Xirect Forte

Prima di assumere il medicinale, si raccomanda di utilizzare lo strumento diagnostico allegato
(lista di controllo per il paziente)!

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xirect Forte, 50 mg, compresse rivestite
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo l'assunzione del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Xirect Forte e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Xirect Forte
3. Come prendere Xirect Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xirect Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Xirect Forte e per quale scopo si utilizza

Xirect Forte contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo di farmaci noti come inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l'eccitazione sessuale.
Xirect Forte aiuta a raggiungere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.
Xirect Forte è utilizzato per il trattamento dei disturbi dell'erezione negli uomini adulti, talvolta definiti impotenza. Si tratta dell'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Xirect Forte

Quando non usare il medicinale Xirect Forte:

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché l’assunzione concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. È necessario informare il medico se il paziente sta assumendo qualsiasi farmaco di questa categoria; questi farmaci sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina (dolore al petto). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente sta assumendo farmaci che rilasciano ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile (i cosiddetti "poppers"; nitrati inalati usati a scopo ricreativo), poiché l’assunzione concomitante può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
• Se il paziente sta assumendo riociguat. Questo farmaco è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè alta pressione del sangue nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè alta pressione nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Xirect Forte, potenziano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro, deve informarne il medico.
• Se il paziente ha una grave malattia cardiaca o epatica.
• Se il paziente ha recentemente subito un ictus o un infarto del miocardio o se ha bassa pressione arteriosa.
• Se il paziente ha certe rare malattie ereditarie dell’occhio (retinite pigmentosa).
• Se il paziente ha mai avuto perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Xirect Forte, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.

• Se il paziente ha anemia falciforme (una condizione che interessa i globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue) o mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo).
• Se al paziente è stata diagnosticata una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Se il paziente ha problemi cardiaci. Il medico dovrà valutare se la condizione del muscolo cardiaco permette uno sforzo aggiuntivo associato all’attività sessuale.
• Se il paziente ha ulcera peptica o disturbi della coagulazione del sangue (come emofilia).
• Se il paziente dovesse notare un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, deve interrompere l’assunzione di Xirect Forte e contattare immediatamente il medico.

Il medicinale Xirect Forte non deve essere usato contemporaneamente ad altri metodi orali o locali per il trattamento dei disturbi dell’erezione.
Il medicinale Xirect Forte non deve essere usato contemporaneamente a terapie per l’ipertensione arteriosa polmonare (IAP) che contengono sildenafil né ad altri inibitori della PDE5.
Il medicinale Xirect Forte non deve essere assunto se non è stato diagnosticato un disturbo dell’erezione.
Il medicinale Xirect Forte non deve essere usato nelle donne.
Precauzioni particolari per pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico, il quale potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica non devono assumere una dose di sildenafil superiore a 25 mg.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Xirect Forte non deve essere usato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Xirect Forte e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Xirect Forte può interagire con alcuni farmaci, in particolare con quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di peggioramento delle condizioni di salute che richieda un intervento medico immediato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere dell’assunzione di Xirect Forte e dell’ora in cui è stato assunto. Non assuma Xirect Forte contemporaneamente ad altri medicinali senza il parere del medico.
Non usi il medicinale Xirect Forte se il paziente sta assumendo farmaci chiamati nitrati, poiché l’assunzione concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Informi sempre il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente sta assumendo nitrati, utilizzati nel trattamento dell’angina (dolore al petto).
Non usi il medicinale Xirect Forte se il paziente sta assumendo farmaci che rilasciano ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile (i cosiddetti "poppers"), poiché l’assunzione concomitante può anch’essa causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo riociguat.
Se il paziente sta assumendo farmaci inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV, il medico potrebbe consigliare di iniziare con la dose più bassa (25 mg) di sildenafil.
In alcuni pazienti che assumono farmaci α-bloccanti per l’ipertensione o per l’ingrossamento della prostata, possono verificarsi capogiri o sensazione di stordimento durante il passaggio rapido dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta, sintomi che possono indicare una diminuzione della pressione sanguigna. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente sildenafil e farmaci α-bloccanti. La loro comparsa è più probabile entro 4 ore dall’assunzione di sildenafil. Per ridurre il rischio di tali effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la propria dose abituale di α-bloccante prima di iniziare la terapia con Xirect Forte. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose iniziale più bassa (25 mg) di sildenafil. In caso di comparsa di sintomi da bassa pressione sanguigna (capogiri, stordimento, sensazione di svenimento imminente), il paziente dovrebbe sdraiarsi o sedersi e attendere che i sintomi passino; bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe possono aiutare. Si raccomanda di evitare movimenti bruschi in posizione eretta o seduta.
Informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo medicinali contenenti sacubitril con valsartan, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.
Xirect Forte con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Xirect Forte può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, l’assunzione di Xirect Forte durante un pasto abbondante può prolungare il tempo necessario per l’inizio dell’effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dall’assunzione di alcol. Per ottenere il massimo beneficio da Xirect Forte, si raccomanda di evitare quantità significative di alcol prima dell’assunzione del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Xirect Forte non deve essere usato nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Xirect Forte può causare capogiri e disturbi della vista. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, il paziente deve sapere come reagisce al medicinale Xirect Forte.

3. Come utilizzare il medicinale Xirect Forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se in precedenza il paziente ha utilizzato medicinali contenenti sildenafil in dosi da 50 mg o superiori, la dose raccomandata è di 50 mg. In caso contrario, lo sildenafil in dose da 50 mg deve essere utilizzato solo se il paziente, dopo aver assunto sildenafil in dose da 25 mg, non ha ottenuto l'effetto desiderato (cioè non ha ottenuto un'erezione sufficiente per praticare un rapporto sessuale). Se l'assunzione di un medicinale contenente sildenafil in dose inferiore (25 mg) ha consentito di ottenere un'erezione adeguata per praticare un rapporto sessuale, non si deve assumere la dose da 50 mg.
Non assumere il medicinale Xirect Forte più di una volta al giorno.
Non assumere il medicinale Xirect Forte contemporaneamente ad altri medicinali contenenti sildenafil.
Xirect Forte deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale programmata.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale Xirect Forte sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Xirect Forte consente di ottenere un'erezione soltanto in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo necessario affinché il medicinale Xirect Forte produca il suo effetto varia da paziente a paziente, generalmente da mezz'ora a un'ora. L'effetto può manifestarsi più tardi se il medicinale viene assunto dopo un pasto abbondante.
È necessario consultare il medico se, dopo aver assunto il medicinale Xirect Forte, non si verifica erezione oppure se la durata dell'erezione non è sufficiente per praticare un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xirect Forte
Gli effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente e possono essere più intensi. L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non aumenta l'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quanto prescritto dal medico.
È necessario contattare il medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso di sildenafil sono generalmente di lieve o moderata intensità e di breve durata.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
interrompere l’assunzione del medicinale Xirect Forte e cercare immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica – si verifica non molto frequentemente (può verificarsi in non più di 1 persona su 100). I sintomi comprendono respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.
• Dolore toracico – si verifica non molto frequentemente. Se si manifesta durante o dopo un rapporto sessuale, il paziente:
  • Deve assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi;
  • Non deve assumere nitrati per alleviare il dolore toracico.
• Erezione prolungata in modo eccessivo e talvolta dolorosa – si verifica raramente (può verificarsi in non più di 1 persona su 1000). Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Improvvisa perdita o peggioramento della vista – si verifica raramente
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Convulsioni o crisi epilettiche – si verificano raramente

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10): cefalea
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10): nausea, improvviso arrossamento del viso, vampate di calore (sintomi comprendono sensazione di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, visione con aloni colorati, vista offuscata, disturbi visivi, sensazione di naso chiuso, vertigini.
Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, visione di lampi di luce, visione intensificata, fotofobia, lacrimazione, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio nelle orecchie, secchezza della bocca, seno nasale ostruito o congestione nasale, infiammazione della mucosa nasale (sintomi comprendono raffreddore, starnuti e naso chiuso), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle mani o ai piedi, epistassi, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.
Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000): svenimenti, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, transitoria riduzione del flusso sanguigno a una parte del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra, emorragia retrooculare, visione doppia, ridotta acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, edema oculare o delle palpebre, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle sorgenti luminose, dilatazione della pupilla, colorazione anomala della sclera, emorragia dal pene, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e improvvisa perdita o diminuzione dell’udito.
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. È importante notare che nella maggior parte, ma non in tutti gli uomini in cui si sono verificati tali effetti indesiderati, esistevano già disturbi cardiaci prima dell’assunzione di questo medicinale. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano correlati all’uso di Xirect Forte.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xirect Forte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale Xirect Forte dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
esterna e sulla bustina in corrispondenza della voce „Data di scadenza” o „EXP”. La data di scadenza indicata corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xirect Forte

• La sostanza attiva del medicinale è il sildenafil. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di sildenafil (in forma di citrato di sildenafil).
• Altri componenti del medicinale sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato dibasico di calcio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, silice colloidale anidra.
• Rivestimento: ipromellosa (tipo 2910), biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, talco e lacca di alluminio indigocarminica (E 132).

Come si presenta Xirect Forte e contenuto della confezione
Le compresse rivestite del medicinale Xirect Forte 50 mg sono di colore blu, di forma ovale, con impressa la sigla „50”.
Xirect Forte 50 mg è fornito in blister, in confezioni contenenti 1 o 4 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Svezia
email: [email protected]
Produttore:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid
Spagna
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spagna
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Silchemo 25/50/100 mg, Filmtabletten
Danimarca: Sildenafil Medical Valley
Olanda: Afilon 25/50/100 mg, Filmomhulde tablet
Islanda: Sildenafil Medical Valley 50/100 mg filmuhúðuð tafla
Polonia: Xirect Forte