Xirect Forte

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Prospecto: Información para el paciente

Xirect Forte, 50 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras utilizar el medicamento no nota mejoría o si se encuentra peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Xirect Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Xirect Forte
3. Cómo tomar Xirect Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xirect Forte
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es el medicamento Xirect Forte y para qué se utiliza

Xirect Forte contiene la sustancia activa sildenafil, que pertenece al grupo de los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
El medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el mismo durante la excitación sexual.
Xirect Forte ayuda a lograr una erección únicamente si se produce simultáneamente una estimulación sexual.
El medicamento Xirect Forte se utiliza en el tratamiento de los trastornos de la erección en hombres adultos, también conocidos como impotencia. Esta condición se caracteriza por la imposibilidad de lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de usar Xirect Forte

Cuándo no debe utilizarse Xirect Forte:

• Si el paciente es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar al médico si está tomando algún medicamento de este grupo; estos medicamentos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho (dolor en el pecho). En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico, por ejemplo: nitrito de amilo (llamado comúnmente "poppers"; nitritos inhalados con fines recreativos), ya que su uso combinado también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Xirect Forte, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente padece una enfermedad grave del corazón o del hígado.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene presión arterial baja.
• Si el paciente padece ciertos trastornos oculares hereditarios raros (retinosis pigmentaria).
• Si el paciente ha experimentado pérdida de visión en algún momento debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Xirect Forte, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente padece anemia de células falciformes (una alteración de los glóbulos rojos), leucemia (una enfermedad oncológica de la sangre) o mieloma múltiple (una enfermedad oncológica de la médula ósea).
• Si al paciente se le ha diagnosticado una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• Si el paciente padece problemas cardíacos. El médico debe evaluar si el estado del músculo cardíaco permite el esfuerzo adicional que conlleva la actividad sexual.
• Si el paciente padece úlcera péptica o trastornos de la coagulación sanguínea (como hemofilia).
• Si el paciente experimenta una pérdida repentina de la visión o una disminución repentina de la agudeza visual, debe suspender inmediatamente el uso de Xirect Forte y ponerse en contacto con su médico sin demora.

No debe utilizarse Xirect Forte junto con otros tratamientos orales o tópicos para los trastornos de la erección.
No debe utilizarse Xirect Forte junto con terapias para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafilo ni con otros inhibidores de la PDE5.
No debe tomar Xirect Forte si no se le ha diagnosticado disfunción eréctil.
Xirect Forte no debe utilizarse en mujeres.

Precauciones especiales para pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar a su médico, quien podría decidir administrar una dosis menor. Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática no deben tomar una dosis de sildenafilo superior a 25 mg.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

Niños y adolescentes
Xirect Forte no debe utilizarse en personas menores de 18 años.

Xirect Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Xirect Forte puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor de pecho. Si su estado de salud empeora y requiere atención médica inmediata, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera que ha tomado Xirect Forte y la hora en que lo tomó. No debe tomar Xirect Forte junto con otros medicamentos sin indicación médica.
No debe tomar Xirect Forte si está tomando medicamentos llamados nitratos, ya que su uso combinado puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial. Debe informar siempre a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando nitratos, que se utilizan para tratar la angina de pecho ("dolor en el pecho").
No debe tomar Xirect Forte si está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo (llamado comúnmente "poppers"), ya que su uso combinado también puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando riociguat.
Si está tomando medicamentos inhibidores de la proteasa utilizados para tratar infecciones por el VIH, su médico podría recomendar comenzar el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de sildenafilo.
En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes debido a la hipertensión arterial o al agrandamiento de la próstata, pueden presentarse mareos o sensación de aturdimiento al levantarse o sentarse rápidamente, lo que puede ser un signo de disminución de la presión arterial. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman sildenafilo junto con alfa-bloqueantes. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas posteriores a la toma de sildenafilo. Para reducir el riesgo de presentar estos síntomas, el paciente debe tomar regularmente su dosis habitual de alfa-bloqueante antes de comenzar el tratamiento con Xirect Forte. El médico podría decidir iniciar el tratamiento con una dosis más baja (25 mg) de sildenafilo. Si aparecen síntomas de hipotensión (mareos, aturdimiento, sensación de desmayo inminente), lo más importante es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. También puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitarse levantarse o sentarse rápidamente.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca.

Xirect Forte, alimentos, bebidas y alcohol
Xirect Forte puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, tomar Xirect Forte durante comidas abundantes puede retrasar el tiempo necesario para que el medicamento comience a hacer efecto.
La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente afectada tras el consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo el efecto terapéutico de Xirect Forte, no debe consumir grandes cantidades de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Xirect Forte no debe utilizarse en mujeres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Xirect Forte puede provocar mareos y trastornos visuales. Antes de conducir vehículos mecánicos o manejar maquinaria, el paciente debe conocer cómo reacciona a Xirect Forte.

3. Cómo utilizar el medicamento Xirect Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si anteriormente el paciente ha utilizado medicamentos que contienen sildenafil en dosis de 50 mg o superior, la dosis recomendada es de 50 mg. En caso contrario, el sildenafil en dosis de 50 mg debe administrarse únicamente si el paciente no ha experimentado el efecto deseado (es decir, no ha conseguido una erección suficiente para mantener relaciones sexuales) tras la administración de sildenafil en dosis de 25 mg. Si la administración de una dosis menor de sildenafil (25 mg) permitió lograr una erección adecuada para mantener relaciones sexuales, no debe administrarse la dosis de 50 mg.
No debe tomarse el medicamento Xirect Forte más de una vez al día.
No debe tomarse Xirect Forte junto con otros medicamentos que contengan sildenafil.
Xirect Forte debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua.
Si considera que el efecto del medicamento Xirect Forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Xirect Forte permite lograr una erección únicamente en presencia de estimulación sexual. El tiempo que transcurre hasta que se produce el efecto de Xirect Forte varía entre diferentes pacientes, normalmente entre media hora y una hora. El efecto puede retrasarse si el medicamento se toma tras una comida abundante.
Debe consultarse al médico si tras la ingestión de Xirect Forte no se produce erección, o si la duración de la erección no es suficiente para mantener relaciones sexuales.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Xirect Forte
Los efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia y pueden ser más intensos. La ingestión de una dosis superior a 100 mg no aumenta la eficacia del medicamento.
No debe tomarse un número de tabletas superior al que haya indicado el médico.
Debe consultarse al médico si se ha tomado un número de tabletas superior al recomendado.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos notificados con el uso de sildenafil suelen ser de intensidad leve o moderada y de corta duración.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Xirect Forte y debe buscarse ayuda médica de inmediato:

• Reacción alérgica – ocurre no con frecuencia (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, la cara, los labios o la garganta.
• Dolor en el pecho – ocurre no con frecuencia. Si se presenta durante o después de una relación sexual, el paciente:
  • Debe adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse;
  • No debe tomar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y, en ocasiones, dolorosas – ocurren raramente (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas). Si la erección persiste más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
• Pérdida repentina o empeoramiento de la visión – ocurren raramente
• Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente. Los síntomas pueden incluir desprendimiento grave de la piel, hinchazón, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas – ocurren raramente

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento súbito del rostro, sofocos (sensación de calor en la parte superior del cuerpo), indigestión, visión con halo de color, visión borrosa, trastornos visuales, sensación de congestión nasal, mareo.
No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión conjuntival, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión intensificada, sensibilidad a la luz, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad táctil, mareo, zumbido en los oídos, sequedad bucal, sinusitis, congestión o obstrucción de senos paranasales, rinitis (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en manos o pies, epistaxis, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas): síncope, ictus, infarto de miocardio, latidos irregulares, episodios transitorios de disminución del flujo sanguíneo en una parte del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales dentro del ojo, hinchazón de los ojos o párpados, aparición de pequeños puntos o partículas en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz, dilatación de la pupila, coloración anormal de la esclerótica, hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritación y pérdida repentina de la audición o sordera súbita.
Desde la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. Es importante señalar que en la mayoría, aunque no en todos los hombres que han presentado estos efectos adversos, ya existían trastornos cardiovasculares antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos están relacionados con el uso de Xirect Forte.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Xirect Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilizar Xirect Forte después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el blíster tras «Fecha de caducidad» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xirect Forte

• La sustancia activa es el sildenafil. Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de sildenafil (en forma de citrato de sildenafil).
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
• Recubrimiento: hipromelosa (tipo 2910), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco e indigocarmin (laca de aluminio E 132).

Aspecto del medicamento Xirect Forte y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Xirect Forte 50 mg son azules, de forma alargada, con la inscripción "50".
Xirect Forte 50 mg se presenta en blísteres, en envases que contienen 1 o 4 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización:
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos – Madrid
España
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Avenida Miralcampo, 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Silchemo 25/50/100 mg, Filmtabletten
Dinamarca: Sildenafil Medical Valley
Países Bajos: Afilon 25/50/100 mg, Filmomhulde tablet
Islandia: Sildenafil Medical Valley 50/100 mg filmuhúðuð tafla
Polonia: Xirect Forte