Перед прийомом ліків слід скористатися доданим діагностичним інструментом
(контрольним списком для пацієнта)!

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксірект Форте, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sildenafilum
Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо після застосування ліків стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке ліки Ксірект Форте і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліків Ксірект Форте
Як застосовувати ліки Ксірект Форте
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Ксірект Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксірект Форте і в яких цілях його застосовують

Ксірект Форте містить активну речовину — силденафіл, яка належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5. Ліки діють шляхом сприяння розслабленню кровоносних судин у статевому члені, збільшуючи приплив крові до статевого члена під час сексуального збудження.
Ксірект Форте допомагає досягти ерекції лише за умови одночасного сексуального подразнення.
Лікарський засіб Ксірект Форте застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, які іноді називаються імпотенцією. Це неможливість отримати або утримати ерекцію статевого члена, достатню для статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ксірект Форте

Коли не застосовувати лік Ксірект Форте:

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає ліки, що називаються нітратами, оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки з цієї групи; ці ліки часто застосовують для полегшення симптомів стенокардії (болю в грудях). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту, наприклад: аміловий нітрит (так звані «попперси»; нітрити, що вдихаються в рекреаційних цілях), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лік, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Ксірект Форте, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт має тяжке захворювання серця або печінки.
Якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт міокарда або має низький артеріальний тиск крові.
Якщо пацієнт має певні рідкісні спадкові захворювання очей (пігментний ретиніт — retinitis pigmentosa).
Якщо у пацієнта коли-небудь виникла втрата зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, що не пов’язана з артерітом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Ксірект Форте слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у пацієнта є серпоподібноклітинна анемія (порушення, пов’язане з червоними кров’яними тільцями), лейкоз (пухлинне захворювання крові), множинна мієлома (пухлинне захворювання кісткового мозку).
Якщо у пацієнта діагностовано анатомічну деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
Якщо у пацієнта є захворювання серця. Лікар повинен оцінити, чи стан серцевого м’яза дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
Якщо у пацієнта є виразкову хворобу або порушення згортання крові (наприклад, гемофілію).
Якщо у пацієнта раптово погіршився зір або відбулася раптова втрата зору, слід припинити застосування ліку Ксірект Форте та негайно звернутися до лікаря.

Лік Ксірект Форте не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими методами лікування еректильної дисфункції.
Лік Ксірект Форте не слід застосовувати одночасно з артеріальною легеневою гіпертензією (АЛГ) з використанням силденафілу чи іншими інгібіторами ФДЕ5.
Лік Ксірект Форте не слід приймати, якщо не діагностовано еректильну дисфункцію.
Лік Ксірект Форте не слід застосовувати у жінок.
Особливі заходи обережності для пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря, який може вирішити призначити меншу дозу ліку. Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки не повинні застосовувати дозу силденафілу більшу, ніж 25 мг.
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безсольовим».
Діти та підлітки
Лік Ксірект Форте не слід застосовувати особам віком до 18 років.
Ксірект Форте та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ксірект Форте може викликати взаємодію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудях. У разі погіршення стану здоров’я, що вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про прийом ліку Ксірект Форте та час його прийому. Не слід приймати лік Ксірект Форте одночасно з іншими ліками без призначення лікаря.
Не слід застосовувати лік Ксірект Форте, якщо пацієнт приймає ліки, що називаються нітратами, оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Необхідно завжди повідомляти лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо пацієнт приймає нітрати, що застосовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»).
Не слід застосовувати лік Ксірект Форте, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту, наприклад, аміловий нітрит (так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування також може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає ріоцигуат.
У разі прийому ліків із групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, лікар може рекомендувати почати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу.
У деяких пацієнтів, які приймають α-адреноблокатори через високий тиск крові або збільшення простати, можуть виникати запаморочення або оглушення під час швидкого підйому або сидіння, що може бути ознаками зниження тиску крові. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали силденафіл та α-адреноблокатори. Їх виникнення найімовірніше в перші 4 години після прийому силденафілу. Щоб зменшити можливість виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати постійні дози свого α-адреноблокатора перед початком лікування ліком Ксірект Форте. Лікар може вирішити призначити меншу початкову дозу (25 мг) силденафілу. У разі виникнення симптомів низького тиску крові (запаморочення, оглушення, відчуття наближення непритомності) насамперед слід улягтися або сісти та чекати, поки симптоми не зникнуть; також може допомогти випиття води, вдихання свіжого повітря, напруження черевних м’язів, перехрещування ніг. Слід уникати швидкого підйому або сидіння.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл разом із валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності.
Ксірект Форте та їжа, напої та алкоголі
Лік Ксірект Форте можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Однак прийом ліку Ксірект Форте під час споживання великої кількості їжі може подовжити час, необхідний для початку дії ліку.
Здатність до отримання ерекції може тимчасово порушуватися після споживання алкоголю. Щоб максимально використати лікувальні можливості ліку Ксірект Форте, не слід споживати значні кількості алкоголю перед прийомом ліку.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Лік Ксірект Форте не слід застосовувати у жінок.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Ксірект Форте може спричиняти запаморочення та порушення зору. Перед керуванням механічними транспортними засобами або обслуговуванням механічного обладнання пацієнт повинен з’ясувати, як він реагує на лік Ксірект Форте.

3. Як застосовувати лік Ксірект Форте

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Якщо пацієнт раніше застосовував ліки, що містять силденафіл у дозі 50 мг або більшій, рекомендована
доза становить 50 мг. В іншому випадку силденафіл у дозі 50 мг слід застосовувати лише тоді,
якщо після застосування силденафілу в дозі 25 мг пацієнт не відчув бажаного ефекту (тобто не
досяг ерекції, достатньої для статевого акту). Якщо застосування ліку, що містить
силденафіл у меншій дозі (25 мг), дозволило досягти ерекції, достатньої для статевого акту,
не слід застосовувати дозу 50 мг.
Лік Ксірект Форте не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Не слід приймати лік Ксірект Форте разом з іншими ліками, що містять силденафіл.
Ксірект Форте слід приймати приблизно за годину до запланованої статевої активності.
Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
У разі відчуття, що дія ліку Ксірект Форте є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря чи фармацевта.
Ксірект Форте дозволяє досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час, після якого
настає дія ліку Ксірект Форте, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини
до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо лік прийняти після обільного прийому їжі.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліку Ксірект Форте не відбувається ерекція або тривалість ерекції
недостатня для статевого акту.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ксірект Форте
Небажані явища можуть траплятися частіше та бути вираженішими. Прийом дози понад 100 мг не збільшує ефективності ліку.
Не слід приймати більше таблеток, ніж рекомендує лікар.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж було рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні силденафілу, зазвичай є незначними або помірними за інтенсивністю та короткотривалими.
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів слід припинити прийом лікарського засобу Ксірект Форте та негайно звернутися за медичною допомогою:

Алергічна реакція — виникає не часто (може виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб). Симптоми включають раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудній клітці — виникає не часто. Якщо біль виникає під час або після статевого акту, пацієнт:
- повинен прийняти напівсидяче положення та спробувати розслабитися;
- не повинен приймати нітрати для полегшення болю в грудній клітці.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникають рідко
Тяжкі шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати тяжке шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у порожнині рота, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб): головний біль
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб): нудота, раптове почервоніння обличчя, приливи гарячого (симптоми включають відчуття тепла у верхній частині тіла), розлад шлунку, зорові спотворення з кольоровим ореолом, нечітке бачення, порушення зору, відчуття закладеності носа, запаморочення.
Не часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, гіперемія очей, біль у очах, бачення спалахів світла, яскраве бачення, світлобоязнь, сльозовиділення, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, біль у м’язах, сонливість, послаблене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або непрохідність пазух, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають риніт, чхання та закладеність носа), біль у верхній частині живота, хвороба рефлюксу стравоходу (симптоми включають печію), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття жару та відчуття втоми.
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, інфаркт міокарда, тимчасове зниження кровопостачання частини мозку, відчуття тиску в горлі, оніміння губ, крововилив у задній відділ ока, подвійне бачення, зниження гостроти зору, неправильні відчуття всередині ока, набряк очей або повік, дрібні частинки або точки в полі зору, бачення ореолів навколо джерел світла, розширення зіниці, неправильне забарвлення склери, кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі, сухість носа, набряк усередині носа, відчуття подразнення та раптове ослаблення або втрата слуху.
Після введення препарату в обіг рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися ще до прийому цього препарату. Неможливо визначити, чи були ці побічні ефекти пов’язані з прийомом лікарського засобу Ксірект Форте.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксірект Форте

Ці ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів щодо зберігання ліків не потрібно.
Не слід застосовувати ліки Ксірект Форте після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після слів «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксірект Форте

Діючою речовиною лікарського засобу є силденафіл. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 50 мг силденафілу (у формі цитрату силденафілу).
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.
Плівкове покриття: гіпромелоза (тип 2910), титану діоксид (E 171), макрогол 6000, тальк, алюмінієвий лак індигокарміну (E 132).

Як виглядає лікарський засіб Ксірект Форте та що містить упаковка
Таблетки з плівковим покриттям лікарського засобу Ксірект Форте 50 мг — блакитного кольору, подовженої форми,
з маркуванням «50».
Ксірект Форте 50 мг постачається в блистерах, у упаковках, що містять 1 або 4 таблетки.
Відповідальний суб’єкт:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Швеція
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid
Іспанія
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Silchemo 25/50/100 mg, Filmtabletten
Данія: Sildenafil Medical Valley
Нідерланди: Afilon 25/50/100 mg, Filmomhulde tablet
Ісландія: Sildenafil Medical Valley 50/100 mg filmuhúðuð tafla
Польща: Xirect Forte