell’effetto del medicinale. Il medico deciderà se il paziente deve assumere XABOPLAX e se è necessario un rigoroso monitoraggio del suo stato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di ulcera gastrica o intestinale, potrebbe prescrivere anche medicinali per prevenire lo sviluppo di malattie ulcerose.
Se il paziente assume:

• alcuni medicinali utilizzati per trattare l’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe utilizzato per trattare la depressione;
• rifampicina (un antibiotico).

Se una di queste situazioni riguarda il paziente, è necessario informare il medico
prima di assumere il medicinale XABOPLAX, poiché potrebbe verificarsi un’attenuazione dell’effetto del medicinale.
Il medico deciderà se il paziente deve assumere XABOPLAX e se è necessario un rigoroso monitoraggio del suo stato.
Gravidanza e allattamento
Se la donna è in stato di gravidanza o allatta al seno, non deve assumere il medicinale XABOPLAX. Le pazienti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione del medicinale XABOPLAX.
Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale XABOPLAX può causare capogiri (effetto indesiderato frequente) o svenimenti (effetto indesiderato non frequente), vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”. Se il paziente dovesse manifestare tali sintomi, non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
XABOPLAX contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.
3. Come usare il medicinale XABOPLAX
Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le istruzioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale XABOPLAX deve essere assunto durante il pasto.
Le compresse devono essere ingoiate, preferibilmente con acqua.
Se al paziente risulta difficile ingoiare l’intera compressa, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione del medicinale XABOPLAX. La compressa può essere schiacciata, mescolata con acqua o purea di mele e assunta immediatamente. Subito dopo, deve essere consumato un pasto. Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di XABOPLAX tramite sonda gastrica.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è una compressa di XABOPLAX 15 mg due volte al giorno per le prime 3 settimane.
Per il trattamento dopo le prime 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di XABOPLAX 20 mg una volta al giorno.
Il confezionamento iniziale di XABOPLAX 15 mg e 20 mg è destinato solo alle prime 4 settimane di trattamento. Dopo aver assunto le compresse contenute in questo confezionamento, il trattamento proseguirà con XABOPLAX 20 mg una volta al giorno, previa consultazione con il medico.
Se il paziente ha problemi renali, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose dopo 3 settimane di trattamento a una compressa di XABOPLAX 15 mg una volta al giorno, se il rischio di sanguinamento è maggiore rispetto al rischio di formazione di ulteriori trombi.
Quando assumere il medicinale XABOPLAX
Le compresse devono essere assunte ogni giorno fino a quando il medico non consiglia di interrompere il trattamento. È preferibile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente. Il medico decide la durata del trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di XABOPLAX
Se il paziente ha assunto troppe compresse di XABOPLAX, deve contattare immediatamente il medico.
L’assunzione di una dose eccessiva di XABOPLAX aumenta il rischio di sanguinamento.
Omissione di una dose di XABOPLAX

• Se il paziente assume una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, deve assumerla non appena se ne ricorda. Non deve assumere più di due compresse da 15 mg in un singolo giorno. Se il paziente ha dimenticato di assumere una dose, può assumere due compresse da 15 mg nello stesso momento per ottenere un totale di due compresse (30 mg) assunte nello stesso giorno. Il giorno successivo deve continuare ad assumere una compressa da 15 mg due volte al giorno.
• Se il paziente assume una compressa da 20 mg una volta al giorno e ha dimenticato la dose, deve assumerla il prima possibile. Non deve assumere più di una compressa nello stesso giorno per recuperare la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno dopo, continuando poi con una compressa al giorno.

Interruzione del trattamento con XABOPLAX
Non deve essere interrotto l’uso del medicinale XABOPLAX senza prima averne parlato con il medico, poiché questo medicinale tratta gravi disturbi e ne previene la ricomparsa.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il rivaroxaban può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, XABOPLAX può causare emorragie, che possono persino mettere in pericolo la vita. Un'emorragia eccessiva può portare a una rapida diminuzione della pressione sanguigna (shock). In alcuni casi l'emorragia può essere invisibile.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un'emergenza medica grave. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
• emorragia prolungata o eccessiva,
• estrema debolezza, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, gonfiore inspiegabile, affanno, dolore al petto o angina. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio rigoroso o modificare il trattamento.

Segni di reazione cutanea grave:

• reazioni cutanee, come eruzioni cutanee diffuse e intense, formazione di vesciche o lesioni alle mucose, ad esempio nella cavità orale o agli occhi (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica).
• reazione al farmaco che provoca eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). Tali effetti indesiderati si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti).

Segni di grave reazione allergica:

• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida diminuzione della pressione sanguigna. Le gravi reazioni allergiche si verificano molto raramente (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti) e non molto frequentemente (edema angioneurotico ed edema allergico possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa la presenza di sangue nelle urine e abbondanti emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, formazione di ecchimosi),
• espulsione di sangue con la tosse (emottisi),
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• disturbi della funzionalità renale (che possono essere evidenziati dai risultati degli esami prescritti dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione sanguigna (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti alzandosi),
• debolezza generale e mancanza di energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzioni cutanee, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, evidenziato dagli esami del sangue.

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (vedi sopra i segni di emorragia),
• emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine - cellule coinvolte nel processo di coagulazione),
• reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di natura allergica,
• disturbi della funzionalità epatica (che possono essere evidenziati dai risultati degli esami prescritti dal medico),
• aumento della bilirubina ematica, aumento dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o aumento del numero di piastrine, evidenziati dagli esami del sangue,
• svenimento,
• malessere generale,
• secchezza della bocca,
• accelerazione del battito cardiaco,
• orticaria.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• emorragia muscolare,
• ristagno biliare (ridotto flusso della bile), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) all'inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca che prevede l'inserimento di un catetere nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causano infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
insufficienza renale dopo emorragia grave,
emorragia renale, a volte con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti),
aumento della pressione muscolare nelle gambe e nelle braccia dopo emorragia, con conseguente dolore, gonfiore, alterazioni della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome da compartimento da emorragia).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare XABOPLAX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore di cartone e su ogni confezione tipo „portafoglio” dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere eliminati tramite lo scarico delle fognature né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale XABOPLAX

• La sostanza attiva è rivarossaban. Ogni compressa contiene 15 mg o 20 mg di rivarossaban rispettivamente.
• Gli altri componenti sono: laurilsolfato di sodio, lattosio, polossamero 188, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, silice colloidale anidra. Vedere punto 2 „XABOPLAX contiene lattosio e sodio”. Rivestimento: ipromellosa (tipo 2910), biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto di XABOPLAX e contenuto della confezione
XABOPLAX 15 mg
Le compresse sono rosse, rotonde, biconvesse, con un diametro di 5,6 mm, con l’incisione „15” su un lato e liscia sull’altro lato.
XABOPLAX 20 mg
Le compresse sono rosso-brune, rotonde, biconvesse, con un diametro di 6,6 mm, con l’incisione „20” su un lato e liscia sull’altro lato.
La confezione per l’avvio del trattamento nei primi 4 settimane contiene blister o blister monodose perforati:
Ogni confezione da 49 compresse rivestite per i primi 4 settimane di trattamento contiene: 42 compresse rivestite di XABOPLAX 15 mg e 7 compresse rivestite di XABOPLAX 20 mg in un imballaggio tipo „portafoglio” all’interno di una scatola di cartone oppure 49 x 1 compressa rivestita: 42 x 1 compressa rivestita di XABOPLAX 15 mg e 7 x 1 compressa rivestita di XABOPLAX 20 mg in un imballaggio tipo „portafoglio” all’interno di una scatola di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
Ljubljana, 1526
Slovenia
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area
Larisa, 410 04
Grecia
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda XABOPLAX 15 mg, filmomhulde tabletten
XABOPLAX 20 mg, filmomhulde tabletten
Austria XABOPLAX
Polonia XABOPLAX